臨床護理管理在新藥Ⅰ期臨床試驗血標本采集中的應用價值分析

鄭小燕

（重慶市紅十字會醫院<江北區人民醫院>Ⅰ期臨床研究中心 重慶 400020）

新藥Ⅰ期臨床試驗也稱之為臨床藥理和毒性作用試驗期，進行臨床試驗的目的在于對人體關于新藥的局部或全身耐受情況、藥物動力學情況進行觀察，以便能夠對新藥的療效與安全性進行明確，從而能夠為新藥的廣泛應用提供可靠保障與依據。臨床試驗中主要選擇身體健康的志愿者作為新藥Ⅰ期臨床試驗的試驗對象，在新藥試驗過程中，不僅需要采取有效的措施確保受試者的安全[1]，并且還需要采取正確的方式對受試者的血標本進行采集與分析檢驗，血標本的質量關系到研究人員對試驗結果的相關分析與評價[2]，因此在此過程中需要采取良好的護理管理措施。以往因缺少技術條件的支持，僅能夠使用常規的護理管理模式，但效果欠佳[3]。目前多使用臨床護理管理模式，能夠獲得良好效果，具有較高的價值。

1.資料與方法

1.1 一般資料

采用隨機數字表法對120例于2019年5月—2021年2月參與新藥Ⅰ期臨床試驗中血標本采集的受試者進行分組。試驗組中男女受試者數量為42例與18例，年齡平均（44.9±5.1）歲。對照組中男女受試者數量為41例與19例，年齡平均（44.5±4.9）歲。兩組一般資料對比無顯著差異（P＞0.05）。納入標準：均自愿參加本研究，且受試者家屬完全知情同意。排除標準：存在較為嚴重的血液系統疾病；對試驗藥物存在過敏情況。

1.2 方法

試驗組受試者接受臨床護理管理：（1）組建臨床護理管理小組。由護士長選取2名具有豐富經驗與較強護理技能的主管護師作為新藥Ⅰ期臨床試驗中的專職護理人員，其主要的工作內容為加強對受試者的管理，進行血液標本的采集，同時對受試者出現的不良反應情況進行觀察；選取5名護理人員作為小組成員，主要負責對試驗資料進行整理、準備好相應的藥品、對儀器進行嚴格的消毒與整理。（2）加強對護理人員的培訓。臨床護理管理小組的專職護理人員不僅需要取得藥品臨床試驗管理規范（GCP）資格證書，同時還需要對新藥Ⅰ期臨床試驗相關知識、要求對相關方面的法律法規進行學習并了解；其他護理人員均要參與并取得GCP知識培訓并取得合格證書，并且需要積極參與新藥臨床試驗的相關會議，以便能夠對試驗過程中的任務與要求進行明確，并且能夠準確有效地對血標本采集時間、采集量、相關操作規范進行熟知與掌握；護士長與專職護理人員還需要指導小組成員對新藥試驗中不良反應情況進行準確觀察，并指導其相應的處理措施；除此之外，小組成員還需要準確掌握靜脈留置針穿刺、血標本采集等操作規范與標準。（3）加強對受試者的管理。小組成員需要耐心為受試者講解關于新藥試驗的相關知識及注意事項，以便能夠有效地加強受試者的了解與認識，同時還需要對其進行針對性的心理安撫，以便能夠有效地緩解其恐懼、害怕心理情緒，使受試者能夠保持平和的心態接受試驗；同時小組成員需要對受試者的用藥后的反應情況進行密切觀察，若發生異常情況，需要及時采取科學有效的措施進行處理，以便能夠確保受試者的安全。（4）加強血標本采集的規范管理。小組成員在對受試者進行采血操作時需要嚴格按照無菌操作規程進行，確保一人一針一管一帶，以避免受試者發生感染等不良情況，采血后需要在受試者試管表明貼上相對應的標簽，避免發生混淆的不良情況。操作后小組成員還需要對采血室進行嚴格的消毒清潔；對血標本采集時間與采集量進行熟練掌握，采取靜脈留置針穿刺采集血標本，血標本采集操作規范，對于需要進行抗凝處理的血標本，采集后需要將其盛放于裝有抗凝劑的試管中，并與抗凝劑進行充分混合，避免血液凝固，采血完成后做好正壓封管；血標本采集完畢，需要使血液標本在規定溫度下進行靜置，之后對其實施離心處理。

