針刺聯合耳穴壓丸治療中風后失眠的療效評價

劉霞，鐘如春，國華

北京中醫醫院延慶醫院 北京 102100

中風后失眠是指中風后恢復期和后遺癥期出現的睡眠的質或量不足的一種病癥[1]。作為中風后常見的并發癥之一，不僅加重患者的痛苦，影響康復進程，還會引起中風危險因素如高血壓、糖尿病等疾病的癥狀加重，甚至誘發腦梗死或腦出血的復發[2]。常規西藥治療效果通常不理想，容易產生成癮性、耐受性，且副作用大，不良反應多而遭到部分患者排斥，中醫藥治療中風后失眠療效顯著，不良反應少，易被患者接受，主要有中藥古方治療、針灸療法、耳穴壓丸及綜合療法等，越來越受到人們重視[3]。但大部分相關中醫治療研究缺乏規范的試驗設計，治療方案具有多樣性、隨意性等特征，較大樣本的臨床觀察不多，部分對照組設置也存在不足，臨床結果循證醫學證據不足，這就給系統評價帶來困難[4]。

有鑒于此，篩選最簡便有效且最能被患者接受的治療方案，通過科學的循證醫學方法，對其進行客觀的綜合評價，從而確定相對固定的對中風后失眠具有確切療效的治療方案，真正提高中醫中藥治療中風后失眠的水平，充分發揮中醫特色治療方案的優勢具有重要臨床意義。我科于2019年6月至2020年12月對收治的中風后失眠患者給予針刺聯合耳穴壓丸治療，療效顯著，現報告如下。

資料與方法

1 入組標準

1.1 診斷標準

1.1.1 西醫診斷標準 中風病西醫診斷標準參照中華醫學會第四屆全國腦血管病學術會議發布的《各類腦血管疾病診斷要點》[5]標準。失眠的西醫診斷標準參照《中國成人失眠診斷及治療指南》[6]標準。

1.1.2 中醫診斷標準 中風病中醫診斷標準參照中華中醫藥學會《中醫內科常見病診療指南（ZYYXH/T22-2008）》[7]。失眠的中醫診斷標準依據1994年國家中醫管理局頒布的《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則》[8]制訂如下：①有失眠的典型癥狀：入睡困難，時常覺醒，睡而不穩或醒后不能再睡；晨醒過早；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5h；②癥狀持續在1個月以上。

1.2 納入標準 ①具有失眠典型癥狀，并符合中西醫失眠診斷標準；②符合中風診斷標準，且無意識障礙者；③年齡在40～80歲；④自愿參加本研究，簽署知情同意書；⑤經北京中醫院延慶醫院醫學倫理委員會批準。

1.3 排除標準 ①凡是全身性疾病如疼痛、發熱、咳嗽、手術等，以及外界環境干擾因素引起者；②妊娠期或哺乳期婦女；③對使用的藥物過敏者；④合并重度心肺功能不全，肝腎、造血系統、腫瘤等嚴重原發性疾病，精神疾病患者；⑤患者及家屬依從性較差，不能配合治療者。

1.4 終止標準 ①出現與本研究藥物相關的嚴重不良事件；②試驗患者拒絕依照方案應用試驗藥物；③研究者認為繼續進行研究可能會損害受試病例健康者。

1.5 剔除標準 ①發生嚴重并發癥，不可繼續接受治療者；②因失訪或死亡等原因療程未結束退出試驗的患者；③治療過程中受試者的依從性差，有效性評價不明確者。

2 一般資料

選取的全部病例均為2019年6月到2020年12月期間于北京中醫醫院延慶醫院針灸腦病科治療的中風后失眠患者，共60例。按照隨機數字表將患者隨機分成試驗組和對照組，每組各30例。試驗過程中，所有病例均完成治療，無脫落病例。其中試驗組男16例，女14例，年齡43～77歲，平均（61.9±8.31）歲，腦梗死28例，腦出血2例，中風平均病程（4.06±0.15）月，治療前匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表評分（14.61±1.98）分；對照組男18例，女12例，年齡40～79歲，平均（62.3±7.98）歲，腦梗死27例，腦出血3例，中風平均病程（4.22±0.12）月，匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表評分（14.03±1.77）分；2組患者在性別（P=0.07＞0.05）、年齡（P=0.09＞0.05）、中風類型（P=0.26＞0.05）、中風病程（P=0.85＞0.05）及基線病情即治療前匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表評分（P=0.13＞0.05）方面的差異無統計學意義，2組患者具有可比性。見表1-5。

