3D打印個體化截骨導(dǎo)板輔助脛骨高位截骨術(shù)治療內(nèi)翻型膝骨關(guān)節(jié)炎精準性的臨床療效

張利勇， 萬春飛， 張 軍， 范立洪， 田 濤， 傅 強， 馬 勇,2， 笪巍偉,3*

1.南京中醫(yī)藥大學(xué)揚州附屬醫(yī)院，揚州 225000 2.南京中醫(yī)藥大學(xué)，南京 210023 3.揚州大學(xué)，揚州 225000

膝骨性關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis, KOA)會引起膝部疼痛、活動障礙等臨床表現(xiàn)。45歲以上人群患病率為19.2%～27.8%，而約37%的60歲以上人群具有KOA放射學(xué)表現(xiàn)[1]。多數(shù)患者早期僅表現(xiàn)為單間室KOA，常因下肢機械軸異常，膝關(guān)節(jié)對線不良所致[2]。基于解剖結(jié)構(gòu)的特性，膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室一般承擔(dān)人體60%～70%的負荷[3-4]。因此，臨床多數(shù)患者常累及內(nèi)側(cè)間室，并伴有膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻。當(dāng)脛骨內(nèi)翻時，內(nèi)側(cè)間室承載異常的高負荷，可進一步加重關(guān)節(jié)軟骨的退變及內(nèi)翻畸形。這是導(dǎo)致骨關(guān)節(jié)炎進展的重要內(nèi)因[5]。1958年Jackson首次運用脛骨近段截骨術(shù)治療膝內(nèi)側(cè)骨關(guān)節(jié)炎，但直到1973年這種術(shù)式才得到廣泛關(guān)注。其基本原理為將偏移至內(nèi)側(cè)平臺的下肢力線調(diào)整到Fujisawa點平臺中外62%[6]，從而減輕內(nèi)側(cè)間室負荷及膝關(guān)節(jié)疼痛，促進軟骨修復(fù)或再生，延緩或阻止KOA的進展以及全膝關(guān)節(jié)置換[7-8]。

20世紀80年代全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)逐漸成為治療晚期KOA的有效手術(shù)方式之一，而脛骨高位截骨術(shù)(high tibial osteotomy, HTO)的發(fā)展則受到了一定限制[9]。但近年來隨著“保膝”理念的流行以及HTO對膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)保留的優(yōu)勢；同時，3D打印技術(shù)在骨科的運用日漸成熟，進一步提高了HTO的精準性及安全性，逐漸得到國內(nèi)外專家的認可，并得到了快速發(fā)展。本研究回顧性分析我院關(guān)節(jié)科自2018年5月至2020年12月運用3D打印個體化截骨導(dǎo)板(patient-specific instrumentation, PSI)輔助HTO治療15例膝內(nèi)翻合并骨性關(guān)節(jié)炎患者，比較術(shù)前規(guī)劃與術(shù)中實際截骨的一致性，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 共納入膝內(nèi)側(cè)疼痛伴內(nèi)翻畸形KOA患者15例，病程為3個月至20年。所有患者均使用3D打印PSI輔助HTO治療。本項目已通過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批(2017221)。所有患者及家屬均于術(shù)前簽署知情同意書。

1.2 入組標準 納入標準：(1)年齡≤65歲；(2)以膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)疼痛，伴內(nèi)翻畸形(角度5°～25°)為主要表現(xiàn)，經(jīng)保守治療無效；(3)脛骨近端內(nèi)側(cè)角(medial proximal tibial angle, MPTA)小于85°[6]，股骨遠端外側(cè)角(mechanical lateral distal femur angle，mLDFA)正常；(4)膝關(guān)節(jié)屈伸活動度≥ 90°，屈曲畸形<10°；(5)膝關(guān)節(jié)外側(cè)間室良好，膝關(guān)節(jié)半月板正常[10]。排除標準：(1)嚴重髕股關(guān)節(jié)炎；(2)膝關(guān)節(jié)多間室退變，半月板、韌帶損傷；(3)膝關(guān)節(jié)活動范圍<90°，屈曲畸形>15°；(4)嚴重滑膜炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。

