調(diào)平康片包衣工藝優(yōu)化

鐘文嘉 黃益穗

【摘 要】 目的：優(yōu)化調(diào)平康片的包衣工藝。方法：選取包衣片收得率為考察指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法L9（34）探討包衣漿濃度、噴槍距離、蠕動泵轉(zhuǎn)速三個(gè)因素對該片包衣的影響程度。結(jié)果：包衣片收得率影響程度順序?yàn)榘聺{濃度>蠕動泵轉(zhuǎn)速>噴槍距離，包衣漿濃度、蠕動泵轉(zhuǎn)速對包衣的影響具顯著差異，噴槍距離對包衣的影響無顯著差異。結(jié)論：所建立的工藝A2C2B2重復(fù)性、穩(wěn)定性好。

【關(guān)鍵詞】 調(diào)平康片;正交試驗(yàn);包衣片收得率

【中圖分類號】R282.6?? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2021）17-0058-03

Optimization of Coating process for Tiaopingkang Tablets

ZHONG Wenjia HUANG Yisui

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510405，China

Abstract：Objective To optimize the coating process of Tiaopingkang tablets. Methods The yield rate of the coated tablets was selected as the evaluation index，and the orthogonal test method L9（34） was used to investigate the influence of the three factors of coating slurry concentration，spray gun distance，and peristaltic pump speed on the tablet coating. Results The order of the degree of influence on the yield of coated tablets was： coating slurry concentration>peristaltic pump speed> spray gun distance. The influence of coating slurry concentration and peristaltic pump speed on the coating was significantly different. The spray gun distance had no significant effect on the coating. difference. Conclusion The established process A2C2B2 has good repeatability and stability.

Keywords：Tiaopingkang Tablets; Orthogonal TestL9（34）; Yield of Coated Tablets

調(diào)平康片[1]是廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院研發(fā)的院內(nèi)制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊編號粵ZB20110753，原方由夜交藤、女貞子、淫羊藿、益母草、毛冬青等中藥組成，具有滋補(bǔ)肝腎，安神活血，調(diào)平陰陽的功效，主要治療高血壓及其引起的頭痛頭暈，失眠多夢，面紅潮熱，性功能地下等。現(xiàn)代藥理學(xué)研究[2]表明，調(diào)平康片中組成藥物均有不同程度的降壓作用，方中女貞子、夜交藤有鎮(zhèn)靜作用，淫羊藿中的有效成分能抑制家兔血漿NE的水平[3]，且有β受體阻滯作用[4]，能較好緩解患者自主神經(jīng)亢進(jìn)所導(dǎo)致的軀體癥狀。該片中的中藥飲片含纖維量高，提取出膏率低，浸膏干燥粉碎后，藥粉遇水黏性差，制得的粒壓片，片芯硬度低，強(qiáng)度差，包衣過程片芯易開裂。因此，很有必要對該片進(jìn)行包衣工藝摸索研究，為今后規(guī)模化生產(chǎn)提供研究基礎(chǔ)，解決目前包衣收得率低的問題，從而提高收得率。該片以往為糖衣片，相比目前的薄膜衣片，具有生產(chǎn)周期長、用料多、防潮性差等缺點(diǎn)[5-6]。本研究從實(shí)際出發(fā)，選取包衣漿濃度、噴槍距離（噴槍槍頭與片床扇面的垂直距離）、蠕動泵轉(zhuǎn)速作為考察因素，以合格包衣片收得率作為考察指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法對包衣工藝進(jìn)行優(yōu)選，確定最佳包衣工藝參數(shù)[7]。

1 儀器與材料

1.1 儀器 BGB-75B高效包衣機(jī)（溫州市制藥設(shè)備廠），ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（上海天和制藥機(jī)械有限公司）。

1.2 材料 包衣粉（溫州小倫包衣技術(shù)有限公司），調(diào)平康片素片（要求片芯硬度好，片面完整，邊角清晰）本制劑中心固體生產(chǎn)組自制，自制純化水，加入素片重量5%的包衣粉配制包衣漿。

2 方法與結(jié)果

2.1 試驗(yàn)因素水平設(shè)計(jì) 從薄膜包衣技術(shù)角度來說，包衣液濃度過高，易造成噴槍堵塞，包衣片橘皮樣粗糙;濃度太低，包衣時(shí)間延長，片面易磨損;蠕動泵過快，會造成藥片來不及干燥，造成粘連;蠕動泵過慢，會造成片面磨損;包衣鍋轉(zhuǎn)速過快，片面易磨損;包衣鍋轉(zhuǎn)速過慢，包衣片色澤不均勻[8]。本試驗(yàn)采用正交試驗(yàn)法L9（34），將自制的調(diào)平康片分為若干份，每份重量15 kg，選定包衣漿濃度、噴槍距離、蠕動泵轉(zhuǎn)速作為考察因素，并制定出3個(gè)水平。見表1。

2.2 試驗(yàn)方案與結(jié)果分析 采用正交試驗(yàn)法L9（34），選定合格包衣片收得率作為考察指標(biāo)，其中包衣片收得率=[合格包衣片重量/（合格素片重量+包衣粉重量）]×100%。試驗(yàn)方案見表2。

