基于全產業鏈標準整合的中藥材質量保障與溯源系統

鄧彬 國錦琳 華樺 張政 蔣舜媛 李大寧 趙軍寧

摘要 中藥質量追溯體系具有品種多、情況復雜、追溯過程長、缺數字化標準等特點和難點。本研究基于全產業鏈標準整合的中藥材質量保障與溯源系統，構建了種植（養殖）、采收、加工、包裝、檢測、倉儲和質量追溯管理7個關鍵環節的管理要求，形成全新的中藥行業質量管理體系認證標準，實現道地藥材原產地與消費市場從源頭實施全過程質量保真控制的無縫對接。進一步基于區塊鏈、云計算和大數據等新一代信息技術與中藥材全產業質量保障及溯源系統的融合創新勢在必然，集溯源、第三方檢測、認證等關鍵信息處理于一體，對于更加精準助力中藥產業高質量發展具有重要意義。

關鍵詞 中藥材;溯源系統;質量保障;7S道地保真;全產業鏈標準整合;新一代信息技術

Abstract The quality traceability system of Chinese medicinal is characterized by many varieties，complex situation，long traceability process and lack of digital standards.Based on the quality assurance and traceability system of Chinese medicinal materials integrated with the entire industry chain standard，this research has established management requirements for 7 key links of planting （breeding），harvesting，processing，packaging，testing，warehousing and quality traceability management，forming a new Chinese medicinal industry quality management system certification standard，and realizing the seamless connection between the origin of authentic medicinal materials and the consumer market to implement the entire process of quality fidelity control from the source.Further based on the integration of new generation information technologies such as blockchain，cloud computing and big data with the quality assurance and traceability system of the whole industry of Chinese medicinal materials，innovation is inevitable.It integrates key information processing such as traceability，third-party testing，and certification.Accurately assisting the high-quality development of the Chinese medicinal industry is of great significance.

Keywords Chinese medicinal; Traceability system; Quality assurance; 7S fidelity; Whole industrial chain standard integration; A new generation of information technology

中圖分類號：R282文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.14.003

中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。我國現有的中藥資源種類已達12 807種，常用中藥材600多種，來源于718種植物、動物、礦物和人工合成物。近年來，中藥材栽培和養殖規模不斷上升，已有300多種實現人工種養（50余種瀕危野生中藥材實現了種植養殖或替代，200余種常用大宗中藥材實現了規模化種植養殖），產量在中藥材總供應量中的占比已經達到70%以上。隨著環境形勢日益嚴峻和供需矛盾突出，加之中藥材生產長期處于粗放狀態，藥材種植過程中不合理的施肥與除蟲除草，中藥材的質量和安全問題越來越引起廣泛重視，實施中藥溯源管理已經成為當前中藥質量提升的重要舉措[1-2]。國際標準化組織（ISO）把可追溯性定義為“通過登記的識別碼對商品或者行為的歷史和使用位置予以跟蹤的能力”。幾乎所有的追溯系統都需要一套高效完整的技術解決方案，其中涉及的關鍵技術包括：標識技術、追溯碼編碼技術、可追溯信息平臺數據同步技術、智能終端技術等[1]。中藥質量追溯體系具有品種多、情況復雜、追溯過程長、缺數字化標準等特點和難點，從2012年10月國家多個部委聯合頒布了《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》開始，中藥質量追溯體系的建設提升到了國家戰略高度，中藥質量追溯體系建設開始全面啟動[3]。2015年，國務院發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，要求食用農產品、食品、藥品、農業生產資料、特種設備、危險品、稀土產品等重要產品生產經營企業，采用信息技術建設追溯體系。到2020年，全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區和企業追溯信息互通共享。中藥材質量追溯體系應該與中藥質量標準鑒定直接相關，而不是僅僅依靠控制種植（養殖）環節、生產環節、加工流通環節就能解決中藥質量安全問題。現將我們整合中藥材全產業鏈的現行標準基礎上建立的新的中藥材質量保障與溯源系統工作報道如下。

