中藥材遺傳資源知識產權保護問題及對策

李鵬蕾

摘 要：中藥材是我國重要的資源，但近年來生物剽竊的現象較為嚴重。中藥材的價值由其蘊含的遺傳資源信息決定，同時也受其生長環境與培育加工技術的影響，因而具有特殊性。現有法律難以滿足對中藥材遺傳資源進行保護的需求。因中藥材遺傳資源本質上是一種信息，故而可從知識產權的角度進行保護。由于我國知識產權制度起步較晚，還存在種種不足，加上中藥材自身的特殊性，現有的知識產權的規章制度難以對中藥材進行充分保護。中藥材被侵犯知識產權的情況時有發生，侵權行為也難以得到解決。

關鍵詞：中藥材;遺傳資源;知識產權

中圖分類號：R29文獻標識碼：A文章編號：1003-5168（2021）10-0144-03

Problems and Countermeasures of Intellectual Property Protection of Genetic Resources of Chinese Medicinal Materials

LI Penglei

（Zhongyuan University of Technology，Zhengzhou Henan 450007）

Abstract： Traditional Chinese medicine is an important resource in China， but in recent years， the phenomenon of biological plagiarism is more serious. The value of Chinese medicinal materials is determined by the information of genetic resources contained in them， and is also affected by their growing environment and cultivation and processing technology， so it has its particularity. The existing laws are difficult to protect the genetic resources of Chinese medicinal materials. Because the genetic resources of traditional Chinese medicine are essentially information， they can be protected from the perspective of intellectual property rights. Due to the late start of China's intellectual property system， there are still various deficiencies， coupled with the particularity of Chinese medicinal materials themselves， the existing intellectual property rules and regulations are difficult to fully protect Chinese medicinal materials. The infringement of the intellectual property rights of Chinese medicinal materials occurs from time to time， and it is difficult to solve the infringement.

Keywords： Chinese herbal medicine; genetic resources; intellectual property rights

中藥是我國傳統文化的重要組成部分，是我們寶貴的物質資源。隨著時代的發展和科技的進步，中藥的核心成分和配伍被分析出來，可以被科學量化，國際上逐漸意識到中藥的價值，歐美、日韓等掌握著先進生物醫藥技術的國家紛紛投入大量成本對中藥進行研究，并獲得了巨大的成效。國外對中藥進行研究與開發后搶先在國際上取得知識產權保護，我國因技術不夠先進處于后發地位，在中藥的利用上處于劣勢，并且在某些領域成為國外原材料基地[1]。由于技術不夠先進，我們無法將相當一部分方子轉化成中成藥，因而也就無法利用法律手段對其進行保護。中藥是由中藥材的搭配所形成的方子制造的，但現代的醫藥保護制度主要是以藥品專利的形式對醫藥產品進行保護，無法對中藥的源頭——中藥材進行保護，也就無法從法律上對中藥進行保護。因此，對中藥材遺傳資源進行保護迫在眉睫。

1 對中藥材遺傳資源進行知識產權保護的合理性

中藥是由多種中藥材經過一定的配比和加工形成的，其價值由中藥材決定。通常所說的中藥材指的是原材料，即植物。中藥材的核心價值是其所包含的有效成分，生長環境、培育手段及炮制工藝對有效成分的含量有重要影響，從而影響中藥材的價值[2]。

1.1 中藥材的特殊性

中藥的效果是由中藥材決定的，從本質上講，是由中藥材所包含的有效成分決定的，這也是中藥材的核心物質。經過現代生物和化學技術，可以將中藥里的核心物質提取出來，形成化合物。本質上，中藥材的價值是由這種化合物所決定的。僅僅通過對中藥材的保護并不能實現對中藥的保護，我們需要從更深層次去了解通過保護什么來保護中藥。中藥材的稀有程度是由其所具備的生物特性決定的，其獨有的生物特性被稱為遺傳資源。遺傳資源是具有實際或者潛在價值的遺傳材料[3]。這種材料來源于動物、植物、微生物等。中藥材是某些特定的植物、動物或微生物，因而屬于遺傳資源的范疇。但是，在現實中，中藥材遺傳資源未經允許就被大量攫取，即被生物剽竊。中藥材遺傳資源作為一種客體，無法與現有的知識產權制度完美契合，無法得到有效保護[4]。