1.3 術(shù)前規(guī)劃 (1)術(shù)前常規(guī)拍攝標準雙下肢負重全長正側(cè)位片(圖1A)及膝關(guān)節(jié)CT(飛利浦Brilliance256層128排超螺旋CT，層厚為0.45 mm)。圖像采用Dicom格式存儲并在EBW工作站建立膝關(guān)節(jié)三維解剖模型。(2)模擬截骨角度(圖1B)：采用Partometer軟件(VisTech.Projects公司)測量患肢mLDFA及MPTA等角度，標注患膝關(guān)節(jié)實際力線落點，通過截骨軟件(愛派司公司)模擬目標力線下肢負重線比率(weight bearing line, WBL)落點使其在62.5%(Fujisawa點)以內(nèi)、MPTA矯正角度在92°以內(nèi)，同時保證正常的脛骨后傾角(posterior tibial slope, PTS)、髕骨高度及關(guān)節(jié)線交角(joint line convergence angle, JLCA)。(3)打印PSI：將EBW工作站處理后的三維解剖模型Dicom數(shù)據(jù)文件導(dǎo)入3D導(dǎo)板打印輔助軟件(愛派司公司)，生成PSI虛擬3D圖像(圖1C)，利用工業(yè)級光固化3D打印機(愛派司公司)制作可經(jīng)滅菌處理的光敏樹脂材質(zhì)截骨導(dǎo)板實物(圖1D)。術(shù)前采用環(huán)氧乙烷對PSI消毒。

圖1 術(shù)前3D PSI規(guī)劃、模擬及實體

1.4 手術(shù)過程 15例患者手術(shù)操作均由同一組醫(yī)師完成，采用腰硬聯(lián)合麻醉，取仰臥位，使用下肢止血帶，膝下墊軟枕，碘伏消毒手術(shù)區(qū)域皮膚，鋪無菌巾單。在脛骨內(nèi)側(cè)平面至“鵝足”上方作一長約8 cm斜形切口，切開皮膚、皮下組織、淺筋膜，顯露“鵝足”及膝內(nèi)側(cè)副韌帶，尖刀切斷內(nèi)側(cè)副韌帶淺層并向后方稍剝離，充分顯露脛骨后嵴、脛骨結(jié)節(jié)近端及內(nèi)側(cè)面，放置PSI至預(yù)設(shè)位置，使其充分貼合(圖2A)，沿術(shù)前規(guī)劃的合頁截骨點鉆入克氏針1枚；透視確認截骨導(dǎo)針位置良好后，使用擺鋸沿PSI導(dǎo)板完成矢狀面及斜冠狀面雙平面截骨(圖2B)，截至距對側(cè)皮質(zhì)骨1 cm處，以保留外側(cè)合頁；疊型刀片敲入(圖2C)，撐開至術(shù)前設(shè)計高度，撐開器維持撐開角度，移除PSI，置入TomoFix鎖定鋼板固定(圖2D)。透視確認截骨面撐開高度及內(nèi)固定物放置滿意，力線矯正良好，達預(yù)定目標力線(圖2E、圖2F)。松止血帶，切口內(nèi)充分沖洗后，根據(jù)撐開高度(>13 mm)選擇性植骨，逐層縫合，閉合切口。

圖2 手術(shù)過程

1.5 術(shù)后康復(fù) 所有患者均于術(shù)后第3～5天開始練習(xí)股四頭肌等長收縮及輔助下站立、行走，術(shù)后4周獨立行走，術(shù)后6周進行下蹲練習(xí)。

2 結(jié) 果

2.1 患者總體情況 15例患者共15個膝關(guān)節(jié)，男性3例、女性12例，平均(58.9±5.40)歲。左膝病變8例，右膝病變7例；術(shù)前MPTA為(78.87±5.90)°，由同一副高級職稱醫(yī)生完成測量。隨訪(15.87±10.36)個月，術(shù)后切口均一期愈合，拆線時間為12～14 d，無切口感染，無并發(fā)癥發(fā)生。

