科研監管的程序規制在醫院臨床論文發表中的實踐與思考

劉玲 方金鳴 張慶華 彭義香 黃磊

[摘要]臨床論文發表是醫學科研工作者的重要學術工作，其科研誠信的監管管理也是醫院科研管理的重要方面，更是薄弱環節。公立醫院的臨床論文發表管理，在文章選題、過程實施、數據收集分析、文章撰寫審核和發表時機等方面，有較多的監管空白和缺失。武漢市中心醫院科研科結合學術程序規制五個要素，即有限的信息公開、重要事項聽證、利益回避、案卷筆錄、學術申訴，制訂科研監管標準化工作流程，在學術文章的倫理審查、數據獲取、學術審查、誠信承諾及資料存檔等全程管理環節中落實科研監管。程序規制的實施，有助于醫院切實履行科研誠信建設主體責任，并找到科研監管與學術自由平衡點，在臨床論文管理工作中貫徹學術誠信精神，避免學術不端行為，該項工作的應用和實踐總結可為相關醫療機構提供借鑒和參考。[關鍵詞]科研監管;程序規制;臨床論文;學術不端

[中圖分類號] G311 [文獻標識碼] A? [文章編號]2095-0616（2021）22-0196-05

Practice and reflection on procedural regulation of scientific research supervision in the publication of clinical papers in hospitals

LIULing1 FANGJinming2 ZHANGQinghua1 PENGYixiang1 HUANGLei

1. Scientific Research Department， The Central Hospital of Wuhan， Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology， Hubei， Wuhan 430014， China;2. Hospital Office， Wuhan Fourth Hospital ·Puai Hospital， Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology， Hubei， Wuhan 430033， China

[Abstract] Clinical paper publication is an important academic work for medical researchers. The regulatory management of scientific research integrity is an important aspect of hospital scientific research management， and is also a weak link. Many regulatory gaps and deficiencies in article topic selection， process implementation， data collection and analysis， article writing review and publication timing exists in the management of clinical paper publication in public hospitals. In combination with five elements of procedural regulation in academic research， namely， limited information disclosure， hearing of important matters， interest-based disqualification， dossier notes and academic appeal， the department of scientific research of The Central Hospital of Wuhan develops standardized workflow for scientific research supervision， and implements scientific research supervision in the whole management process of ethics review of academic articles， data acquisition， academic review， integrity commitment and data archiving. The implementation of the procedural regulation helps hospitals to effectively fulfill the principle responsibility of scientific research integrity construction， and find the balance between scientific research supervision and academic freedom. It is also conducive to implement the spirit of academic integrity in the management of clinical papers， and avoid academic misconducts. The application and practice summary of this work provides reference for related medical institutions.

[Key words] Scientific research supervision; Procedural regulation; Clinical paper; Academic misconduct

學術研究分享的最主要形式，就是學術文章。臨床相關的學術文章發表管理，是醫學院校和醫療機構科研學術管理的常規工作，是科研人員行使“學術自由”權力的成果，同時也是科研監管的薄弱環節。學術自由與科研監管的平衡難以把握，監管過嚴，挫傷學術積極性;監管缺失，容易滋生學術不端[1-2]。對于公立醫院，臨床論文發表管理，在文章選題、過程實施、數據收集分析、文章撰寫審核和發表時機等方面，有較多的監管空白和缺失。

程序規制是用程序的方式與手段（時間、順序、步驟等）制訂規則架構，從而達到規范權力行使的目標。學術權力的程序規制建設包含如下規則構架要素[3]：有限的信息公開、重要事項聽證、利益回避、案卷筆錄、學術申訴。武漢市中心醫院（我院）科研科作為科研管理部門，為協助和管理院內臨床科研人員的學術文章撰寫和投稿，設計制訂了臨床論文管理的標準化程序（standardoperation procedure， SOP），通過程序規制將科研監管落實在學術文章全程管理環節中。現將科研監管的程序規制在臨床論文發表管理的應用實踐中的經驗進行總結，為相關醫療機構的工作提供借鑒和參考。

1科研監管問題點分析

臨床論文發表的科研監管，應貫穿在臨床論文的全過程，從選題方案倫理審查、相關法律法規、信息安全管理、文章質量控制等多環節進行監管，力求做到無縫連接、全程監控指導[4]。

