妊娠期糖尿病非藥物管理患者指南的構建思路與方法

周英鳳 ，黃 娜 ，李 麗 ，潘秀紅 ，趙杏珍 ，趙敏慧

1.復旦大學護理學院，上海 200032；2.復旦大學JBI循證護理合作中心；3.復旦大學附屬婦產科醫院；4.復旦大學附屬浦東醫院；5.上海市嘉定區婦幼保健院；6.上海市第一婦嬰保健院

妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus,GDM）是指妊娠期首次發生的糖代謝異常[1]。隨著生活方式及診斷標準的變遷，妊娠期糖尿病作為孕期最常見的并發癥，正形成全球流行的趨勢。根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation,IDF）2019年發布的第9版全球糖尿病地圖[2]，15.8%的妊娠期婦女會出現不同程度的血糖升高，其中84%由妊娠期糖尿病所致。研究指出，妊娠期糖尿病會顯著增加孕產婦及圍生兒不良妊娠結局的風險，孕期并發癥是非糖尿病孕婦的4.3倍[3]，由此也帶來了醫療費用及成本的顯著增加。一項通過構建衛生經濟模型對妊娠期糖尿病帶來的經濟負擔進行計算后顯示，每例妊娠期糖尿病孕產婦平均比正常孕產婦醫療支出多7 803美元[4]。因此，促進妊娠期糖尿病血糖的規范化管理、減少母兒不良妊娠結局風險、減輕社會經濟負擔是孕產婦保健領域關注的重點。因此，目前包括世界衛生組織（WHO）、IDF在內的國際組織和多個國家均制定了妊娠期糖尿病臨床實踐指南[5-6]。我國中華醫學會婦產科學分會產科學組在2014年也制定了基于專家共識的妊娠合并糖尿病診斷與治療指南[1]；復旦大學循證護理中心在2018年以ADAPTE方法學為指導，制定了妊娠期糖尿病臨床護理實踐指南[7]，為臨床專業人員決策提供建議和指導。妊娠期糖尿病規范化血糖管理中非藥物管理包括飲食及運動管理等生活方式的調整，是妊娠期糖尿病管理的關鍵策略。研究指出，70%～85%的妊娠期糖尿病孕婦均可以通過良好的飲食和運動管理維持正常的血糖水平而無須胰島素等藥物治療[8]。而非藥物管理是通過妊娠期糖尿病孕婦的自我管理實現的，但調查發現，妊娠期糖尿病孕婦的自我管理行為欠佳，90%的孕婦處于中等偏下水平[9]。隨著越來越多證據的涌現，為孕婦提供基于現有最佳證據的科學建議，促進孕婦參與決策，是改善孕婦自我管理行為、推動妊娠期糖尿病良好血糖管理的重點。但系統的文獻回顧表明，目前妊娠期糖尿病臨床實踐指南均從專業角度出發，圍繞妊娠期糖尿病的預防、診斷、治療及護理，為專業人員提供科學的推薦建議[10]。盡管部分指南在適用人群中將孕婦也納入其中，但孕婦獲取指南的途徑有限，對指南的可及性并不高；并且指南中推薦建議過于專業化的描述不但影響了孕婦對推薦意見的接受度，也降低了推薦意見的可操作性。此外，孕婦與專業人員的關注重點并不一致，專業人員更關注診斷標準的變遷、有效的治療方案等問題，而多數孕婦更傾向于獲取自我管理相關的建議[11]，所以目前的妊娠期糖尿病臨床實踐指南并不適用于孕婦。

患者指南是遵循循證醫學的理念和方法，以患者需求和關注的健康問題為中心，基于當前可獲得的最佳證據而構建的為患者提供決策建議的指南[12]。患者指南應以患者最關注的健康問題為核心，充分考慮患者的價值觀和意愿，所提供的推薦建議在內容上應客觀呈現各種措施的利弊，并提供實施各種措施的可操作性建議，在表現形式上應通俗易懂、圖文并茂，具有較好的可讀性。為了促進妊娠期糖尿病孕婦良好的血糖管理，本研究以復旦大學循證護理中心為平臺，聯合復旦大學附屬婦產科醫院、復旦大學附屬浦東醫院、嘉定區婦幼保健院及上海市第一婦嬰保健院，共同構建妊娠期糖尿病非藥物管理患者指南，以增加妊娠期糖尿病孕婦在血糖管理過程中的信息共享和知情決策。

1 患者指南構建的方法

本指南制定方法學依據2015年國際指南協作網（Guideline International Network,GIN）發布的患者指南工具包[12]，并參考《世界衛生組織指南制定手冊》中關于指南制定的方法[13]，成立患者指南制定工作組，進行患者指南計劃書撰寫、注冊、問題遴選、證據收集及評價、推薦意見形成、患者指南撰寫及定期更新等。

