歐盟藥品國際參考定價標準制度對我國的啟示

摘?要：藥品國際參考定價標準制度能夠有效規制藥品價格。考察和比較歐盟主要成員國立法發現，只有確立藥品可及和激勵創新兼顧的基本原則，明確藥品國際參考定價的主體，合理確定藥品國際參考定價的參照國家，保障藥品定價信息透明和公開，設立專門的藥價裁定機構，平衡藥品企業和藥品消費者利益，才能在促進藥品產業發展的同時，又能夠有效避免藥價偏高現象的發生。

關鍵詞：歐盟藥品?國際參考定價標準

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藥品國際參考定價標準制度是各國常用的控制藥品價格的工具。歐盟幾個主要成員國在藥品參考國際定價標準制度立法方面較為成熟，國際社會越來越多的國家采納這一制度來管控國內藥品價格。現階段，我國藥品價格過高的問題十分突出，藥品費用支出在醫療總費用中占較高比例，有關藥品國際參考定價的法律制度亟待構建，因此借鑒歐盟有關國家相關做法顯得尤為必要。

一、歐盟藥品國際參考定價制度概述

藥品國際參考定價標準（External?reference?pricing，ERP），根據世界衛生組織的定義，是指參照一個或多個國家同類藥品的價格（通常是出廠原始價格或經銷中的正常價格），旨在指導那些已經制定和實施了藥品國際參考定價制度的國家，用以確定同類藥品價格或開展藥品價格談判。世界衛生組織在其2015年發布的藥品定價指南中建議，各國應考量在藥品價格談判或基準設定過程中使用國際參考定價的方法，將藥品國際參考定價同其他定價方法結合使用并納入國家藥品價格控制戰略當中，政府在使用這一定價方式的同時保證其透明度，且在選擇參考定價的參照國時必須考慮其是否具有相似的經濟發展水平、地理地域環境、信息公開程度、疾病壓力和狀況等因素。[1]本文之所以選擇這個五個國家的ERP制度進行考察，正是因為她們在經濟發展水平、地理位置、藥品報銷機制、信息與數據透明度方面具有高度的相似性，其彼此之間更容易選擇對方為參考定價的參照國家，其有關藥品國際參考定價標準制度立法也較為完善。[2]2011年，所有歐盟成員國中已有24個國家通過立法建立了這一制度。唯獨丹麥、瑞典沒有采納這一制度。[3]考察發現，在歐盟內部采納這一制度的國家通常具有相似的國家經濟發展背景，在地理位置上也較為鄰近。此外，歐盟前期頒布的有關藥品質量的標準和指令也為成員國制定各自的藥品參考定價標準制度奠定了基礎。

在藥品參考定價標準制度立法價值和法律理念上，各個國家不外乎考慮以下幾個方面：首先，側重于考慮藥品的創新價值，優先將藥品創新作為制定定價政策和法律制度的立法宗旨。目前世界各國都將藥物創新和創新藥物的研發視為一國通往醫藥強國的必由之路。合理的藥品價格通過促進藥品的市場銷量、擴大藥品需求和改善外部創新環境，最終影響藥品的創新活動[4];其次，立法注重保護藥品消費者和病患者的利益。歐盟基于消費者主權原則，為避免藥價畸高進而損害藥品消費者利益，從而制定藥品參考定價標準制度;最后，考慮藥品本身的成本和預算，將藥品利潤作為定價首要衡量的因素，相關立法遵循藥品經濟學的基本規律。這與經濟合作與發展組織（OECD）發布的藥品政策指南所追求的價值一致，即盡量讓病患者和藥品消費者能夠享受藥品帶來的福利，有能力承受合理的藥價，同時促進藥品創新和承擔藥物產業對經濟增長的貢獻。[5]

二、歐盟成員國藥品參考價格制度的立法比較

（一）法國有關藥品國際參考定價標準制度立法實踐

首先，法國有關藥品國際參考定價標準制度立法依據則是2000年法國頒布的《全民醫療衛生保障法》，該法規定用于支付藥品價格的費用中，法定醫療保險占73.4%，并由自付承擔費用部分、稅收和個人自愿繳納部分構成，且規定醫療衛生保險覆蓋所有法國公民;其次，在藥品國際參考定價制度制定責任主體方面，法國藥品信息透明和公開委員會發揮重要作用。它負責具體藥品價格政策和制度的制定，決定藥品價格背后的附加利潤。而法國公共衛生產品價格委員會則與制造商談判并決定藥品價格政策。法國衛生部負責全國所有有關衛生政策或指南的制定，地方衛生局則負責地方相關衛生法規的具體制定實施，且必須符合民眾的需要，致力于改善醫療救助和醫院醫療服務，同時考慮到國家有關醫療健康的財政支出預算;最后，在藥品國際參考定價制度立法原則和法律價值選擇方面，法國藥品信息透明和公開委員會通常考慮以下因素即必須有利于促進藥品的創新和研發，盡量提高藥效并減少藥品不良反應作用及對公眾健康的影響。可見法國的立法者在制定藥品國際參考定價標準制度和政策時，較多地考慮到藥品公眾的健康和藥品本身的創新。