1.1選題方案倫理審查

相關臨床問題的學術文章，多數是以臨床患者作為受試者。在臨床實踐中，臨床一線既是救治實施者，又是研究的開拓者，臨床救治行為與學術研究活動面臨平衡選擇。因此，必須使生命倫理規范引導臨床決策和研究設計的理念深入臨床研究者內心。所有的方案必須充分保障受試者權益，包括生命健康權、知情同意權、隱私權等，將生命安全和身體健康放在首位。

1.2相關法律法規

如臨床論文涉及重大傳染病或者高致病性病原微生物，其相應的學術活動必須遵守如下法律法規：《中華人民共和國傳染病防治法》[5]《病原微生物實驗室生物安全管理條例》[6]《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》[7]《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》[8]。

1.3信息安全管理

臨床論文的數據來源于醫院信息管理系統。在醫院信息管理系統中，數據類別主要包括患者個人信息數據、醫療藥品信息數據和醫院財務管理數據等。根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》[9]，患者個人信息數據凡涉及人類遺傳資源披露，必須經過審核審批。醫療藥品信息數據獲取途徑包括醫生工作站單點信息查詢和醫療數據統計分析系統查詢，不同查詢授權級別由醫院信息管理部門進行評估、認定和管理。論文數據的查詢結果，需要滿足信息檢索完整、信息檢索精確、患者隱私信息脫敏的要求。最終論文發表后涉及的數據信息需要進行歸檔管理，便于快速調取查閱，以規避論文數據偽造風險。

1.4論文質量控制

臨床相關文章的質量要素中，文字撰寫需定義精確、外延范圍合理，遏制虛假現象，才能更有效地提供參考借鑒證據，發揮應有的循證作用。

因此，在臨床論文發表全流程管理中，必須充分考慮醫療安全、生物安全、信息安全等多方面要求，預估潛在風險點，反復溝通協調，做好實施管控。

2程序規制建立及應用

根據學術權力的程序規制構架五個要素，科研科就臨床論文撰寫和投稿設計制訂了 SOP，包括管理流程和工作流程，見圖1～2。

3討論

3.1程序規制建設可以有效覆蓋科研監管全流程

國務院辦公廳2018年《關于進一步加強科研誠信建設的若干意見》[10]對于違背科研誠信的行為要求嚴肅查處。科研誠信工作要求為“無禁區、全覆蓋、零容忍”，科研誠信工作制度為“終身追究”。在學術論文等科研成果管理制度中，要求建立學術論文發表誠信承諾制度、科研過程可追溯制度、科研成果檢查和報告制度等成果管理制度。因此，科研管理機構實施科研監管需要貫穿學術活動的全過程。在具體工作中要充分將監管審批環節前置，進行“事前預警”和“事中監督”，從而避免出現“事后補救”。

程序規制建設通過時間、順序和步驟的程序規定，將程序要求貫穿在工作的每一個環節。通過學術活動的程序規制建設，達到科研監管全流程覆蓋的目標[11]。

在我院科研科制訂的臨床論文發表管理和工作流程中，將申請人提交步驟和工作人員審核步驟按照順序流向做好提示，做到全程監控指導。

3.1.1倫理審查臨床論文選題及方案初步確定時，研究者就需要遞交倫理委員會進行審查。倫理審查的首項標準為“堅持生命倫理的社會價值”[12]，即充分評估文章選題的社會意義和影響，選題與健康問題的相關性。通過社會價值基礎的辯論與認定，研究者有限的時間精力得到優化配置，間接減少對受試者不必要的傷害。臨床文章實施方案中具體科學問題、研究干預方法的審查，重點在于研究的可操作性和合理性，以綜合評估研究方案的科學有效性。通過方案中受試者公平選擇權的確認、風險獲益評估、知情同意規范實施、尊重受試者權利等要素的審查，倫理委員會針對研究者的研究實施方案進行充分的論證。在這個過程中，研究者也能夠不斷提高對受試者權益保護的理念和意識，完善研究方案，避免倫理學缺陷，減少風險點，為研究啟動后方案的有效實施、推動高水平的研究奠定基礎。

臨床論文倫理審核通過后，獲得倫理批準件，再進行后續研究實施、數據獲取、文章撰寫及學術審查流程。

3.1.2數據獲取數據獲取環節的規范管理可以有效避免患者隱私被侵犯[13]。伴隨醫院數據信息系統的整合管理，通過信息檢索語言處理，能夠為臨床數據提供便利化解決路徑。在數據集采集中，數據收集人員通過設定隱私敏感信息采集脫敏方式，僅將研究相關信息傳遞給研究者，從而保護患者隱私信息。傳遞及存儲研究信息的介質選擇醫院局域網絡平臺，有利于醫院信息安全審查和監管保護，規避公共數據平臺匯總數據泄露風險。數據的使用和分析人員，通過數據安全承諾方式，提高其對患者隱私保護和數據安全保護的意識，嚴格遵守數據訪問權限。同時數據使用分析中，涉及數據結果使用和解讀，相應數據收集結果可以作為數據核查及結論合理性評價的備用依據，確保數據真實有效。