2.2 術(shù)前與術(shù)后比較 15例患者均通過3D打印PSI輔助下完成HTO手術(shù)，術(shù)后復(fù)查X線，結(jié)果(表1)顯示：通過軟件測得矯正后的MPTA、WBL落點及撐開高度與術(shù)前規(guī)劃差異均無統(tǒng)計學(xué)意義；術(shù)后與術(shù)前患者PTS及JLCA與術(shù)前規(guī)劃差異無統(tǒng)計學(xué)意義。術(shù)后與術(shù)前各指標ICC值均大于0.75(P<0.001)，說明可重復(fù)性較好。圖3顯示典型病例手術(shù)前后各參數(shù)。

2.3 術(shù)后隨訪 所有患者均于術(shù)后6個月門診復(fù)診時拍攝下肢全長X線片，并通過軟件測量相關(guān)參數(shù)，最長隨訪36個月，平均(15.87±10.36)個月，結(jié)果示術(shù)后1年后相關(guān)參數(shù)無明顯變化，力線穩(wěn)定，預(yù)后良好。

表1 術(shù)前規(guī)劃角度與術(shù)中實際截骨角度比較

圖3 典型病例術(shù)前規(guī)劃與術(shù)后實際測量的參數(shù)比較

3 討 論

KOA是一種進展性骨關(guān)節(jié)病，不同階段的病理變化及治療方案等不盡相同。單間室KOA通常由下肢機械軸異常所引起，不同于全膝關(guān)節(jié)退變，當(dāng)機械軸和負重均通過內(nèi)側(cè)室，僅表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻伴內(nèi)側(cè)間室退變；通過外側(cè)室，則表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)外翻伴外側(cè)間室退變。總體來說，內(nèi)側(cè)間室KOA發(fā)病率(76%～93%)高于外側(cè)[11]。目前關(guān)節(jié)鏡清理-截骨矯形術(shù)-單髁置換術(shù)-全膝關(guān)節(jié)置換的“階梯化治療”方式已成為KOA的規(guī)范化診療流程，而HTO 作為“保膝”治療中的重要措施，被廣泛用于單間室KOA及其他下肢畸形的治療[12]，尤其適用于不建議全膝關(guān)節(jié)置換的年輕患者。

早期HTO以脛骨高位外側(cè)閉合截骨術(shù)(LCWHTO)為主，由于外側(cè)骨塊切除的同時還需截除腓骨，增加了手術(shù)難度，并存在術(shù)后下肢短縮，腓總神經(jīng)損傷等并發(fā)癥[13]，已逐漸被操作簡便的內(nèi)側(cè)開放截骨(MOWHTO)所代替。因MOWHTO不需要截除腓骨，無神經(jīng)損傷風(fēng)險，可恢復(fù)原下肢長度[14]，截骨部位采用鎖定鋼板穩(wěn)定固定，可實現(xiàn)術(shù)后早期下地負重功能鍛煉。但既往MOWHTO術(shù)中定位及截骨撐開的高度需要依據(jù)術(shù)者的經(jīng)驗及反復(fù)透視決定，受主觀判斷影響較大，易造成術(shù)中力線矯正過度或不足，導(dǎo)致效果欠佳甚至手術(shù)失敗[15]。同時，合頁保留和楔形截骨是MOWHTO的關(guān)鍵步驟，傳統(tǒng)徒手操作很難精確控制合頁截骨的方向、深度及撐開高度，易造成外側(cè)合頁不穩(wěn)定、斷裂，或脛骨遠端軸向旋轉(zhuǎn)、PTS改變等潛在并發(fā)癥[16]。