由表2結(jié)果分析得出：3個(gè)因素對包衣片收得率影響程度順序?yàn)锳>C>B，故最佳工藝組合為A2C2B3。結(jié)合表3數(shù)據(jù)分析，包衣漿濃度、蠕動泵轉(zhuǎn)速對包衣片收得率的影響具顯著性差異;噴槍距離則無明顯差異。實(shí)際生產(chǎn)過程中，適當(dāng)減少噴槍與片床的垂直距離，有利于減少包衣漿霧化被出風(fēng)帶走的損耗，故最佳工藝應(yīng)為A2C2B2，即包衣漿濃度14%、蠕動泵轉(zhuǎn)速45 r/min、噴槍距離20 cm為最佳包衣工藝。

2.3 最佳工藝驗(yàn)證[9] 為驗(yàn)證最佳工藝A2C2B2的可行性，按上述實(shí)驗(yàn)方法重復(fù)試驗(yàn)3次，隨機(jī)抽取若干片與傳統(tǒng)工藝包衣片進(jìn)行對比，如圖1所示。結(jié)果表明，傳統(tǒng)工藝包衣片邊角磨損，部分片出現(xiàn)薄膜衣開裂的情況;而最佳工藝A2C2B2包衣片，棱角清晰，顏色均一，極少出現(xiàn)不合格包衣片的情況，驗(yàn)證了該工藝的可行性。

傳統(tǒng)工藝與最佳工藝A2C2B2收得率比較，見表4。結(jié)果表明，最佳工藝A2C2B2包衣收得率高，穩(wěn)定性、重復(fù)性好，與傳統(tǒng)包衣平均收得率相比，提升了3.2%，能滿足今后規(guī)模化生產(chǎn)。

3 討論

調(diào)平康片為院內(nèi)中藥制劑，具有滋補(bǔ)肝腎、安神活血、調(diào)平陰陽的功效，方中女貞子滋補(bǔ)肝腎為君藥;益母草入血份，活血祛瘀，利水消腫，清熱解毒，毛冬青清熱解毒，活血通絡(luò)，二者稍益清熱之力存陰，共為臣藥;淫羊藿性溫燥裂，補(bǔ)腎壯陽，以達(dá)到“陽中求陰”，為佐藥;首烏藤“引陽入陰”，以達(dá)到滋陰降火、調(diào)平陰陽的功效，為使藥[10]。臨床研究[11]表明該片具有對抗高血壓引起的血管內(nèi)皮細(xì)胞（VEC）結(jié)構(gòu)損失的作用。此外，調(diào)平康片聯(lián)合西藥降壓藥在治療中醫(yī)證候方面具有優(yōu)勢，尤其在眩暈、頭痛、心悸、腰膝酸軟等方面改善效果顯著且降壓效果優(yōu)于單用西藥降壓藥[12]。

中藥包衣片相比素片具有美觀性好、穩(wěn)定性好且不易混淆。影響包衣的因素有很多，本試驗(yàn)選取了包衣漿濃度、噴槍距離、蠕動泵轉(zhuǎn)速三個(gè)影響因素分析，得出包衣漿濃度14%、蠕動泵轉(zhuǎn)速45 r/min、噴槍距離20 cm情況下包衣片收得率最高。實(shí)際生產(chǎn)過程中，需使用40 ℃～50 ℃的純化水配置包衣漿，包衣漿配置過程，需邊攪拌邊緩慢加包衣粉，攪拌時(shí)間應(yīng)不低于30 min，方能配制成的均勻細(xì)膩的包衣漿，從而減少包衣漿不均勻堵塞噴槍的情況。包衣開始階段，片床需要預(yù)熱，需將片床升溫至40 ℃左右才能開始噴包衣漿，此舉有利于增加霧化后的包衣漿的附著。包衣初始階段包衣鍋轉(zhuǎn)速不宜快，以每分鐘4轉(zhuǎn)為宜，此舉可減少因片與片之間的摩擦而導(dǎo)致的磨損或裂片。包衣過程中，溫度的控制極為重要，溫度過低，水分來不及揮發(fā)導(dǎo)致包衣片飽滿圓潤，邊角不明顯;溫度過高，包衣片易開裂，收得率低。因此，控制好包衣溫度尤為重要，一般進(jìn)風(fēng)溫度宜控制在80 ℃左右，出風(fēng)溫度宜控制在50 ℃左右，保持包衣片干爽，不黏附或極少黏附在包衣鍋鍋壁為宜。包衣后期包衣鍋轉(zhuǎn)速應(yīng)控制在每分鐘12～14 轉(zhuǎn)為宜，可減少片與片之間的色差，保證片與片之間色澤均勻。包衣增重應(yīng)控制在5%，增重多了難以兼顧療效及生產(chǎn)成本，增重少了不能有效覆蓋素片的本身顏色或片與片之間出現(xiàn)色差。本試驗(yàn)優(yōu)化后的包衣工藝提高了成品片的收得率，為今后的的規(guī)模化生產(chǎn)提供實(shí)驗(yàn)研究基礎(chǔ)。

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（收稿日期：2021-01-20 編輯：陶希睿）

基金項(xiàng)目：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院嶺南治未病專項(xiàng)項(xiàng)目（2017ZWB10）。

作者簡介：鐘文嘉（1987-），男，漢族，本科，主管中藥師，研究方向?yàn)橹兴幮滤幣c制劑工藝研究。E-mail：631278027@qq.com