歐盟產(chǎn)品認(rèn)證和中國(guó)船級(jí)社MED認(rèn)證服務(wù)

中國(guó)船級(jí)社 安 元

隨著國(guó)際產(chǎn)品分工和國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，越來(lái)越多的中國(guó)制造產(chǎn)品已進(jìn)入或計(jì)劃進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。同中國(guó)3C（CCC）認(rèn)證制度類似，歐盟對(duì)在其市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，也有強(qiáng)制認(rèn)證要求。本文將對(duì)歐盟產(chǎn)品認(rèn)證體系及其核心要素進(jìn)行原則性介紹；并在此基礎(chǔ)上，對(duì)中國(guó)船級(jí)社歐盟船用產(chǎn)品（MED）認(rèn)證服務(wù)進(jìn)行說(shuō)明。

一、歐盟產(chǎn)品認(rèn)證

1、法令框架

歐盟以保護(hù)公眾利益為前提，以統(tǒng)一檢驗(yàn)要求、消除貿(mào)易壁壘（技術(shù)和立法層面）、促進(jìn)歐盟市場(chǎng)內(nèi)產(chǎn)品的自由流動(dòng)為目標(biāo)，對(duì)涉及健康、安全和環(huán)保的產(chǎn)品，要求進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。

不同于傳統(tǒng)上，由主管機(jī)關(guān)制定并執(zhí)行產(chǎn)品認(rèn)證所需的所有技術(shù)要求和管理要求?，F(xiàn)行的歐盟產(chǎn)品認(rèn)證采用新的方式，即，歐盟在立法層面僅規(guī)定產(chǎn)品的“基本要求essential requirements”，而技術(shù)細(xì)節(jié)由歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)產(chǎn)品認(rèn)證交由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行，歐盟主管機(jī)構(gòu)僅進(jìn)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)和市場(chǎng)監(jiān)管。

歐盟自1985年開(kāi)始研究并逐步使用上述新的方式，2008年正式推出了新的產(chǎn)品認(rèn)證法令框架(NSL)。該整體性法令框架，包含產(chǎn)品認(rèn)證、評(píng)定、市場(chǎng)監(jiān)管在內(nèi)的所有必須的要素，其中亦包括產(chǎn)自歐盟外產(chǎn)品的控制。該框架的基本思路如圖一所示：

歐盟相關(guān)委員會(huì)制定產(chǎn)品安全相關(guān)的基本要求和認(rèn)證要求，這些要求的技術(shù)細(xì)節(jié)由歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；產(chǎn)品認(rèn)證由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展，各國(guó)政府控制認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)定和授權(quán)；通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管確認(rèn)規(guī)定要求的執(zhí)行情況并采取相應(yīng)措施。以上各環(huán)節(jié)相互聯(lián)系，互為補(bǔ)充（各司其責(zé)，相互配合），形成產(chǎn)品質(zhì)量控制鏈。

圖1

2、歐盟產(chǎn)品認(rèn)證法令框架的主要文件

對(duì)應(yīng)上述產(chǎn)品質(zhì)量控制環(huán)，歐盟產(chǎn)品認(rèn)證法令框架下的主要文件如下：

1）關(guān)于評(píng)定機(jī)構(gòu)管理和市場(chǎng)監(jiān)督

《歐盟規(guī)則（REGULATION(EC) No 765/2008關(guān)于產(chǎn)品營(yíng)銷相關(guān)的評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督要求）》， 規(guī)定了下列原則性要求：歐盟各成員國(guó)的資質(zhì)評(píng)定及授權(quán)、市場(chǎng)監(jiān)管、第三國(guó)產(chǎn)品的控制求、產(chǎn)品符合標(biāo)志CE等。

2）關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證模式

《歐盟決定（DECISION No 768/2008/EC）關(guān)于產(chǎn)品營(yíng)銷的共同框架 》是歐盟各方就產(chǎn)品營(yíng)銷活動(dòng)的法律性承諾。該決定非具體的執(zhí)行文件，但其規(guī)定了各產(chǎn)品具體指令的模板、規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)可的各類模式、產(chǎn)品符合聲明的模板。

