我國中醫藥標準實施效果評價研究淺析

藺 麗 鄧文萍

（湖北中醫藥大學信息工程學院 湖北武漢 430065）

標準的生命在于實施，標準實施可以理解為在社會服務、人文交流、科學發展等活動中使用標準，是提高標準質量的必要手段。標準實施評價的目的是深化標準化體制改革，提高標準化工作的水平和效率，實現標準制修訂、標準實施、標準反饋及評價的閉環管理[1]。探索標準實施程度和效果的衡量依賴于對標準實施進行科學評價，標準的實施效果是標準的貫徹落實程度，以及標準實施后所獲得的經濟效益、社會效益和生態效益等的結果[2]。實施效果評價能夠及時發現標準的科學性、適用性、合理性、可操作性以及標準體系的完備性等方面存在的問題，能對標準的實施情況有效監督，并及時通過標準實施反饋，調整標準實施策略和方向，以及制定新標準或對現有標準進行修訂來不斷完善標準體系，進而保證標準化工作的有效開展。標準評價和計算結果作為標準化規劃、計劃項目的依據，將會不斷推動我國社會進步與發展，因此，標準實施效果評價是非常有必要的。

一、標準實施效果評價的整體特點

（一）標準實施效果評價的研究對象

在標準實施效果評價的研究主體上，標準化管理部門、行業主管部門以及其他相關機構分別就各領域內指南、國家標準、行業標準、地方標準以及企業標準等相繼展開實施效果評價研究。在對指南評價的相關文獻研究中可以看出，以《中醫內科常見病指南》[3]《中醫臨床診療指南》系列部分內容（包括《暴聾中醫臨床診療指南》《蛔蟲病中醫診療指南》《竇道中醫診療指南》等）、《中醫共識臨床診療指南》《獻血不良反應分類指南》等為代表的指南應用情況和效果評價，突出說明了各類指南也是實施效果評價的對象之一，且以指南為評價對象的研究成果中，其行業主要集中在中醫藥領域。

針對具體標準評價的文獻研究中涉及到了各種標準類型，包括國家強制性標準、國家推薦性標準、行業標準以及地方標準。對《針灸技術操作規范》系列國家標準[4]、《快遞服務》系列國家標準（GB/T 27917.1～3-2011）、《工業硫酸》（GB/T 534—2014）、《銀錠》（GB/T4135-2016）、《烏龍茶》（GB/T 30357）、《井用潛水泵》（GB/T 2816-2014）、《綠色建筑評價標準》（GB/T 50378-2014）[5]等國家推薦性標準開展評價研究，是對具體標準進行實施效果評價的主體部分。《瘧疾控制和消除標準》（GB 26345-2010）、《食用鹽碘含量》（GB 26878-2011）[6]、《工業爐窯大氣污染物排放標準》（GB 9078—1996）[7]、《膠合板》（GB 9846.1～9846.12-88）[8]、《食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）等國家強制性標準在評價研究對象中數量次于國家推薦性標準。此外，還有對行業標準和地方標準的評價研究，包括《鉤蟲病的診斷》（WS439-2013）[9]、《瘧疾的診斷》（WS259-2015）、《絲蟲病診斷標準》（WS260-2006）等行業標準，《綠色礦山建設規范》（DB3305/T 40-2017）、《廣東省食品安全地方標準 飲用天然山泉水》（DBS 44/001-2011）等地方標準。

通過對所搜集文獻中標準類型的匯總整理可知，標準實施效果評價對象中國家標準占極大比例，推薦性國家標準和強制性國家標準都有開展標準的實施效果評價研究。其次是行業標準、地方標準等。其中在中醫藥領域，對標準實施效果評價研究工作較少，常見為對中醫臨床指南的評價以及對特定病種的行業標準的實施評價，缺乏對中醫藥行業內的國家標準目前的實施情況和實施效果的調查與評價研究工作。