（二）德國有關藥品國際參考定價標準制度立法實踐

德國醫療保險屬于強制性保險，且覆蓋本國90%的國民，其余部分則由私營的醫療保險機構承擔。[6]至2009年，所有德國公民都納入醫保體系當中。法定醫療保險的參保人可自行選擇保險公司，家屬可以隨保且不另繳費。1975年德國將各種社會法規匯總兵頒布了《德國社會法典》，該法典是當今德國社會保險制度的法律基礎，其構建了法定醫保體系的法律框架，規定了藥品報銷制度。有關藥品國際參考定價標準制度同樣規定其中。1976年頒布的《德國藥品法》規定了保障藥品安全和藥品銷售許可制度。其中第78條明確德國經濟發展與科技局是藥品定價的法定機構，確定醫保范圍內藥品的價格幅度，致力于藥品價格的統一。德國聯邦聯合委員會在制定藥品價格整個政策時首要考慮的是藥品創新價值，同時盡量避免藥品帶來副作用。《德國社會法典》中明確規定立法應保障患者的福利，改善國民健康狀況，減少病痛并延長壽命，降低不良反應帶來的影響，提供國民生活質量，同時要考慮到民眾的藥品支付能力。2010年德國通過了《藥品市場改革法》，該法明確規定了藥品參考定價的操作細則，而藥品國際參考定價作為重要的定價和評估方法被納入該法規當中。例如當藥品制造商在藥價談判過程中發生爭議時，藥價最終的裁決組織可以參考歐盟內部成員國的正常藥品價格。

（三）荷蘭有關藥品國際參考定價標準制度立法實踐

荷蘭于2006年頒布《醫療保險法》，向國民提供強制性醫療保險服務。有關藥品定價的法律依據則是1996年頒布的《荷蘭藥品價格法》。[7]該法規定荷蘭衛生社會福利和體育部確定指定藥品的最高價格，同時采納了藥品國際參考定價標準制度。依據該法規定，荷蘭制藥商在給法定的處方藥品定價時，不得超過法定限制的藥品最高價格，同時還必須參考比利時、法國、德國和英國同種類相近藥品的價格。該法相近藥品定義為具有相同的藥品構成成分和藥效的同類藥品。考慮到匯率的波動，法律規定這種通過藥品國際參考定價的方法確定的藥品價格只在6個月內有效。荷蘭醫療保險局下的藥品保障委員會在藥品定價過程中往往會考慮到藥品帶給病患者的福利和舒適度，藥品成本的合理性。

（四）西班牙有關藥品國際參考定價標準制度立法實踐

西班牙29/2006法案第89條和80條規定西班牙衛生和社會保障局負責藥品價格的制定。西班牙藥品價格委員會確定藥品最高價格。藥品定價結合國內藥品參考價格和國際藥品參考價格兩種方法。藥品國際參考定價制度主要適用于創新藥價格的確定過程中，因為相比之下，這類藥品難以找到相應的國內藥品價格作為參照。西班牙衛生部在藥品政策制定和藥品定價指導過程中主要考慮疾病的嚴重程度、患者群體的需求、合理的藥品成本預算和藥品本身的創新程度。這些理念作為指導標準貫穿在其他藥品政策的制定過程中。在具體運用藥品國際參考定價制度時，西班牙往往選擇其他歐盟國家同類藥品的最低藥價作為參考，盡可能地考慮到藥品本身成本。

三、歐盟藥品國際參考定價標準制度對我國的啟示

目前我國尚未構建藥品國際參考定價制度，1996年9月施行的《藥品價格管理暫行辦法》中第四條對藥品價格管理僅有原則性的規定，沒有具體的操作細則。相比于歐盟主要國家成熟的藥品國際定價制度，相關立法亟待完善。目前國際社會越來越多的國家采納藥品國際參考定價制度，它不但為國內藥品價格監測提供有效依據，提升藥品價格形成機制的科學性，還能為醫保支付明確標準，為進口藥品價格談判和藥品價格監控提供法律依據。因此，借鑒歐盟立法經驗，有必要從以下幾個方面進一步完善我國藥品國際參考定價標準制度。