3）關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)管

《歐盟規(guī)則（REGULATION(EU) 2019/1020 ）》規(guī)定的市場(chǎng)監(jiān)督的具體要求，明確了相關(guān)方責(zé)任和協(xié)調(diào)配合、監(jiān)督安排、不符合產(chǎn)品的處理/區(qū)域合作和國(guó)際合作，財(cái)務(wù)方面的安排等。

4）關(guān)于產(chǎn)品要求

目前，歐盟已發(fā)布了24個(gè)產(chǎn)品指令文件，如，船用產(chǎn)品、游艇產(chǎn)品、防爆、電磁兼容等。每一產(chǎn)品指令文件，均以歐盟決定（DECISION No 768/2008/EC）為模板，但明確了相關(guān)的具體要求，如，產(chǎn)品要求、認(rèn)證模式要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求等。

3、制造商定義、責(zé)任和權(quán)代表

1）制造商可以是產(chǎn)品制造方或委托制造方，但必須用自己的名字或商標(biāo)進(jìn)行產(chǎn)品的營(yíng)銷。雖然在原則上，委托制造方可以成為制造商，但因制造商需承擔(dān)的責(zé)任較多，常規(guī)意義上的委托制造方，較難滿足要求。

（注：某些產(chǎn)品指令對(duì)于制造商有特殊的定義，可能涉及產(chǎn)品的安裝環(huán)節(jié)）

2）制造商，無(wú)論是否在歐盟境內(nèi)，應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的符合性并承擔(dān)一系列的法律責(zé)任。在產(chǎn)品出現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)同歐盟國(guó)家的市場(chǎng)監(jiān)管部門合作。制造商的責(zé)任，在任何情況下，不能轉(zhuǎn)移給他人，如，授權(quán)代表、分銷商、分包方。

3）作為一般原則，制造商將產(chǎn)品投入歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須確保產(chǎn)品的符合性，尤其是以下幾個(gè)方面：

按相關(guān)產(chǎn)品指令文件要求，完成（或通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成）產(chǎn)品的符合性評(píng)定；

（注：某些產(chǎn)品指令，規(guī)定產(chǎn)品可由制造商自行完成符合性評(píng)定）

◎ 編制要求的技術(shù)文件；

◎ 簽發(fā)符合性聲明；

◎ 張貼產(chǎn)品的符合性標(biāo)志；

◎ 滿足產(chǎn)品的追溯性要求；

◎ 按照具體產(chǎn)品指令的要求，向最終用戶提供操作指南或說(shuō)明，其中，涉及產(chǎn)品安全方面的信息（運(yùn)輸、安裝、使用）需隨產(chǎn)品以紙質(zhì)文件形式提供；

4）制造商授權(quán)代表

制造商，不管是否在歐盟內(nèi)注冊(cè)，均可以（有些產(chǎn)品指定授權(quán)代表是強(qiáng)制性的）在歐盟內(nèi)，指定一個(gè)授權(quán)代表。授權(quán)代表應(yīng)是歐盟內(nèi)的法人或自然人。授權(quán)代表職責(zé)由制造商書面授權(quán)文件確定，但至少包括，保存產(chǎn)品符合聲明和技術(shù)文件、向主管當(dāng)局提供產(chǎn)品相關(guān)信息、配合主管當(dāng)局消除發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。這些工作均同產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)。

同時(shí)，不同的產(chǎn)品指令，對(duì)于制造商的責(zé)任、授權(quán)代表的指定及其職責(zé)的規(guī)定，不盡相同。

4、產(chǎn)品要求的理解

在歐盟產(chǎn)品認(rèn)證框架中，產(chǎn)品要求可分為兩大類，一類是產(chǎn)品的基本要求（Essential requirements），另一類是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（Harmonized standards）。后者是前者的執(zhí)行及驗(yàn)證要求。