1.2 中藥材的價值受多方面因素的影響

對中藥材品質的評價以道地藥材為標準。道地藥材即在一定的生長環境和自然條件下產出的藥材，這種藥材往往具有一定的種植方法和收集加工技術，產地也比較集中，藥效更明顯，在長時間利用過程中得到廣泛認同，如懷藥、廣藥等。在長期實踐中，自然產量無法滿足人們的需求，人工大規模種植成為必然趨勢。如今，大部分中藥材都可以在特定環境下大規模種植。在這個過程中，形成了一系列關于種植、培育、采集和加工處理的經驗。這些經驗能在很大程度上影響中藥材的產量甚至是品質，進而影響中藥材的價值。中藥材的有效成分與整個中藥材的生長環境與各種處理方法和經驗有著密切關系。

1.3 現有法律對中藥材遺傳資源保護不足

中藥材的原材料是植物，屬于自然資源的范疇，因此，可以通過自然資源保護法和環境法等法律法規對其進行保護，但保護范圍有限。中藥材的產量并不能滿足人們日益增長的需求，所以就不可避免地會面臨開發過度的困境，在開發過程中，中藥材的數量會銳減甚至是絕種，其生長環境也會遭到破壞，甚至永遠無法恢復。在這種情況下，可以通過環境保護法對其進行保護。但環境保護法的調整對象是中藥材的生長環境，通過調整人們的生產生活活動來限制其對環境的不良影響，維持生態平衡，從而使人與自然和諧共生。此外，環境保護法只能調節人們對中藥材所處環境和中藥材的原材料本身所產生的影響，即只能保護中藥材遺傳資源的載體這一有形物，并不能對中藥材的本質遺傳資源進行保護，因此環境保護法和自然資源保護法無法對中藥材遺傳資源在流通領域提供保護，無法實現其在商品交換中的價值。同理，物權法只能確定中藥材有體物的歸屬，并不能對其承載的信息進行保護。

2 中藥材遺傳資源知識產權保護的困境

中藥材遺傳資源作為一種客體，與其他可通過知識產權體系保護的客體有較大的相似性和共通之處，因此，通過知識產權體系對中藥材遺傳資源進行保護具有較高的合理性，但中藥材遺傳資源具有特殊性，與其他客體又有所區別，不能直接套用現有制度。我國對中藥材遺傳資源的保護在一定程度上借鑒了國外的經驗，主要體現在專利、商標和商業秘密等方面。但這些只能在一定范圍內對中藥材遺傳資源進行保護，并不能滿足對中藥材遺傳資源的保護。

2.1 中藥材專利保護的困境

我國專利法并沒有明確的關于中藥材保護的規定，僅有對藥品的概括性規定，與國外在藥品的專利申請上的規定存在差異。導致這一情況產生的原因在于生物技術水平的差異。我國主要是把已有的中藥配方和湯劑申請專利，或者是加以改良后申請。而美國等發達國家主要是將中藥材進行分解，對復雜的成分進行分析，最終提取出核心的有效成分，通過對這些成分進行深入開發，研制出新品進行專利申請。這是將中藥視為西藥進行保護。中藥材遺傳資源具有特殊性，我國在一定程度上借鑒了起源于西方的專利制度，因此無法從中得到充分的保護。

專利申請需要滿足新穎性、創造性和實用性的要求。我國相當一部分中藥都是來自已有的藥方，而這些藥方也大多為公眾所知悉，因此不具備新穎性。而對于中藥的開發，多數是對已有藥品的改良，很難解決較難的問題，或者起到特別顯著的效果，同時，中藥往往是由多味中藥材組成的，且各種中藥材的分量也是不同的，每一味藥材用量的變化都可能影響藥品的療效，實際效果很難得到驗證，所以中藥是否具有創造性很難進行判斷。對于中藥的實用性，主要看是否能被重復進行大批量生產。不同質量的中藥材生產出來的藥品效果是不同的，難以進行精準把握。

2.2 中藥材商業秘密保護的困境

商業秘密具有非公開性，不能為公眾所知悉。中藥配方較為復雜，對中藥材的加工需要經過炮制、蒸煮、晾曬等工藝，工具也多種多樣，因此，中藥很難通過反向工程破解配方和工藝，也就適合通過商業秘密進行保護。這在我國較為普遍，如云南白藥就是國家保密配方。但是，商業秘密也具有非排他性，不能阻止他人對中藥的利用。商業秘密只能保護已有的配方和產品，在無法對藥品配方進行破解的情況下，可以對中藥材進行研究，找到中藥材中的主要有效成分，分析其特性和效果，從而合成有效藥品。作為一種信息資源，中藥材的有效成分是無法保密的，只要確定了原材料，就能被發現。我國對商業秘密的保護較為薄弱，沒有專門的立法，只是在其他部門法中有所體現，對商業秘密的保護措施也不完善，在商業秘密被侵犯的情況下，對于侵權行為的認定也較為困難。因此，中藥材遺傳資源無法通過商業秘密進行保護。