（一）樹立我國藥品國際參考定價原則，明確藥品定價制度立法價值

考察和對比幾個主要歐盟國家藥品國際參考定價立法，它們都首要地明確法律價值。因此，筆者建議在我國《藥品價格管理暫行辦法》明確規定采納藥品國際參考定價制度，同時明確藥品定價的價值標準即讓病患者和藥品消費者能夠獲得藥品帶來的福利，有能力承受基本的藥價，促進藥品創新和承擔經濟增長功能。立法體現對藥品研發的激勵和創新價值。世界各國達成這樣的共識，即只有激勵藥物的創新才能走上醫藥強國之路，藥品創新價值如果無法得以體現，那么藥品的可及性則無從談起。因此，立法在制定藥品定價政策和法律制度時，必須首要地考慮到對藥品研發的激勵和創新價值。考察歐盟藥品國際參考定價制度發現，合理的藥品價格定價制度將最終提升了歐盟藥品的市場銷量，擴大了藥品的需求。因此，我國在進行藥品國際參考價格立法時也應考慮這一立法宗旨。

（二）明確藥品國際參考定價的主體，合理確定藥品國際參考定價的參照國家

考察各國立法實踐可以發現，只有通過立法明確國際參考定價的主體，合理確定藥品國際參考定價的參照國家才能避免這一制度流于形式。筆者建議在我國《藥品價格管理暫行辦法》中明確規定藥品國際參考定價的主體，將經濟發展水平、地域地理因素、人口和疾病壓力狀況等作為確定藥品國際參考定價的參照國家。此外必須考慮到國際匯率的變化和參照國的信息變化，規定定價的有效期。最后必須結合藥品的相似程度來確定標準，將相似藥品納入國際參考定價的范圍。

（三）保障藥品定價信息透明和公開，設立專門的藥價裁定機構

制定藥品價格政策和制度時必須保障藥品定價信息透明和公開。立法應明確藥品參考定價標準的操作細則，將具體的藥品國際參考定價和評估方法被納入法規當中。設立專門的藥價裁定機構，在談判過程中發生爭議根據藥品國際參考定價標準制度確定國家的正常藥品價格定價。

（四）立法遵循藥品經濟學原理，平衡藥品企業和藥品消費者利益

考察歐盟主要成員國立法可見，各國只有注重保護藥品消費者和病患者的利益，基于消費者主權原則，才能制定出合理的藥品參考定價制度。一方面，考慮到藥品本身的成本和預算，必須將藥品利潤作為定價首要衡量的因素，這也是制度背后藥品經濟學的體現;另一方面，藥品價格的最終確定必須保障病患者和藥品消費者能夠獲得藥品，即符合藥品可及性原則。經濟合作與發展組織（OECD）發布的成員國藥品政策指南也指出，各個成員國在進行藥品定價立法時，應始終兼顧各方利益。既要讓新藥給全球病患者和藥品消費者帶來福利，同時讓各國人民有能力承受基本的藥價，也要促進藥品創新和醫藥產業的健康發展。

參考文獻：

[1]WHO?guideline?on?country?pharmaceutical?pricing?policies?2015：7.

[2]田鶴等.藥品價格國際比較參比國際遴選原則探討[J].中國藥房，2014（25）.

[3]Vogler?S.The?impact?of?pharmaceutical?pricing?and?reimbursement?policies?on?generics?uptake：implementation?of?policy?options?on?generic?in?29?European?countries，?an?overview，Generics?and?Biosimilars?Intiative?Journal?2012：1：44-51.

[4]孫燕，孫利華.新藥價格管理對醫藥創新技術創新的影響.中國新藥雜志[J].2017（6）.

[5]OECD.?Pharmaceutical?pricing?policies?in?a?global?market.?Geneva，?Organisation?for?Economic?Cooperation?and?Development，?2008：185.

[6]Cacace?M，?How?health?systems?make?available?information?on?service?providers：experience?in?seven?countries，Santa?Monica：RAND?Corporation/London?School?of?Hygiene?&?Tropical?Medicine?2010：42.

[7]Zuidberg?C，The?Pharmaceutical?system?of?the?Netherlands，Vienna：PPRI?Reports?2010：12.

〔本文系湖南省教育廳一般項目“‘一帶一路背景下中歐植物藥（草藥）標準化制度比較研究”（項目編號：18C0683）階段性成果〕

（朱志東，衡陽師范學院）