（二）標準實施效果評價的研究內容

對指南和標準實施效果評價相關文獻梳理總結發現，國內學者對標準實施效果進行評價研究，大部分學者不只對實施后的效果進行評價，更多是以對標準質量或技術性的評價，結合對標準實施后的效益或效果兩者進行綜合評價；或者是以對標準實施過程中的具體情況以及對標準實施后的效益或效果兩者進行綜合評價；或者是以上述三種共同組成評價內容，充分考慮影響標準實施效果的全面因素。標準的質量評價需要通過實施評價進行檢驗，標準實施是提高標準質量的重要手段，標準實施能力是標準化能力的重要方面。因此綜合來說，標準實施效果評價內容主要覆蓋了三個方面，即對標準本身質量的評價、對標準實施過程中的評價以及對標準實施后的實施效果的評價，三者之間相互聯系，相互嵌套。

（三）對標準本身質量和技術性的評價

在工業領域、環保領域和企業技術領域等普遍都是從適用性、科學性、可操作性、規范性、先進性、系統性等方面展開評價。標準適用性一般評價標準制定的目的與標準實施過程中目的的實現之間的配套情況，標準先進性是將評價標準與國際標準相比較，對比關鍵指標得出結論，標準科學性與規范性在大部分文獻中主要說明標準文本的嚴謹程度，標準系統性與標準協調性強調評價標準與其他標準之間的不一致以及協調程度。

（四）對標準實施情況的應用調查和過程評價

包括調查評價標準宣貫情況、推廣情況、標準被引用情況等。例如張超等將技術標準實施過程劃分為標準信息準備、標準識別、實施計劃及準備、標準實施、實施監督、評估改進及歸檔等6個主要步驟，基于主要步驟進一步細分出關鍵環節，由此組成基于技術標準實施流程構建的標準實施效果評價指標體系[10]。張建華等人為保證標準有效實施，利用PDCA循環法的基本思路從標準方案制定、貫徹實施、效果評價和分析總結4個方面建立農業標準實施評價指標體系[11]。張博等人從標準宣貫、標準實施、標準實施效果、標準質量的全流程構建海洋標準評價指標體系，通過采用層次分析法確定各指標的權重和綜合權重[12]。在對標準實施過程進行評價的研究文獻中，體例沒有很大差距，均是從標準制定到實施情況總結的整個流程建立評價指標體系，評價指標均由定量指標和定性指標組成，均利用層次分析法等確定其指標權重。不同之處在于其中具體環節的劃分稍有偏差，但對于構建指標體系并無影響。

（五）對標準實施后的效益或效果進行評價

產品標準或技術標準的頂層評價內容大部分都包含生態效果、社會效果、經濟效果，例如在農業領域內，陳菁、彭成圓、劉洋洋等人都從社會效果、經濟效果、生態效果構建了農業標準化效果評價指標體系[13]。此外，胡夢婷、葉青、陳志田等人均以上述三種標準實施效果作為評價內容[14-16]。在服務類標準或中醫藥領域的標準評價中，主要包括社會標準和經濟效果，例如高艷玲等人在標準質量與實施效果評價方法及應用研究中，將標準效果評價分為經濟效果和社會效果，評價標準實施后帶來的各種影響力的大小[17]。經濟效益主要調查標準實施后對于產品的生產效率或成本帶來的積極影響，以及對產品質量變化的說明，生態效果主要調查產品或技術對能源消耗情況和環境污染情況帶來的變化說明，社會效果是對標準實施后帶來的社會影響的調查，包括對行業或機構的知名度的影響、客戶對于標準實施后變化的滿意度情況以及對服務水平和公眾利益的影響。