1 基本思路與技術方案

中藥質量溯源體系的建立，中藥質量溯源體系是一條連接政府監管、生產和消費的橋梁和紐帶，是為優質產品證明、促進中藥質量管理、實現中藥優質優價、正確引導消費的有效途徑。一方面可以有效降低監管部門信息獲取成本，提升監管效率，不至于在食品藥品安全事故發生后追根究底;另一方面可以提高企業質量安全意識和風險控制能力，進而提升消費者對中藥材和中藥的信任度。建立中藥質量溯源系統是保證消費者獲得更加安全、透明、放心、快捷的消費體驗;便于生產企業解決從種植、養殖、加工（含初級加工）、檢測、包裝、儲運、銷售全過程有效的質量監督管理，提供優質中藥材產品展示及其質量溯源和政府監管的有效途徑。

總體架構主要由基礎設施層、數據資源層、應用支撐層、業務應用層、表現層組成，此外還包括運行維護保障體系、標準規范體系、數據共享交互和安全保障體系，用戶可根據實際需求自行增、刪、改相關組件。見圖1。

中藥材質量控制體系的研發與構建通過對中藥材全產業鏈的特點，結合GAP、GMP和GSP等標準規范對整個產業鏈的連接控制和統籌管理，以第三方檢測、認證、監督管理、全程溯源為控制手段，構建了種植（養殖）、采收、加工、包裝、檢測、倉儲和質量追溯管理7個關鍵環節的管理要求，形成了全新的行業質控標準，即“7S道地保真中藥材全程質量控制體系”。該體系于2018年通過國家認監委備案，形成中藥行業質量管理體系認證標準。該平臺的建設和運行按照7S道地保真中藥材全程質量控制體系要求，運用物聯網、互聯網、區塊鏈等信息技術，通過建立和運行動態監測監控系統、生產管理系統、全過程質量溯源系統，對中藥材生產全過程進行數字化管理，按照7S道地保真中藥材全程質量控制體系要求的7個環節形成產品質量溯源信息，形成一物一碼管理，并實施7S道地保真質量管理第三方認證，以保障生產企業的全過程質量控制，對道地藥材從源頭實施全過程質量保真控制，實現原產地與消費市場的無縫對接。道地藥材全程質量控制管理體系認證規程見圖2。

2 關鍵技術環節

關鍵技術環節包括道地藥材認證、優質優選和規范化種植、標準化藥材加工、保真標準化檢測、保真規范化包裝、保真恒控倉儲、道地保真全程溯源等。見圖3。

中藥質量溯源系統的應用包括：1）全過程的質量管理信息采集;2）對根據不同對象，提供針對性的信息的查詢;應根據中藥材產品品種和生產質量控制管理及安全消費的要求，設置標準化溯源信息模塊，以便在具體質量溯源管理工作中形成有效管理。

中藥質量溯源系統的溯源信息標準化模塊應為生產全過程關鍵環節和質量控制點，其主要內容應包括：1）道地性或優良性及生長自然環境條件生產品種，道地或優良產區的自然生長或種植，養殖使用歷史與考證，自然條件（海拔、光照、經緯度、土壤條件及生產用水標準等）最適應性監測和檢測，種植基地地理位置、地塊分布、地塊編號等;2）種子種苗和規范化種植組織或種植戶名稱，土地權屬證明，生產經營資質，物種鑒定報告，種源、種子種苗優選與檢疫檢驗合格性證明，種植全過程（田間管理、肥料使用、病蟲害生態防治、采收等）各環節管理責任人和記錄人及其記錄和信息;3）加工原料來源，質量證明，加工（含：初級加工、炮制加工、精深加工）時間，場所環境條件，工序及責任人，工藝規程及責任人，投料（含輔料）名稱和比例及責任人，生產場景、生產全過程及其質量控制記錄和信息;4）檢驗檢測抽留樣比例與責任人，中藥材原料及其產品中的重金屬、有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素、生物安全和中藥生產加工全周期所涉及的大氣、環境、土壤、生產用水進行監測和檢驗檢測與合格性證明，檢測過程記錄和信息;5）產品包裝生產批次、產品名稱和規格及數量，包材合格證明和生產或銷售方資質及購買憑證，包裝條件（人員、場所、設施設備、度量衡器的合格狀態及證明、安全及衛生等），產品包裝全過程管理和記錄責任人，包裝產品的可溯性、規范性、安全性、防偽性、均一性體現及其管理責任人和金象產品包裝全過程的記錄和信息;6）倉儲原輔料或產品出入庫功能庫名稱、批次、品種和規格及數量，倉儲管理責任人，原料及產品出入庫復核和在庫維護保養責任人與實施場景，倉儲環境安全管理、監測與應急處理責任人，產品分類儲存（如：普通、貴系、特殊、毒性等）和倉儲全過程管理和記錄責任人。

