美國執業藥師繼續教育組織體系和施教機構管理制度分析及對我國的啟示

丁瑞琳 蔣蓉 邵蓉

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）13-1543-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.02

摘 要 目的：為改進我國執業藥師繼續教育組織體系和施教機構管理制度提供借鑒和思路。方法：通過介紹美國藥學教育管理概況、執業藥師繼續教育組織與管理的法律依據和主體以及施教機構管理情況，剖析我國執業藥師繼續教育組織和施教機構管理中存在的問題，并提出建議。結果與結論：美國的執業藥師繼續教育由州立法律支持推動;繼續教育組織體系較為清晰，各管理主體的職責明確、關系協調;施教機構具有較為完整的管理制度和流程。而我國地方執業藥師繼續教育管理的主體不一致，難以建立統一的監督制度，且缺乏統一的管理標準;施教機構資質差異大，教育質量難以保障。建議我國可借鑒美國經驗，以較高層級的法律文件明確執業藥師繼續教育的組織機構和體系;建立科學、完備的繼續教育施教機構的管理制度和準入標準;根據本國國情選擇適宜的繼續教育管理模式。

關鍵詞 執業藥師;繼續教育;組織體系;施教機構;管理制度;美國

Analysis on the Organizational System of Continuing Education and Management System of Teaching Institutions for Licensed Pharmacists in the United States and Its Enlightenment to China

DING Ruilin，JIANG Rong，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference and ideas for improving the organizational system of continuing education and management system of teaching institutions for licensed pharmacists in China. METHODS： By introducing the general situation of pharmaceutical education， the legal basis and subject of continuing education organization and management of licensed pharmacists， and the situation of teaching institutions in the United States， the existing problems in organizing continuing education institutions and managing teaching institutions for licensed pharmacists in China were analyzed， and some suggestions were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： The continuing education for licensed pharmacists in the United States is supported and promoted by state laws; the organizational system of continuing education is relatively clear， the responsibilities of each management subject are clear and the relationship is coordinated; the teaching institutions have a relatively complete management system and process. However， the management subject of continuing education for licensed pharmacists in China is inconsistent. It is difficult to establish a unified supervision system， and there is a lack of unified management standard. And because the qualifications of teaching institutions vary greatly， the quality of education is difficult to guarantee. It is suggested that China should learn from the experience of the United States and use higher-level legal documents to ensure the clarity of the organization and system of continuing education for licensed pharmacists; establish a scientific and complete management system and access standards for continuing education institutions; choose the appropriate management mode of continuing education based on the national conditions.

KEYWORDS? ?Licensed pharmacist; Continuing education; Organizational system; Teaching institutions; Management system; United States

18世紀初期，美國路易斯安那州率先對州內藥師實施資格認證[1]，引起其他各州紛紛效仿，促使全國迅速建立起了執業藥師制度。到20世紀60年代，受制度發展需求和公眾健康需要，美國開始提倡和開展藥師的繼續教育工作[2]。發展至今，美國已經形成相對成熟的教育管理體系，對藥師在取得執業資格前后的藥學教育均具有系統性的政策設計，其中執業藥師的繼續教育管理是該政策體系中的重要內容之一。美國執業藥師繼續教育的行政管理機構與施教機構分工清晰，繼續教育的管理和組織標準明確，體系制度較為完善。我國正值執業藥師繼續教育組織體系和施教機構管理制度的變革完善之際，汲取美國的制度經驗，可為改進我國執業藥師繼續教育管理制度提供理論借鑒。本文介紹了美國藥學教育管理概況、執業藥師繼續教育組織與管理的法律依據和主體以及施教機構管理情況，并剖析了我國執業藥師繼續教育組織和施教機構管理的現狀和存在問題，以期利用美國經驗為改進我國執業藥師繼續教育組織體系和施教機構管理制度提供借鑒和思路。

