傳承創新發展背景下中醫藥立法面臨的挑戰和機遇

摘要：新冠疫情為中醫藥的發展提供了良好機遇。目前中醫藥法律的現狀是：法律法規體系不夠健全、配套法規亟需完善、中醫藥地方立法亟待推進、專業法律法規的極度缺乏、一般性法規及相關規定相對滯后。中醫藥立法如何應對挑戰？應對之策有：（一）完善中醫藥法規體系，為中醫藥行業的有效管理提供法律保障;（二）加快中醫藥法配套法規制定，落實中醫藥法律體系完善的現實需求;（三）推動中醫藥地方立法，為解決本地方實際問題提供法律保障;（四）加強中醫藥專門法制定，盡快出臺中醫藥知識產權保護特別法。同時針對中醫藥知識產權國際貿易、國際保護、傳統醫藥特別保護等問題進行研究和借鑒;（五）修訂中醫藥一般性法規相關規定，已經提出的中醫藥行業發展新要求也盡快出臺相關法律法規、部門規章和行業規章等。

關鍵詞：傳承創新;中醫藥立法;配套法律;中醫藥知識產權保護

中圖分類號：D922.16 文獻標識碼：A 文章編號：2095-6916（2021）04-0090-03

2019年，中共中央國務院發布了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，提出對中醫藥傳承創新發展，對促進文明互鑒和民心相通、推動構建人類命運共同體具有重要意義。2020年6月，習近平總書記強調：“中西醫結合、中西藥并用，是這次疫情防控的一大特點，也是中醫藥傳承精華、守正創新的生動實踐。”中醫藥傳承創新新冠疫情的突襲使中醫藥的價值受到了全社會的重視和重新發現，其傳承創新凸顯出了重大價值。面對這一挑戰與機遇并存的時代，我國中醫藥現有法律法規面臨著嚴峻挑戰，本文擬對我國中醫藥法律法規的現狀、存在的問題及其完善和發展進行分析并提出相應的對策。

一、中醫藥立法面臨的問題

中醫藥傳承創新的戰略將使中醫藥行業很快進入爆發式和全方位發展時期。中醫藥事業涉及的產業多、范圍廣、鏈條長，但隨著國家對中醫藥的高度重視和相關政策的出臺，這些領域都將面臨重新洗牌和快速發展。與之相應，中醫藥相關法律法規面對這一新情況，也暴露出一些亟需解決的問題：

（一）中醫藥法律法規體系仍待健全

我國中醫藥法律體系的建立和發展經歷了初創、起步、穩步和快速發展階段[1]。1951年關于中醫師和中醫診所的《中醫師暫行條例》《中醫診所管理暫行條例》等中醫藥部門規章的頒布是中醫藥立法的開始，但1956年即被廢止，中醫藥立法隨即遭遇“寒冰期”。1978年，中共中央發布56號文件《關于認真貫徹黨的中醫政策，解決中醫隊伍后繼乏人問題的報告》明確中醫藥事業的重要性，此后，我國中醫藥立法重新步上軌道，1987年、1993年、1994年、1999年、2002年以及2003年相繼出臺的一系列法律法規意味著我國中醫藥立法的快速“復蘇”，這初步形成了我國現行的中醫藥法律體系。2003年后出臺的一系列中醫藥法規和規章的頒布實施使我國中醫藥全行業法律法規進一步細化，中醫藥立法體系進一步健全和完善。2017年《中醫藥法》的出臺標志著中醫藥法律體系的進一步發展，但目前中醫藥法律體系仍不夠完善，主要表現在中醫藥法律法規系統性不強等方面。

（二）中醫藥法配套法規亟需立改廢①

2017年出臺的《中華人民共和國中醫藥法》是中醫藥法律體系中基礎性、綱領性的法律，強調了中醫藥的重要地位，為我國中醫藥事業的發展奠定法制保障基礎。這是一部帶有濃厚的行業發展促進法色彩的法律，強調了中醫藥的地位，對中醫藥服務、中藥保護與發展、人才培養、科學研究、中醫藥傳承與文化傳播等進行了規定，并設定了中醫藥行業的全過程、多行業、多專業進行全方位的原則性規范。