3 技術特色與優勢

7S道地保真全程質量管理與溯源服務平臺開展的道地藥材認證、7S道地保真全程質量管理與溯源，得到中藥行業的廣泛認可。相關技術支持單位和應用單位包括現代中藥資源動態監測信息和技術服務中心、中國中藥協會中藥材檢測認證技術專業委員會、中國中藥協會、中國中醫科學院中藥資源中心、中國藥用植物研究所、國家認監委認證認可技術研究所、成都中醫藥大學、四川省中醫藥科學院、解放軍第五醫學中心全軍中藥研究所、中健安檢測認證中心等，具體技術服務單位為四川華邑檢測認證服務有限公司7S技術服務中心。

較國內外同類指標存在以下創新之處：1）將中藥材產業的現行標準進行整合與貫通，不是取代現有標準，而是將生產各環節標準有機串聯，改觀目前多種標準、規范、規程彼此間斷的狀態，是中醫藥大質量觀、大健康產業理論的延伸;2）7S道地質量控制體系綜合了現有中醫藥現行標準所涉的道地認證、機械自動化、第三方檢測、互聯網+、電子商務、全程信息溯源等現代技術手段，適應中藥材現代化發展的需求;3）以7S道地質量控制體系為框架，對集中連片的中藥材大品種三七進行審核認證，查漏補缺、改善不足、提高企業自律能力，提升品牌信賴度與商品價值，很好地承接了7S體系的落地實施。

4 前景展望

2008年2月，由中國物品編碼中心天津分中心承擔的我國推進項目《全球統一標識系統在中藥材種植產地溯源中的應用》通過了中國物品編碼中心條碼推進工程課題的驗收。該系統首次將現代條碼技術應用于中藥材的種植管理。目前該系統已應用于天士力現代中藥資源公司在陜西、吉林、廣西等地建立的藥材基地[4]。2009年，成都中醫藥大學利用物聯網和電子標簽技術，建立中藥質量追溯體系，實現中藥材從生產、加工到銷售的全程可追溯，此系統將按照計劃陸續在四川省內幾家大型醫藥企業試點應用，并逐步向四川等省乃至全國范圍推廣應用。安徽省標準化研究院自主研發的“亳州市中藥材質量安全追溯系統”采用全球統一標識系統（GS1系統）為核心技術，對全市中藥材交易中心所有攤位銷售的中藥材編上全球統一標識——“條形碼”，應用于中藥材種植、生產、加工、儲藏、運輸等其他環節，實現對中藥材質量控制的全過程條碼追溯，提高中藥材質量安全監管的自動化、信息化、標準化水平[5]。商務部還建立了《國家中藥材流通追溯體系》系統平臺（http：//www.zyczs.gov.cn），頒布了一系列的建設規范和管理藥材，包括《國家中藥材流通追溯體系建設規范》《國家中藥材流通追溯體系主體基本要求》《國家中藥材流通追溯體系統一標識規范》《國家中藥材流通追溯體系設備及管理要求》《國家中藥材流通追溯體系技術管理要求》，為中藥材流通追溯體系的構建提供了技術和管理指南，使可追溯成倒查機制[6]。并委托中國中藥協會市場專業委員會組織中藥、編碼、物流、信息、管理、物聯網等跨行業專家編制完成《中藥材流通編碼標準》，并開發基于全國統一編碼的中藥材流通追溯系統并開始實地測試[4]。可見，目前我國已形成了相對獨立完整的中醫藥標準體系框架，覆蓋中藥材全產業鏈各環節，如現行的有《中華人民共和國藥典》、中藥材生產質量管理規范（GAP）、藥品生產質量管理規范（GMP）和藥品經營質量管理規范（GSP）等，還建有國家中藥材流通追溯系統、中藥材電子信息網絡等平臺，均為中藥材的規范化種植、生產、使用起到了很好的作用。前期調研也發現目前中藥材無價值評價標準，現有的質量標準不能很好與國際接軌;商品等級劃分標準缺失;中藥材無規范化包裝標準;缺乏產品追溯體系，質量倒查機制缺乏;沒有可信任的購買渠道和第三方消費指引。調研工作還顯示，政府、企業、科研機構為提升中藥材質量管理已做了大量工作，現有的GAP、GSP等為規范化種植、生產起到了很好的作用，但是這些標準缺乏對整個產業鏈的連接控制和統籌管理。為實現更加精準的中藥“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”目的，未來的發展趨勢是基于區塊鏈、云計算和大數據的第三代中藥溯源平臺重構建研究，對中藥從種植、加工、生產、流通到使用等全過程的關鍵信息進行處理[3]。