1 美國藥學教育管理概況

美國以取得職業資格為節點，將藥學教育分為學位教育和繼續教育（圖1）。在取得職業資格以前，計劃從事藥學職業的人員必須接受藥學的學位教育。取得執業藥師或藥學技術人員的職業資格后，為更新、提升其專業知識和藥學服務技能，法律強制要求執業藥師和藥學技術人員參加一定時長的繼續教育（continuing education）。除此以外，根據自己的職業需要，執業藥師和藥學技術人員還可自愿參加其他更專業化的專項培訓項目（traineeships）、證書培訓項目（certificate training programs）等[3]。

2 美國執業藥師繼續教育組織與管理的法律依據和主體

2.1 美國執業藥師繼續教育組織管理的法律依據

美國執業藥師的管理權在各州行政機關，執業藥師繼續教育組織管理的法律依據主要為各州藥房理事會（State Boards of Pharmacy，SBP）頒布的州立法律、法規。但為了保持全國管理工作的系統性與統一性，國家藥房聯合會（the National Association of Boards of Pharmacy，NABP）作為各州SBP的牽頭單位制定和更新《標準州藥房法》（Model State Pharmacy Act），為各州制定州藥房法提供了示范;各州再根據其管理需要對示范條款進行修改和細化。雖然各州對執業藥師繼續教育的時長、授課形式、課程類型等要求可能存在差異，但在組織管理體制上基本保持一致，即均要求執業藥師參加經批準的繼續教育項目[通常包括藥學教育認證委員會（Accreditation Council for Pharmacy Education，ACPE）認證和本州SBP自行舉辦或批準的繼續教育項目]以完成再注冊。例如加利福尼亞州要求執業藥師必須每月在經ACPE或加利福尼亞州藥房基金會（Pharmacy Foundation of California）認證的繼續教育機構完成1.25小時的繼續教育[4];而佛羅里達州則規定2年內需完成26小時經ACPE認證或經SBP批準的繼續教育項目，且其中至少10小時應為面授課程[5]。

由此可以發現，雖然ACPE并未直接被法律授權進行美國執業藥師繼續教育機構的組織管理，但其對繼續教育機構的認證得到了美國大部分SBP的認可，因而在繼續教育的實際實施過程中充當了管理者的角色。而ACPE頒布的各類藥學教育認證標準及指南也成為了美國執業藥師繼續教育施教機構不得不遵守和參照的規定。此外，值得注意的是，ACPE明確表示認證標準僅僅是要求施教機構開展藥學繼續教育應具備的最低標準;經認證的施教機構若在標準的各方面表現更加優異，還能夠依據《ACPE繼續藥學教育嘉獎認證》（Accreditation Council for Pharmacy Education Continuing Pharmacy Education Accreditation with Commendation）向ACPE申請表彰，以此鼓勵通過認證的施教機構繼續加強自身建設[6]。

2.2 美國執業藥師繼續教育的組織管理機構

美國執業藥師繼續教育的組織和管理主要由兩類機構進行：第一類是施教機構的管理機構，即ACPE，負責對施教機構進行認證，并對施教機構的繼續教育開展過程進行監管;第二類是執業藥師的管理機構，即NABP和SBP，負責對執業藥師的繼續教育情況進行檢查并完成執業藥師的資格再注冊。兩類機構分別從繼續教育的組織過程和結果監督方面共同完成美國執業藥師的繼續教育管理，其關系和主要職責如圖2所示。

2.2.1 NABP和SBP NABP的主要職責包括兩部分：一是藥師資格的準入和變更，二是藥房資質的認證和變更等。各州SBP作為NABP成員負責各地方的執業藥師具體管理工作，其職責主要包括但不限于：①藥師資格考試認證或執照的轉移申請;②藥師資格與執照的變更和再注冊（包括認證和檢查執業藥師的繼續教育學分）;③各州藥房法執業標準和規則的制定和實施;④藥師行為的監督管理;⑤藥師職業統計信息的收集等14項內容[7]。在進行每2年1次的藥師資格再注冊時，對執業藥師的繼續教育情況進行核查的工作也由各州SBP完成。

