中醫醫療裝備質量評價思路探索

李澍，劉暢，李佳戈，李靜莉

1. 中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京 102629；2. 河南省醫療器械檢驗所，河南 鄭州 450008

引言

近些年來，中醫與主動健康醫療裝備結構和評價技術研究也有著明顯的變化，從簡單器械向著多功能、自動化、集成化方向發展；從單純的面向醫院應用向既適用于醫院又適用于家庭和個人的小型穿戴式智能化中醫健康醫療裝備發展[1-2]。總體來說，針對當前國內中醫醫療器械蓬勃發展的局面，人們更應該追蹤行業熱點、推動中醫醫療器械質控能力和技術的創新。這對保證醫療器械安全有效和人類健康、推動醫療器械產業發展、提升我國醫療器械整體實力具有重要的意義[3]。

在科技引領和需求驅動下，我國中醫醫療器械產業近年來呈現迅速發展的態勢，研發了一批中醫特色顯著的中醫診療設備，形成國家及行業標準20個，主導制定ISO/TC249國際標準5個[4]。各種新型中醫器具、中醫診療裝備應用范圍不斷擴大，對中醫健康服務能力的支撐作用正在突顯。通過現行標準與國際標準的統一，使我國的醫療器械產品在國際上的競爭力日益增大，對我國醫療器械行業的發展起到了良性的促進作用[5]。

目前，雖然我國中醫健康醫療裝備研制蓬勃發展[6]。但在質量評價方面，我國尚未形成科學有效的評價體系，也缺乏系統、完善的中醫健康醫療裝備的標準體系。評價方法、技術與標準的缺失導致我國對此類獨具中國特色的創新設備的評價不夠深入，嚴重制約著中醫健康醫療裝備的注冊和上市[7-9]。本文討論了中醫健康醫療裝備的評價總體思路，為我國中醫及主動健康醫療裝備質量評價工作提供思路。

1 思路與方法

由于中醫醫療器械不同于其他醫療器械，涉及學科專業龐雜，面對越來越多的不同類型的新醫療中醫醫療器械的不斷出現，我國對中醫醫療器械的質量評價和安全控制技術，一方面缺乏規范系統的評價技術支撐體系，另一方面，缺乏對科技含量高、技術水平高的新型產品的質量評價和安全控制能力[10]。如何進行有效、科學、符合國際規范的有效性和安全性評價，是我們必須面對的嚴重問題[11-12]，總體來說，中醫器械質量評價的核心在于風險識別和控制，同時，要以辯證的思路去看待相應的中醫問題，見圖1。

圖1 中醫器械質量評價體系的核心要素

1.1 我國中醫健康醫療裝備質量評價的瓶頸問題分析

在中醫健康醫療裝備領域，面臨的主要問題有：① 缺乏通用檢測規范和可溯源的測試裝置，導致各評價機構認識和執行存在偏差，檢驗無法統一；② 創新的中醫健康醫療裝備產品缺乏相應的質量與安全性評價方法。現有的評價方案并不能完全覆蓋新興醫療器械的安全性和有效性，甚至對一些高新技術產品無法進行測量；③ 相關標準物質缺乏：按照醫療器械檢測標準和實驗室認證的要求，對于檢測的儀器和所檢測的項目要有溯源的要求，應有統一的醫療器械標準品或參照物質，而我國目前尚無中醫醫療器械標準物質，由于缺乏國家統一的標準物質，導致測定結果偏差較大，沒有可比性。加強醫療器械國家標準物質建設，建立國家統一的相關標準物質庫勢在必行[13]。

1.2 我國中醫健康醫療裝備質量評價的研究現狀

近年來國內雖已形成部分國家及行業標準，但我國還沒有中醫醫療器械對口的標準化技術委員會或其他標準化管理部門，且中醫醫療器械涉及學科專業龐雜，針對新興醫療器械，相關標準還是十分匱乏。中醫醫療器械按照其用途可分為中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫軟件及中醫器具四大類。中醫診斷設備可分為望聞問切四診診斷設備、經絡診斷設備和其他診斷設備；中醫治療設備可分為電針儀、針麻儀、灸療儀、激光治理儀、磁療儀等[14-16]。產品的安全及性能評價不僅要依靠相關國家及行業標準，也要依靠相應的檢測裝置及溯源規范[17]。目前國內針對相關標準、關鍵檢測裝置及溯源規范的研究均十分匱乏。