目前HTO手術(shù)所需的精準度水平尚不明確，然而隨著計算機、3D打印等技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷完善、更新，HTO在3D打印PSI等輔助下，能夠準確定位，精準引導(dǎo)截骨、撐開角度[12,17]。通過CT三維重建真實大小模型，進行手術(shù)方案的模擬，可避免傳統(tǒng)術(shù)中二維平面測量時因下肢旋轉(zhuǎn)而不準確，保證實際截骨時準確的矯正角度和PTS，同時能減少術(shù)中反復(fù)透視的輻射傷害[18-20]。3D打印的PSI具有服貼的曲率，能夠協(xié)助術(shù)者快速定位截骨部位，根據(jù)導(dǎo)引孔、導(dǎo)引槽進行鋸切，角度導(dǎo)引橫桿可以保證撐開高度與術(shù)前規(guī)劃一致[21]，防止撐開時脛骨平臺發(fā)生傾斜及髕韌帶損傷，進而提高手術(shù)的精確性和安全性，同時簡化了手術(shù)流程[22-23]，并減少軟組織的剝離等[24]，避免術(shù)中因個體差異化而導(dǎo)致方案調(diào)整。

利用PSI輔助HTO手術(shù)可以獲得平均(0.8±1.5)°的髖-膝-踝角校正精度，但PSI擺放位置不準確、固定強度不足及學(xué)習(xí)曲線較短等因素可影響手術(shù)[25-26]。本研究利用CT三維重建模擬截骨方案及3D打印PSI輔助HTO手術(shù)，術(shù)前規(guī)劃與術(shù)后實際測量的MPTA、WBL落點及撐開高度差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，說明該項技術(shù)能夠確保HTO術(shù)在沒有實時動態(tài)監(jiān)控的情況下按照術(shù)前規(guī)劃方案順利完成，角度及落點等未出現(xiàn)較大偏差。

內(nèi)側(cè)開放楔形HTO存在改變PTS的風(fēng)險，進而影響內(nèi)外側(cè)間室的應(yīng)力中心及運動學(xué)參數(shù)，增加膝關(guān)節(jié)前后向的不穩(wěn)定性及前交叉韌帶張力等[27]；而導(dǎo)致PTS改變的因素包括脛骨前后方截骨量、外側(cè)合頁位置、撐開高度不合適等[28]。本研究利用克氏針定位、固定截骨導(dǎo)板至預(yù)設(shè)合頁截骨點，以確保截骨深度、方向及合頁位置均按照術(shù)前預(yù)設(shè)進行。同時，所選擇的冠狀面和矢狀面雙平面截骨方式具有較好的前后方穩(wěn)定性、增加截骨后的接觸面積、避免合頁骨折及撐開角度過大等優(yōu)勢[27]，從而最大程度上減少對PTS的影響，避免了徒手截骨時無具體參照物、依賴術(shù)者經(jīng)驗等不利因素。本研究中術(shù)后X線復(fù)查測量的PTS值與術(shù)前無明顯差異，說明PSI輔助下截骨能很好地控制PTS，減少并發(fā)癥。同樣，術(shù)前與術(shù)后JLCA也無明顯差異，說明該技術(shù)未造成韌帶的松弛或軟骨高度的丟失。因此，本研究說明3D打印PSI能夠增強HTO的精準性及安全性。盡管該項技術(shù)需要在術(shù)前角度測量、手術(shù)方案設(shè)計和模擬等方面花費一定時間和精力[29]，但可使術(shù)者熟悉操作環(huán)節(jié)、減少并發(fā)癥風(fēng)險，有利于低年資醫(yī)生對HTO技術(shù)的掌握及開展[30-31]。

本研究存在一定不足：(1)由于該技術(shù)為本院新引進，開展的病例數(shù)較少，主要為手術(shù)前后比較，存在一定偏倚；(2)缺乏隨機對照研究，結(jié)果客觀性不足。盡管其精準性有待臨床進一步驗證，但隨著病例的不斷積累，相關(guān)學(xué)科的不斷發(fā)展和“保膝”理念的不斷普及，相信3D打印PSI輔助HTO技術(shù)在膝骨關(guān)節(jié)炎早期防治階段的應(yīng)用將日趨完善。

利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。