在指令文件未換版的情況下，基本要求不變，且對(duì)于適用于該指令的所有產(chǎn)品，基本要求相同。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)則隨著業(yè)界的發(fā)展不斷更新。

1）產(chǎn)品的基本要求

基本要求同產(chǎn)品技術(shù)的規(guī)格是兩個(gè)不同的概念。基本要求是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)產(chǎn)品安全性的基本規(guī)定，不涉及產(chǎn)品具體的功能性要求。例如，防爆電機(jī)，歐盟防爆指令僅涉及電機(jī)的防爆性能而不涉及電機(jī)的其它性能。

同一產(chǎn)品可能需要同時(shí)滿足多個(gè)指令的要求。歐盟每一具體的產(chǎn)品指令僅涉及產(chǎn)品的特定方面的問(wèn)題，而非產(chǎn)品的所有安全要求，故同一產(chǎn)品，可能須滿足多個(gè)指令的要求。

例如，

（1）內(nèi)置PC的家用投影儀，需同時(shí)滿足：電磁兼容指令（EMC）；低壓電氣設(shè)備指令（LVD）；無(wú)線電設(shè)備指令（RED）；有害物質(zhì)指令（RoHS）

（2）可用于爆炸性危險(xiǎn)環(huán)境的無(wú)線網(wǎng)絡(luò)接入設(shè)備，需同時(shí)滿足：無(wú)線電設(shè)備指令（RED）；有害物質(zhì)指令（RoHS）；防爆設(shè)備指令（ATEX）

目前歐盟共有24個(gè)產(chǎn)品指令，雖然每一指令均明文規(guī)定了其適用范圍和排除范圍（不適用的范圍），但歐盟未明確給出產(chǎn)品適用指令清單。制造商需要通過(guò)指令及其執(zhí)行指南的具體分析，才能確定需滿足的一個(gè)或多個(gè)指令。制造商在操作上存在困難時(shí)，可以尋求第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)或歐盟進(jìn)口商的幫助。

2）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

（1）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的EU官方定義為：應(yīng)歐盟委員會(huì)要求所采用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，用于歐盟協(xié)調(diào)立法體系。在EU產(chǎn)品認(rèn)證中，涉及具體產(chǎn)品指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，均在歐盟官方期刊上定期公示，其中也存在IEC和ISO標(biāo)準(zhǔn)。

（2）引入?yún)f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的目的，一方面是促進(jìn)技術(shù)要求的一致性，另一方面是減少制造商的認(rèn)證負(fù)擔(dān)。

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)雖保留自愿性使用的屬性，但產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的適用要求，可以自動(dòng)推定產(chǎn)品符合對(duì)應(yīng)歐盟產(chǎn)品指令的要求，可以方便及簡(jiǎn)化產(chǎn)品的符合性評(píng)定過(guò)程。（如果不使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該怎么做？）

（3）使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行符合性評(píng)定，產(chǎn)品不需要滿足標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，而僅需滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的指令針對(duì)性條款的要求。

（4）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的變化，歐盟在其官方期刊上定期公示公布。同時(shí)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的變化，可能會(huì)造成產(chǎn)品符合性狀態(tài)的變化，制造廠須保持跟蹤。

關(guān)于指令基本要求、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及其在具體產(chǎn)品認(rèn)證過(guò)程中的應(yīng)用（見(jiàn)圖2）。

圖2

5、技術(shù)文件

1）基本要求

制造廠應(yīng)編制技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造及使用的相關(guān)信息。在歐盟產(chǎn)品認(rèn)證框架中，技術(shù)文件提供產(chǎn)品符合性的支持性文件，它不僅包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)及生產(chǎn)的技術(shù)性文件，也包括產(chǎn)品制造過(guò)程中檢驗(yàn)和最終出廠試驗(yàn)等質(zhì)量控制性文件（見(jiàn)XX）。

對(duì)于每一投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，相關(guān)的技術(shù)文件的內(nèi)容和保存日期，各產(chǎn)品指令文件的規(guī)定略有差異，但均要求至少保存10年。

