藥品研發(fā)對制藥工藝質(zhì)量的影響分析

劉婷 田妥

摘要：隨著社會經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的提高，健康成為了社會大眾普遍且重點(diǎn)關(guān)注的問題。這也使得制藥工藝進(jìn)入到大眾的視野中，尤其是藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量，成為了人們關(guān)注焦點(diǎn)。要想讓人們的生命健康得以充分保證，同時提升制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，就必須要強(qiáng)化制藥工藝。鑒于此，本文先是分析藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量發(fā)展的意義，然后在此基礎(chǔ)上提出幾點(diǎn)提高藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的建議，最后就制藥工藝發(fā)展的方向進(jìn)行分析，以供參考。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā);制藥工藝;質(zhì)量;意義;建議

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）06-119-01

隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，科技的進(jìn)步，越來越多高新技術(shù)進(jìn)入到醫(yī)藥行業(yè)中，極大地提升了藥品制藥的工藝水平。現(xiàn)階段在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展過程中，如何利用高新技術(shù)提高制藥工藝質(zhì)量也成為了重點(diǎn)關(guān)注的問題。具體來講，藥品的質(zhì)量與成本與制藥工藝的快速發(fā)展有密切關(guān)系，而藥品的價(jià)格與療效又直接影響社會大眾的利益，因此需要切實(shí)提高藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量。

1、藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量發(fā)展的意義體現(xiàn)

1.1 直接體現(xiàn)在人民群眾的生命健康方面

從全局的角度來看，治病救人是醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的最根本目的，這是因?yàn)槿藗冊诔霈F(xiàn)健康方面的問題時，就需要依靠藥物治療。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和研究，推動了經(jīng)濟(jì)發(fā)展，也提升了科學(xué)技術(shù)水平，醫(yī)藥行業(yè)的重要性也由此在各個領(lǐng)域中脫穎而出。早年間許多難以治愈的病，也在高科技的輔助作用下得以攻破。與此同時，伴隨著科技的進(jìn)步，也使得醫(yī)藥行業(yè)的制藥工藝更加科技化、精準(zhǔn)化，這對保障全人類的生命健康和安全具有重要的意義，日后也需要不斷強(qiáng)化制藥工藝，切實(shí)提高藥品研發(fā)制藥工藝的質(zhì)量。

1.2 與藥品研發(fā)企業(yè)合法權(quán)益密切相關(guān)

從制藥行業(yè)的角度來看，正確的藥品研發(fā)和制造，可有效保障藥品研發(fā)企業(yè)的合法權(quán)益。具體來講，許多新特藥品的研發(fā)和應(yīng)用，給廣大患者帶來了福音，但在藥品研發(fā)和生產(chǎn)初期會面臨許多風(fēng)險(xiǎn)，并不是每一項(xiàng)藥品的研發(fā)都是成功的，在前期的研發(fā)過程需要投入大量的人力、物力資源，且在投入市場后也不一定能獲得理想的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。這是因?yàn)樗幤肥袌鲞\(yùn)作與其他物品市場運(yùn)作具有相似性，在市場門檻、市場準(zhǔn)入等方面均會存在問題。針對這樣的問題，制藥企業(yè)要充分考慮投入與回報(bào)的效益問題，在藥品研制過程中，應(yīng)追求效率性和效益性，即要采取科學(xué)的措施，改進(jìn)藥品的研制與工藝質(zhì)量，確保在投入小的基礎(chǔ)上，獲得理想的效益回報(bào)。從這一層面可看出，制藥工藝質(zhì)量的研究對藥品研發(fā)企業(yè)有著重要的作用，是保障企業(yè)合法權(quán)益實(shí)現(xiàn)及效益最大化的根本保障。

2、提高藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的建議

2.1 從藥品研發(fā)工藝與制備原理方面著手

目前在藥品研發(fā)過程中，實(shí)際運(yùn)用的制藥工藝有許多種，不同的制藥工藝其制備原理也不同，而制備原理是促進(jìn)質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵所在。對照化學(xué)制藥工藝和生物制藥工藝，可發(fā)現(xiàn)化學(xué)制藥工藝具有其獨(dú)特的優(yōu)勢，是其他制備原理無法取代的，但并不意味著其沒有缺陷，化學(xué)制藥工藝最大的缺陷是具有一定的污染性，而生物制藥工藝主要關(guān)注的是污染性的問題，也因此形成了許多新的工藝。將化學(xué)制藥工藝與生物制藥工藝對比的目的，是明確不同制藥工藝與制備原理均會有其優(yōu)缺點(diǎn)，所以在藥品研制過程中，應(yīng)圍繞著提高制藥工藝質(zhì)量這一目標(biāo)，盡可能地選擇污染小的工藝制備，發(fā)揮出制備原理的優(yōu)勢，減少制藥過程中污染問題的發(fā)生。