基于全產業鏈標準整合的中藥材質量保障與溯源系統，7S道地保真質量管理認證標準是按照國家認證認可管理體系認證要求，聯合國家市場監督管理總局認證認可研究中心（原國家認監委認證認可研究所）建設，7S道地保真認證是由國家認監委批準設立的專業認證機構選派具有CCAA（中國認證認可協會）注冊資格的服務認證審查員組成評價組，依據在國家認監委備案的7S道地保真質量管理體系標準進行認證。系統最先在云南三七科技有限公司進行了實際應用，對“云三七”品牌三七粉產品實施全過程第三方管理和認證，通過兩年多的管理與服務，每年有近500萬個“云三七”三七粉產品在全國零售連鎖藥房、天貓網店銷售，認證的產品可以通過溯源二維碼了解產品的生產加工全過程，全方位提升了三七全產業鏈各環節現行標準的規范協調性，使企業的生產加工管理得到提升和完善，增加三七商品的市場監管、質量追溯能力以及品牌內涵，為企業品牌和產品增強了消費信心，助力三七產業的經濟升值。近年來，7S體系還與四川三臺的麥冬，普洱淞茂滇草六味制藥股份有限公司的靈芝粉、鹿仙草粉、龍血樹葉粉、茯苓粉、余甘子、石斛粉，成都第一制藥的益母草，內蒙古宏魁生物藥業有限公司“宏魁牌”肉蓯蓉、鎖陽產品進行了應用，均取得了良好的效果。2016年12月，中國中藥協會中藥材檢測認證技術專業委員會在國家認監委立項國家認證認可行業標準《道地藥材認證規范》起草，建立道地藥材認證制度，把7S道地保真管理體系作為道地藥材認證后的產品管理和監督手段，得到了行業組織和其他產品認證采信。我們最近提出基于療效而非產地的道地藥材標準構建新設想，道地藥材標準應源于傳統，前提是基于傳統產區道地藥材的系統研究，通過環境、遺傳、性狀、化學、藥理等特征的提取，形成新的道地藥材技術標準[7-9]。7S道地保真質量控制體系與道地藥材標準新學說、新一代信息技術的融合創新勢在必然，基于中藥材全產業鏈標準整合、對中藥材質量可追溯、過程全透明的關鍵信息進行處理，集第三方檢測、認證、溯源于一體，對于從源頭保障中藥質量，提升本地區中藥材質量意義重大，更是在支撐中醫藥事業和產業健康發展，滿足人民群眾的健康需要，助力精準扶貧和生態環保等多方面發揮著重要作用。

致謝：國家中醫藥管理局原副局長房書亭先生，中國中醫科學院黃璐琦院士，中國中醫科學院中藥研究所胡世林研究員，解放軍第五醫學中心全軍中藥研究所肖小河研究員，中國中醫科學院中藥研究所陳士林研究員，中國中醫科學院中藥資源中心郭蘭萍研究員，成都中醫藥大學彭成教授，解放軍第五醫學中心全軍中藥研究所王伽伯研究員，北京同仁堂藥材參茸投資集團有限公司王志舉主管藥師，中國中藥公司趙潤懷技術總監等專家在構建7S道地保真質量控制體系過程中給予的技術指導和大力支持。

參考文獻

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（2020-04-28收稿 責任編輯：張雄杰）