技術(shù)文件編制所使用的語(yǔ)言，至少應(yīng)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)理解。同時(shí)，對(duì)于操作說(shuō)明等面向最終用戶的文件，應(yīng)為最終用戶所理解。

2）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估(adequate analysis and assessment of risks)

應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品適用的指令文件分別進(jìn)行，即，對(duì)指令文件中規(guī)定的基本要求的針對(duì)性評(píng)估。例如：

◎ 就適用于電磁兼容指令的產(chǎn)品而言，考慮產(chǎn)品相關(guān)的電磁現(xiàn)象，分析產(chǎn)品對(duì)外部的干擾及產(chǎn)品可能遇到的外部騷擾，針對(duì)識(shí)別出的干擾/騷擾，給出具體的技術(shù)解決方案及驗(yàn)證方法。這些方案及方法可以是基于協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證方法，也可以是基于技術(shù)分析計(jì)算并輔以采用非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證的方法。

◎ 對(duì)于防爆設(shè)備而言，風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)估，考慮產(chǎn)品在危險(xiǎn)環(huán)境條件下的使用（或?qū)υ摥h(huán)境條件下使用的其它設(shè)備的影響）。

◎ 船用設(shè)備指令中未給出明確的基本要求，故船用設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估較為特殊。其分析主要針對(duì)產(chǎn)品是否符合歐盟MED執(zhí)行文件（Implementing Regulation (EU)中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求、產(chǎn)品在船用條件下使用可能存在的影響既定用途的風(fēng)險(xiǎn)及控制（或驗(yàn)證方案）等。

6、認(rèn)證模式

認(rèn)證模式，有時(shí)亦稱為認(rèn)證方案、認(rèn)證程序，指歐盟對(duì)于產(chǎn)品的認(rèn)證要求，亦可理解為質(zhì)量控制要求。認(rèn)證模式的設(shè)計(jì)、選擇和使用說(shuō)明如下：

1）歐盟產(chǎn)品認(rèn)證，是建立在誠(chéng)信基礎(chǔ)之上。歐盟有相關(guān)的市場(chǎng)監(jiān)管指令相配套。

2）任何一個(gè)完整的符合認(rèn)證過(guò)程（模式）包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。文件Decision No 768/2008/EC規(guī)定的所有可能模式中，有的模式包含這兩個(gè)環(huán)節(jié)，有的模式，如模式B僅包含設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，有的模式，如模式D，則僅包含生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

◎ 涵蓋設(shè)計(jì)和生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)的模式為可獨(dú)立實(shí)施的模式，不必同其它模式相組合。

◎ 模式B（歐盟型式檢驗(yàn)）僅涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，故模式B必須同生產(chǎn)控制模式組合使用，同時(shí)，也僅有模式B可以同其它模式組合。

3）不同的模式，參與認(rèn)證活動(dòng)的機(jī)構(gòu)不同。有的無(wú)需第三方介入，有的則需要第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）完成。其中，制造廠內(nèi)部的符合性評(píng)定機(jī)構(gòu)系指，包含于制造商的組織機(jī)構(gòu)中，但僅從事符合性評(píng)定活動(dòng)；或獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)中的商務(wù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品生產(chǎn)部門（或?qū)嶓w），制造廠內(nèi)部的符合性評(píng)定機(jī)構(gòu)亦需要?dú)W盟成員國(guó)的資質(zhì)評(píng)定。

4）每一產(chǎn)品指令均明確規(guī)定不同產(chǎn)品可選用的模式（或模式組合）。制造商僅能在規(guī)定范圍內(nèi)選用，而不能自由選擇。

對(duì)于大多數(shù)的產(chǎn)品，歐盟對(duì)于產(chǎn)品認(rèn)證模式的規(guī)定較為清晰，制造商較容易進(jìn)行選擇。但對(duì)于某些產(chǎn)品指令，因其涉及的產(chǎn)品廣泛，認(rèn)證模式的規(guī)定較為原則，制造商難于選擇。需要咨詢進(jìn)口商或認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

