關于藥品質量控制與質量標準的研究

仇雪

摘要：目的：探討藥品質量控制的方法以及質量標準建立的重要意義。方法：列舉我國以往常見的藥物質量標準相關問題，并提高我國藥物質量的對策。結果：藥品質量標準方面的問題主要出現在國產藥物與進口藥物比較、自主研發的藥物療效差異兩大方面，為保證我國藥物的質量，應加大對藥物標準體系的構建力度，尤其是固體藥物存在形式的研究。結論：藥品質量控制與質量標準的建立決定著藥品的使用安全，我國相關部門應加大對這方面的監管力度，正視藥品質量標準實施中存在的問題，采取有效的應對措施。

關鍵詞：藥品;質量控制;質量標準;方法;意義

前言：藥品質量的保證是人們服藥安全的一大重要前提條件，近年來，我國藥品制造業快速發展，各種新型的藥物不斷得到生產，并且投入至各大零售藥店、醫療機構等場所，以便來滿足患者對藥物的需求。盡管如此，藥物質量控制仍然是藥物安全管理工作的重中之重，目的是為了維持藥品市場的穩定，防止違法犯忌行為的出現。除此之外，藥物質量標準的建立也是實現藥物質量監管的基礎環節，方便藥物監管工作的有效開展。不過，就目前而言，我國藥物質量標準體系仍存在一些問題，在很大程度上對藥品質量的控制施加了更多的難度。基于此，我國需加強藥品質量的控制，仔細分析藥品質量標準相關問題發生的原因，找出問題解決的突破口，降低藥品質量風險，為人們的用藥安全提供保障。

1.藥品質量控制和質量標準分析的重要性

首先，擁有科學的藥物質量標準體系，對于藥物療效的發揮與使用安全方面，是一種保證。事實證明，在臨床藥物療效的觀察中，之所有會存在不同的療效，與之產生直接聯系的便是藥物質量標準的問題。當然，我國是不允許不符合藥物質量標準的藥品出現。那么，之所以在藥物使用時會出現不同的療效，分析原因，這與藥品質量標準制定過程中缺乏科學性和合理性有著很大的關系。由此可見，藥品質量標準的建立是至關重要的環節，必須認真對待。其次，藥物科學問題的表現形式與藥物質量標準之間的關系。盡管在上述描述中指出了藥品質量標準的建立對臨床療效正常發揮所起到的關鍵作用，但藥物質量標準實則是一種表現的方式，要向建立出完善且沒有任何漏洞的藥物質量標準，往往是非常困難的，其中包含著多項檢測指標及科學知識。此外，在藥品質量控制中，單憑借各種儀器設備進行檢驗，過于簡單，容易出現藥物療效脫離控制問題，增加藥品使用安全風險。

2.常見藥物質量標準存在的問題

當前，我國藥品使用過程中，仍然會發生藥物療效差異的問題，但從藥物質量標準的觀察上來看，并沒有發現違反藥物質量標準的現象，由此可見，當下藥物質量標準是存在問題的。倘若沒有可靠的藥物質量標準體系，那么藥物質量控制工作便無法有效的實施，藥品安全問題仍會不斷出現。為此，我們必須找出藥品質量標準中存在的問題，仔細分析該問題出現的原因，從中尋找關鍵點，采取針對性的解決措施，促使藥品質量標準更加可靠，并且實用。有了藥品質量標準的支持，藥品質量控制工作便得到有效的實施，實現每一種藥品質量的檢驗，保證整個藥品市場能夠穩定的運轉，生產出更多安全、有效的藥物，促進我國藥品行業更快的發展。

對國產藥物和進口藥物進行比較分析，我國藥品中存在國外的仿制產品，主要以化學藥物為主。因此，藥品市場中也出現了進口、國產、國外技術生產藥物之分。考慮到國外技術應用下生產出的藥物與進口藥物的質量相同，因此，我們一般將其統稱為進口藥物。不過，在對國產藥物與進口藥物劑型、有效成分、物質成分等方面進行對比分析時，發現均無差異。但是，當投入到臨床使用后，療效的發揮卻呈現出了一定的差異。這種現象的出現，不得不讓人對藥品質量標準持有質疑的態度。因此，需要對這方面進行深入的研究，找出問題的所在。

另外，部分自主研發出的藥物，其在藥品質量標準上沒有問題，但在臨床療效發揮上也存在不同的療效。雖然，同種藥物的成分、劑型等均相同，但從不同廠家生產出來后臨床療效往往會發生不同。經過研究發現，藥品之間的區別主要在于各類化合物種類與含量上的差異，但憑借藥品質量標準，無法有效的識別，因此，便無法有效的對藥品的質量進行控制。

3.提高我國藥物質量的對策

要想對藥品的質量進行控制，最為重要的一點便是對藥品質量標準進行不斷的完善，解決影響藥品質量控制的一切問題，確保整個藥品市場能夠穩定的運行。為此，我國相關研究人員應將重點放在藥品質量標準的研究當中，對現存的一些問題，進行實質性的分析，要藥品質量的控制提供有力的條件，減少藥品質量問題的出現，提高藥品在臨床使用的有效性。另外，在藥品質量研究中，將重點放在藥品物質基礎和有效成分的研究當中，尤其是固體藥物狀態，猜測可能對藥物療效的發揮產生影響，專家應著重對這一方面的內容展開研究，分析國產藥物與進口藥物存在的不同之處，找出藥品質量標準所遺漏的內容，不斷的進行完善，以此來作為藥品質量控制的標準，防止不安全藥品流入市場，危害到人們的用藥安全。

4.結語

綜上所述，藥品質量的控制與藥品質量標準之間存在密切的關聯，為了實現藥品質量的有效控制，需要對藥品質量標準使用過程中存在的問題進行分析，尤其是對相同藥品臨床療效差異問題的出現，與藥品成分組成、物質基礎有著較大的關系，相關研究人員應重視這些問題，補充藥品質量標準中缺少的內容，使其更具實用性價值，為藥品的使用安全提供重要的參考依據，全面提高藥品質量的控制水平，為人們提供安全、可靠的藥品服務，發揮出應有的療效。

參考文獻：

[1]朱麗琴.淺談藥品質量控制在藥庫藥品管理中的應用[J].健康大視野，2018，（08）：279.

[2]張玲.淺談藥品質量控則在藥庫藥品管理中的應用[J].飲食保健，2018，（015）：287-288.

[3]文煜.淺談藥品質量控制在藥庫藥品管理中的應用[J].中南藥學，2017（07）：154-157.

[4]代靜.淺談藥庫藥品管理中藥品質量控制的應用[J].名醫，2019，（09）：P.287-287.

[5]姚小玲.質控管理在中藥庫藥品管理中的應用探討[J].世界最新醫學信息文摘，2015，（07）：200-201.

[6]趙清.質控管理在中藥庫藥品管理中的應用觀察[J].中國醫藥指南，2020，（03）：169-170.

（正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司?江蘇南京?211100）