失效模式和效應分析在微泵用藥安全管理中的應用

□ 李雪艷 LI Xue-Yan 陳劉慧 CHEN Liu-Hui 徐小群 XU Xiao-Qun

微泵用藥是應用新型泵力儀器，將少量藥液精確、微量、均勻、持續地泵入體內，是臨床對患者進行治療時給藥方式之一。微泵用藥除了常規的給藥環節外，還涉及微泵儀器的使用，任何一個環節發生錯誤都有可能對患者造成傷害。提高用藥安全是世界衛生組織提出的患者十大安全目標之一[1]，失效模式和效應分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)可以協助臨床工作者確認、分析和記錄用藥過程中可能存在的失效模式，并針對系統潛在問題提出適當的預防措施或改進方案。2002年，FMEA被美國醫療風險管理協會推薦為醫療機構最佳風險指南[2]。本研究探討FMEA在微泵用藥安全管理中的應用及效果。

資料與方法

1.一般資料。選取溫州某三級甲等醫院肝膽外科作為研究對象，科室配備床位193張，承擔肝臟腫瘤、膽道疾病和胰腺腫瘤的診治，科室于2019年12月開始應用FMEA對微泵用藥存在的問題進行分析。研究選取2019年4月―11月FMEA實施前的1692例次微泵用藥數據作為對照組，2020年1月―8月FMEA實施后的1268例次微泵用藥數據作為研究組，分析比較FMEA實施前后微泵用藥護理安全事件，包括微泵用藥過程中的藥物配置錯誤、給藥錯誤、微泵儀器運行故障、微泵使用錯誤等事件。

2.方法

2.1確定主題。微泵是臨床中常用的藥物輸注儀器，微泵用藥存在較多風險，如藥物配置錯誤、運行中的微泵出現故障未報警、用藥錯誤、給藥速度錯誤等等，直接關系到患者的療效，甚至生命安全。因此，本研究確定微泵用藥安全管理作為主題進行分析。

2.2 組建團隊。2019年12月組建FMEA團隊。團隊由1名護理部主任、1名外科總護士長、3名肝膽外科護士長、1名熟悉安全管理工具的碩士研究生、2名主治醫師、1名藥房藥師組成，成員均為本科及以上學歷，有豐富的臨床實踐經驗，具備風險管理知識并接受過FMEA系統訓練。

2.3 繪制流程圖確定失效模式。通過回顧和分析FMEA實施前微泵用藥護理安全事件，FMEA小組進行頭腦風暴繪制微泵用藥管理流程并確定失效模式，見圖1。

圖1 微泵用藥流程及失效模式

2.4 風險分析。查閱國內外關于安全給藥的相關文獻，并結合微泵用藥的特殊性，由FMEA小組結合臨床實際工作經驗進行頭腦風暴，對實施的每一個失效模式的潛在原因進行充分分析與討論。

2.5 計算風險優先指數RPN值。分析潛在失效模式的潛在原因后，需要對各個潛在風險計算風險優先指數，從而查找高危環節。風險優先指數(risk priority number，RPN)包括風險因素產生的嚴重度(severity，S)，發生頻度(frequency of occurrence，O)，發生的可探測度(likelihood of detection，D)3個維度。RPN=嚴重度S×頻度O×探測度D，嚴重度(S)是失效模式發生時產生后果的嚴重程度，分為1到10分，1分表示嚴重度非常低，10分表示嚴重度非常高；頻度(O)指某一特定失效出現的可能性，區間為1到10分，1分表示發生的可能非常低，10分表示發生的可能非常高；可探測度(D)指某一特定失效被識別的可能性，區間為1到10分，1分表示被檢出度極高，10分表示被檢出度極低[3]。RPN數值越大代表該失效模式對故障的影響越大，是最需要改善的環節[4]。通常RPN＞125分，說明該環節必須采取整改措施[5]。最終確定微泵用藥安全管理流程中有7個失效模式需要制定和實施改進措施，見表1。

表1 微泵用藥過程中存在的風險及原因

2.6 制定并實施改進方案。針對RPN＞125分的高危環節制定改進措施，以規范和優化微泵用藥安全的管理流程，降低不良事件發生率。見表2。

表2 微泵用藥過程中存在的風險及改進措施

3.效果評價。比較實施FMEA管理模式前后RPN＞125高危環節分值的變化、微泵用藥相關的護理安全事件發生率。

4.統計學處理。采用SPSS22.0統計軟件進行處理，計數資料以頻數和百分比表示，采用χ2檢驗，以p＜0.05表示差異有統計學意義。

結果

1.實施FMEA管理模式前后RPN值比較。實施FMEA管理模式后，觀察組7個RPN＞125分的高危環節RPN值均降至125分以下，具體見表3。

表3 實施FMEA前后RPN值(分)

2.實施FMEA管理模式前后微泵用藥護理安全事件發生率比較。實施FMEA管理模式后，微泵用藥護理安全事件發生率從2.36%降至0.95%，差異有統計學意義(p＜0.05)，具體見表4。

表4 實施FMEA前后微泵用藥安全事件發生率

討論

1.實施FMEA管理模式提高微泵用藥安全。微泵注射的特殊藥物有劑量、注射速度的嚴格要求，雖然微泵可以精確控制藥物輸入量和速度，但需要人為控制，也受儀器性能的影響，從醫囑開具到醫囑停止，中間環節多，容易發生意外。FMEA作為前瞻性分析管理模式，可分析出流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方及風險或危害，識別出高危環節并制定改進措施。本研究對微泵用藥管理從開具醫囑到用藥結束整個流程進行系統分析，查找出29個潛在失效模式，并通過計算RPN值，分析出7個高危環節(RPN＞125分)。針對這7個高危環節制定改進措施，通過8個月的實施和觀察，微泵用藥的護理安全事件發生率降至0.95%，并且7個高危環節的RPN值全部降至125分以下。

2.實施FMEA管理模式規范了微泵用藥管理。本研究使用FMEA管理工具，對微泵用藥過程的主要流程進行了改造。在擺藥過程中，每位患者的微泵藥物按使用次數及每次使用劑量分袋裝，降低護士取藥和配置劑量錯誤。微泵使用中在以往班班交班的基礎上增加每班標記藥物余量，以查看微泵是否持續運行。加強藥物的核對，規范藥物標簽的粘貼位置，便于每班護士核對藥物和患者身份信息。微泵注射的特殊藥物中有部分是高危藥物，除了藥物標簽上的高危警示外，增加微泵注射器上的紅色高危藥物標識，以提高護理人員的警惕，保障用藥安全。

本研究采用FMEA管理工具系統評價微泵使用的整個過程，全面評估各個環節的潛在風險并制定改進措施，實現了從開具醫囑、擺藥、給藥、微泵運行過程到停藥的質量連續性控制，有效降低微泵用藥相關的護理安全事件，為患者的微泵用藥安全提供全面的保障。