2.3 中藥材商標保護的困境

商標對中藥材的作用主要是證明其質量，這常見于道地藥材。按照這個標準，可以確定一些中藥材的質量是更好的，如懷山藥。但這種對質量的認定局限于中藥材表面，只能證明中藥材的生長環境、加工工藝及品相的優劣，并不能證明這種中藥材所包含的有效成分抑或是遺傳資源與其他產地的中藥材存有什么不同[5]。按照這種認定，許多產地的山藥都品相較好，但實際上，在有效成分和遺傳資源的含量上會存在一定差距。這種評定標準無法區分同種中藥材之間存在的本質性區別。同時，我國藥企對商標的注冊重視不足，對商標資產投入不足，部分商標被搶注，而且對于商標的利用較為混亂，沒有形成體系。因此，注冊商標也無法實現對中藥材遺傳資源的保護。

3 完善中藥材遺傳資源知識產權保護的對策

3.1 完善對中藥專利的認定標準

與舊專利法相比，雖然新修訂的專利法有了一定的進步，尤其是對于“藥品和用化學方法獲得的物質”不授予專利的規定取得了較大的突破，但新穎性、創造性、實用性的標準仍會對中藥獲得專利保護產生不小的阻礙。這和我國專利法保護的主體有很大關系。我國專利法在一定程度上是借鑒國外的，以往我國專利法對藥品的保護是以西藥為主，因為西藥的成分有明確的結構，可以簡單明確地滿足專利審查的條件。中藥因為自身的特殊性，難以滿足新穎性、創造性和實用性的標準。對此，可以根據實際情況將已驗證的配方或者確有療效的但未公開的秘方以及被還原的古方納入專利保護體系中。

3.2 規范對商標的利用

商標是一個藥企競爭力的重要組成部分。藥企要提高對商標的保護意識，緩解商標被國外公司搶注的窘境。加強對商標的運營能力，將企業商標與藥品商標區分開來，如此，藥品商標更容易得到消費者的認可。明確商標與藥品之間的關系，突出商標對產品或藥品類別、用途的提示與區別作用，加強商標的識別功能和質量評價功能，使商標具有明確性。相關部門可以鼓勵企業以中藥材的有效成分作為商標的設計元素和靈感，使商標更加規范，也可以促使中藥的有效成分成為中藥材質量的評價標準。

3.3 對中藥材進行復合保護

對中藥材遺傳資源進行保護需要將利權和商標權等結合起來形成一個復合系統，多方位進行。我國知識產權制度發展時間較短，在很多方面仍存在不足，現今的知識產權制度對中藥材的保護是由多個部門法組成的，包括商標法和專利法等。這會使得不同部門法在對中藥材進行保護時存在交叉，各部門法的權責并不完全明晰，有時甚至會產生沖突，影響保護效果。對此，可把各部門法在保護過程中出現的各種情形結合起來，視為一個有機整體，從而協調各部門法之間的關系，避免對中藥材進行過度保護。同時，也應該協調其他法律法規和知識產權法之間的關系。只有各部門法各行其道，合理交叉，才能提高效率，更加全面和合理地對中藥材進行保護，產生更好的效果。

4 結語

中藥材遺傳資源可產生巨大的經濟價值，是衡量我國國際競爭力的重要組成部分。當前，我國面臨著嚴峻的中藥材遺傳資源保護壓力，不僅面臨著國外對中藥材的生物剽竊，而且現有法律并不能完全滿足對中藥材遺傳資源的保護。而將中藥材納入知識產權保護體系是可行的。因此，我國必須重視對中藥材遺傳資源的保護，借鑒國外的先進經驗，完善相關制度，從而提高我國競爭力。

參考文獻：

[1]馬旭霞.論傳統醫藥知識保護的基礎和機制[J].醫學與社會，2021（6）：68-73.

[2]徐家力，趙威.生物遺傳資源與知識產權的屬性沖突與契合[J].社會科學輯刊，2020（5）：98-105.

[3]陳鵬宇.中藥材遺傳資源知識產權法律保護探析[J].社會科學家，2019（9）：120-124.

[4]何平，嚴永和.遺傳資源專有權與知識產權的協調保護[J].江西社會科學，2017（9）：179-186.

[5]吳秀云，胡靜嫻.以商標法為視角探析我國中醫藥知識產權保護[J].中國藥房，2013（19）：1729-1732.