2.2.2 ACPE ACPE于1932年成立，旨在建立美國藥學學士和博士學位的認證標準;1975年，其開始對藥學繼續教育的施教機構建立相關標準[8]。ACPE作為一個美國高等教育認證委員會和美國教育部認可的非營利性認證機構，承擔了美國執業藥師繼續教育課程管理和施教機構的認證工作，其主要職責有：①建立藥學課程和施教機構的認證標準和準則;②促進其認證機構及ACPE自身質量的持續改進;③認證藥學教育的施教機構和項目;④公開報告藥學教育活動;⑤鼓勵藥學教育創新;⑥強調藥學教育中的學習效果;⑦咨詢和協助優質藥學教育的發展和進步，包括進行認證研究等;⑧收集、分析利益相關者的觀點并廣泛征求公眾意見，為制定合理政策提供依據;⑨管理藥學教育資源。ACPE通過建立繼續教育課程的管理標準和施教機構的認證標準并依照標準完成認證的方式來實現“確保美國藥學教育的卓越質量”的宗旨[8]。

3 美國執業藥師繼續教育的施教機構管理

經過長期的實踐探索，美國執業藥師繼續教育的施教機構管理制度較為完善，具有明確的施教機構準入條件和流程，以及準入后的管理程序、標準。其體系設計較為完整，作用于繼續教育實施的長期過程，以持續保障繼續教育的質量，對我國執業藥師繼續教育的組織與管理具有較為重要的借鑒意義。

3.1 施教機構的辦學條件

美國法律對藥學繼續教育的承辦者沒有嚴格的限制，任何有志于改善、發展藥師繼續教育的人士、學校、團體、公司或其他身份的主體均可作為承辦者。目前，美國主要由大學教育機構、制藥企業、出版社、藥學類雜志社以及專業藥房組織等承擔藥師的繼續教育工作，各組織機構沒有明確的分工。這些機構可以根據實際需要確定課程，但其進行的繼續教育課程必須經過ACPE或者各州SBP認證。截至2020年1月，美國已有286家教育機構通過了ACPE的藥師繼續教育機構的資格認證[9]。

向ACPE提交藥師繼續教育施教機構的初步認證申請，需要具備以下條件：（1）申請機構必須對其提供的繼續教育課程負責;（2）提交申請時該機構必須已開設至少6個月，并且已計劃、實施和評估過至少3項與健康相關的專業教育課程[10]。

3.2 施教機構的資格認定和監管

ACPE對施教機構的資格認證和監管是以風險管理為核心，根據申請機構提交材料的評估結果給予其不同的認證時長;在資格認定和變動過程中，申請機構應根據ACPE提出的要求提交相應的報告和不同類型的申請[11]。美國執業藥師繼續教育施教機構向ACPE申請認證的流程如圖3所示。

3.2.1 初次申請 申請者需在每年2月1日或9月1日前提交初次申請;ACPE將在當年6月或次年1月的定期會議中進行評估，并給予認證或拒絕的回復。對于通過初次申請的施教機構，ACPE授予的認證期限為2年;在此期間，施教機構的管理者必須參加ACPE的線下或網絡研討會，且在第1年末必須提交第1次復審報告，在第2年末提交第2次復審報告，報告內容主要為施教機構對ACPE提出的“需要改進”或“需要其他文件”等意見的完成情況。

獲得ACPE認證后，施教機構需通過在線工具報告繼續教育活動的開展情況并交付年費，同時接受定期監測審查，以確保持續符合ACPE制定的藥學繼續教育認證標準。

3.2.2 再注冊申請 施教機構在獲得初次申請的認證后，需要定時對機構資格進行再注冊。通常而言，施教機構需每6年提交1份自我評估報告并接受全面審查[10]。ACPE保留了縮短或延長認可期限的權利，以便建立一個可提高效率且工作量均衡的周期;還可酌情縮短或延長以前授予的認可期限，以反饋認證機構在遵守標準、政策和程序方面的變化。

若已獲得認證的施教機構被發現不符合標準，ACPE將以書面形式通知其不合規情況，并要求其在不超過2年的時間內使所有不合規的方面符合ACPE認證標準、政策和程序。一般來說，如果在收到不合規通知1年后，施教機構未能證明其在不合規方面的改進取得了足夠的進展，ACPE將對其資格進行考察。在這段時間內，ACPE可能會針對施教機構有一個更密集的“提供者監視計劃”;同時，這種考察狀態將公布在ACPE網站上的施教機構目錄中，并通過ACPE的報告通知公眾。