此外，不斷發布的新政策對已經實施的中醫相關法律法規提出了修訂的急迫要求，鑒于相關法規規章尚未進行相應修訂和廢止，2020年6月國務院辦公廳印發的《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》通知，明確提出建設國家中醫醫學中心和區域中醫醫療中心等要求，正式對中醫診療機構管理制度和法律法規提出了明確的修訂要求。

（三）中醫藥地方立法亟待推進

2017年7月，《關于加強中醫藥地方性法規及制度建設的通知》的發布，要求高度重視中醫藥地方性法規及制度建設，認真抓好中醫藥地方性法規及相關制度制定、修訂工作。有學者指出，中醫藥“國家相關立法尚存缺陷和不足，地方性立法的價值更加凸顯”[2]，主張先以地方立法解決亟待解決的中醫產業法律保障困局作為國家立法的補充，地方立法的優勢在于其明確的針對性和靈活的調整性。中醫藥地方立法“在當前國家立法尚存缺陷和不足”之時，地方立法以其靈活、快捷、高效等方面的優勢可以充分展現其“補位”[2]的功能。但需要注意的是，中醫藥地方立法要注意與其他相關法規的銜接性問題，以避免法規條文的沖突與重復。

（四）中醫藥專業法律法規的極度缺乏

以傳統藥材為例，作為中醫診療的基礎，中藥材質量的優劣是影響中醫療效的直接因素，傳統藥材質量保障法律法規是中醫藥法律的重要內容。由于傳統藥材的生產與地理環境、生態條件等直接相關，各地的藥材生產要求差異性極大、質量標準也各不相同。因此，制定一部全國性的傳統藥材質量監管法規難度極大。但是，鑒于目前我國傳統藥材生產面臨中醫中藥發展不協調、野生中藥資源破壞嚴重、傳統藥材生產質量難以保障等現實問題，藥材質量監管法律亟待立法。國家層面的《中藥品種保護條例》不足以解決眾多問題，目前較為可行的是以地方立法保護傳統藥材生產。

現行的知識產權立法保護體系難以應對繁雜的中醫藥尤其是復方藥材制劑知識產權立法保護的困境。“目前尚未制定傳統醫藥知識產權保護的專門立法，相關法律規定也較為分散籠統”[3]，當前我國中醫藥尤其是復方藥材制劑知識產權立法保護急需完善，以應對越來越嚴峻的知識產權立法保護的嚴峻形勢。因此，一方面需要加快對國內相關中醫藥尤其是復方藥材制劑知識產權立法的進一步梳理，并對相關方面立法進一步完善;另一方面，在積極履行相應知識產權立法保護國際義務的同時也要加大中醫藥尤其是復方藥材制劑知識產權立法的國際區域談判，進而為中醫藥的國際化提供堅實的立法保障。

（五）中醫藥一般性法規相關規定滯后

除中醫藥專業法律法規外，其他法律法規中也有一些涉及中醫藥的條款，這也是中醫藥法律體系的重要組成部分。一些法律由于制定較早，相關內容急需修訂和補充;另一些是由于將中醫藥作為組成部分歸入到一般性的法規中，中醫藥的特殊性未能在法規中體現出來，進而影響了中醫行業的發展。目前對中醫藥的知識產權法律保護只能散見于《中華人民共和國商標法》《中華人民共和國專利法》等一般性法律法規中。中醫藥一般性法規相關規定的滯后影響了中醫藥事業的發展。

二、中醫藥立法所面臨挑戰的應對之策

（一）完善中醫藥法律法規體系

完善中醫藥法律體系是目前中醫藥發展面臨的基礎性問題。中醫藥在長久的歷史沉淀中已形成了獨立于西醫藥發展、治理體系的具有獨特的發展規律和發展特點的醫藥體系，“這與以近代自然科學理論為基礎的西醫存在著很大的差異性”[4]。但當前我國中醫藥法律法規體系是基于西醫藥立法管理思路而建立起來的，并不完全符合中醫藥文化特色和中醫藥行業特殊性，中醫藥法律法規體系的先天缺陷已嚴重阻礙了中醫藥事業的健康、長遠發展。