表1 2組患者性別構成情況

表2 2組患者年齡情況

表3 2組患者中風類型構成情況

表4 2組患者中風病程情況

表5 2組患者基線病情構成情況

3 治療方法

利用隨機數字表法將入組的60例患者隨機分為試驗組和對照組，2組患者均給予中風病相關西醫藥物及針刺治療的基礎上，對照組：給予口服1mg艾司唑侖片（山東信誼制藥有限公司，生產批號：20150108，規格：1 mg×20片），1次 /晚；試驗組：患者采用針對失眠的針刺聯合耳穴壓丸治療方案，其中穴位針刺：患者取仰臥位，選取百會、四神聰、神門、安眠、印堂、神庭、照海、申脈為針刺穴位，用75%酒精進行常規消毒，32號毫針（規格為40mm×0.35mm）對穴位進行針刺，進針后施以小幅度提插捻轉使患者感覺有麻、痛等針感后，留針半小時，1次/d。耳穴壓丸：選取皮質下、心、神門、交感、枕、內分泌，用75%酒精對穴位進行常規消毒，用王不留行籽貼壓在相應耳穴上，每次每穴按壓不少于30s，至局部感覺疼痛發熱，并囑患者每日至少早晚按壓2次，每周更換貼籽兩次，若針刺聯合耳穴壓丸治療期間，在規律的作息時間和良好的睡眠環境前提下，上床30min后仍不能入睡可臨時給予1mg艾司唑侖口服。2組均治療7天為1個療程，2個療程后觀察療效。

4 觀察指標

4.1 療效性指標

4.1.1 匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表 對中風后失眠患者在治療前1天和療程結束后第2天分別填寫匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表，觀察治療前后患者睡眠質量、睡眠時間、睡眠覺醒程度和覺醒后精神狀態。

4.1.2 艾司唑侖劑量 統計研究觀察期間2組患者口服艾司唑侖片的劑量，比較2組患者在2周內使用艾司唑侖劑量的差異。

4.1.3 總有效率 比較2組患者總有效率的差異，療效判定標準參考1993年國家衛生部指定的《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]。 ①臨床痊愈：睡眠時間恢復正?；蛞归g睡眠時間在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛，減分率達76%～100%；②顯效：睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3h以上，睡眠深度增加，減分率達51%～75%；③有效 癥狀減輕，睡眠時間較前增加不到3h，減分率達25%～50%；④無效：治療后失眠癥狀無明顯改變或反而加重，減分率＜25%。減分率=[（治療前評分－治療后評分）÷治療前評分]×100%?？傆行?臨床痊愈率+顯效率+有效率。

4.2 安全性評價 對試驗期間出現的不良反應，應將其癥狀、程度、出現時間、持續時間、處理措施、經過等記錄于觀察表中，并且在綜合考慮合并癥、合并用藥基礎上，評價其與試驗治療的相關性，并由醫師詳細記錄。

5 統計學方法

所有數據采用SPSS22.0軟件進行統計學處理，計數資料的比較，若2組數據方差齊則采用X2檢驗，方差不齊則采用非參數檢驗；符合正態分布的計量資料用均值±標準差，不符合正態分布者用中位數表示，若2組數據均符合正態分布則采用t檢驗，不符合則采用非參數檢驗。均以P＜0.05表示差異具有統計學意義。

結 果

1 2組患者治療前后匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表評分相關比較

治療前2組患者匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表評分比較P=0.13＞0.05，差異無統計學意義，提示治療前2組患者基線病情無明顯差異；治療后2組比較P=0.03＜0.05，差異有統計學意義，試驗組的評分低于對照組；治療后2組日間功能比較P=0.01＜0.05，差異有統計學意義，試驗組的評分低于對照組，睡眠質量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率及睡眠障礙比較均為P＞0.05，差異無統計學意義。見表6。

表6 2組患者PSQI評分表（）

表6 2組患者PSQI評分表（）

項目 試驗組 對照組 t P治療前 治療后 治療前 治療后睡眠質量 2.57±0.29 1.21±0.36 2.61±0.30 1.23±0.27 -0.44 0.08入睡時間 2.34±0.15 1.03±0.34 2.31±0.28 1.10±0.26 -1.32 0.24睡眠時間 2.46±0.14 1.62±0.11 2.53±0.12 2.41±0.19 -1.03 0.13睡眠效率 1.62±0.27 1.13±0.23 1.54±0.38 1.11±0.24 -2.13 0.11睡眠障礙 1.73±0.18 1.02±0.26 1.80±0.27 1.00±0.15 -1.56 0.22日間功能 2.87±0.21 0.83±0.15 2.74±0.18 1.71±0.26 -1.86 0.01總分 14.61±1.98 6.26±1.47 14.03±1.77 6.92±1.83 -2.64 0.03

