戴明循環法持續優化合理用藥軟件規則庫的實踐及效果分析

萬瑾瑾，張軍，熊剛，謝珊珊，梅蕾蕾，張衛芳

1.南昌大學第二附屬醫院，江西 南昌 330006；2.克什克騰旗人民醫院，內蒙古 赤峰 025350

我國衛生健康部門一直致力于保障患者用藥安全、促進臨床合理用藥、提升醫療質量。合理的處方是減少用藥差錯、保障患者安全用藥、提高醫療質量的重要組成部分。2018 年7 月，國家衛生健康委員會公布的《醫療機構處方審核規范》中明確指出“醫療機構應當積極推進處方審核信息化，通過信息系統為處方審核提供必要的信息”［1］。合理用藥軟件通過及時事前干預或攔截不合理處方，搭建了良好的醫藥溝通平臺，規避發生不合理處方時需要醫師修改、撤銷及一系列退費、換方的矛盾激化問題，優化了患者就診流程和審方效率。

合理用藥軟件的核心部分是藥品的規則數據庫，醫生開處方的每個環節的合理性，如藥品用法用量是否準確、有無適應證、是否符合法律法規的規定、是否符合醫院藥品管理、是否有權限等等的審方細節均根據藥品的規則數據庫來判定。規則庫質量的高低決定了系統審方質量的高低［2-3］。因此，合理用藥軟件系統在各自醫療機構順利使用前，需要一個長期的規則優化過程，以規避假陽性（實際合理而審方系統認為不合理）和假陰性（實際不合理但審方系統認為合理）處方，提高審方質量和效率。

戴明循環（PDCA 循環）法［4-5］是管理學中的一個通用理論，應用于各個領域的質量持續改進工作。在醫療系統，已有用于處方點評［6］、藥房及特殊藥品管理［7-9］等工作的報道。隨著醫院就診人數逐步增加、藥品信息不斷更替以及提高臨床合理用藥水平、保障患者用藥安全等多方面需求，2018 年南昌大學第二附屬醫院（以下簡稱：我院）與天際健康醫療科技公司合作，將其前置審方系統嵌入到醫院臨床醫師工作站中，并經過PDCA 循環法，逐步優化審方系統規則庫，提升系統審方效率。現將具體實踐過程及效果進行闡述，以供同行參考。

1 第一輪PDCA（以用法用量為主的假陽性規則梳理）

1.1 資料

我院2019 年9 月門診處方作為優化前樣本，2019 年10 月門診處方作為優化后樣本。

1.2 方法及實踐

計劃階段：目前國內審方系統匯總出的常見不合理問題主要集中在臨床診斷與用藥不符（無適應證用藥）和用法用量不適宜，其次還可見重復給藥、相互作用和選藥不適宜等其他不合理問題。據5 家醫院報道的處方陽性問題占比分配（某類不合理率/所有不合理率之和）中，無適應證用藥處方一般占比31.93%至82.80%，用法用量不適宜處方占比浮動于7.80%至30.80%（表1）［3,10-13］。我院對2019 年9 月份門診處方預點評發現與其他醫療單位審核出的問題分類占比分配不同，表現為系統提示用法用量問題率占比較大而無適應證占比較低（圖1）。提示用法用量假陽性處方可能較多、規范空間較大，決定開展第一輪以用法用量為主，其他不合理問題同步梳理的規則庫優化。

表1 其他5家醫院處方審核陽性問題占比分配匯總表（%）

圖1 我院及其他5家醫院處方審核陽性問題占比分配匯總

執行階段：由16 名藥師按專業分8 組對系統預審2019 年9 月不合理處方進行點評，以藥品說明書、診療規范等為依據，對用法用量問題規則為主、其他不合理規則庫同步優化。發現用法用量的陽性處方集中在給藥頻次不合理、單次或單日總用量不合理和給藥途徑不合理，系統原始規則庫主要依據藥品說明書的用法用量制定，與臨床實際用藥存在一定差異。如鈣劑、維生素、外用制劑等的單劑量或單日劑量的用量超說明書現象較多，降壓藥、降糖藥等長效藥一日2 次使用的頻次較多，按說明書均被判定為不合理，存在一定的不適宜性。

1.3 效果檢驗（檢查及處理階段）

通過比較優化前后處方不合理率（不合理處方數/總處方數），評價執行效果，表2 結果顯示，系統優化后用法用量的不合理率顯著下降（優化前的16.94%vs優化后的8.58%，P＜0.01），整體處方不合理率也顯著下降（優化前的24.28%vs優化后的16.08%，P＜0.01）。表明規則庫以用法用量為主的假陽性問題梳理有明顯成效，系統審方質量得到了提升。根據圖2 中不合理處方問題占比發現，優化后用法用量占問題處方的比例仍然高于其他醫院，其中用法用量中的給藥途徑不合理處方配比占近30%，而適應證問題處方占比顯著低于其他醫院。結合第一次優化后無適應證處方不合理率差異無統計學意義（優化前的7.25%vs優化后的7.27%，P=0.876），我們進行第二輪PDCA 循環。

