臨床免疫檢驗中質(zhì)量控制的作用探討

帥 榮 黃 棟

湖北省恩施市中心醫(yī)院醫(yī)學檢驗科，湖北恩施 445000

有效和科學性的臨床免疫檢驗可以保證免疫檢驗結果的準確性，為最終的結果提供更多的保障，同時具有可靠性，保證疾病臨床診療的有效性[1]。對于臨床中的免疫檢驗來說，質(zhì)量控制中包含的有室間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制，室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室的工作人員使用一定的步驟和方法連續(xù)對本室工作的可靠性程度進行評價，控制和監(jiān)測樣本測定的精密度，為測定結果的一致性提高更多的保障。室間質(zhì)量評價的客觀對比某一實驗室的測定結果和靶值的差異，外部獨立機構使用的方法，客觀、連續(xù)的對實驗室結果實施對應的分析和評價過程，促使各個實驗室結果有一定的對比性[2]。定期對免疫實驗室室間質(zhì)量評價結果進行總結，可以幫助實驗室發(fā)生問題并進行糾正，提高分析性能和試驗方法。本研究中將質(zhì)量控制措施適應的臨床免疫檢驗中，有效的提高臨床免疫檢驗質(zhì)量，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年7月至2020年2月恩施市中心醫(yī)院檢驗科收治的需要接受免疫檢驗患者94例，根據(jù)檢驗方式的不同將其分為兩組。納入標準：患者依從性較高。排除標準：①合并精神類疾病者；②凝血功能障礙者。對照組47例，男27例，女20例，年齡36～71歲，平均（53.4±2.7）歲；研究組47例，男24例，女23例，年齡34～69歲，平均（52.9±2.6）歲。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對照組 ①采集標本；②使用儀器設備；③對于可能會影響檢驗結果的因素使用不同的方式進行研究；④對于采集的標本使用酶聯(lián)免疫吸附測定（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）進行檢驗，設備是美國雅培公司生產(chǎn)的ARCHITECT i2000SR全自動免疫分析儀，實驗試劑應用羅氏電化學發(fā)光免疫分析儀配套試劑。

1.2.2 研究組 ①所有檢驗科的人員需要加強相關培訓，具備資格認證書，包含的項目比較多，但是主要目的是熟練完成操作，對于各個儀器的相關檢驗方法和作用機制等。②使用的試劑需要通過法定機構鑒定，需要具備批號、批準文號、有效期等，并且檢驗試劑具有說明書和是否發(fā)生破損等。③核對、檢查、校準儀器，以國家計量監(jiān)督部門提出的儀器檢測標準作為標準，保證檢驗結果準確、儀器運行完好，等待檢查，做好相關的記錄，在此期間需要確定是否出現(xiàn)異常，如果有異常需要立即停止使用，尋找對應的原因。進行改進等待檢查合格后才可以使用[3]。④患者需要在清晨保持空腹狀態(tài)下采集標本，如病情穩(wěn)定可以停止用藥，避免影響結果或發(fā)生溶血，等待檢查指標結束后立即送去檢驗[4]。⑤在檢測前需要對患者的所有資料等進行認真的檢驗，如果出現(xiàn)影響結果的因素，需要重新采集，如果標本丟失需要立即上報。等待檢驗的指標合格后需要編好號后上機檢驗，在檢驗前需要對儀器的運行狀態(tài)、試劑是否足夠盡心檢查[5]。⑥對于每一個項目檢查的流程均需要改善，提高質(zhì)量控制，相關項目得到落實。⑦加強室內(nèi)質(zhì)量控制，也就是需要使用的相應的質(zhì)控品。對于失控的質(zhì)量控制及時發(fā)現(xiàn)，并積極做出處理。如相關的操作，對可能發(fā)生的因素進行了解，做好對應的記錄，避免再次發(fā)生錯誤，等待維護、更換試劑、儀器，重新對樣品進行檢測，保證結果在可以控制的范圍中[6]。⑧對于空間質(zhì)量控制加強，組織者需要向?qū)嶒炇野l(fā)布相應的樣本，規(guī)定相同的時間，并將最終的結果上報，組織者進行統(tǒng)計和分析，客觀的做出標價，達到提高實驗室的準確度目標，對新測定的方法和檢測可以提供更多的標準。⑨結束后需要對項目進行核對，了解最終的結果是否規(guī)范化等，確定無錯誤后發(fā)出報告。

