基層疾控機(jī)構(gòu)微生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制及管理分析

韓春

摘要：目的：分析基層疾控機(jī)構(gòu)微生實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及管理措施。方法：以本疾控機(jī)構(gòu)微生實(shí)驗(yàn)室為對象，采用回顧分析法，對現(xiàn)行管理工作的問題進(jìn)行總結(jié)，并制定針對性的質(zhì)量控制與管理方案。結(jié)果：微生實(shí)驗(yàn)室管理水平明顯提升，不僅檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性提高，而且工作人員的積極性和滿意度提高。結(jié)論：基層疾控機(jī)構(gòu)微生實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)該從環(huán)境、設(shè)備、技術(shù)、人員等方面加強(qiáng)管理，以提高微生物檢驗(yàn)質(zhì)量，為疾病控制提供科學(xué)依據(jù)。

關(guān)鍵詞：疾控機(jī)構(gòu);微生實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量控制;管理

Abstract：Objective： To analyze the quality control and management measures of microbiological laboratory in primary CDC institutions. Methods： Taking the microbiology laboratory of our CDC as the object， the current management problems were summarized by retrospective analysis， and the targeted quality control and management plan was formulated. Results： The management level of microbiological laboratory was significantly improved， not only the accuracy of test results was improved， but also the enthusiasm and satisfaction of staff were improved. Conclusion： In order to improve the quality of microbiological examination and provide scientific basis for disease control， the management of microbiological laboratory in grass-roots CDC should be strengthened from the aspects of environment， equipment， technology and personnel.

Key words： CDC;microbiology laboratory;quality control;management

引言

隨著醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，人們的保健意識增強(qiáng)，疾控機(jī)構(gòu)在疾病預(yù)防和控制上的作用更加突出。其中，微生實(shí)驗(yàn)室是開展微生物檢驗(yàn)的場所，主要處理突發(fā)性的公共衛(wèi)生事件，為衛(wèi)生監(jiān)督管理工作提供技術(shù)支持。實(shí)踐表明，影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的因素較多，只有加強(qiáng)管理控制，才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。本研究選取本疾控機(jī)構(gòu)微生實(shí)驗(yàn)室為對象，總結(jié)了質(zhì)量控制及管理要點(diǎn)，資料報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1 一般資料

本疾控機(jī)構(gòu)微生實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，共有工作人員22名。其中男性15名、女性7名;年齡最小22歲、最大53歲，平均（38.67±9.42）歲。

1.2 方法

對微生實(shí)驗(yàn)室的管理，依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等，對現(xiàn)行管理工作的問題進(jìn)行總結(jié)，并制定針對性的質(zhì)量控制與管理方案，內(nèi)容如下：

（1）消毒隔離管理。微生實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境，將溫度控制在22-26℃，濕度保持在45%-65%。檢驗(yàn)操作時(shí)，要求室內(nèi)環(huán)境具有良好的封閉性;其余時(shí)間要通風(fēng)、干燥、防蚊蟲。每月定期使用紫外線燈照射消毒，并檢測照射強(qiáng)度，確保消毒效果達(dá)標(biāo)。高壓滅菌器要定期檢定壓力表，高壓操作時(shí)配合使用滅菌指示卡，監(jiān)測高壓滅菌效果，記錄原始數(shù)據(jù)資料。

（2）設(shè)備性能管理。微生實(shí)驗(yàn)室為了滿足各種檢驗(yàn)要求，會配備類型多樣的儀器設(shè)備，對這些設(shè)備要加強(qiáng)管理。一是定期校準(zhǔn)，或計(jì)量認(rèn)證鑒定，確保設(shè)備的精密度達(dá)標(biāo)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)度。二是設(shè)備使用過程中，要有真實(shí)完整的記錄，包括日常保養(yǎng)記錄、維修記錄。三是設(shè)備要有清單，有明顯標(biāo)識，有作業(yè)指導(dǎo)書，有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。四是驗(yàn)證時(shí)，至少連續(xù)開展3次重復(fù)性實(shí)驗(yàn)，3次結(jié)果均能通過驗(yàn)證。

（3）生物安全管理。一方面，結(jié)合微生實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)行情況，制定生物安全管理體系，包括組織架構(gòu)、職責(zé)、程序、資源配置等要素。該管理體系是對生物安全影響因素進(jìn)行控制的依據(jù)，確保工作人員明確自身職責(zé)，規(guī)范各項(xiàng)操作，避免發(fā)生危險(xiǎn)事件。同時(shí)，建立生物安全管委會，要求疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作為管委會的主任，負(fù)責(zé)審查操作規(guī)程和日常管理，對病原微生物的危險(xiǎn)性進(jìn)行評估，審查并批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，提出合理化的建議。另一方面，科學(xué)處置實(shí)驗(yàn)廢棄物。①儀器設(shè)備定期清潔，使用前嚴(yán)格消毒;工作臺和儀器表面，使用75%乙醇溶液擦拭。②對于高危廢棄物，滅菌后由專業(yè)團(tuán)隊(duì)運(yùn)送至醫(yī)療垃圾存放點(diǎn);一次性手套、口罩、工作服等，經(jīng)紫外線照射后裝入塑料袋內(nèi)，然后運(yùn)送至醫(yī)療垃圾存放點(diǎn)。③實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的污水，排放前進(jìn)行無害化處理。④所有廢棄物，均要有安全警示標(biāo)志，保存好轉(zhuǎn)運(yùn)和交接資料。

