2019-2020年某醫院995份中藥注射劑專項點評分析

劉林林，陳琳，戴卉，謝宏波，丁薇

南昌市洪都中醫院，江西 南昌 330006

中藥注射劑是運用現代制藥技術從中藥材中提取而成的無菌制劑，是我國特有中藥劑型［1］。該類藥物生物利用度高、療效確切、見效快，被廣泛應用于臨床治療中，尤其在感染性疾病、危重疾病、腫瘤等治療中具有獨特的優勢。由于中藥注射劑成分的復雜性，制備工藝的不規范及上市前臨床試驗不全面，加之臨床不合理用藥，致使不良反應發生率的逐年增長，其安全性問題引起社會高度關注［2］。因此，醫院應根據藥物臨床應用管理的現狀和存在問題，對中藥注射劑的使用情況進行專項點評，找出不合理現象，以保障患者用藥安全性。鑒于此，本研究分析2019-2020年南昌市洪都中醫院中藥注射劑使用情況，以為臨床合理用藥提供對策。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年10月至2020年6月南昌市洪都中醫院1 603份住院患者病例作為研究對象，統計并計算中藥注射劑在各科室中的使用情況，參照《中藥臨床合理應用手冊》《中藥注射劑臨床使用基本原則》《中華人民共和國藥典》［3-5］及藥品說明書進行藥物使用情況進行專項點評，處方中包含丹紅注射液、醒腦靜注射液、紅花黃色素氯化鈉注射液等8種藥品。統計中藥注射劑不合理使用情況及不良反應發生情況。

1.2 統計學方法

2 結果

2.1 中藥注射劑在各科室的使用情況

1 603 份病歷中使用中藥注射劑的有995份，占62.07%，其中骨科502份（50.45%），急診科75份（7.54%），康復科13份（1.31%），內科273份（27.44%），軟傷科2份（0.20%），腎內科12份（1.21%），外科18份（1.81%），針灸科90份（9.05%），重癥科10份（1.01%）。

2.2 中藥注射劑使用不合理使用情況

995份使用中藥注射劑病歷中，共有408例中藥注射劑使用不合理，占比41.01%。見表1。

表1 中藥注射劑使用不合理使用情況

2.3 中藥注射劑使用過程中不良反應發生情況

408份中藥注射劑使用不合理病歷中，中有55份病歷出現不良反應，占比13.48%。見表2。

表2 中藥注射劑使用過程中不良反應發生情況

3 討論

中藥注射劑近年來被廣泛應用于臨床多種疾病治療中，并取得顯著成效，頗受廣大患者青睞。辨證施治是中醫治療的基本原則，亦是保證中醫合理使用的依據，若不能予以辨證施治，輕者無效，重者可誘發多種不良反應，出現藥品不良事件，造成嚴重后果，引發醫患糾紛［6-7］。故合理使用中藥注射劑，保證治療有效性，降低不良反應發生率尤為重要。

現階段隨著中藥注射劑的不斷應用，其不合理用藥率大幅度上升。本研究結果顯示，995份使用中藥注射劑病歷中，共有408例中藥注射劑使用不合理，占比41.01%，其中以溶媒選擇不合理最為常見，不恰當的使用溶媒會導致微粒產生增加，易引發局部頭痛、頭暈、局部靜脈組織血栓等不良反應。一般而言，中藥注射劑的溶媒為葡萄糖注射液，分析原因主要是由于中藥注射劑有大量未剔除的大分子物質，葡萄糖溶液能夠與其較好地融合，而氯化鈉注射液則會析出大分子物質，增加不溶性微粒數量。當然亦有特殊情況，如紅花黃色素，說明書上明確規定選用0.9%氯化鈉溶液作為溶媒，應以說明書為準。對于說明書中沒有明顯說明應選用何種溶媒時，應根據藥物酸堿性、所含成分、具體病情合理選擇溶媒，且在患者用藥過程中進行密切觀察，及時發現并處理不良反應。同時建議廠家增加這方面研究，明確標出使用何種溶媒。此外，溶媒的用量亦十分重要，應遵循說明書合理對中藥注射劑進行稀釋。用法用量不適宜也是中藥注射劑使用不合理的常見情況，用量不足則會導致無法達到預期治療效果，而超劑量使用藥物可能引起抗體滴度變化，致使內生致熱原的釋放增加，進而引起諸多不良反應的發生［8］。中藥注射劑在臨床使用過程中，常出現隨意超說明書規定減小或加大劑量的情況。老年患者及兒童體質較差，臨床應根據其病情酌情減少藥物用量，確保藥物的安全性［9］。點評中還發現疏血通注射液、注射用丹參多酚酸鹽、丹紅注射液等存在溶媒劑量偏小的問題，要求臨床醫生應依據說明書合理用藥，不得隨意增減溶媒劑量。適應證不適宜占中藥注射劑不合理的22.55%。中醫強調辨證論治和整體論治，不遵循中醫理論治療就會輕則無效，重則加劇癥狀。丹參多酚酸鹽注射液是丹參水溶性有效成分，對于慢性支氣管炎的治療具有較好的效果，但臨床治療中存在超說明書用藥。因此，臨床醫生使用中藥注射劑治療時應按藥品說明書規定的主治功能。聯合用藥不適宜占中藥注射劑不合理的10.29%。中藥注射劑中成分復雜，含有多肽蛋白、苷類、生物堿類、萜類、鞣質等多種成分，若聯合用藥不當，可發生溶劑酸堿度變化，不但會增加不溶性微粒產生，還可能引發一系列物理化學反應，導致有效成分被破壞，影響藥物有效性［10］。隨著近年來中藥注射劑的普及，臨床聯合用藥情況日益增多，藥物之間相互作用不僅影響藥效外，還可引發嚴重的不良反應。因此臨床在使用中藥注射劑時應嚴格按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，對于明確規定不能與其他藥物聯合配伍的中藥制劑，應單獨注射。本研究結果還顯示，408份中藥注射劑使用不合理病例中，有55例出現不良反應，占比13.48%，提示因不合理用藥產生的不良反應存在較高的比例，臨床應給予高度重視。

通過開展中藥注射劑使用情況專項點評工作發現，不合理用藥主要與以下三方面有關：（1）多數醫生沒有系統學過中醫藥理論，不了解中藥注射劑所含成分，對辨證論治不甚了解。（2）醫生用藥前未仔細閱讀說明書，導致用藥不規范。針對以上情況，應加強中藥注射劑合理使用培訓，嚴格按照說明書應用，嚴格把握適應證，正確選用療程、劑量，用藥前詢問過敏史、用藥史，用藥過程中加強監護，保證患者用藥安全性。此外，對于兒童、妊娠婦女、老人等特殊人群，應嚴格把控用藥劑量，且密切觀察治療過程中用藥情況，防治不良反應。

綜上所述，中藥注射劑不合理用藥情況普遍存在，臨床應加強中醫辨證論治、中醫診斷的培訓，嚴格掌握用法用量，謹慎用藥，確保治療的有效性和安全性。