醫療失效模式與效應分析在臨床護理用藥安全管理體系構建中的應用*

東梅 杜鑫

（天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300300）

用藥安全作為患者安全的內容之一，是患者生命健康的重要保障[1]。中國醫院協會患者安全目標（2019版）將“確保用藥安全”列入其中。這表明用藥安全在患者安全管理中發揮著越來越重要的作用。據世界衛生組織資料顯示[2]，全球1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用藥，且在每50次給藥中，就會出現1次給藥差錯[3]。其中49%的差錯發生在護士給藥階段[4]。醫療失效模式與效應分析（Health Care Failure Mode and Effect Analysis,HFMEA）是專門針對醫療保健機構研發的前瞻性評估系統流程的方法。它通過前瞻性地檢查某個流程可能發生風險的途徑，重新設計優化該流程，以降低風險發生的可能性[5]。目前,HFMEA已被廣泛應用于臨床、護理等領域的風險管理中，且被證實積極有效[6-7]。我院在臨床護理用藥安全管理體系構建過程中，采用了HFMEA對HIS系統下臨床護理用藥流程進行了分析，針對風險環節制定了相應措施，進一步完善了臨床護理用藥流程。

1 資料與方法

1.1 確定主題 對我院臨床護理用藥不良事件進行分析，確定以HIS系統下臨床護理用藥的使用流程為主題進行風險評估。

1.2 成立HFMEA項目小組 項目小組成員共19名。包括護理人員9名，護理管理人員3名，臨床醫療人員2名，醫療管理人員1名，臨床藥劑師2名，藥劑管理人員1名，HIS系統工程人員1名。另設立1名督導，負責把握活動進度、組織小組活動以及調動小組成員討論的積極性等，以保證HFMEA理論應用的質量。小組成員年齡29～52（36.89±5.26）歲，工作年限4～23（13.95±4.24）年。初級職稱4名，中級職稱11名，高級職稱4名。納入標準：①本科及以上學歷；②在相關工作崗位具有3年及以上工作經驗；③能夠理解本研究的目的及任務；④接受HFMEA的系統培訓后能夠完全理解并掌握HFMEA研究方法。

1.3 繪制流程圖 項目小組按照流程圖的形式確定HIS系統下臨床護理用藥的主流程。并結合臨床工作分解結構模式。將主流程分解成子流程，并對主流程和子流程進行編碼。最終確定的HIS系統下臨床護理用藥流程包括開具醫囑→配藥→轉運至病區→加藥（靜脈用藥）→用藥5個主流程以及18個子流程。見圖1（主流程以阿拉伯數字編碼，子流程以阿拉伯數字加大寫英文字母編碼）。

圖1 HIS系統下臨床護理用藥流程

1.4 流程存在問題分析 項目小組對各主流程和子流程步驟進行分析，運用“頭腦風暴法”討論并列出HIS系統下臨床護理用藥流程中每個步驟的潛在失效模式、失效原因，并計算各失效模式的危機值。小組成員在美國國家安全中心（NCPS）的嚴重度評估和發生概率評估準則[8]的基礎上，結合臨床護理用藥風險的具體情況，修訂了臨床護理用藥失效嚴重度(S)、失效概率（O）具體評價標準，采用自行設計的“臨床護理用藥失效風險評估表”，由醫院所有臨床在崗護士對各失效模式的失效嚴重度、失效概率分別賦值。其中，失效嚴重程度等級分為極嚴重、嚴重、中度、輕度，評分為4～1分；失效概率等級分為經常、偶爾、不常、罕見，評分為4～1分。失效模式的危機值用各失效模式的失效嚴重度、失效概率評分相乘得出，即危機值=S×O[8]。根據NCPS危機值矩陣評分表找出危機值≥8分的高危失效模式作為優先控制環節。結果顯示，醫囑開具錯誤，劑量錯誤、藥品廠家錯誤、藥品質量有問題，中藥給藥時間錯誤、藥品包裝質量問題，未識別錯誤擺藥，加藥核對錯誤，藥液配制錯誤，用藥核對錯誤，醫囑執行錯誤，患者依從性差為臨床護理用藥流程中的高危失效模式。見表1。

表1 HIS系統下臨床護理用藥流程失效模式危機值評價結果

1.5 決策樹分析 對危機值≥8分的9個高危失效模式應用HFMEA決策樹進行進一步分析，最終判定醫囑開具錯誤，中藥給藥時間錯誤、包裝質量問題，藥液配制錯誤和醫囑執行錯誤4個高危失效模式有制定行動策略的必要性。見表2。

表2 HIS系統下臨床護理用藥流程高危失效模式決策樹分析結果

醫生開具網絡醫囑是整個臨床護理用藥流程的首要環節，醫囑開具錯誤將對整個用藥流程造成極大的危害。由于部分醫生對HIS系統操作不熟練、慣性思維、開醫囑后未認真核對等因素，造成網絡錯誤醫囑的出現。而目前HIS系統無法識別錯誤醫囑、各科室也未采取識別錯誤醫囑的相應措施，導致此類用藥風險被忽略，這是患者用藥安全的隱患。

中藥給藥時間錯誤或包裝被損壞將直接影響到患者的用藥。在配置中心擺藥過程中，由于核對不仔細，時常出現中藥標簽貼錯、中藥包裝袋被損壞等現象。目前除了護士在發藥過程中加強核對、檢查外，無其他有效措施能夠識別該類用藥風險，因此該問題還需要從根源上制定解決措施。