二、標準實施效果的評價原則

標準實施效果評價是基于一定的評價方法，對標準實施情況進行調查，利用建立評價指標體系、問卷調查等手段，評價標準實施后引起的社會效益等，因此遵循合理嚴謹的評價原則是科學評價標準實施效果的必要前提。以田川為代表的學者提出對標準實施效果進行評價需要充分考慮評價工作的可操作性、系統性、簡潔性和針對性。可操作性原則要求評價機制以及評價程序依托于標準實施現狀制定，評價指標的選取需要有可獲得的資料來源和數據支持。遵循簡潔性原則可避免復雜繁瑣的工作程序，評價流程和指標設計都需強調過程簡化、指標數量少且具有代表性，結果計算方法合理易算。系統性原則旨在說明標準實施效果評價研究應從多角度多方面進行評價，統籌兼顧標準化的基本特征，客觀、全面地體現標準實施全流程的真實情況[18]。此外，根據各領域標準具體情況，建立具有針對性的評價機制和評價指標體系是有效評價的首要條件。還有部分學者認為，科學評價標準實施情況應遵循基于數據和基于發展相統一的原則，效果評價應該注重發展的邏輯，強調基于測評數據作為評價結論，體現評價的根本追求，旨在加快標準化建設進程，提高標準質量[19]。在標準實施效果評價整體研究方向上，陳志田從宏觀層面上提出了以下幾條標準實施效果評價的基本原則：堅持立足國情并兼顧與國際接軌的原則、堅持動態性與穩定性的統一原則、堅持全面性與重點性的統一原則、堅持科學性與實用性的統一原則、堅持全局利益與局部利益相統一的原則、堅持不斷創新與不斷改進的原則[20]。

三、標準實施效果的評價方法

標準實施效果評價是一個系統性工作，與標準制定、標準推廣應用、標準信息反饋等環節相互依賴、相互促進。設計合理有效的評價模型，采用有效的評價方法，才能得到相應的評價效果[21]。以宋毅為代表的學者將評價方法分為直接法和間接法，間接法是衡量標準化的定性評價方法研究，直接法主要包括層次分析法、方法論等[22]。另一方面，標準實施效果評價方法研究可以從宏觀和微觀兩個角度開展評價方法研究，宏觀角度上運用實測法、網絡信息采集、文獻調研、現場訪談等方法收集評價指標相關內容，微觀角度上針對標準實施情況采用問卷調查法、分層抽樣法，運用統計學方法進行客觀量化評價。對標準實施效果進行評價需對特定領域標準實施情況進行調查，運用多階段抽樣或者簡單隨機抽樣收集標準實施前一定期限內的狀況作為基準點，與標準實施后的數據內容進行比對，得出中醫藥標準實施效果評價結論。通過文獻分析，歸納整理了以下幾種我國對標準實施效果常用的評價目的。

（一）專家訪談

專家訪談是利用專家的專業知識，征詢某一領域相關學者對標準實施效果評價的建議和意見，通過充分分析和梳理專家訪談結果，能夠為推進標準實施效果評價工作提供一定數據支撐。面向專家進行訪談，需要根據評價內容擬定適合、完整的調查提綱，設計訪談提綱時，提問問題需要緊密圍繞評價主題和訪談目的，問題數量應為適中，表述準確簡潔。訪談對象主要為對該領域標準實施情況較為了解和具有豐富經驗的專家，訪談人數不宜過多。受訪談對象是行業內具有權威性的專家，對標準的制修訂和實施情況有全面和準確的理解，收集行業內專家就標準實施效果評價研究核心問題的觀點和評價意見，將為進一步開展標準實施效果評價工作奠定良好基礎。

（二）問卷調查

問卷調查是通過制定一份問答形式的文本，在相關行業內廣泛收集被調查者對與研究問題相關的看法和觀點，是調查研究目標現狀以及收集數據資料的常用工具。根據研究領域的范圍大小，進行問卷調查時可選擇多階段調查或抽樣調查。問卷調查數據是研究假設和解決待研究問題的有力支撐材料，因此調查對象的選擇、問卷的收集以及結果的分析對標準實施效果評價工作的有效性至關重要。在特定領域內進行標準實施效果評價的問卷設計，應該考慮調查主體及標準的特殊性，并從標準制修訂到實施等各個層面的工作人員的角度設計問卷。對標準實施效果進行評價，首要工作是全面了解和掌握該領域內標準的實施情況，即調查該行業內相關人員對標準化建設的認可度，掌握標準實施后帶來的社會效益等。因此，通過問卷調查以及數據統計分析對獲得準確客觀的研究數據具有重要意義。