7、符合聲明

制造商簽署符合聲明，是歐盟產(chǎn)品認(rèn)證流程的不可或缺的環(huán)節(jié)。通過(guò)簽署符合聲明，明確制造商承擔(dān)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的責(zé)任。

每一產(chǎn)品指令文件均規(guī)定了符合聲明應(yīng)包含的信息，其內(nèi)容基本類似于產(chǎn)品質(zhì)量證明書，包含制造商信息、授權(quán)代表信息（如適用）、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品符合的歐盟產(chǎn)品指令及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及其它標(biāo)準(zhǔn)，參與認(rèn)證過(guò)程的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)代碼等。

表 文件Decision No 768/2008/EC規(guī)定的所有可能模式

當(dāng)產(chǎn)品應(yīng)符合多個(gè)指令要求時(shí)，應(yīng)簽發(fā)單一的符合聲明，該符合聲明可包含多個(gè)部分，包含各個(gè)指令的相關(guān)信息。

8、認(rèn)證標(biāo)志

類似于檢驗(yàn)標(biāo)貼，由制造商（或其授權(quán)代表）標(biāo)貼于產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌或外包裝，是聲明其產(chǎn)品符合歐盟所有相關(guān)產(chǎn)品指令要求的標(biāo)志。

不是所有在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品必須張貼CE標(biāo)志。該標(biāo)貼僅用于歐盟產(chǎn)品指令所覆蓋的產(chǎn)品。禁止在其它產(chǎn)品上張貼該標(biāo)志。

張貼該標(biāo)志，不代表歐盟認(rèn)可了該產(chǎn)品的安全性，亦不指示該產(chǎn)品的原產(chǎn)地。

CE標(biāo)志是歐盟產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的通稱，但不同產(chǎn)品的產(chǎn)品指令，可能對(duì)認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)行特殊規(guī)定或補(bǔ)充規(guī)定，例如：防爆設(shè)備指令的補(bǔ)充規(guī)定：在CE標(biāo)志后，增加EX標(biāo)志，及產(chǎn)品分類/組信息。

9、總結(jié)

上述介紹的歐盟產(chǎn)品認(rèn)證框架及基本要素，可通過(guò)以下兩圖進(jìn)行歸納。前圖關(guān)注產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的過(guò)程，后圖關(guān)注產(chǎn)品的認(rèn)證過(guò)程，故因出發(fā)點(diǎn)的不同，兩圖中技術(shù)文件的編制順序有所不同，但文件內(nèi)容的要求是一致的。

圖3

圖4

二、中國(guó)船級(jí)社歐盟船用產(chǎn)品（MED）認(rèn)證服務(wù)

MED是船舶行業(yè)對(duì)歐盟船用產(chǎn)品認(rèn)證（檢驗(yàn)）的通稱，取自歐盟船用產(chǎn)品指令（Directive on Marine Equipment）的首字母縮寫。該指令文件于1996年12月首次發(fā)布并執(zhí)行（DIRECTIVE 96/98/EC）， 幾 經(jīng)修訂后，2014年7月為現(xiàn)行指令所替代（DIRECTIVE 2014/90/EU）。

1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)

按照EU產(chǎn)品認(rèn)證框架的規(guī)定，進(jìn)行歐盟產(chǎn)品認(rèn)證（包括MED）的機(jī)構(gòu)，必須在歐盟成員國(guó)登記注冊(cè)。為滿足這一要求，各非歐盟船級(jí)社均在歐盟國(guó)家設(shè)立了相應(yīng)的公司，如，ABS Italy s.r.l.（意大利），KR HELLAS LTD.（希臘 ），NIPPON KAIJI KYOKAI(Netherlands) B.V.（ 荷 蘭 ）。 中國(guó)船級(jí)社通過(guò)希臘公司（CHINA CLASSIFICATION SOCIETY(GREECE) LTD ）開(kāi)展MED認(rèn)證亦是如此安排。

