鏡下荷包縫合技術行食管癌微創Ivor Lewis術的學習曲線

黃鑫，康寧寧，張仁泉

(安徽醫科大學第一附屬醫院胸外科，安徽 合肥 230000)

0 引言

微創技術極大得促進了食管癌外科的發展，微創McKeown術和微創Ivor Lewis術是微創食管癌手術(Minimally invasive esophagectomy，MIE)的主要術式[1-2]。然而MIE作為一種多步驟、高難度的復雜手術，其學習過程充滿挑戰。我們在2011年開展鏡下荷包縫合技術行食管癌微創Ivor Lewis術，技術操作已做報道[3]。目前有關MIE學習曲線的研究不多，且絕大部分都集中在微創McKeown術上，有關微創Ivor Lewis術學習曲線的研究屈指可數，關于鏡下荷包技術行食管癌微創Ivor Lewis術學習曲線的研究更是未見報道[4-9]。本文將回顧我院同一術者最初開展的210例鏡下采用鏡下荷包縫合技術行微創Ivor Lewis術的中下段食管癌患者的臨床資料，采用累計求和分析法(Cumulative sum analysis，CUSUM)[10]和回歸分析，探討鏡下荷包縫合技術行食管癌微創Ivor Lewis術的學習曲線。

1 材料與方法

1.1 一般資料

收集自2011月10月至2015年12月于我院普胸外科行手術治療的食管癌患者，并對患者進行篩選。入組標準： (1)采用荷包縫合技術行食管癌微創Ivor Lewis術治療；(2)由同一外科醫生主刀完成手術；(3)術前胃鏡、胸腹部增強CT及上消化道造影檢查確診為食管中下段癌。排除標準：(1)術前接受放化療；(2)術中發現廣泛遠處轉移；(3)術中中轉開胸。

1.2 手術方式

患者全身麻醉后，腹部操作采用仰臥位。用5孔法完成胃的游離和腹腔淋巴結清掃。充分游離幽門后，使用縫割器在鏡下制作管狀胃，寬約4-6cm。術前營養狀況較差的患者在Treitz韌帶遠端15-20cm處行空腸造瘺留置營養管。改左側臥位，行胸部手術。通過4孔法游離食管及清掃縱隔淋巴結，包括左右喉返神經鏈的淋巴結。延伸腋后線第四肋間trocar孔至3-4cm，將管胃提到胸腔。使用2-0 Prolene線，在食管近端距腫瘤5-8cm處作荷包縫合。在距離荷包遠端做一切口2-3cm，置入釘砧，收緊荷包，錯層剪開食管，使用圓形吻合器進行食管胃胸內吻合。

1.3 觀察指標

(1)術前一般情況：患者性別、年齡、身體質量指數(Body mass index，BMI)。(2)術中情況：腫瘤部位、手術中轉情況、手術時間(包括胸腔手術時間和腹腔手術時間)、術中失血量(包括胸腔失血量和腹腔失血量)。(3)術后情況：胸腔引流管留置時間、胸腔引流管引流液總量、術后住院天數及并發癥等。(4)術后病理情況：腫瘤類型、腫瘤大小、腫瘤分化程度、淋巴結清掃總數、腫瘤病理學TNM分期(依據NCCN指南第八版食管癌TNM分期[11])。

圖1 學習曲線，三次方程為CUSUM(n)= 0.002n3-0.762n2+72.765n-141.541(n為手術例數，R2=0.962，P<0.001)

1.4 CUSUM值的計算

CUSUM是各個數據之間的差與所有數據的平均值之差的總和。首先，將全部病例按照手術時間先后的順序進行排序后，計算各個數據的CUSUM值。CUSUM(n)=Xn- X(mean)+CUSUM(n-1)，CUSUM(1)=X1-X(mean)，最后一例患者的CUSUM值為0。

1.5 學習曲線的繪制

使用SPSS 22.0版統計軟件對CUSUM值進行擬合，橫坐標為手術順序，縱坐標為CUSUM值。P<0.05時認為學習曲線成功擬合，以決定系數R2判斷曲線的擬合優度，選取最佳的擬合曲線，以學習曲線的頂點橫坐標作為跨過學習曲線需要累積的手術例數，并以此進行分組，劃分手術階段。

1.6 統計學分析

使用SPSS 22.0版統計軟件對數據進行統計分析。以平均值和標準差表示定量資料，比較時采用t檢驗；以頻數表示定性資料，比較采用χ2檢驗(理論頻數<1時，采用費希爾精確檢驗)。P<0.05時認為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 學習曲線

三次曲線(Fig 1)的擬合度最高(R2=0.962，P<0.001)。擬合的三次曲線方程為CUSUM(n)= 0.002n3-0.762n2+72.765n-141.541(n為手術例數)。學習曲線在第64例時達到頂點，以此為界將所有病例劃分為兩個階段。第一個階段包含最初的64例手術病例，為學習階段；第二個階段為熟練階段，涵蓋剩余的146例手術病例。

2.2 患者的一般資料

兩階段患者在年齡、性別、腫瘤位置類型上差異沒有統計學意義。第二階段患者BMI較第一階段高，差異有統計學意義(見表1)。

表1 患者的基線資料

2.3 患者術中情況及病理分期

兩階段患者在術中行空腸造瘺、中轉開放、術中輸血沒有差異。第二階段手術時間和術中失血量均優于第一階段，差異有統計學意義。兩階段的病理資料，包括病理分期、病理類型、R0切除率、清掃淋巴結總數上沒有差異(見表2)。