在靜脈用藥的藥液配制過程中，護理人員未及時發現新開/新停醫囑；未核對即配制藥液；藥液配制順序錯誤；藥理知識不足，出現配伍禁忌；配液方法不規范等，都是藥液配制錯誤的風險因素，會對患者用藥安全產生威脅。在我院現有的用藥安全相關制度中，除了常規的查對制度外，尚無針對該環節風險因素的相關規定或預防措施，因此需要進一步加強相關用藥安全制度的完善與細化。

給藥是臨床護理用藥流程的關鍵環節，醫囑執行正確與否直接關系患者的生命安全。盡管我院制定了HIS系統下的網絡醫囑執行規范及管理規范，但仍有藥品標識不明確、交接班制度執行不嚴格、護士藥理知識缺乏、發藥方法不對（如藥物整盒發放）、患者評估不到位、技術操作不規范（如胰島素筆）等危害患者用藥安全的風險因素存在。而現有的用藥相關制度并未對這些環節的風險加以防范，而這些危險因素一旦被忽略就會加大護理不良事件發生的風險。因此有必要采取行動策略，對這些風險因素加以防范。

2 結果

項目小組成員采用“頭腦風暴法”對需控制的4個高危失效模式的潛在原因進行分析與探討，制定相應的行動策略，加強環節管理。

2.1 HIS系統管理

2.1.1 完善日常工作模塊 增加醫囑確認窗口：醫生在錄入醫囑后，彈出對話框，再次審核錄入醫囑的準確性，點擊確定后，醫囑錄入完畢；將常用醫囑做成醫囑套餐；將輸液卡等執行卡片字跡放大，便于查看；設置窗口提示醫生開完又停止的醫囑；轉科患者如有未執行或未打印醫囑網絡限制不能辦理轉科。

2.1.2 新增臨床合理用藥監測模塊 建立完善的保護屏障。如對于高血鉀患者，補鉀的藥物系統限制不能開具或者設置提示；糖尿病患者開具含糖藥物時系統提示加用胰島素等。

2.2 醫囑管理 在嚴格落實網絡醫囑規范的同時，制定嚴密的醫囑核對制度。在執行核對醫囑的過程中，1名護士負責查看電子醫囑，讀出患者床號及其對應醫囑的藥名、用法、全天治療組數等。另1名護士負責查看治療單并核對；認真核對醫生錄入的電子醫囑，包括藥名、劑量、濃度、時間、給藥方法等；分不同內容對電子醫囑進行處置（口服藥、靜脈給藥等）；新入院患者、手術患者及變更醫囑（包括整理醫囑），做到班班核對；醫囑查對包括電腦醫囑、各類執行卡，各種標識（飲食、護理級別、過敏、隔離等）；醫囑查對以白班為主，上下午各進行1次。加強監督管理，護士長每周大查對3次。同時加強2人核對環節的監督與管理，避免和減少差錯的發生；對于已校對過又未執行、但需要更改的臨時醫囑，護士工作站可進行醫囑“作廢”，但必須在主管醫生的監督下進行。“作廢”操作完成后，通知主管醫生，由該醫生在醫生工作站再進行“作廢”操作并補開新的醫囑；建立醫囑查對登記本（日期、時間、床號等）。

2.3 藥品管理 與藥劑部們協作，加強對臨床用藥處方正確性的審核；外用藥和口服藥標簽設置明顯的區別標識，或是用不同容器盛裝；中藥沖劑規范發放；中心藥站對發出的藥品采用機器審核掃碼；轉運藥物的用具結實、合理、規范；聯系廠商更改易混淆藥品外包裝。

2.4 給藥管理 加強給藥的流程管理。在獲得醫院支持后，靜脈用藥順序使用掃碼程序完成，根據醫生醫囑順序編碼；輸液卡片掃碼，已輸過的液體再掃碼后有預警提示；落實責任制整體護理，專人負責患者的治療、給藥、護理；掃碼執行醫囑。

3 討論

用藥安全風險是患者的安全隱患[9]。用藥差錯的發生既有系統因素，也有人為因素[10]，這就需要對用藥流程進行系統、科學的評估。HFMEA作為一種基于團隊的、前瞻性的、系統的評估系統流程的方法[11-12]，其本質是持續的質量改進過程[13-14]。在基于HIS系統臨床護理用藥安全管理體系構建過程中，HFMEA小組成員通過確認、分析、量化、記錄臨床護理用藥流程中可能存在的失效模式，探討其失效原因及失效結果。找到醫囑開具錯誤等9項危機值≥8分的高危失效模式。通過HFMEA的運用，前瞻性地評估臨床護理用藥流程中的薄弱環節，及時發現了影響用藥安全的危險因素，針對危險因素進行流程改進，為患者用藥安全提供保障[15-17]。

本研究還發現，基于HIS系統的臨床護理用藥流程涉及醫療、藥劑、護理、網絡、醫政等多個部門。只有多學科、多部門間系統而有效地配合、協作，才能促進用藥安全管理的有效開展[18]。HFMEA作為一種管理模式和管理工具，與醫療管理趨勢完全契合[19]。本研究中，HFMEA小組成員對醫囑開具錯誤等4項高危失效模式，從HIS系統管理、醫囑管理、藥品管理、給藥管理方面制定了相應的行動策略，建立和完善各個部門的相關制度和行為規范。不僅強化了各崗位、各部門安全用藥意識，完善了原有的臨床護理用藥安全管理體系，降低了臨床護理用藥風險，同時促進了多學科、多部門間的相互協作，為臨床護理用藥安全提供了技術、制度以及人員等多方面保障。