我國針對中醫健康醫療裝備質量評價的總體目標是，完善針對中醫健康醫療裝備的標準、檢驗和評價體系，為給我國高端有源醫療器械的發展掃平障礙。具體包括以下幾方面： ① 設備本身的安全性測試，比如中醫移動醫療硬件產品的產品性能及質量要求；② 中醫醫療裝備軟件產品的質量標準及測試；③ 數據錄入的安全；④ 中醫裝備涉及遠程協作和病人數據傳輸，防止數據及用戶信息的泄密。⑤ 數據存儲的安全性，中醫健康醫療裝備數據和服務器均能上網，因此服務器及數據存儲的安全性也至關重要。

2 討論

2.1 中醫健康醫療裝備檢測裝置溯源方法和標準物質研究

國際上有心電數據庫、體膜等準輔助檢測裝置，但是中醫器械通常缺乏相關溯源體系[18]。目前中醫器械設定的脈壓等參數，缺乏基于中醫基本理論的考慮，造成不同廠家的實驗結果無法溯源和無法互相確認。同時，檢測用輔助裝置的設計需要考慮具體人種，國際上已有的標準裝置不能反映中國人特征。因此有必要從檢測裝置的溯源規范和標準檢測裝置技術開發兩方面來開展研究。具體來說，包括以下三方面內容：

（1）推進中醫健康醫療器械關鍵檢測裝置的開發。完善通用安全檢測裝置的研究，研發和規范通用安全檢查裝置；開展如四診、針灸等非常薄弱領域的檢測裝置的研究，突破國內外空白的標準裝置；研究具有中國人特色的有獨立知識產權的標準器，打破國外壟斷的局面。

（2）推進中醫有源醫療器械檢測裝置溯源規范的研究。結合檢測裝置的研究，針對現有的檢測裝置體系，分類研究溯源規范，確定關鍵量值，形成溯源規范。帶領全國醫療器械檢驗系統，對已經開發的一些檢測裝置進行擇優、統一、規范，形成滿足監管需要的可溯源檢測裝備，并逐步裝備整個檢測系統，提高檢驗一致性和科學性。

（3）推進中醫有源醫療器械標準物質研究。開展中醫有源醫療器械模擬器和標準器的研究，逐步建立中醫有源醫療器械標準物質體系，中醫有源醫療器械標準物質體系包括服務于醫用檢測的“標準人”系統和標準檢測裝置。“標準人”系統主要包含如中醫信息模擬裝置等的人體生理信號模擬器和類似脈搏、穴位等的人體仿生組織模擬裝置兩類。

2.2 中醫健康醫療裝備自動化診療設備和質量評價研究

中醫自動化診療設備系統為新型的醫療器械，它與一般器械在質量評價和控制方面有著顯著的不同，涉及機械、電氣控制、軟件、生物相容性、電磁兼容性、可用性等多方面評價[19]。目前，我國缺乏對此類復雜設備的有效性和安全性的全面實驗室評價方法和技術，缺乏針對性的、反映和突出特色的評價體系。目前的評價方法都是針對分立器械通用的一些衡量，缺乏對中醫自動化診療設備的特征性參數和性能的衡量，對這種新型器械可能帶來的其他風險的評估缺失[20]。因此，中醫自動化診療設備系統的實驗室質量評價，是中醫相關設備產業化的必經之路，但同時，也是瓶頸之一。研究中醫自動化診療設備系統的評價方法、建設針對性評價平臺、建立中醫自動化診療設備實驗室評價體系，對我國中醫自動化診療設備產業發展具有非常重要的保障和推動作用。