3.2.3 不利行動 不利行動指ACPE拒絕申請、考察或暫停、撤銷施教機構的認證資格。ACPE采取不利行動的情形包括：施教機構未能在ACPE規定的期限內達到合規要求、交付年費、提交相關報告或對ACPE的來文作出答復。ACPE將在撤銷或取消認證的30天內通知施教機構所在地的SBP和公眾，相關通知會在ACPE網站和會議報告中公示。

3.2.4 行政警告 行政警告是當施教機構不遵守認證的管理要求時，由管理部門發出的認證狀態。實施行政警告的情形包括但不限于：①未能在賬單注明的時間內向ACPE支付賬單費用;②未能在規定期限內提交監測報告（如自我評估報告、中期報告、進度報告等）或者達到監測要求;③未及時向ACPE報告實質性變更;④不恰當使用ACPE標志。施教機構出現上述所列情形時，將被ACPE書面通知違約行為，并被給予一定時間以履行所有未履行的條款：施教機構未能在審查期間按時提交的完整的自我評估報告需在20天內補交，其他一般的違約情形需在10天內滿足ACPE提出的要求。一旦達到管理要求，行政警告將會取消;但施教機構如果未能在指定時間內糾正此類違約行為，將導致在下一次ACPE定期董事會會議上因該行為受到審查，這可能使施教機構被處以不利行動。另外需說明的是，因行政警告是一種管理行為，故不適用復議和上訴[11]。

3.3 施教機構的典型案例

3.3.1 機構簡介 美國藥師協會（American Pharmacists Association，APhA）是美國最大的藥師協會，總部位于華盛頓特區，其員工包括許多經驗豐富的藥劑師，使APhA能夠發揮重要的領導作用。APhA通過藥學教育幫助會員在每一個職業階段和每一個藥房環境中快速成長，助力執業藥師提供高質量的以患者為中心的藥學服務。

3.3.2 認證情況 APhA成立于1852年10月6日，是美國最早提供執業藥師繼續教育的機構之一，在1995-2020年有過10次資格變更的動態，包括ACPE對其進行的不定時的臨時審查以及每6年1次的全面審查，其認證資格始終保持著“已批準”或者“認可”狀態。APhA繼續教育資格認證歷程如表1所示[12]。

3.3.3 繼續教育開展情況 APhA提供教育的對象不僅包括執業藥師，還包括藥學技術人員、門診護理藥師和其他非藥學職業人員。其為執業藥師提供的繼續教育主要分為3類，包括自主學習（self-paced learning）、證書培訓（certificate training programs）和線上直播（live offerings），如表2所示。

在ACPE的認證管理下，APhA所提供的執業藥師繼續教育項目形式豐富、設計內容廣泛，同時不失規范性。按照ACPE的要求，APhA的所有繼續教育項目均在宣傳頁面中有詳細的活動介紹，包括學習目的、ACPE認證信息（包括ACPE認證標識、可獲得的繼續教育學時和學分、被批準的通用活動編號及獲得學分的方式）、學習時間和活動費用等信息。執業藥師能夠根據自己的職業、興趣、學分需求和時間安排自由選擇不同形式和內容的繼續教育項目。

4 我國執業藥師繼續教育組織和施教機構管理的現狀及存在問題

4.1 我國執業藥師繼續教育組織體系現狀

自1994年執業藥師制度實施以來，我國執業藥師繼續教育的組織管理主體不斷發生變化，組織管理體系呈現不確定性。

在2013年以前，我國執業藥師繼續教育的組織和管理主要由國家藥品監督管理部門負責。2013年，國務院組建了國家食品藥品監督管理總局，取消了其關于執業藥師繼續教育的管理職責，轉由中國執業藥師協會承擔該項工作。2014年，中國執業藥師協會更名為中國藥師協會，接受民政部和國家食品藥品監督管理總局的業務指導和監督管理。2016年，中國藥師協會與國家食品藥品監督管理總局脫鉤;各省級（執業）藥師協會獨立運行，與中國藥師協會沒有管理隸屬關系，但要接受后者的指導[13]。