通過信息數據提取審核（數據安全承諾）針對臨床信息安全進行管控，確保數據脫敏，并使用信息數據系統保障數據真實有效，可進一步保障患者隱私權和避免數據虛假。

3.1.3學術審查醫院學術委員會是醫院最高學術機構，具體的學術職權范圍包括審議或者決策學術相關工作，包括監管學術不端行為，裁決學術糾紛等。學術委員會對學術文章科學性和規范性進行審查，并給予反饋建議意見，可以促進申請人的學術進步和提升文章質量。但是，在學術委員會的運行機制中，學術職權的行使是通過學術委員會會議決議來實現[14]。在醫院臨床論文發表過程中，其業務的日常性與學術委員會會議制度召開的低頻次相矛盾。因此通過學術委員會會議決議來審查臨床論文發表，不具備實際操作性。根據學術委員會職權范圍和學術委員學術專業背景，本研究在臨床論文審核中，組成臨床論文責任委員小組，每篇文章責任委員5人，根據學術文章內容專業，選擇相關專業學術委員進行審核，同時學術文章作者有涉及同專業學術委員的，需進行學術審核回避。這樣可以明確學術委員的權責，進一步統籌并靈活運用學術委員的學術審議職能，并對學術委員在學術事務中的決議給予學術獨立和充分的尊重，推動學術委員會職能的發揮。

3.1.4誠信承諾及資料存檔科研誠信是科研工作者的道德準則和行為規范，與學術聲譽緊密相連。當前，加強科研誠信建設，是科技管理部門的一項重要任務。科研誠信意識、觀念和認知的培養和提升，應該貫穿于科研的整個過程[15]。通過投稿過程的科研誠信承諾和發表登記過程的資料存檔，一方面可推動醫院科研工作者的學術道德自律，強化其科研誠信意識，從個體層面促使其維護科研誠信基本規范，抵制學術不端;另一方面可將科研誠信進行紙質化和電子化歸檔，在出現預警事件時，能夠快速回溯并調閱資料，以便查找問題并及時整改。

3.2程序規制構架要素有效使用能夠平衡學術自由與科研監管

學術自由是一種權力，同時也會帶來風險。通過程序規制的五個構架要素的運用，找到學術自由與科研監管的平衡點，將學術權力運用中的風險降到最低，將學術權力用制度來進行規范。

3.2.1信息公開要素學術權力運行中要遵循有限信息公開制度，即在學術事物的決策、審議、評定、咨詢等職權過程中所產生、制作、獲取的以一定形式記錄、保存的信息。臨床論文發表這三個工作流程中，倫理委員會、醫療信息部門和學術委員會都有相應的信息需要披露，最重要的是面對利害關系人（即申請人）和醫院管理部門。信息披露的最終目的是申請人可以知曉申請流程的進度，了解學術反饋意見，及時溝通，相關管理部門可以匯總數據進行流程把控和決策修正。

本研究中，信息披露的方式主要有兩種，一是醫院辦公信息系統（如線上辦公助手 OA 工作流程），可進行資料遞交節點流轉指示和最終決議反饋;二是現代通訊手段，如電子郵件用于收集整理資料，微信工作群用于對申請人詢問進行口頭答復，這樣可做到及時有效的有限信息公開，便于信息的查詢。

3.2.2重要事項聽證要素聽證制度，是學術事務中的一個重要的溝通平臺，將審議專家與申請人放在平等的地位，進行理性和科學的溝通，從而完成程序的有效和透明。倫理委員會、學術委員會會議決議即是重要的聽證程序形式。但會議召開頻率、參會人員、會議審議事項等，都是聽證會議效率的重要影響因素。

在臨床論文審核程序中，由于職工臨床工作繁重，申請人提出可采用多樣化方式進行審核工作，提高效率，采用對于重要事項聽證的要素。對于現場會議形式實施困難的情況，本研究通過采用遠程視頻會議方式，有效提升審議專家的參會效率;通過遠程視頻會議結合遠程辦公軟件、電子郵件、線上投票等方式實施聽證決議。這樣可保證聽證程序中，申請人有充分的平臺闡述自己的意見，審議專家亦有充分的自由裁量權，以便達到預期效果。