希臘公司是中國(guó)船級(jí)社提供包括MED認(rèn)證在內(nèi)的歐盟產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的窗口。中國(guó)船級(jí)社是希臘公司的技術(shù)和人力資源的堅(jiān)實(shí)后盾。

希臘公司2017年3月正式取得MED認(rèn)證資質(zhì)，成為歐盟指定機(jī)構(gòu)（Notified body， NB No. 2676）。公司的授權(quán)范圍涵蓋全部8大類MED產(chǎn)品的各項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)（注：按照?qǐng)?zhí)行文件，MED產(chǎn)品共計(jì)8大類產(chǎn)品），截至2020年底，公司已同72家國(guó)內(nèi)外制造廠建立業(yè)務(wù)聯(lián)系。

設(shè)備編號(hào)和名稱 IMO公約/決議/通函的適用要求 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證模式 首次投入市場(chǎng)日期(注1：)最后裝船日期（注2）MED/4.16艏向控制系統(tǒng)2020年8月12日 -B+D B+E B+F G型式認(rèn)可要求SOLAS 74 Reg. V/18. ISO 11674：2019；----配備和性能要求SOLAS 74 Reg. V/18， ----說(shuō)明 注1：要求生效日期，如無(wú)變化，留空。注2：要求終止生效日期，如無(wú)變化，留空。（詳見(jiàn)執(zhí)行文件具體規(guī)定）

2、MED產(chǎn)品的技術(shù)要求及認(rèn)證模式

相對(duì)于其它產(chǎn)品而言，船用產(chǎn)品的認(rèn)證要求較為明確。雖然在MED指令文件中對(duì)于具體的產(chǎn)品沒(méi)有明確規(guī)定，但在指令配套的執(zhí)行文件（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION （EU），每年更新）中，對(duì)于絕大多數(shù)產(chǎn)品認(rèn)證要求明確。 例如，2020年執(zhí)行文件-(EU)2020/1170，對(duì)于艏向控制系統(tǒng)的認(rèn)證要求如下：無(wú)論公約的配備要求、產(chǎn)品的性能要求、試驗(yàn)要求、認(rèn)證模式、要求開(kāi)始執(zhí)行和終止執(zhí)行的時(shí)間，均有明確的規(guī)定。

3、MED產(chǎn)品認(rèn)證同船級(jí)社產(chǎn)品檢驗(yàn)的差異

主要體現(xiàn)在以下四個(gè)方面：

1）適用產(chǎn)品范圍

MED認(rèn)證僅適用于國(guó)際公約，如，SOLAS，MARPOL等， 有 明確配備要求且檢驗(yàn)技術(shù)要求明確的產(chǎn)品，即，通常所稱的法定產(chǎn)品。

船級(jí)社產(chǎn)品檢驗(yàn)，除覆蓋法定產(chǎn)品外，還包括按船級(jí)社規(guī)范要求應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，各船級(jí)社的規(guī)范要求多有不同。

2）產(chǎn)品的技術(shù)要求

對(duì)于納入MED認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，每一產(chǎn)品的檢驗(yàn)技術(shù)要求均相對(duì)明確，且為各方所接受。這些技術(shù)要求均為IMO文件、IEC或ISO、以及少量的EN標(biāo)準(zhǔn)。歐盟有專門的小組對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)要求進(jìn)行研究，每年以實(shí)施文件的形式進(jìn)行更新。

船級(jí)社法定產(chǎn)品的技術(shù)要求，基本上和MED認(rèn)證相同?；诖?jí)社及授權(quán)政府對(duì)技術(shù)要求的理解，部分產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求存在一定的差異。例如，

（1）對(duì)于重要的法定產(chǎn)品，船舶二氧化碳固定式滅火系統(tǒng)、壓載水處理系統(tǒng)，各個(gè)船級(jí)社均進(jìn)行檢驗(yàn)。但因歐盟各相關(guān)方未達(dá)成一致，產(chǎn)品未納入MED認(rèn)證范圍。