要完善中醫藥法律法規體系，首先要研究中醫藥行業本身的特殊性和系統性。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央立足實現“兩個一百年”奮斗目標和中華民族偉大復興中國夢的高度，著力推進文化建設，特別是把文化自信提高到新高度。習近平總書記強調：“我們要堅定中國特色社會主義道路自信、理論自信、制度自信，說到底是要堅持文化自信”。推動中醫藥發展立足于對中華民族優秀文化的自信，致力于對中華民族優秀文化的弘揚，發源于對中華民族優秀文化的熱愛，并且在應對重大公共衛生安全事件中要充分發揮中醫藥在重大疫病防治中的作用。針對中醫藥法律法規體系不完善的情況，應確立和堅持文化自信，全面研究、系統設計、穩步推進中醫藥各項法律法規的制定，為實現為中醫藥行業的有效管理提供法律保障。

（二）加快中醫藥法配套法律法規制定

《中醫藥法》的頒布實施使配套法律法規的制定、修改、廢止和解釋等工作被推到前沿。從2017年《中醫藥法》頒布實施以來，國務院和相關職能機關制定和出臺了一系列的部門規章、行業規章，還發布了一系列通知，加快了中醫藥法配套法規制定的進程。但加快中醫藥法配套法律法規制定要注重國家立法、地方立法的相互協調、相互配合，中醫藥法律體系的完善應當以國家立法為統領，明確中醫藥立法保護的基本原則和制度，通過地方立法的細化、落實中醫藥法律體系完善的現實需求。

（三）推動中醫藥地方立法

中醫藥地方立法要堅持以問題為導向，把握當前傳統醫藥保護的現實需要，立務實管用之法。地方立法擔負著保障憲法和法律法規在本行政區域內有效實施和推進本地區經濟和社會發展的重要功能，地方人大和政府應當根據本地的具體情況和實際需要，在不與上位法抵觸的情況下，制定地方性法規，把國家的法律規定與本地的實際情況結合起來，總結提煉本地創新實踐經驗并在地方性法規中固化，為解決本地方實際問題提供法律保障。

就中醫藥地方立法來看，廣東省針對中藥材保護制定的《廣東省嶺南中藥材保護條例》是一個以專門地方立法形式保護傳統藥材生產和行業發展成功的案例。2017年3月1日，廣東省出臺了《廣東省嶺南中藥材保護條例》，針對廣東省特色中藥材的種源、產地、種植、品牌等保護和管理的四個關鍵問題，藥材的種植養殖、農藥、肥料投入、采集、流通等環節的基本制度和規范，成為傳統藥材保護這一專項中醫藥地方立法可供借鑒的示范。這一地方性法規突出嶺南特色，通過網絡投票、問卷投票等方式，公開遴選出最能代表廣東省道地中藥材的首批8種中藥材，圍繞這種藥材進行精細化的地方立法;針對動植物藥材種源保護和中藥材遺傳特性的穩定，規定了優質野生中藥資源保護制度;針對中藥材種植過程質量控制、農藥殘留，建立了地中藥材評價體系和道地中藥材質量監測制度;針對嶺南傳統藥材地理標志保護申請不力、被搶注的情況，規定了政府對保護道地中藥材知識產權的職能以及中藥飲片傳統炮制技術與工藝保護等品牌保護專項制度;針對中藥材生產管理部門多、職能分工不清，規定了對嶺南中藥材生產的檢查評審和查處假冒偽劣中藥材、商標侵權、地理標志侵權等行為的監管主體責任。

（四）加強中醫藥專門法制定

中醫藥專門法專業性強、特色鮮明，需加強中醫藥專門法的制定。中醫藥法律法規數量龐大、覆蓋面廣、專業性強，“綜合的醫藥立法很難體現中醫藥的特殊性”[4]。中醫藥是我國獨特的醫學傳統文化發展而來的珍貴文化遺產，但我國醫藥立法中卻并未充分尊重中醫藥及其文化的特殊性，進而對中醫藥的未來發展造成了直接阻礙。