3.2.3利益回避要素倫理委員會、醫療信息部門、學術委員會均貫徹實施利益回避[16]，這是臨床論文審核程序中的常態化管理要素。在本研究中，科研科就收集材料進行形式審查，對于申請人及文章全體作者中出現人員和同科室人員，進行利益回避安排，這是主動回避形式。如果申請人提出有相關人員可能會影響學術評議，申請進行回避，科研科審核其申請理由的正當性，只要理由充分，即批準其回避請求，進行利益回避安排，這是依申請回避形式。

3.2.4案卷筆錄要素在處理臨床論文管理流程中，審議過程中所有收集、產生、制作的資料，都需要納入案卷筆錄范圍，由科研科工作人員予以整理并保存在案，其形式包括文字資料、會議錄音、會議決議筆錄等。如果為線上會議形式，則采用辦公軟件和通訊軟件等手段進行聯絡，通過掃描、拍照和通訊截圖等形式進行材料保存，會議后由工作人員進行資料整理保存。這些案卷筆錄完整保存，并按照使用規范行使保密原則和有限申請公開原則。保密原則目的為保護專家學術言論自由，尊重專家學術決議;有限申請公開原則目的為利害關系人如需要查閱審議材料，經過利益相關方、管理部門及專家小組同意，可以進行材料查閱。

3.2.5申訴權要素在流程中為申請人保留學術申訴的權利，尤其在學術決議與其預期有出入的情況下，科研科主動告知可以進行學術申訴及途徑，維護程序規制的公平公正。申訴采用書面遞交和反饋的形式，并告知其申訴截止期限和反饋時限。若申訴涉及利益重大或者影響較為嚴重，則沿用重要事項聽證要素，必要時舉行聽證。

實施以上五大要素后，本研究臨床論文發表流程進行順暢，遞交的文章材料申請量快速增長。這也對倫理委員會、信息部門和學術委員會的審核知識和技能提出了更高的要求。科研科也已制訂培訓計劃，提升審核人員的臨床研究能力，保持評審隊伍的高水平發展。

3.3科研監管的程序規制在臨床論文發表中應用的反思

臨床科研誠信建設體系最重要的就是做好科研過程管理，監管要從源頭抓起[2]。本次我院通過程序規制，全流程進行科研監管工作，強化到臨床文章發表的每一個環節。通過三重審核和數據歸檔，在科研監管的瓶頸處加以指導監控，提高學術不端行為的成本，降低風險。在整個過程中，對申請人的科研誠信意識進行宣教和警示，對于倫理委員、學術委員以及信息部門工作人員，也起到了教學相長和以身作則的典范效應。

然而，目前此監管流程管理也存在一定局限性。首先，該標準流程制訂是基于科研管理部門的科研監管中的程序管理過程，未覆蓋臨床研究者實施臨床研究的實施管理過程。由于醫院臨床論文依托的臨床研究來源不一，臨床研究者能力不一，研究團隊研究時段不確定，且臨床實施環境復雜，傳統的科研管理部門囿于人力和精力缺乏，對此類研究實施過程中的跟蹤管理缺失，有待于標準化的項目信息化管理平臺建設，形成專業化風險和質量管理體系;其次，該標準流程中針對生物樣本獲取和數據管理統籌規劃缺失。由于醫院生物樣本管理領域尚未進行統一整合管理和運行，醫院生物樣本獲取和管理研究文章流程目前尚缺失，有待后續進一步完善更新。研究數據管理平臺亦有待于臨床數據平臺智慧化管理建設，提高數據獲取效率，提升數據信息安全;再次，學術審核環節相對滯后。該標準流程中學術審核重點在于論文撰寫環節，此時對于研究結論中的科學性評價往往會追溯到研究方案中的缺陷。在實際運行中，相關研究的立項評審僅依賴倫理審查中對于項目科學合理性的評價，略顯薄弱。若學術審核對于項目方案進行前置審批，與倫理審查形成雙重審查模式，有利于提升臨床研究的科學性和可行性，更有利于醫院臨床文章質量的提升。

4結論

在臨床論文管理中，醫院要切實履行科研誠信建設主體責任，通過程序規制將科研監管進行事前預警和事中監督落實在學術文章全程管理環節中，并找到科研監管與學術自由平衡點，用制度規范學術權力運用。在工作的執行中有效貫徹學術誠信精神，避免學術不端行為。

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（收稿日期：2021-05-14）