2 患者指南構建的原則

為提高指南構建的方法學及報告質量，指南制定工作組參考GIN發布的患者指南手冊[12]，確定了本次患者指南構建遵循的原則。①嚴謹性：指南嚴格遵守指南制定的方法和流程，組建多學科指南構建小組，制定科學的檢索策略，進行可靠的文獻質量評價，對現有證據進行嚴格的遴選和整合，提高指南構建的科學性和嚴謹性。②客觀性：指南將客觀、完整呈現現有非藥物干預策略的益處及潛在風險，在患者指南中不出現任何帶有商品名稱的食物、運動設備、血糖監測設備等，所有參與指南構建、評審的人員均簽署利益沖突聲明。③以孕婦利益為中心：本指南作為為孕婦提供血糖非藥物管理決策的依據，從健康問題的遴選、推薦意見的接受性、推薦策略的可操作性、指南內容的可讀性，均秉承以孕婦利益為中心的原則，全程納入孕婦參與，確保指南體現孕婦的意愿和價值觀，并為孕婦決策提供有價值的信息。

3 患者指南構建流程

本指南構建前制訂計劃書，并在國際實踐指南注冊平臺（International practice guideline registry platform）進行注冊，注冊號為：IPGRP-2020CN 064。嚴格按照患者指南構建流程進行指南構建，見圖1。

圖1 妊娠期糖尿病非藥物管理患者指南構建流程圖

3.1 組建患者指南構建小組 本患者指南構建小組由10～15名成員組成，主要包括：①臨床專業人員，包括與妊娠期糖尿病管理相關的產科醫生、營養師、妊娠期糖尿病專科護士及產科護理人員，要求應接受過循證醫學或護理相關的教育或培訓，主要負責患者指南所涵蓋問題、推薦意見形成、指南初稿的咨詢與審核；②循證護理方法學專家，要求接受過循證護理專門教育、曾主持或參與過指南構建、具備文獻檢索及質量評價技能的專業人員，主要負責證據的檢索、評價與內容分析，擬定推薦意見決策表、指南初稿撰寫等；③妊娠期糖尿病孕婦，納入妊娠期糖尿病的孕婦作為病人代表，主要負責病人指南內容的可讀性及呈現形式的友好性等。本指南由國家自然科學基金項目“基于證據生態系統的妊娠期糖尿病血糖管理決策支持模式的構建及實證研究（編號：71874035）”經費資助，所有指南構建小組成員均無任何利益沖突。

3.2 確定患者指南的目標人群 本患者指南所針對的目標應用人群是妊娠期經口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）診斷為妊娠期糖尿病的孕婦，年齡≥18歲，指南的目標使用人群為妊娠期糖尿病孕產婦及其家屬、既往有妊娠期糖尿病史且有再次妊娠計劃的婦女及其家屬、與妊娠期糖尿病管理相關的臨床及社區專業人員及醫療衛生政策的制定者等。

3.3 收集與遴選患者指南涵蓋的健康問題 首先，采用個人訪談法對妊娠期糖尿病孕婦及與妊娠期糖尿病管理相關的產科醫生、營養師、妊娠期糖尿病專科護士、產科護理人員等進行半結構化訪談，收集妊娠期糖尿病孕婦關于非藥物管理中亟待解決的問題，樣本量以問題收集飽和、無新的問題出現為原則。其次，將所有收集的問題進行梳理，列出清單，發給所有與妊娠期糖尿病非藥物管理有關的利益相關者，包括妊娠期糖尿病孕婦及衛生保健人員，對所有問題按照重要程度進行打分，按照得分高低進行排序，通過多維標度分析方法[14]確定最重要的前10個問題，作為本次患者指南涵蓋的健康問題。

3.4 證據檢索、篩選、評價與整合 根據確定的指南涵蓋的健康問題，指南構建小組系統檢索近5年國內外公開發表的與妊娠期糖尿病非藥物管理相關的指南，由于指南檢索與發表之間的時間差，所以本指南構建小組將補充檢索相關的系統評價作為補充。

