2015—2019年北京地區無償獻血者初篩及復檢不合格原因分析

江 峰 高頌明 陳 霄

北京市紅十字血液中心獻血服務一科，北京 100088

為了保證獻血者的健康和防止輸血傳染病的發生，國衛醫函〔2019〕98號附件《血站技術操作規程》（2019版）[1]明確要求，采供血機構需要對獻血者進行初篩和復檢，其中初篩包括血紅蛋白（hemoglobin，Hb）檢測，各地也可以根據實際情況以及疾病流行情況，增加血型、丙氨酸氨基轉移酶（alanine aminotransferase，ALT）等檢測項目，復檢包括乙肝表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）抗體、人類免疫缺陷病毒（hepatitis C virus，HIV）抗體、梅毒螺旋體（treponema pallidum，TP）抗體檢測以及乙型肝炎病毒（hepatitis B virus HBV）、HCV和HIV的核酸檢測等。各地在對獻血者進行初篩和復檢的過程中，都會有大量的血液因檢測不合格而被報廢[2-4]。北京市紅十字血液中心作為全國采血量最大的血液中心，因檢測不合格而導致大量血液報廢，因此，本文擬通過對2015—2019年北京市紅十字血液中心采集的血液樣本的初篩和復檢數據進行回顧性研究，分析導致血液不合格的原因及其變化規律，為下一步制訂更加適宜的招募策略提供參考，以期降低血液報廢率，減少血液資源的浪費。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2015—2019 年北京市紅十字血液中心采集的全血樣本，共1511 608例。

1.2 研究方法

獻血者經一般檢查合格后抽取血樣，按照GB 18469-2012-《全血及成分血質量要求》[5]及國衛醫函〔2019〕98號附件《血站技術操作規程》（2019版）[1]的要求進行初篩和復檢，其中初篩不合格的定義如下：Hb測定采用硫酸銅目測法測定，男性比重＜1.0520（Hb≥120 g/L），女性＜1.0510（Hb≥115 g/L）；HBsAg測定采用乙肝試紙條快速檢測，試紙條上檢測區和對照區各出現一條紅色印線為不合格；ALT檢測采用速率法判定，數值超標不合格；乳糜血采用觀察比對的方法判定不合格結果。

復檢不合格定義如下：用不同廠家的試劑進行HBsAg、抗 -HBV、抗 -HCV、抗 -HIV、抗 -TP檢測，兩種試劑反應陽性判定為不合格；一種試劑反應陽性者則用兩種試劑對原管進行雙試劑雙孔檢測，至少1孔反應陽性者判為不合格。

1.3 統計學方法

數據采用SPSS 19.0統計學軟件進行處理分析，計數資料以[n（%）]表示，多組比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2015—2019年北京地區獻血人群初篩及復檢不合格情況

2015—2019 年北京地區采供血機構所采集的1511 608例標本中，初篩不合格的標本數為247 446例，總體不合格率為16.37%；復檢標本數為1264 162例，其中不合格標本數為26 606例，總體不合格率為2.10%；初篩不合格率逐年上升，而復檢不合格率則呈逐年下降趨勢，見表1。

表1 2015—2019北京地區獻血人群初篩及復檢標本不合格情況

2.2 2015—2019年北京地區獻血人群初篩不合格原因及變化趨勢

在初篩獻血者1511 608例標本中，不合格標本總計247 446例，其中HBsAg陽性、ALT超標、乳糜血和Hb低于參考值導致的不合格標本數及不合格率分別為16 106例（1.06%）、160 153例（10.60%）61 498例（4.07%）和9 689例（0.64%）；其中，由HBsAg陽性導致的初篩不合格率呈逐年下降趨勢，而由乳糜血和Hb低于參考值導致的初篩標本不合格率呈逐年升高的趨勢，見圖1。

圖1 2015—2019年各初篩項目不合格率的變化趨勢

2.3 2015—2019年北京地區獻血人群復檢不合格原因及變化趨勢

2015—2019 年共有1264 162例初篩合格獻血者標本進行復檢，在 ALT、HBV、HCV、TP和HIV這五個復檢項目中（包括血清學檢測和核酸檢測），不合格標本數最多的是TP陽性，共7051例（0.56%），其次為 HCV陽性，共6051例（0.48%），ALT超標共5700例（0.45%），HBV陽性共4094例（0.32%），最低的是HIV陽性，共1657例（0.13%）。其中，TP陽性標本檢出率有逐年下降的趨勢，而其他基本保持穩定，見圖2。

圖2 2015—2019年各復檢項目不合格率的變化趨勢

3 討論

本研究回顧性地分析了2015—2019年在北京地區參加無償獻血的人群中因初篩項目不合格而淘汰的獻血者，以及因復檢項目不合格而報廢的血液樣品，結果發現，獻血者初篩的總體不合格率達到16.37%，呈逐年上升趨勢，而復檢的總體不合格率為2.10%，呈逐年下降趨勢。ALT和乳糜血是導致初篩不合格的主要因素。通過初篩后所采集的血液其HBV、HCV、HIV和TP陽性率總體保持穩定且處于低水平，這說明通過體檢和初篩，可將絕大部分不合格獻血者屏蔽，大大減少血液的報廢。