（4）嚴(yán)格執(zhí)行SOP。微生實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行SOP，要點(diǎn)包括：①明確凈化系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，實(shí)驗(yàn)前至少運(yùn)行1小時(shí)。②物品進(jìn)入潔凈室前，均要進(jìn)行消毒處理;工作人員進(jìn)入潔凈室，不能化妝，不能佩戴首飾品，不能進(jìn)食。③分別在第一、第二緩沖間更衣、風(fēng)淋。④實(shí)驗(yàn)過程中，觀察溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)，同步測定浮游菌、沉降菌的數(shù)量。⑤無菌室內(nèi)使用的消毒劑，定期更換品種。

（5）建立質(zhì)保體系。微生物檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系，主要包括五個(gè)方面內(nèi)容：一是檢驗(yàn)方法上，要符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)過認(rèn)可的方法。二是檢驗(yàn)操作上，嚴(yán)格無菌原則，實(shí)驗(yàn)樣品要做平行樣和對照組，提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。三是樣品管理上，提高采樣質(zhì)量，要具有代表性，樣品標(biāo)識具有唯一性，盡快送檢，防止樣品受污染或變質(zhì)。四是報(bào)告出具，要有簽發(fā)人、檢驗(yàn)人、復(fù)核人的簽名，附上原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便可以溯源。五是室內(nèi)管理，采用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審制度，及時(shí)更新程序文件，提升衛(wèi)生檢驗(yàn)管理水平。

（6）人員培訓(xùn)管理。微生物實(shí)驗(yàn)操作，離不開專業(yè)檢驗(yàn)人員，提高人員的技能素質(zhì)，有助于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)鼓勵(lì)檢驗(yàn)人員樹立終身學(xué)習(xí)理念，學(xué)習(xí)并鞏固微生物、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識，積極參與實(shí)驗(yàn)技能培訓(xùn)活動，將理論和實(shí)踐有機(jī)結(jié)合。同時(shí)要落實(shí)資格考核制度，通過考核者才能上崗，配合合理的獎(jiǎng)懲措施，激發(fā)檢驗(yàn)人員的積極性。

2結(jié)果

質(zhì)量控制與管理方案實(shí)施后，微生實(shí)驗(yàn)室管理水平明顯提升，不僅檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性提高，而且工作人員的積極性和滿意度提高。

3討論

新時(shí)代背景下，政府對公共服務(wù)部門的服務(wù)質(zhì)量更加關(guān)注，如何加強(qiáng)管理成為這些部門的工作要點(diǎn)。基層疾控機(jī)構(gòu)的微生實(shí)驗(yàn)室，在實(shí)際運(yùn)行中存在一些問題，例如管理制度不完善，重視數(shù)據(jù)結(jié)果、忽視檢驗(yàn)過程，檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)不足等。這些問題不能解決，直接影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制結(jié)果，疾控機(jī)構(gòu)面臨疾病時(shí)無法發(fā)揮出防控指揮作用。

本次研究中，從消毒隔離管理、設(shè)備性能管理、生物安全管理、嚴(yán)格執(zhí)行SOP、建立質(zhì)保體系、人員培訓(xùn)管理6個(gè)方面入手，制定針對性的質(zhì)量控制與管理措施，結(jié)果顯示微生實(shí)驗(yàn)室管理水平明顯提升。荊小花的研究稱：全程控制+合格硬件+合格軟件的管理模式，能保證疾控機(jī)構(gòu)衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量，獲得準(zhǔn)確度較高的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，和本次研究結(jié)果一致。

綜上，基層疾控機(jī)構(gòu)微生實(shí)驗(yàn)室從環(huán)境、設(shè)備、技術(shù)、人員等方面加強(qiáng)管理，才能提高微生物檢驗(yàn)質(zhì)量，為疾病控制提供科學(xué)依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

[1]謝珊，郭華.基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理存在問題與應(yīng)對舉措[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2019，10（9）：48-50.

[2]王峰.淺談基層疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2018，9（1）：25-26.

[3]徐延霞.基層疾病預(yù)防控制中心微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素分析[J].疾病監(jiān)測與控制，2016，10（9）：748-749.

[4]荊小花.基層疾控機(jī)構(gòu)微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制[J].大家健康（學(xué)術(shù)版），2016，10（5）：73-74.