潤燥解毒液漱口緩解干燥綜合征口干的療效研究*

賈蟬憶，張 霞，謝華靈，李成蔭

(重慶市中醫院風濕病科，重慶 400021)

干燥綜合征(SS)是一種以侵犯淚腺、唾液腺等外分泌腺體為主的慢性炎癥性自身免疫性疾病，主要表現為干燥性角結膜炎、口干等[1]?？诟墒荢S患者最痛苦的表現之一，患者常出現唾液分泌減少或唾液黏稠，咀嚼、吞咽困難，同時齲齒患病率增高，常伴口腔微生態失調[2]，嚴重影響生活質量，降低生活水平[3]。目前西醫治療缺乏特效藥物，以對癥治療及替代治療為主，且不良反應較多，長期使用受到諸多限制。本研究采用潤燥解毒液漱口(一種中醫外治法)，有不經口服、無毒副作用、操作簡單等優點，是一種患者可以接受的安全、有效的治療方案。

1 資料與方法

1.1一般資料 以2020年1—12月在本科接受治療的57例患者為研究對象，將其分為治療組(29例)對照組(28例)。納入標準：(1)均符合2010年中華醫學會風濕病學分會《干燥綜合癥診斷及治療指南》中的診斷標準[4]；(2)符合《實用中醫風濕病學》中燥痹的診斷標準，患者屬陰虛津虧型[5]，伴口干、眼干；少神、大便干燥；舌紅少津，苔少或無苔，脈細等癥狀；(3)年齡18～65歲。排除標準：(1)妊娠及哺乳期婦女；(2)精神病患者；(3)合并心、肝、腎功能和造血系統嚴重原發疾病者；(4)過去半年內接受過環磷酰胺治療、使用免疫抑制劑或免疫調節劑、使用促腺體分泌藥物治療者；(5)過敏體質或對多種藥物過敏者。治療組中男0例，女29例；年齡34～65歲，平均(56.28±6.45)歲；對照組中男1例，女27例；年齡46～65歲，平均(53.61±7.67)歲。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，可以進行比較。本研究經醫院醫學倫理委員會批準(倫理學編號：2019-ky-44)，所有患者均知情同意。

1.2方法

1.2.1治療方法 治療組口服硫酸羥氯喹片(賽諾菲制藥有限公司，規格0.2 g/片)每天2次，每次0.2 g，口服，療程2周，配合中藥漱口液含漱，每天3次，每次10 mL含漱2 min可吞服，其中漱口液方劑組成為北沙參30 g，麥冬15 g，生地15 g，金銀花15 g，野菊花15 g，生甘草15 g，五味子15 g，石膏30 g。對照組采用同治療組同樣的西藥治療，配合生理鹽水含漱，每天3次，每次含漱2 min。2組患者均治療2周后進行臨床療效比較。

1.2.2觀察指標 (1)唾液流率：以每分鐘分泌的唾液體積毫升數表示，固定時間進行唾液流率檢測，指導患者晨起后靜坐，吸取其15 min內的口腔唾液，計算平均每分鐘的唾液量，≥1.5 mL為陰性。(2)舒適度自我評價：采用視覺模擬評分法(VAS)，即在紙上畫一條10 cm的橫線，橫線的一端為0，表示無口干；另一端為10，表示嚴重口干；中間部分表示不同程度的口干。由護士使用統一指導語向患者解釋使用方法，患者理解后，讓患者根據自我感覺在橫線上劃一記號，表示口干程度。(3)生活質量量表(SF-36)：該量表由36個條目組成，分為8個維度，包括軀體活動功能(PF)、軀體活動功能對角色的影響(RP)、身體疼痛(BP)、總體健康自評(GH)、活力(VT)、社會功能(SF)、情緒對角色功能的影響(RE)、精神健康(MH)，用以評價健康相關生活質量，具有良好的信度和效度。該量表每個條目的計分均不同，得分轉換后每個維度最大評分為100分，最小為0分，得分越高，健康狀況越好，生活質量越高。(4)中醫癥候評分：根據《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[6]，評估癥狀主要包括口干舌燥、眼干淚少、鼻腔干燥、舌紅津少、舌苔少等，分值由0～4分依次代表癥狀由輕至重。(5)療效評價：采用中醫癥候評價方法[6]，顯效為中醫臨床癥狀明顯改善，癥候積分減少大于70%；有效為中醫臨床癥狀好轉，癥候積分減少30%～70%；無效為中醫臨床癥狀改善無效，甚或加劇，癥候積分減少不足30%?？傆行?%)=(顯效例數+有效例數)/每組總例數×100%。