（2）歐盟和美國(guó)海岸警衛(wèi)隊(duì)已達(dá)成了MED認(rèn)證產(chǎn)品的互認(rèn)協(xié)議，但因檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性問(wèn)題，該協(xié)議覆蓋的產(chǎn)品少于MED執(zhí)行文件涵蓋的產(chǎn)品。

3）認(rèn)證的實(shí)施過(guò)程

兩類認(rèn)證（認(rèn)可）均涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)（包括原型試驗(yàn)）、產(chǎn)品的質(zhì)量控制兩個(gè)方面。

MED認(rèn)證中兩方面的內(nèi)容劃分細(xì)致，且規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證過(guò)程（或稱模式）。所謂獨(dú)立，一是指需簽發(fā)單獨(dú)的證書，二是可由不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)同一制造廠的同一產(chǎn)品開(kāi)展不同模式的認(rèn)證服務(wù)。

具體認(rèn)證過(guò)程可分為：產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括原型試驗(yàn)（型式檢驗(yàn)摸式B）；產(chǎn)品的質(zhì)量保證（生產(chǎn)保證/產(chǎn)品保證模式 D/E）；產(chǎn)品驗(yàn)證（產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?F）、單件認(rèn)證模式（型式檢驗(yàn)+檢驗(yàn)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?G【注：MED指令執(zhí)行文件規(guī)定某些產(chǎn)品可以采用單件認(rèn)證模式（型式檢驗(yàn)+檢驗(yàn)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?G），但僅適用于特定產(chǎn)品，且僅對(duì)單件產(chǎn)品有效，故僅在特定條件下適用】。僅取得型式檢驗(yàn)證書（模式B）的產(chǎn)品，不認(rèn)為已全部滿足MED的認(rèn)證要求，應(yīng)通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量控制/驗(yàn)證模式進(jìn)行補(bǔ)充控制，如，B+D，B+F。MED的認(rèn)證方式可以概括為“制造廠在取得型式檢驗(yàn)證書（B）后，應(yīng)通過(guò)產(chǎn)品的質(zhì)量控制模式D或E【注：模式E（產(chǎn)品質(zhì)量保證模式），僅涉及產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，雖有規(guī)定，但極少采用】對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，或在產(chǎn)品出廠前申請(qǐng)產(chǎn)品檢驗(yàn)。

在MED執(zhí)行文件中，對(duì)于每一種產(chǎn)品，均規(guī)定了認(rèn)證模式的選擇方案，制造廠可根據(jù)MED產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模，靈活的選擇后續(xù)的生產(chǎn)質(zhì)量控制模式。

船級(jí)社產(chǎn)品認(rèn)證，亦包括上述的工作內(nèi)容，但進(jìn)行了合并處理，可劃分為型式認(rèn)可和認(rèn)可后出廠檢驗(yàn)兩個(gè)服務(wù)過(guò)程。同MED型式檢驗(yàn)摸式（B）不同，型式認(rèn)可一般包括船用產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的審核內(nèi)容。型式認(rèn)可后，產(chǎn)品是否要求出廠檢驗(yàn)，按規(guī)范要求進(jìn)行執(zhí)行，制造廠選擇空間不大。

MED認(rèn)證業(yè)務(wù)的另一突出特點(diǎn)是已完成的型式試驗(yàn)一般不重復(fù)進(jìn)行（注：耐火試驗(yàn)規(guī)則對(duì)可接受的試驗(yàn)報(bào)告有明確的時(shí)間要求，不同于一般規(guī)定）。在產(chǎn)品技術(shù)設(shè)計(jì)未發(fā)生變化的前提下，接受由具備資質(zhì)的試驗(yàn)室（在中國(guó)為CNAS認(rèn)證）完成的試驗(yàn)或由指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證人員見(jiàn)證的試驗(yàn)。這一點(diǎn)對(duì)于已取得船級(jí)社產(chǎn)品認(rèn)證的制造廠在進(jìn)行MED認(rèn)證時(shí)，有極大的幫助。