推動中醫自動化診療設備易用性質量控制手段研究。機械輔助中醫治療是中醫自動化診療設備的發展趨勢，在滿足醫療環境的機械本體設計、剛柔耦合操作實現、宜人界面設計等方面存在較大的技術難度。設備的可靠性、安全性及其評估手段是目前中醫自動化診療設備領域亟需解決的最為關鍵的問題。目前來說，成熟的交互方式包括人-機-人交互（醫生-診療設備-患者）。因此，需要形成可靠、安全且具有較高操作精度的質控手段，從而使得中醫自動化診療設備及相關技術進入臨床應用階段。

2.3 中醫健康醫療裝備設備接口及數據規范化研究

在我國人口老齡化進程加快的大趨勢下，推動醫療模式從以癥狀治療為中心的模式向以預防為主早診斷、早治療的模式轉變。醫療儀器的發展也開始從復雜的應用于醫院的大型醫療設備轉向既適用于醫院又適用于家庭和個人的小型穿戴式。另一方面，一些特殊領域和行業，如航空航天深水作業和運動員訓練等對穿戴式醫療儀器也有很廣泛和迫切的需求。因此，應該前瞻性考慮穿戴式移動醫療的質量控制技術和方法研究，為該類產品順利實現成果轉化鋪平道路。

推進穿戴式中醫設備安全性及有效性規范和評價[21]。移動醫療的安全性規范和評價，包括以下幾方面：① 設備本身的安全性，研究移動醫療硬件產品的產品性能及質量要求，以及電子安全，研究移動式設備的電磁兼容的影響；② 移動醫療軟件產品的質量標準及測試，包括軟件質量標準量化等；③ 數據錄入的安全，包括安全保護及數字認證等安全管理；④ 移動醫療涉及遠程協作和病人數據傳輸，包括數據傳輸中的安全性規范，防止數據及用戶信息的泄密；⑤ 數據存儲的安全性，穿戴式移動醫療的數據服務器都處于公網上，因此服務器及數據存儲的安全性也至關重要。

推動數據傳輸技術規范和評價。穿戴式設備大部分都是基于無線網絡運行，而無線網絡的帶寬相對受限，同時無線網絡信號的覆蓋率、穩定性、易受各種干擾、惡劣氣候等都會影響網絡性能，可能在一些區域或者時間出現無線信號不穩定的情況[22]。這些因素的存在，極易造成移動醫療的服務質量低下，患者治療過程得不到穩定性保證。因此，對移動醫療的數據傳輸進行規范，對傳輸的穩定性、流暢度、安全性進行要求，可以促進移動醫療產品的服務質量。

推進數據接口規范和評價方法研究。目前移動醫療產業首先面臨的問題如下：① 數據的采集，各個公司/廠家的設備、軟件采用的方法各異，接口標準各自為政；② 無法與HIS對接，移動醫療如果要實時調用病人的信息或采集病人信息后與HIS共享，避免大量信息重復錄入，需要和醫院的HIS系統對接；③ 穿戴式設備、傳感器標準不統一，沒有一個統一的接入平臺及數據標準；④ 患者數據信息的采集，由于患者對數據的真實性、準確性及及時錄入都存在一定問題，無法達到信息充分共享的快速診療效果；⑤ 移動產業鏈各個軟硬件、上下游之間的數據接口問題，也使得移動醫療的發展受限。

3 總結與展望

中醫健康醫療裝備的評價機制與基于生理病理學的醫療器械不同。中醫學理論學說繁多，臨床評價指征較為主觀，判斷方法多基于專家經驗。不同中醫設備采集的特征存在差異，缺乏統一的評價標準，與中醫理論的銜接不足，缺乏科學直觀的解釋方法，限制了中醫望診設備的發展。構建中醫理論與客觀化特征關系，以促進中醫診斷客觀化產品質量評價的規范化、標準化，成為目前限制中醫設備發展的亟需解決的問題。本文針對創新型中醫健康醫療裝備產品有效性與臨床對應關系復雜、缺乏標準化解釋方法和解釋體系等關鍵共性問題，通過填補產品評價空白，建立符合中醫藥技術裝備發展需要的產品評價體系，形成中醫裝備、質控方法、評價平臺共同創新、相互促進、相輔相成的局面，為我國的人口健康做出相應的貢獻。