對照組受試者接受常規護理管理，由護士長對參與新藥Ⅰ期臨床試驗中的護理人員予以培訓，包括血標本采集方式與技巧；告知護理人員需要嚴格按照血標本采集操作規范與標準對受試者實施采血操作；除此之外，還需要對采血室進行嚴格的消毒清潔工作。

1.3 觀察指標

（1）血液標本溶血情況。（2）一次性采集成功率、血液標本的采集時間情況。

1.4 統計學處理

采用SPSS 22.0統計軟件進行數據處理。正態分布的計量資料采用均數±標準差（±s）表示，組間比較采用t檢驗，計數資料用頻數和百分比（%）表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2.結果

2.1 兩組受試者的血液標本溶血率比較

試驗組的血液標本溶血率低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組受試者的血液標本溶血率比較[n（%）]

2.2 兩組一次性采集成功率、血液標本的采集時間比較

試驗組的一次性采集成功率高于對照組，血液標本的采集時間少于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組一次性采集成功率、血液標本的采集時間比較

3.討論

隨著醫學技術條件的不斷進步與成熟，近年來新藥種類不斷增加，然而由于缺少對新藥的全面了解，則需要進行新藥Ⅰ期臨床試驗，并對試驗結果進行全面有效的收集。由于新藥Ⅰ期臨床試驗的目的是為明確新藥在人體中的耐受程度及藥物在人體內的吸收、分布、代謝、排泄等藥動力學情況，因此需要選取健康者作為試驗對象。通過臨床實踐可知，在對受試者進行新藥Ⅰ期臨床試驗的過程中，血標本采集是其中十分重要與關鍵的環節，是否能夠嚴格按照規定采集血標本對試驗結果是否具有準確性具有較大的關聯。在試驗過程中，主要是由護理人員對血標本進行采集，因此其是否具有較高的操作技能對于能夠有效地確保血標本的質量及試驗結果的可靠性、真實性具有較大的決定性作用，為有效地實現上述目標，則護理人員需要加強對血標本的采集時間與采集量的熟知與掌握，并且能夠嚴格按照規定操作方式與無菌操作規程進行采集血標本操作[4]。然而通過實踐顯示，在血標本采集過程中較易受到諸多不良因素的干擾，從而較易導致血標本發生溶血或凝血的不良情況，對試驗結果的準確性造成較大的不良影響，并且因需要多次對受試者進行采血，從而在較大程度上增加了受試者的病痛，并使其產生較為嚴重的不良心理，對其需要有效的措施進行應對。以往多使用傳統的護理管理模式，但無法獲得預期的效果。

目前臨床中多采用有效的臨床護理管理模式，此種護理模式能夠對護理人員進行嚴格的培訓，從而能夠使其對試驗的所有環節均能夠明確掌握，尤其是重點熟知掌握采取環節，包括采集時間、采集量等，并且還能夠有效的明確受試者可能出現的不良反應情況，進而能夠對受試者進行指導，加強對受試者的保護，提升其安全性[5]；同時在此種模式中，專職護理人員與小組成員均需要獲得GCP資格證書，并且還需要對相關方面的法律法規進行學習并了解，從而能夠更好地對受試者予以管理；除此之外，通過培訓還能夠使護理人員明確血標本采集的護理管理要點，進而能夠有效地避免血標本發生溶血、凝血等不良情況，最終確保檢驗結果的準確性。提供結果提示，實施臨床護理管理模式后，試驗組的血液標本溶血率明顯低于對照組，一次性采集成功率明顯高于對照組，血液標本的采集時間明顯短于對照組，提示此種護理管理模式具有良好效果。

綜上所述，本研究認為臨床護理管理在新藥Ⅰ期臨床試驗血標本采集中的應用具有較高的價值，不僅能夠降低血液標本溶血率，同時能夠提升一次性采集成功率，縮短血液標本的采集時間。