淺談能力驗證結果在實驗室質量管理中的意義

張樂

摘要：能力驗證作為一種重要的質量評價手段，可有效評估確認實驗室相關技術能力。就能力驗證結果的作用和意義進行了簡要闡述。

關鍵詞：實驗室;質量管理;能力驗證;結果分析

1 引言

隨著中國檢驗檢測市場的日趨國際化，檢驗檢測機構間競爭也越來越激烈，這對實驗室自身檢測能力和水平的要求也不斷提高。而獲得CNAS認可，已成為實驗室證明自身檢測能力和水平的有力手段之一。

能力驗證作為CNAS對合格評定機構能力進行評價的主要方式之一，是CNAS認可的強制要求，是保障實驗室認可和資質認定工作有效性和確保實驗室質量管理體系持續改進的重要手段。能力驗證不僅能夠監控實驗室的運行狀態，還可以幫助實驗室及時發現質量管理及技術能力方面存在的問題。通過對這些問題進行原因分析，制定改進方法和糾正措施，使實驗室不斷提升技術能力和提高管理水平，確保實驗室的檢測質量，從而不斷增強檢驗的公信力和提高實驗室的知名度。因此，參加能力驗證活動，對實驗室的質量管理方面具有重要的意義。[1]

2 定義

能力驗證的定義是：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。能力驗證計劃是：在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領域，設計和運作的一輪或多輪次能力驗證。[2]

3 能力驗證在實驗室質量管理中的意義

3.1 能力驗證用于監控實驗室能力水平

CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.7.2條款： 可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結果比對監控能力水平。監控應予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a） 參加能力驗證;b） 參加除能力驗證之外的實驗室間比對。

7.7.2條款已明確指出能力驗證作為監控實驗室能力水平，確保檢測結果有效性的要求的有效措施之一，實驗室可以通過能力驗證的結果補充和完善其內部質量控制過程，也可以識別與同行檢驗機構之間的差異，為實驗室提升自身的管理體系水平、持續改進提供有效信息。例如在一個評審周期內實驗室按要求所參加的所有能力驗證項目都能夠獲得了滿意結果，則可以認為實驗室的質量控制效果良好，在實驗室現場評審階段該滿意結果也可成為實驗室質量能力的有力評價依據。如果所參加的能力驗證項目中存在不滿意結果，則說明實驗室質量控制能力仍存在問題，實驗室可針對不滿意的項目進行原因分析，從人員、設備、環境、測試方法、測量溯源性、抽樣過程、等方面進行原因分析和逐一進行排查，找出結果不滿意的根源，從而得出糾正和預防措施，進行相應的作業指導書的升級、人員培訓、設備更新等。同時也可作為實驗室內審的重要依據，對實驗室質量管理體系進行持續改進。 [3]

3.2 能力驗證用于檢測人員的技術能力考核

根據認證認可評審準則的相關要求，獲證實驗室要對影響實驗室活動結果的各職能人員進行資格確認，同時每年還要制定培訓計劃，使相關人員在教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗方面滿足CNAS的要求.實驗室參加能力驗證可以有效解決對檢測人員的資格確認和培訓有效性評價問題。參加能力驗證的所有檢測人員，應熟練掌握檢驗技能，嚴格按照作業指導書的規范程序進行檢測和測試，從而爭取獲得滿意的檢測結果。如果檢測結果為滿意，則可以確認該人員具備該項檢測分析測試技術的檢測能力。如參加能力驗證獲得不滿意結果，則實驗室應及時對相關檢測人員就標準的理解、技能掌握以及實操方面的培訓。同時，實驗室也可以選擇剛參加過檢測知識和技能培訓的檢測人員參加相關能力驗證計劃，既可以使檢測人員從滿意的結果中樹立信心，同時也使其技術能力和素質得到提高。

3.3 能力驗證用于發現不足及風險

能力驗證是實驗室證明其技術能力的主要手段之一，可以用于識別實驗室在管理或技術能力方面存在的問題及風險，即找到自身的問題或缺陷，找出差距并進行整改。在收到能力驗證的結果反饋后，需要組織技術負責人、質量負責人還有工程師認真分析和統計報告內容，并總結能力驗證報告中的經驗教訓，作為今后實驗室和技術人員進行能力提升以及工作質量提高的寶貴經驗，不斷提高檢驗和檢測工作的質量。對于不滿意的結果應該重點關注，認真分析問題發生的原因并制定改善措施。對改善措施進行追蹤和確認，確保在后續的工作中不再出現類似的問題，從而不斷提高實驗室的檢驗檢測水平，保證檢測數據的有效性和可靠性。

3.4能力驗證用于設備的驗收和設備的期間核查

參加能力驗證活動取得滿意結果，可以證明儀器設備的校準狀態是可靠的，檢測數據是準確的，增強了客戶對實驗室可持續出具可靠檢驗檢測結果能力的信任度。此外，如果實驗室無法通過檢定或校準來對儀器設備進行量值溯源，可以積極尋找該類儀器相關的能力驗證或實驗室間比對，通過參加能力驗證或實驗室間比對，來對儀器進行量值溯源。

用能力驗證的方法來驗收新的儀器設備也是一種非常有效的手段。凡使用能力驗證的方法通過的設備和試劑其質量應該是值得信任的。否則，要和生產廠家共同分析原因，保證新進的儀器設備量值準確可靠。

4 結語

能力驗證是一種實驗室質量控制的有效措施，也是實驗室質量管理水平和技術能力的集中反映。要想獲得滿意的能力驗證結果，需要從內部質控、人員能力、測量方法、儀器校準、數據處理、環境條件等方面進行有效控制。通過積極參加能力驗證活動，不斷發現實驗室存在的問題和風險，有利于實驗室進行整改和提高自身能力水平，不斷積累更多試驗和測試經驗，使實驗室的技術能力和技術管理更上一個臺階。

綜上， 能力驗證不僅是對CNAS認可實驗室質量管理水平和檢測能力的有力證明，而且對實驗室質量管理體系的持續改進、檢測技術水平的提高及實驗室人員綜合素質的提升起到積極的促進作用。

參考文獻：

[1]郝羚竹， 薛雅光，淺談能力驗證在實驗室質量管理中的作用[J]，中國醫藥指南 ，2019年11月第17卷 第33 期：385-386.

[2]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-RL02：2018能力驗證規則.

[3]康平，劉仁清，黃漢權，能力驗證活動結果在CNAS認可實驗室中的應用淺析[J]，現代工業經濟和信息化，2016年第21期：59-60.

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