圖2 我院系統優化前后與其他5家醫院處方審核陽性問題占比分配匯總

表2 系統首次優化前后問題處方比較［例（%）］

2 第二輪PDCA（以適應證為主的假陽性和假陰性規則同步梳理）

2.1 資料

我院2019 年10 月門診處方作為優化前樣本，2019 年11 月至2020 年5 月門診處方作為分階段進行的逐步規范樣本。

2.2 方法及實踐

計劃階段：經過對用法用量規則庫的全面優化，考慮問題處方占比與其他醫院不一致的情況可能來源于系統對無適應證問題出現假陰性的錯判，及HIS 系統供選擇的給藥途徑不規范，如門診普遍使用“下發”的給藥途徑被審核為不合理。

審方系統對適應證審核包括多種模式，其中根據規則庫中關鍵詞審核的包含匹配模式雖能提高規則維護效率，但也會增加假陰性處方的發生。如阿司匹林用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，系統中阿司匹林適應證包含匹配模式有“心臟病”的關鍵詞規則，那么醫生開具任何包含有心臟病四個字的適應證均會被審為合理。基礎的規則庫講究大眾性，經藥師對審方系統原始的適應證規則庫查閱后發現，原始適應證規則庫存在廣覆蓋、重老藥、輕新藥、更新不及時、書寫多樣化的特點，然而醫療機構之間存在病種差異和自身的特異性，故需要從我院實際出發，逐步優化基礎的規則庫。因此，計劃重點梳理各科用量排前列的藥品適應證全規則庫及適應證不合理率排名靠前的藥品陽性處方規則，并規范HIS 系統中提供選擇的給藥途徑。

執行階段：以藥品為中心，專業藥師隊伍為主力，結合藥師專業進行分配，逐一鋪開單個藥品至某一類藥品的適應證規則庫優化工作；同時與信息科協商規范系統供選擇的給藥途徑。主要分三個階段：2019 年10 月至2020 年5 月針對陽性無適應證處方的排查貫穿始終，減少假陽性處方，及規范HIS 系統的給藥途徑；2020 年3 月以各科用量排前列的藥品規則庫為重點進行全規則庫梳理，減少假陰性處方，以存在假陰性較多的阿司匹林為例，該階段全規則庫梳理后不合理率出現了短暫上升（圖3）；2020 年4 至5 月針對已全規則庫梳理的這些藥品的陽性處方，進一步檢驗規則庫修改的成效，減少第二階段新生成的假陽性處方。

圖3 阿司匹林無適應證處方不合理率趨勢圖

2.3 效果檢驗（檢查和處理階段）

經過此次PDCA 對系統再次優化后，無適應證不合理率顯著下降（優化前的7.27%vs優化后的2.91%，P＜0.01），用法用量不合理率繼續下降（優化前的8.58%vs優化后的1.62%，P＜0.01），整體處方不合理率也顯著下降（優化前的16.08%vs優化后的4.94%，P＜0.01）（表3）。根據圖4 中不合理處方問題分配發現，再次優化后問題處方分配情況與其他醫院大致趨同，提示系統規則庫基本優化完全。

表3 系統再次優化前后問題處方比較［例（%）］

圖4 我院系統再次優化前后與其他5家醫院處方審核陽性問題占比分配匯總

3 討論

2018 年7 月10 日，國家衛生健康委員會等3部門聯合制定的《醫療機構處方審核規范》正式發布，指出“藥師是處方審核的第一責任人”，給藥師開展合理用藥工作指明了方向。合理用藥軟件雖可大大降低藥師審方壓力，但假陰性處方的存在是一個很危險的信號，因為系統的疏漏未發現不合理的用藥，一旦產生醫療事故，后果不堪設想［14］。如某泡騰片的正確給藥途徑應是溫開水溶解后口服，而原始數據庫給藥途徑包括口服，那么一旦醫生開具口服而又沒有做好用藥交代時，就會產生用藥風險。因此，審方系統是把雙刃劍，幫助我們的同時也有可能帶來安全隱患。醫療機構在引進審方系統后，藥師采取一定措施對規則庫進行優化的工作至關重要，只有不斷檢測及優化審方系統，才能提升審方質量。

合理用藥軟件規則庫的數據較龐大，應針對性、分階段性的優化。我院通過2 次PDCA 循環對系統規則庫進行優化，門診處方前置審核系統得以順利實施并完善，提高了處方審核質量，保障了患者的合理、安全用藥。規則優化是一個長期的過程，后期需要醫院成立審方質量控制小組，定期對審方系統通過的處方進行評價，及時發現假陰性處方并優化規則。在PDCA 的每一個小循環的推動下，審方系統的運行效率與質量呈現螺旋式上升，并將是一個不斷循環的過程。

最后，在優化規則的實踐中，我們深刻覺得藥師需要不斷提高自身專業知識、拓展知識領域，還應與醫生密切交流，切合實際的保證規則的可執行性。未來，期待藥師利用審方系統實現專業化、精細化的智能審方管理，進一步實現用藥安全、有效、經濟和個體化精準用藥的目標。