2019年8月，中國藥師協會發布《<執業藥師繼續教育管理辦法>征求意見稿》，明確規定“執業藥師繼續教育實行中國藥師協會、省級（執業）藥師協會二級管理”的管理體制[14]。2020年，中國藥師協會在《關于做好2020年度全國執業藥師繼續教育工作的通知》中提到：“經征求國家藥品監督管理局人事司意見，在繼續教育管理體制尚未調整之前，執業藥師繼續教育管理職能仍由中國藥師協會負責”[15]。由此可見，我國目前的執業藥師繼續教育組織管理主要由藥師協會負責，但仍處于不斷探索與變革中。

4.2 我國執業藥師繼續教育組織和施教機構管理存在的問題

在上述背景下，我國執業藥師繼續教育在組織和施教機構管理過程中逐漸暴露出一些不足。

4.2.1 地方執業藥師繼續教育管理的主體不一致，難以建立統一的監督制度 地方執業藥師繼續教育管理的主體多元、體制混亂造成了我國難以對此建立統一的監督管理體制。目前，我國遼寧、安徽等9省（自治區、直轄市）的執業藥師繼續教育管理由藥品監督管理局負責，北京、天津等20省（自治區、直轄市）由執業藥師（藥師）協會負責，青海、寧夏由藥學會負責[16]。脫鉤政策尚未完全落地，各地藥監部門與（執業）藥師協會的職責和關系尚未厘清，執業藥師的繼續教育既存在藥監部門或（執業）藥師協會單獨管理的，又存在藥監部門管理、（執業）藥師協會施教的。

在此局面下，難以針對管理部門設置監督主體，建立統一的監督制度，導致部分規范意識不強的（執業）藥師協會缺乏強有力的法律法規或行政部門的監管約束，甚至在執業藥師繼續教育的管理過程中出現了一些不規范的行為（如山西省藥師協會買雜志抵學分等舞弊現象）[17]，嚴重阻礙了執業藥師的發展。

4.2.2 缺乏統一的管理標準，施教機構資質差異大，教育質量難以保障 各地執業藥師繼續教育的施教機構五花八門，既有（執業）藥師協會自己開展教學工作的，也有委托高校教育的，還有通過第三方建設教育平臺以錄制課程視頻的形式完成施教工作的，并未建立起統一的準入標準和監督管理制度。對于（執業）藥師協會自己承擔繼續教育施教工作的組織模式，（執業）藥師協會既是管理機構又是施教機構，既是“運動員”又是“裁判員”，其開展繼續教育的效果和質量有待商榷[18]。而對于委托其他主體承擔施教工作的模式，尚缺乏統一的施教機構資質考察標準，培訓教師來源多元化、專業水平參差不齊，部分教師的授課內容與執業藥師的工作實踐脫節;部分施教機構的教育考核方案、規章制度設計不完善，教育質量良莠不齊，教育效果難以保障[19]。

5 啟示與建議

5.1 以較高層級的法律文件明確執業藥師繼續教育的組織機構和體系

美國的執業藥師繼續教育組織體系擁有行政機關出臺的州立法律、法規支持，法律層級較高;同時，各州通過法條推行權威行業組織ACPE制定的具體實施標準和指南，既提高了施教機構加強自身建設、提高課程質量的可操作性，又保證了實施標準和指南的社會公信力，還能保證管理標準和監督制度的一致性。而在當前我國由中國藥師協會管理執業藥師繼續教育的背景下，無論是2020年發布的《執業藥師繼續教育管理辦法》，還是之前的《執業藥師繼續教育管理試行辦法》均由中國藥師協會制定并發布，組織管理體系的法律依據效力較弱，推行主體權威性較差。

借鑒美國經驗，我國應當以較高層級的法律文件明確界定我國執業藥師繼續教育的組織機構、各方職能和分工，盡快出臺國家層面的高效力的法律文件，理順地方繼續教育管理機構的職責，規范繼續教育的組織方式，建立有效的繼續教育監督機制。