2.2 從試劑質(zhì)量控制方面著手

試劑質(zhì)量是藥品制藥工藝運(yùn)用后呈現(xiàn)的成果，也是藥品研發(fā)質(zhì)量的集中體現(xiàn)。所以在制藥工藝具體開展過程中，要密切關(guān)注實(shí)際情況，并從試劑質(zhì)量控制方面著手。具體需要關(guān)注原材料生產(chǎn)、設(shè)備運(yùn)用和技術(shù)人員綜合素質(zhì)方面。首先，要提高原材料質(zhì)量，這是因?yàn)樗幬锷a(chǎn)原材料是藥品研發(fā)獲得成果的重要基礎(chǔ)，因此必須要提高原材料質(zhì)量。其次，改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，這也是提升藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的關(guān)鍵所在，要積極引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)，升級改造生產(chǎn)設(shè)備，從而提高生產(chǎn)技術(shù)水平。最后，技術(shù)人員綜合素質(zhì)也是一個關(guān)鍵的影響要素，在藥品研制和生產(chǎn)過程中，應(yīng)安排相應(yīng)的人員對各個環(huán)節(jié)工作進(jìn)行監(jiān)督，同時在人員招納中，應(yīng)注意優(yōu)先選擇高素質(zhì)、創(chuàng)新性的人才，并針對現(xiàn)有人員的特點(diǎn)開展針對性地培訓(xùn)，使他們能夠正確認(rèn)識到自身工作的重要性，通過專業(yè)的培訓(xùn)和考核方式，不斷提升技術(shù)人員的綜合素質(zhì)，從而為提高藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量奠定良好的基礎(chǔ)。

3、藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量發(fā)展的方向

3.1 制藥工藝持續(xù)改進(jìn)

化學(xué)制藥工藝是藥品研制過程中一項(xiàng)重要的工藝，但也要清楚地看到，其存在一定的局限性，要想提高藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量，還需要重視化學(xué)制藥工藝的改進(jìn)。可將化學(xué)制藥工藝作為完整制藥工藝體系主要工藝，同時在實(shí)際生產(chǎn)過程中，合理運(yùn)用膜過濾技術(shù)，合理對生產(chǎn)過程中的污染問題進(jìn)行控制，如此便能夠充分發(fā)揮出化學(xué)制藥工藝的優(yōu)勢，達(dá)到揚(yáng)長避短的效果。

3.2 生物技術(shù)的運(yùn)用

目前生物制藥也受到了人們的廣泛關(guān)注，隨著科技的發(fā)展和研究能力的提升，在生物技術(shù)領(lǐng)域也有了較大的發(fā)展，加之國家和政府都非常重視生物技術(shù)，鼓勵生物技術(shù)的研發(fā)和相關(guān)課題的開展，這也給制藥工藝發(fā)展創(chuàng)造了良好的條件。生物制藥工藝具有其獨(dú)特的價(jià)值和優(yōu)勢，其屬于一種全新的技術(shù)模式，可讓藥品在實(shí)際研發(fā)上擁有質(zhì)量保障。合理運(yùn)用生物技術(shù)，既能夠促進(jìn)制藥工藝的發(fā)展，也能讓制藥藥品行業(yè)得以穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.3 發(fā)展綠色制藥工藝

未來在藥品研發(fā)及制藥工藝質(zhì)量發(fā)展過程中，應(yīng)當(dāng)重視環(huán)保方面的研究，積極發(fā)展綠色制藥工藝。針對化學(xué)制藥工藝中產(chǎn)生的環(huán)境污染問題，應(yīng)積極發(fā)展和運(yùn)用綠色制藥工藝，讓化學(xué)制藥也能夠體現(xiàn)出綠色制藥的特點(diǎn)，這既能夠制藥工藝質(zhì)量的提高有良好的帶動，也能夠有效推動制藥企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

結(jié)語：

綜上所述，在藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量發(fā)展過程中，需要從多個方面給予支持。應(yīng)從制藥工藝和制備原理開始著手，合理選擇制藥工藝，發(fā)揮不同制藥工藝的優(yōu)勢，同時要重視制藥工藝的改進(jìn)，積極運(yùn)用更多的高新技術(shù)進(jìn)行制藥研發(fā)，促使制藥工藝朝著綠色、環(huán)保的方向發(fā)展，從而提高我國藥品研發(fā)制藥工藝的發(fā)展質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

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