在初篩不合格的血液標本中，由ALT超標導致的獻血者淘汰占比最高，達到10.60%，其次為乳糜血，也有4.07%，因HBsAg陽性和Hb不達標而導致的不合格只占1.05%和0.65%。這一結果與其他地區的情況類似。如吉林省血液中心2018年上半年的初篩標本中，ALT超標導致的不合格標本占到不合格標本總數的46.24%，其次為乳糜血（31.79%），而HBsAg陽性標本只有1.16%[6]。上海市血液中心所選取的1000名初篩不合格的獻血者中，除了獻血征詢和血壓外，占比最高的也是ALT不合格，尤其是參加團體獻血的獻血者，明顯高于個人獻血者（占比34.69%vs.7.84%）[7]。導致乳糜血和ALT升高的原因很多，除肝膽疾病和藥物作用以外，飲酒、高脂攝入、疲勞、劇烈運動等均有可能導致乳糜血和ALT升高[8-10]。ALT和乳糜血不合格率在初篩四項檢測中占比高可能有以下幾個原因：①采血環境溫度、操作人員熟練程度、加樣精確度以及初篩數值界定對檢測結果有一定的影響；②與獻血者的平均年齡逐年升高有關。另一研究的數據顯示[11]，2013—2019年北京地區獻血人群中36～45歲之間以及46歲以上年齡段的獻血者占比逐年上升，這一結果也是導致ALT不合格占比較高的原因；③隨著年齡的增長和社會的進步，獻血人群的蛋白攝入量在不斷增加，身體代謝能力卻逐漸減弱，就會導致乳糜血的發生率呈遞增趨勢。在以后的獻血招募中，需要加強獻血前征詢，針對可能會有ALT升高和乳糜血的獻血人群進行提前干預，讓獻血者事先做好自我評估，調整生活節奏和狀態，避免情緒激動、疲勞、劇烈運動等，同時在獻血前盡量食用清淡食物，以保證自己在良好的精神和身體狀態下獻血。本研究的結果顯示初篩不合格率呈輕微上升趨勢，而其中的傳染性指標不合格率呈逐年下降趨勢，這與傳染性疾病的總體發病率不斷下降的趨勢是一致的。但是從其他地區的情況來看，大都呈現出血液檢測初篩總體不合格率逐年下降的態勢。例如，江蘇省血液中心調查了2014—2018年獻血者初篩檢測的情況，結果發現總不合格率、ALT不合格率存在時間趨勢性，隨著年份增加不合格率減少[12]。鄭州市的無償獻血者ALT初篩不合格率也由2011年的4.72%下降到2013年的1.69%[13]。還需要做進一步的分析，其中可能與獻血者的年齡結構、初篩方法、不合格判斷標準等有關。

在復檢不合格的血液標本中，總體不合格率為2.10%，各檢測項目占比依次為TP（0.55%）＞HCV（0.48%）＞ALT（0.45%）＞HBV（0.32%）＞HIV（0.13%），總體不合格率呈逐年下降趨勢，這主要是TP和HIV陽性標本檢出率逐漸下降導致的。原因可歸結：①加強初篩的質量控制，提高初篩檢測人員的技術水平，降低了漏檢率；②復檢方案不斷優化，試劑廠家的技術不斷成熟，實驗室檢測水平不斷提高；③固定獻血者所占比重逐年增加；④無償獻血知識宣傳的影響逐步擴大，獻血者對自己是否適合獻血更加了解，采取了對TP、HBV和HCV檢測不合格獻血者實行永久屏蔽的措施等等。這一變化趨勢與其他地區的情況是一致的，如2013—2017年，太原市的獻血者復檢不合格率從4.25%下降到2.26%[14]。2011—2017年廣州地區獻血人群血液篩查總不合格率為3.37%，與2008—2012年的4.34%相比，不合格率下降了近1%[15]。

本研究的復檢總體不合格率在全國來說處于中等水平，低于廣州[15]的3.37%（2011—2017年），但是要高于南寧[16]的1.75%（2016年1月至2018年7月）、河南鄭州[17]的 1.25%（2017年 1—12月）、無錫[12]的1.47%（2014—2018年）和揚州[18]的1.72%（2008—2017年）。從文獻報道來看，各地區采供血機構所采集的標本中導致復檢不合格的各因素所占權重大體都比較類似，也有一些區別。如廣州市血液中心[12]所收集的2201 646例標本中，由ALT、HBV、TP、HCV和HIV導致的復檢不合格率分別為 1.37%、0.87%、0.43%、0.37% 和 0.12%，與本研究結果相比，其ALT和HBV不合格率較高，而其他幾項基本一致。南寧市血液中心[13]所收集的307 825例標本中，復檢不合格項的順序與廣州市的數據完全一致，但是其ALT（0.58%）、HBV（0.56%）、TP（0.24%）和HCV（0.14%）的檢出率都比廣州市低，其TP和HCV檢出率也低于本研究的數據。

總之，血液檢測是保障血液安全的重要一環。影響血液檢測結果的因素很多，如不同地區輸血傳播疾病的發病率、獻血人群的結構、采供血機構人員的素質、實驗室檢測水平等。為了在保障血液安全的基礎上盡量減少不合格血液的采集，降低血液的報廢率，需要進一步加強獻血前的征詢工作、向全社會普及無償獻血知識、提高員工的技術水平和實驗室質量控制，從而更好地提升采供血機構的血液保障能力。