（三）構建評價指標體系

建立評價指標體系是對標準實施效益進行評價的常用方式，不同類型、不同領域內標準進行實施效果評價研究時，選擇不同的評價指標體系，目前，尚未形成統一、成熟的標準實施效果評價指標體系。使用評價指標體系對特定領域內標準實施效果進行評價，需要借鑒多個學者在多個領域內對評價指標體系的構建流程，建立適用于該領域的標準實施效果評價指標體系，運用層次分析法確定權重、運用模糊綜合評價法進行評價，反復多次進行試驗進而尋求科學合理的評價指標體系。

四、標準實施效果評價指標體系框架

從整體來說，目前尚未形成統一、適用于多領域的標準評價指標體系，各研究領域內的學者就該領域標準固有的特色建立評價指標體系，分析行業內對標準實施效果進行評價需要考慮的所有影響因素而建立的評價指標體系，針對性強，變化范圍小，應用領域狹窄。同時，由于標準的獨特性，一套評價指標體系不適用于對所有標準實施效果進行評價，不同類型、不同領域以及不同標準采用評價指標體系開展實施效果評價時，所構建的指標不盡相同。因此，對標準實施效果評價研究工作開展的基調，是在對所搜集文獻中各個研究領域中的評價指標進行匯總整理，找出所有標準實施效果評價指標體系的共同之處，將大概率出現的評價指標分類整理，進而重新組合，構建成一個新的標準實施效果評價指標體系。這種對于標準實施效果評價指標體系框架的構建方式，是通過面向對象思想進行分析和設計。借助面對對象分析思想構建中醫藥標準實施效果評價指標體系框架主要從以下幾個方面開展，第一步為確定對象和類，對象是數據的抽象，類是對多個對象共同屬性的描述，一個具體標準可以是一個對象，由按照一定規律組合起來的標準集合就是一個類。第二步是確定結構，結構是對連接關系的描述。第三步是確定主題，主題是對總體特征和框架的描述。第四步是確定屬性，屬性是對對象存儲內容的描述，能夠在圖形中體現。第五步是確定方法，方法是在對象的存儲中指定。

構建標準實施效果評價指標體系總體框架的研究思路，是由對所有通用標準進行實施效果評價研究工作的案例中來。因此通過總結所有關于對標準實施效果進行評價的相關研究，分析標準自身屬性以及產生標準實施效果的全流程，劃分標準的生命軌跡，即標準實施前、標準實施中、標準實施后，來共同構成對標準實施產生的各種效益的綜合評價工作，具體評價指標體系框架如圖1所示。

圖1 標準實施效果評價指標體系框架

五、結束語

開展標準實施效果評價研究工作旨在解決標準制定后實施程度不夠、標準實施信息反饋滯后和標準評估機制不健全等問題，提高識別問題的準確性，對標準的更新修訂以及有效執行具有很重要的作用。通過及時反饋實施情況，能夠不斷推進標準的實施與監督，達到以評價促改進的目的，提升標準應用能力和水平。對評價方法、評價指標體系和評價機制的不斷探索與研究，將為評價各領域標準實施效果建立完整、科學的全流程閉環結構、提高標準質量提供方法和工作機制方面的支撐。

通過文獻梳理可以發現，目前中醫藥領域內標準實施機制和程序還不夠完善，標準實施效果評價相關文獻研究較少，缺乏有效地實施效果評價機制，因此，解決標準冗余和信息滯后情況等問題迫在眉睫。為保障中醫藥標準化工作全面開展和推廣應用工作順利進行，標準實施效果評價的首要工作是圍繞標準實施情況、實施效果評價方法、評價體系以及評價機制展開研究，評測中醫藥標準的適用性和先進性，發現標準實施過程中存在的問題，進而及時反饋和維護修訂現有標準，提高中醫藥標準的應用水平，保障中醫藥標準化事業全面發展。