4）已認(rèn)證產(chǎn)品的接受范圍

各船旗國(guó)主管當(dāng)局，均對(duì)船用法定產(chǎn)品的檢驗(yàn)有明確的規(guī)定。如，歐盟船旗國(guó)，僅接受MED認(rèn)證產(chǎn)品，船級(jí)社簽發(fā)的非MED認(rèn)證證書，不被接受。因MED認(rèn)證的檢驗(yàn)技術(shù)要求明確，加之歐盟的影響力，大多數(shù)非歐盟船旗國(guó)均接受產(chǎn)品的MED認(rèn)證，如，巴拿馬、利比里亞、新加坡、香港特別行政區(qū)等。美國(guó)海岸警衛(wèi)隊(duì)通過(guò)互認(rèn)協(xié)議，接受部分產(chǎn)品的MED認(rèn)證。

船級(jí)社法定產(chǎn)品認(rèn)證的接受范圍，決定于各授權(quán)船旗國(guó)的授權(quán)范圍。較之MED認(rèn)證，接受范圍相對(duì)較窄。

4、MED認(rèn)證業(yè)務(wù)的辦理

具體的MED認(rèn)證工作，制造廠可以同所在地的中國(guó)船級(jí)社分支機(jī)構(gòu)聯(lián)系。希臘公司在對(duì)產(chǎn)品信息及工作安排進(jìn)行評(píng)審后，將由中國(guó)船級(jí)社分支機(jī)構(gòu)提供現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證服務(wù)。制造廠亦可同希臘公司直接聯(lián)系，公司將根據(jù)產(chǎn)品介紹具體的認(rèn)證安排，并積極協(xié)調(diào)中國(guó)船級(jí)社分支機(jī)的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證工作。

希臘公司邀請(qǐng)制造廠直接同希臘公司認(rèn)證部聯(lián)系，反映并討論認(rèn)證工作中遇到的技術(shù)問(wèn)題（希臘公司認(rèn)證部郵箱：cd_ccsgr@ccs.org.cn）。

5、MED技術(shù)要求及認(rèn)證安排的持續(xù)更新

主要體現(xiàn)在：

1）歐盟跟蹤MED產(chǎn)品技術(shù)要求的變化，MED執(zhí)行文件每年更新，現(xiàn)行版本為COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION(EU) 2020/1170 of 16 July 2020 on design， construction and performance requirements and testing standards for marine equipment and repealing Implementing Regulation (EU)2019/1397。

2）MED認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（MED NB Group）每年定期召開(kāi)2次會(huì)議，討論MED認(rèn)證過(guò)程遇到的技術(shù)問(wèn)題、制造廠及監(jiān)督機(jī)構(gòu)反饋的問(wèn)題，制定技術(shù)建議并報(bào)歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)后批準(zhǔn)執(zhí)行。

制造廠可通過(guò)以下鏈接，訪問(wèn)MED認(rèn)證協(xié)會(huì)網(wǎng)站（https：//portal.med.emsa.europa.eu/public）。

3）2020年，為了同歐盟市場(chǎng)監(jiān)管相配合，不斷加強(qiáng)MED認(rèn)證服務(wù)信息的上報(bào)及管理工作，EMSA開(kāi)始負(fù)責(zé)MED認(rèn)證協(xié)會(huì)網(wǎng)站的管理工作。

另外，歐盟為了協(xié)調(diào)2008年產(chǎn)品認(rèn)證框架的運(yùn)行，制定了官方指導(dǎo)（藍(lán)皮指導(dǎo)COMMISSION NOTICE of 5.4.2016 The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2016 Blue guide）?，F(xiàn)行的MED認(rèn)證安排，均依據(jù)該官方指導(dǎo)規(guī)定的總體原則進(jìn)行。隨著市場(chǎng)環(huán)境的變化，該官方指導(dǎo)在修訂過(guò)程中，計(jì)劃2021年中旬發(fā)布執(zhí)行。MED的認(rèn)證安排可能進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。