2 結 果

2.1兩組患者臨床療效比較 對照組、治療組治療后總有效率分別為75.00%和96.55%，差異有統計學意義(χ2=5.48，P<0.05)，見表1。

表1 兩組療效比較[n(%)]

2.2兩組患者治療前后中醫癥候積分比較 治療后，兩組患者中醫癥候積分均降低，治療組降低程度較對照組更為顯著，差異均有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組患者中醫癥候積分比較分)

2.3兩組患者治療前后VAS評分比較 治療后，兩組患者VAS評分均有改善，治療組改善較對照組更為明顯，差異均有統計學意義(P<0.05)，見表3。

表3 兩組治療前后VAS評分比較分)

2.4兩組患者治療前后唾液流率比較 治療前兩組患者唾液流率比較，差異無統計學意義(P>0.05)。治療后，兩組患者唾液流率較同組患者治療前有所改善，且治療組較對照組改善更明顯，差異均有統計學意義(P<0.05)，見表4。

表4 兩組治療前后唾液流率比較

2.5兩組患者治療前后SF-36評分比較 治療前兩組患者SF-36評分總分及各維度得分比較，差異無統計學意義(P>0.05)。治療后，兩組患者SF-36評分總分及各維度得分較同組治療前有所改善，且SF-36評分總分、VT、MH評分治療組改善較對照組更明顯，差異均有統計學意義(P<0.05)，見表5。

表5 兩組治療前后SF-36評分比較分)

3 討 論

SS是一種系統性自身免疫性疾病，其特征是上皮組織受累導致的自身免疫性上皮炎。SS具體發病機制尚不明確，目前認為主要由遺傳及環境因素共同作用。SS臨床表現為唾液黏稠、口內燒灼感、吞咽困難、依賴湯水進食及味覺減退，嚴重者甚至出現頓挫性語言中斷等，影響患者的學習和工作，并造成精神上的痛苦[7]。目前，涎液替代品是常見的局部治療方法，但無法從根本上改善涎液腺的分泌功能，口干癥狀無法得到改善；生物治療具有較好的治療前景，但其安全性和有效性仍有待大規模臨床試驗來驗證[8]。近年來，越來越多的患者開始同時尋求中醫治療，中醫治療在改善患者口干癥狀上取得顯著療效[9-10]。何亞京等[11]認為燥邪病癥的出現是由于稟賦不足或素體陰液虧虛或外邪入體等因素導致陰津虧虛、燥熱淤毒所致，因此治療多以益氣養陰潤燥為主，麥冬、太子參、生地滋陰生津；金銀花、野菊花、石膏寒冷之物以清瀉肺熱。基于以上理論，結合臨床經驗，本研究采用北沙參、麥冬、生地、金銀花、野菊花、生甘草、五味子和石膏等制作潤燥解毒液進行研究，其成分取自于院內制劑“撤熱存津方”，此方劑針對SS患者的口干、眼干癥狀為主，臨床療效可靠[12-13]。

中藥漱口是一種常見中醫外治法，有不經口服、無毒副作用、操作簡單等優點，是一種患者可以接受的安全、有效的治療方案。有研究認為中藥含漱護理口腔可以有效清潔口腔殘余食物渣，甚至可以有效地預防和抑制多種病菌滋生，能長時間地保持口腔浸潤[14]。已有研究表明，中藥漱口液在治療SS口干方面療效顯著[15-16]。本研究觀察到口服羥氯喹結合生理鹽水漱口組可以顯著改善SS患者口干癥狀，增加唾液流率，提高生活質量，而口服羥氯喹結合潤燥解毒液漱口組療效更為顯著，值得推廣和應用。