5.2 建立科學、完備的繼續教育施教機構管理制度和準入標準

美國ACPE建立了相當完備、穩定、可操作的施教機構認證標準與程序，并且制定和公布了詳細、實用性強的指南與細則，包括施教機構的認證申請指南、操作手冊、培訓計劃和教育課程應達到的具體標準與規范;其甚至對已經通過認證的施教機構仍有繼續優化的指導標準，鼓勵施教機構持續加強各方面建設，以申請ACPE的表彰。因此，雖然美國的執業藥師繼續教育課程幾乎都由第三方提供，但卻能夠有效保證各類不同的非官方施教機構提供的課程與計劃的質量較高且穩定，開展的方式與內容多樣卻不失秩序。而我國對施教機構并未制定系統性的準入或管理制度，也未配備統一的國家標準和規范。中國藥師協會僅針對公需科目與人力資源和社會保障部國家人事人才培訓網合作搭建了全國統一的學習平臺，而對專業科目的施教機構缺乏明確標準，導致實施繼續教育時公需科目課程的形式單一、內容簡單匱乏、難以及時更新;而專業科目課程的施教機構主體紛雜、教學水平良莠不齊，在施教規模、人員、設施和課程建設方面與公需科目差異明顯。

建議我國借鑒美國的成熟經驗，在國內建立起科學、完備的執業藥師繼續教育施教機構的管理制度，制定詳實、可操作的施教機構準入標準和課程規范，并及時更新和完善相關制度和標準，以適應醫藥技術發展和公眾健康需求的變化。

5.3 根據本國國情選擇適宜的繼續教育管理模式

中美兩國在執業藥師繼續教育組織機構的理論設計方面均采用了第三方機構承擔繼續教育管理職能的模式。但美國因其國家體制、社會及歷史因素等影響，其第三方機構ACPE具有較強的專業度、權威性和影響力，能夠較好地運用和發揮專業領域的管理職能，且其對施教機構的管理受到各州州立法律、法規的大力支持。而當前我國的（執業）藥師協會還不具有上述素質與特點，在部分基層地區開展繼續教育活動時執行能力不足、執行力度不夠、規范意識不強。

由此，筆者認為在授權第三方作為執業藥師繼續教育的管理機構時應考察其相關專業背景，確保該機構的權威性與規范性，在保障管理質量的前提下選擇適宜的組織體系。建議我國以國內的法律政策背景和實際國情為基礎選擇適合自己的管理模式：當（執業）藥師協會等第三方機構尚未達到較高的專業度、影響力和權威性時，可先由政府機構作為執業藥師繼續教育的管理主體，由第三方機構協助管理，并循序漸進地提高第三方機構管理的規范性與權威性;直到相關管理制度和施教機構、課程標準能夠較好地指導管理機構、規范施教機構建設時，再逐步將施教機構的管理職能轉交由第三方機構承擔，逐步實現以第三方機構管理為主的組織體系。

6 結語

綜上所述，美國執業藥師繼續教育組織體系和施教機構管理制度能夠合理地協調行政管理部門、第三方管理機構和施教機構之間的職責和關系;其較完善的施教機構管理制度、流程和標準可以有效管理多種類型的施教機構，保證繼續教育的質量。而我國正值執業藥師繼續教育組織體系和施教機構管理制度的變革完善之際，借鑒美國的相關經驗具有重要意義。應根據我國實際情況，將他國之經驗轉化為適應我國實際需求的制度與措施，包括：以強有力的法律法規明確執業藥師繼續教育管理主體的職責和關系;建立具有可操作性的施教機構管理制度和標準，規范施教機構行為，保障施教機構和人員的資質;依據實際情況選擇適宜的管理模式，逐漸由行政機關管理模式向第三方管理模式過渡，在保障繼續教育質量的前提下深化“放管服”改革，努力實現行業自律。

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（收稿日期：2020-12-22 修回日期：2021-06-08）

（編輯：胡曉霖）