3.4.1 證據檢索與篩選 以“pregnancy、diabetes mellitus”作為英文核心關鍵詞，“妊娠、糖尿病”作為中文核心關鍵 詞，在Best Practice(http://bestpractice.bmj.com/)、Up To Date（http://www.uptodate.com/）、美國國立指南數據庫（NGC，www.guideline.gov）、GIN（www.g-i-n.net）、蘇格蘭學院間指南網絡（SIGN，http://www.sign.ac.uk/）、英國國家臨床優化研究所（NICE，www.nice.org.uk）、新西蘭指南研究組（NZGG，www.nzgg.org.nz）、加拿大安大略注冊護士協會（www.rnao.org）、WHO、IDF、美國糖尿病協會（ADA）、加拿大糖尿病協會（CDA）、澳大利亞妊娠合并糖尿病協會、Clinical Key for Nursing(Nursing Consult)等網站或數據庫進行指南檢索，此外，補 充 檢 索PubM ed、Web of Science、EM base、Cochrane Library、Joanna Briggs循證衛生保健國際合作中心圖書館（JBI）等英文數據庫，以及萬方數據庫、中國期刊全文數據庫（CNKI）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、維普數據庫等中文數據庫中收錄的指南及系統評價。根據納入及排除標準對檢索的文獻進行篩選，指南納入標準：①國內外公開發表的妊娠期糖尿病管理的指南、標準、規范、共識等；②指南推薦意見涉及妊娠期糖尿病孕產婦提供非藥物管理策略；③指南提供了完整的信息，包括制作過程、推薦意見、推薦強度及參考文獻等；④指南發表或更新時間為2015年以后。排除標準：①指南內容僅包括妊娠期糖尿病預防、診斷及藥物治療；②直接翻譯的臨床實踐指南；③簡要版本指南，對指南進行解讀、指南后效評價等。系統評價的納入標準：①研究對象為妊娠期糖尿病孕婦；②干預措施為妊娠期糖尿病非藥物管理策略；③發表或更新時間為2015年以后。排除標準：①已被上述指南納入的系統評價；②干預措施為妊娠期糖尿病預防、診斷及藥物治療；③文獻綜述。

3.4.2 證據評價與整合 由4名評價者采用臨床指南研究和質量評價工具（AGREEⅡ）[15]對檢索到的指南分別獨立進行方法學質量評價，通過計算評價者之間的內部一致性系數，明確指南質量評價的可靠性。由2名評價者采用AMSTAR[16]對檢索到的系統評價進行方法學質量評價，若評價者對某一條目存在分歧，則經過共同討論商議或咨詢第三方后解決。根據上述確定的本患者指南涵蓋的健康問題，構建推薦意見矩陣表[17]，提取指南及系統評價中相應的推薦意見、所依據的證據來源、證據質量等信息，由2名指南構建小組中具有臨床專業背景的成員對推薦意見及所依據證據之間的一致性進行評價，然后對證據進行遴選與整合。

3.5 達成推薦意見共識并撰寫指南草案 根據整合后的推薦意見，制定孕婦意愿咨詢表，調查孕婦對推薦意見的接受程度，作為推薦意見達成共識的依據之一。然后，指南構建小組擬定“健康問題、推薦意見及推薦強度、證據來源及證據質量、患者意愿”決策表，通過專家咨詢達成推薦意見共識，咨詢專家包括具有與妊娠期糖尿病管理相關的醫療、營養、護理等背景的臨床專家及循證方法學專家，共10～15人，以≥75%的專家意見作為達成共識的標準[18]，對專家意見＜75%的條目，根據專家建議進行修改與完善后進行第2輪專家咨詢。推薦意見達成共識后，由指南構建小組撰寫患者指南草案，在撰寫指南的過程中，在內容上應確保通俗易懂，在實踐上應注重可操作性，在形式上應圖文并茂，確保目標人群對指南的理解。

3.6 指南外審與發布 患者指南草案完成后，遴選患者代表對指南草案進行評審，明確指南內容的可讀性及可行性。然后遴選指南評審小組采用AGREEⅡ量表對形成的患者指南進行外部評審，并對指南的內容進行評審，要求指南評審小組成員未參與過指南構建及推薦意見共識咨詢。根據孕婦及外部評審小組的意見，對指南進行修改和完善，形成指南終稿，然后通過專業期刊、微信平臺、網站、孕婦手冊等形式對外發布。指南發布后，每隔3～5年根據研究進展及影響推薦意見的證據情況對指南進行更新，確保指南的科學性。根據MAGIC國際組織2013年提出的證據生態系統[19]，證據產生后，經過綜合和傳播，最終應以容易理解和接受的方式應用于病人。本研究構建的患者指南，針對妊娠期糖尿病孕婦非藥物管理中亟待解決的問題，通過系統收集、評價、遴選、整合現有的最佳證據，制定出在內容和形式上符合患者意愿的指南，為妊娠期糖尿病孕婦的自我管理提供決策依據。因此，本指南發布后，研究團隊將以本患者指南為依據，構建患者輔助決策系統，推動指南的本土化應用。

4 小結

隨著妊娠期糖尿病發病率的升高，促進孕婦通過非藥物管理確保孕期血糖在正常范圍，以降低不良妊娠結局的風險，是妊娠期糖尿病管理的關鍵策略。本患者指南將圍繞孕婦最關注的健康問題，遵循嚴謹性、客觀性和以孕婦利益為中心的原則，嚴格按照國際指南網絡及世界衛生組織關于指南的制定方法，構建符合孕婦價值觀及意愿的非藥物管理指南，為孕婦自我血糖管理提供決策建議。