1.3 觀察指標及評價標準

①比較兩組檢驗結果。其中包含的內(nèi)容有：血清C肽（C-P指數(shù)），正常范圍0.9～7.1 μg/L、癌胚抗原（CEA），正常范圍 0～10 ng/ml、糖類抗原 CA199（CA199），正常值＜ 37 U/ml、血清胰島素抗體（IAb），正常范圍 5～ 20 μIU/ml、血清胰島素（INS），正常范圍 5～ 20 μIU/ml、糖類抗原CA125（CA125），正常范圍＜3.5萬U/L、胃癌抗原（CA724），正常范圍＞ 5.0 ng/ml、甲胎球蛋白（AFP）正常范圍為10以內(nèi)。②比較兩組臨床指標效果[7]。其中無效：患者的體征、癥狀、生化指標沒有任何的改善，甚至疾病發(fā)生惡化；有效：患者的體征和癥狀沒有好轉(zhuǎn)，異常生化指標逐漸正常；顯效：體征完全恢復，臨床癥狀已全部消失，各項異常生化指標已恢復到正常水平。總有效率=（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計學分析

數(shù)據(jù)應用SPSS 18.0統(tǒng)計學軟件進行分析，計量資料以（）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組檢驗結果比較

研究組 C-P指數(shù)、INS、CEA、CA125、CA199、CA724、IAb、AFP低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜ 0.05），見表 1。

表1 兩組檢驗結果比較（）

表1 兩組檢驗結果比較（）

組別 n C-P指數(shù)（μg/L）INS（μIU/ml）CEA（ng/ml）CA125（萬U/L）CA199（U/ml）CA724（ng/ml）IAb（μIU/ml） AFP對照組 47 55.16±3.36 59.12±2.96 65.22±6.32 60.16±5.22 60.12±4.92 61.32±5.34 57.32±4.22 66.31±4.12研究組 47 37.62±2.12 39.32±2.12 40.56±4.16 28.36±3.22 29.86±3.02 30.44±3.46 26.62±3.16 30.42±3.12 t值 11.987 12.531 13.237 14.247 13.846 14.398 15.542 16.712 P值 0.041 0.038 0.036 0.033 0.031 0.027 0.024 0.021

2.2 兩組臨床效果比較

研究組總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜ 0.05），見表 2。

表2 兩組臨床效果比較

3 討論

在檢驗科中，臨床免疫檢驗屬于重要的一項，對于檢驗技術水平和質(zhì)量之間有相關性，水平對質(zhì)量來說是不可缺少的一部分，同時也可以詳細的表達醫(yī)療水平。檢驗的項目既多又復雜，操作過程也比較煩瑣，檢驗也會受到其他因素的影響，導致準確性有所差異。內(nèi)源性屬于體內(nèi)物質(zhì)，如果標本中包含內(nèi)源性物質(zhì)，可能會發(fā)生假陽性[8]。外源性一般是人為因素，標本采集和保存是否合理、分析儀器運行是否良好等，都會導致檢驗結果準確性受到影響。因此需要對免疫檢驗質(zhì)量控制加強，可以較好的保證檢驗結果準確性。部分研究顯示，對于免疫檢驗的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的控制，可以幫助醫(yī)師做出有效、及時、準確、合理的用藥方案和臨床診斷，提高免疫檢驗結果的準確性，對于患者病情的轉(zhuǎn)歸、進展等有一定的意義。本研究結果顯示，研究組C-P指數(shù)、INS、CEA、CA125、CA199、CA724、IAb、AEP 低 于 對 照組（P＜0.05），同時研究組總有效率高于對照組（P＜0.05），和于紅亮[9]相關研究成果一致。由此可以說明實施質(zhì)量控制可以提高最終結果的準確性，醫(yī)生可以準確的了解患者的病情[10]。這是因為完善的管理體系可以控制檢驗質(zhì)量，搭配專業(yè)的技術、經(jīng)驗豐富的醫(yī)生等進行檢驗，可以有效的提高最終的結果，同時建立專業(yè)的團隊，提高團隊中每一個人的專業(yè)知識[11]。對工作人員進行相關的培訓，不僅可以最大程度的保證檢驗結果的準確，還可以提高工作人員對工作的職業(yè)素養(yǎng)和責任心，幫助患者解決疾病困擾。在實施質(zhì)量控制中，可以從結果中了解到其可靠性和穩(wěn)定性，同時對檢驗系統(tǒng)的準確性也可以反映出。室間質(zhì)量控制對臨床中的結果進行相關的分析和統(tǒng)計，對于標準型的結果進行對比，了解中間存在的誤差，確定準確性[12]。兩者之間屬于互補模式，缺一不可，對于臨床檢驗結果的準確性具有重要的意義[13]。所以實施質(zhì)量控制和評價，可以對整個免疫檢驗過程展示出的缺陷表露出來，經(jīng)過分析之后可以制訂對應的解決方案，提高分析能力[14-15]。

本研究不足之處為選取的患者例數(shù)較少，最終的結果可能出現(xiàn)誤差，在之后的研究中，恩施市中心醫(yī)院會不斷的實施更加深入的探討和研究，保證研究成果的準確性。

綜上所述，臨床免疫檢驗中，質(zhì)量控制可以體現(xiàn)出其總有效率，臨床上應當進一步推廣應用。