以中醫藥知識產權法為例，中醫藥知識產權立法保護問題仍是我國法學界所面臨的一個重大現實問題。“知識產權通常被認為是維護人類創造力產品最有效的法律機制”[5]，是繼人力、物力、財力三大經營資源后的“第四大經營資源”[6]，因此急需加強對中醫藥的知識產權保護。通過制定專門中醫藥知識產權法對中醫藥傳統知識進行法律保護是目前被廣泛認可的觀點[5]，但現行知識產權立法未能將中醫藥知識產權全面納入保護范圍，因此探索中醫藥知識產權法保護新模式是目前中醫藥知識產權立法保護過程中必須直面的現實問題。為全面建立對中醫藥知識產權的立法保護，建議在中醫藥知識產權立法保護過程中，不僅要加強對商業秘密、專利權、中醫藥品種保護等方面[7]的保護，還應當針對中醫藥知識產權國際貿易、國際保護、傳統醫藥特別保護等問題進行研究和借鑒，盡快出臺中醫藥知識產權保護特別法。

（五）修訂中醫藥一般性法規相關規定

隨著《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的出臺，修訂一般法中與中醫藥相關規定的要求加大，應當盡快修訂。藥品標準是國家對藥品行業監管所制定的質量、檢驗方法和規格所制定的技術標準，目前的藥品標準對控制中成藥質量還有一定差距[8]。針對這一情況，學者建議：應當根據我國傳統藥材生產的特殊性和復雜性，首先將中藥材中的細貴藥材名制定清單后列入強制檢驗名單，并設立相應專業性檢驗機構。這一內容應當被加入藥品質量監管行政法規的相關部分。其他相關法律法規中涉及中醫藥的內容也應當加緊修訂。

此外，目前已經提出的中醫藥行業發展新要求也應當盡快相應出臺相關法律法規、部門規章和行業規章等。例如，目前提出中醫藥行業要發展“智慧+中醫藥”業態，包括中藥材電商、在線問診、O2O送藥、O2O推拿保健，以及互聯網“+”中醫藥，即通過互聯網進行健康管理、中醫媒體、中醫教育及智能化設備等方面的發展，這些行業以中醫藥為基礎，主要與大數據、互聯網、個人信息等網絡和個人信息相關，利用網絡技術實現藥材生產銷售、醫療服務、健康服務等。因此，互聯網法律法規對此項內容也應當有相對應的規定，避免因法律缺失產生的法律風險。

注 釋：

①立改廢：即新立、修改、廢止。

參考文獻：

[1]司婷，趙敏.我國中醫藥法制建設研究現狀概述[J].醫學與法學，2016（3）.

[2]姚明，趙建國.民族醫藥保護發展研究——基于地方立法的視角[J].內蒙古民族大學學報（社會科學版），2020（1）.

[3]薩楚拉.中國傳統醫藥知識產權保護法律制度研究[J].中國科技論壇，2015（3）.

[4]趙敏，張劍雪.近代以來我國中醫藥立法的歷史變遷及啟示[J].醫學與法學，2016（4）.

[5]呂文清，馬治國.非洲傳統醫藥知識立法保護及對我國的啟示[J].南京中醫藥大學學報（社會科學版），2018（2）.

[6]張軍，吳貴生，彭翔.知識產權保護：21世紀我國中醫藥產業全球化發展的核心戰略[J].中國軟科學，2005（5）.

[7]白璐，白巍.我國中醫藥立法應突出知識產權保護[J].中國藥業，2008（2）.

[8]趙艷，王曉平.淺析細貴中藥材的監督投料，保證中藥制劑質量[J].中國藥事，2006（2）.

作者簡介：孫東升（1994—），男，漢族，河南南陽人，單位為蘭州大學法學院，研究方向為行政法、衛生法。

（責任編輯：董惠安）