表2 全部患者術中及術后病理資料

2.4 患者術后治療情況

第二階段中1名在術后第16天因呼吸衰竭在院內死亡，另1名患者順利出院后因肺部感染于呼吸科住院治療，最終在術后第63天因呼吸衰竭死亡，但兩階段患者術后30天與術后90天死亡率沒有差異。兩階段患者在術后胸腔引流量、胸管留置時間、以及各并發癥的發生上沒有差異。第二階段患者術后住院天數較前減少，差異有統計學意義(見表3)。

表3 全部患者的術后資料

3 討論

食管癌手術難度大，其術后死亡率及并發癥的發生率一直較高[12-13]。微創技術的發展使得MIE應時而生，循證學證據已經表明MIE是安全可靠的，能夠以較低的圍術期并發癥發生率和死亡率取得與OE相似的遠期療效[14-16]。微創Ivor Lewis術在胸內吻合，是胸外科領域內最難的手術之一，其學習過程挑戰重重。

目前關于MIE學習曲線的報道大多采用分組法，將患者按照研究者的個人意愿以手術的先后順序分為若干組，其結果具有很大的主觀性[4-6，8]。本研究采用CUSUM法和回歸分析建立學習曲線，更加準確客觀。

手術時長是學習曲線最重要的觀察指標，本研究采用胸部手術時間作為觀察指標繪制學習曲線。術者在開展微創Ivor Lewis術時已積累了超過300例的微創McKeown術和雜交的Ivor Lewis術(右經胸聯合腹腔鏡)手術經驗，腹部操作早已掌握。鏡下荷包縫合技術是胸腔鏡下在食管肌層縫制荷包，置入釘砧頭，是胸腔內的主要操作步驟之一，與微創McKeown術和OE有著本質區別。因此本研究以胸腔手術時長為觀察指標，結果顯示需要64例手術經驗的積累才能跨越學習曲線。Johnson等[5]認為通過30例手術的學習可以掌握微創Ivor Lewis術，他們采用OvrilTM完成手術，通過經口置入釘砧，確實方便快捷，手術方法容易掌握，但OvrilTM設備價格昂貴。Ramage等[8]認為50例手術的積累足以掌握微創Ivor Lewis術，他們采取雜交的方式完成Ivor Lewis術，學習曲線較短，其胸部手術需要10cm的手術切口進行操作，創傷較大。另外本研究納入的樣本數有關，本研究納入210例病例，是樣本量最大的但中心研究，其他的研究納入的樣本量較少，大多不超過100例。此外可能也與本研究采用的鏡下荷包縫合技術進行胸內吻合有關，該方法是由術者團隊自主開創的，故而在早期階段也是一個摸索、改進的階段，這可能會使得學習曲線發生右移。

兩個階段的患者的基線資料基本相似，二者在年齡、性別、腫瘤位置、臨床分期和PS評分上的差異沒有統計學意義。第二階段的患者BMI高于第一階段(21.7±2.4 vs 22.5±3.2，P=0.020)，其原因可能是在術者熟練掌握手術操作后，信心增加，對手術指征的把握也適當放寬，對于既往不敢嘗試的肥胖的患者，也敢于采用該高難度的手術方式進行治療。跨越學習曲線后，手術操作嫻熟，胸部手術時間平均減少了22%。腹部操作也取得了進一步精進，時長也減少了13min。鏡下荷包縫合技術行食管癌微創Ivor Lewis術是安全的，兩階段的術后并發癥發生率沒有統計學差異，且都處于一個較低的水平。第二階段平均術后住院天數較前減少了1.7d，這是熟練的術中操作和豐富的術后管理經驗共同的成果。

我們的研究表明，通過64例手術經驗的積累，胸部手術速度明顯變快，胸部手術時長減少了22%，手術總時長減少了56min。腹部手術時長也減少了13min，這也表明原本已經熟練掌握腔鏡下腹部操作的手術團隊的操作技術取得進一步精進。同時在術中失血量上也體現出學習的成果，第二階段的腹腔失血量和胸腔出血量都明顯減少，術中輸血的比例也較第一階段有所下降。對兩階段清掃淋巴結總數進行比較，發現差異無統計學意義，這歸因于手術團隊原有的豐富的胸腹腔鏡操作基礎。在對術后指標進行分析時，我們發現第二階段患者術后住院日較前減少了1.7d，這是手術操作的進步和術后管理經驗豐富的體現。但術后住院日依舊與外國學者的報道存在差距[6]，對于接受鏡下荷包縫合技術行微創Ivor Lewis術的患者，我們一般大約在術后一周左右(體溫、血象正常后)，行上消化道造影檢查，確認吻合口愈合良好后，先試飲水，后行流質飲食后出院，較長的術后住院時間，可以確保沒有吻合口瘺的發生，患者更加安全。

本研究也存在一定的局限性，這代表單個外科醫生的學習曲線，他受到原本的手術技術水平影響，可能會因人而異。另外食管癌的手術治療是一個多部門協作的結果，麻醉科、手術室、重癥醫學科的參與及術前術后患者的宣教與護理，對患者的圍術期結局都可能有舉足輕重的影響。

綜上所述，需要64例手術經驗的積累以跨越學習曲線，掌握鏡下荷包縫合技術行食管癌微創Ivor Lewis術。