2 2組患者口服艾司唑侖片的劑量比較

2組患者口服艾司唑侖片的劑量比較P=0.01＜0.05，差異有統計學意義。提示2組患者口服艾司唑侖片有差異，治療組的口服劑量明顯低于對照組。見表7。

表7 2組患者口服艾司唑侖片的劑量比較

3 2組患者總有效率比較

2組治療后療效比較P=0.02＜0.05，差異有統計學意義。提示2組治療效果有差異，治療組的總有效率明顯高于對照組。見表8。

表8 2組患者治療后療效比較

4 2組患者治療前后不良反應比較

試驗組和對照組患者中均未發現明顯不良反應。

討 論

現代醫學研究發現，失眠作為卒中的常見并發癥之一，嚴重影響患者預后轉歸，其發生機制可能與卒中患者體內褪黑素、γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）含量降低有關，而γ-氨基丁酸能神經元是構成促進睡眠神經元的主要成分，進而導致卒中后失眠的發生[10-11]；此外，卒中后失眠的發生與社會心理因素密切相關，卒中后神經功能缺損癥狀使患者失去生活自理能力，給家庭帶來嚴重負擔，導致患者焦慮抑郁進而出現并加重失眠[12]。中醫認為，失眠的病機主要是陽盛陰衰，陰陽失交，治當補虛瀉實、調整臟腑陰陽為主。有學者分析中風后失眠患者的病因病機，考慮中風是因，失眠是果，中風為本，失眠為標，其發病與中風患者氣血瘀滯，經脈閉阻，臟腑陰陽功能失衡有關，治療當以調和陰陽，安神定志為主[3]。針刺和耳穴壓丸是依據經絡腧穴理論，內病外治的一種治療方法，從整體辨證論治，調整人體氣血津液，疏通經絡，從而調節陰陽平衡，寧心安神達到治療失眠的療效，耳穴體穴共用，具有“簡、便、廉、驗”的特點，是中醫特色治療的優勢所在[13]。

筆者在治療中風后失眠的過程中，采用針刺聯合耳穴壓丸療法，其中針對失眠的針刺穴位選擇百會、四神聰、神門、安眠、印堂、神庭、照海、申脈。腦為元神之府，百會位于巔頂，為督脈經穴，入絡于腦，為諸陽之會，可清利頭目，調理腦神；四神聰位于頭頂，為經外奇穴，四穴對刺百會可引陽入陰，使陰陽調和，神安乃寐?，F代醫學研究發現針刺四神聰、百會穴可促進谷氨酸、γ-氨基丁酸等神經遞質釋放，進而抑制中樞神經興奮，改善睡眠[14]。神門是手少陰心經原穴，能調理心經經氣、寧心安神，為安神定志要穴，為臨床治療失眠使用最多的穴位之一[15]。安眠穴及印堂為經外奇穴，具有寧神安腦之功效，是治療失眠的經驗穴。神庭為督脈經穴，《針灸大成》中記載“神庭主驚悸不得安寐”。照海、申脈為八脈交會穴，分別與陰蹺脈、陽蹺脈相通，陰陽蹺脈主睡眠，若陰、陽蹺脈功能協調，則不眠自愈。以上諸穴配伍，具有調達督脈、安定神志的功效。

耳穴壓丸穴位選擇皮質下、心、神門、交感、枕、內分泌。皮質下位于對耳屏4區，是大腦皮層的代表區，能夠調節大腦皮層的興奮或抑制，起到鎮靜安神效果，臨床常被用于治療因大腦皮層興奮或抑制失調引起的失眠[16]；心位于耳甲14區，心藏神，主神明，神不安則不寐，該穴具有寧心安神之功效[17]；神門位于耳廓三角窩后1/3的上部，為元神之門，元神安寧則睡眠良好，“皮質下加神門加心”的配伍為治療失眠最常用的組合之一[18]。交感位于對耳輪6區前端，對于自主神經功能紊亂產生的失眠，選用“交感穴”能起到調節交感神經，平衡其興奮性，進而達到治療失眠的效果。枕位于對耳屏3區，與神門為一組對穴，配伍以加強鎮靜安神的作用。內分泌位于耳甲18區，可通過調節內分泌紊亂治療失眠[19]。通過對上述諸穴進行壓丸刺激，進而疏通經絡，調整陰陽，達到陰平陽秘，安神定志的效果，則失眠可緩解。

中風后失眠的常規西醫治療方案有較多局限，中醫治療方法雖然較多，但單一療法效果有限，通過針刺聯合耳穴壓丸的中醫綜合干預以提高療效成為解決這一難題的有效途徑[20]。本研究通過隨機對照試驗對針刺聯合耳穴壓丸治療方案及常規西藥治療方案進行比較，結果表明：與常規西藥治療方案相比，針刺聯合耳穴壓丸治療方案能夠顯著降低中風后失眠患者匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表總分，減少口服艾司唑侖片的劑量，提高總有效率。亦有學者研究發現針刺配合耳穴貼壓能夠改善中風后失眠患者日間功能，對增加入睡和睡眠時間方面則效果不明顯，考慮可能與研究干預周期較短，而入睡和睡眠時間的效應指標相比日間功能更難觀察和量化有關[21]。