廣東省3～17歲兒童和青少年新型冠狀病毒疫苗接種專家建議*

廣東省兒科質量控制中心

執筆人：胡丹丹,徐翼△,龔四堂△,韋茹,韓英,賈煒,楊思達,陶建平,耿嵐嵐,蔣小云,周敦華,黃為民,張智偉,何少茹,陳德暉,林廣裕,李偉明,于力

新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情是嚴重危害人類健康的突發公共衛生事件。兒童是易感者，其臨床癥狀較輕，較易被忽視。目前國內外COVID-19疫情仍未完全控制，接種新型冠狀病毒疫苗(簡稱新冠病毒疫苗)是預防新型冠狀病毒感染最有效的方法。基于成人新冠病毒疫苗臨床試驗的安全性和免疫原性結果，目前針對兒童和青少年開展臨床試驗的新冠病毒疫苗主要有滅活疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗)等。全球首個公開發布關于新冠病毒滅活疫苗在3歲以上兒童和青少年使用的研究結果顯示，接種科興中維公司研發的新冠病毒滅活疫苗后，其安全性和免疫原性與成人相似，接種2劑新冠病毒滅活疫苗后28 d中和抗體陽轉率超過96%[1]。目前國內累計報告接種新冠病毒疫苗已突破16億劑次。2021年6月11日，國務院聯防聯控新聞發布會宣布我國已批準3～17歲人群可以開展新冠病毒滅活疫苗的緊急使用[2]。因此，國內多地開始積極部署兒童和青少年的疫苗接種工作，廣州近期已啟動12～17歲人群新冠病毒疫苗接種工作。為保障兒童和青少年新冠病毒疫苗的安全接種，根據《新冠病毒疫苗接種技術指南(第一版)》[3]《廣東省新冠病毒疫苗接種暫緩情形專家共識(第一版)》[4]《特殊狀態兒童預防接種(廣東)專家共識》[5]以及廣東省新冠病毒疫苗接種疑似異常反應醫療救治組專家研討意見，形成《廣東省3～17歲兒童和青少年新冠病毒疫苗接種專家建議》，供開展兒童和青少年接種新冠病毒疫苗工作參考。

1 接種程序

1.1 疫苗種類 我國批準緊急使用于3歲以上人群接種的新冠病毒疫苗是由國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限公司和北京科興中維生物技術有限公司生產及分包裝的新冠病毒滅活疫苗。

1.2 適用對象 3歲以上人群。

1.3 接種劑量 0.5 mL/次。

1.4 接種劑次和間隔時間 共接種2劑，2劑之間的接種在3～8周內完成。

1.5 接種途徑和接種部位 上臂三角肌肌內注射。

2 接種禁忌

2.1 對疫苗成分過敏 對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產工藝中使用的物質過敏者(新冠病毒滅活疫苗的輔料主要包括磷酸氫二鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、氫氧化鋁等)，或既往接種同類疫苗時出現過敏者。

2.2 嚴重過敏性疾病史 既往發生過疫苗嚴重過敏反應者(如急性過敏反應、過敏性休克、血管神經性水腫、呼吸困難等)。

2.3 癲癇未控制和嚴重神經系統疾病者 患有未控制癲癇，如：藥物難治性癲癇、各種兒童癲癇綜合征、癲癇性腦病等；嚴重神經系統疾病，如：橫貫性脊髓炎、吉蘭-巴雷綜合征、脫髓鞘性疾病等患兒，以及其他進行性神經系統疾病患兒。

2.4 疾病活動期 任何原因(如感冒、胃腸道感染、腹腔感染、局部炎癥、風濕免疫性疾病等)引起發熱(腋下體溫≥37.3℃)者；感染性疾病急性期及其他疾病不穩定期(如急性呼吸系統感染、消化道感染、消化道出血、急性胰腺炎、急性腸梗阻等)患兒；活動性肺結核患兒。

3 特殊健康狀態兒童接種

參考國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明(2021版)中常見特殊健康狀態兒童接種內容[6]。

3.1 可正常接種的特殊健康狀態兒童和青少年

3.1.1 過敏性體質 食物過敏、青霉素或頭孢類藥物等過敏者；過敏性鼻炎緩解期、哮喘緩解期(長期吸入藥物治療如霧化吸入糖皮質激素等)兒童和青少年；濕疹兒童(接種時需避開濕疹部位)。以上兒童和青少年健康狀況良好時，可正常接種。

3.1.2 先天性疾病 先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、唐氏綜合征的患兒；先天性心臟病[簡單無分流或左向右分流、血流動力學穩定、左心室射血分數(LVEF)≥60%]的患兒，可正常接種。

3.1.3 神經系統疾病 單純性熱性驚厥患兒；癲癇處于穩定期患兒(6個月以上無癲癇發作)；病情穩定的其他神經系統疾病患兒，可正常接種。

3.1.4 肝臟疾病 慢性肝病輕中度肝功能異常患兒(轉氨酶低于10倍正常值)；病情穩定的肝臟疾病患兒，可正常接種。

3.1.5 術后狀態 先天性心臟病術后3個月以上、血液動力學穩定、心功能分級為Ⅰ級或Ⅱ級的患兒；其余外科手術后恢復正常狀態者，可正常接種。

3.2 暫緩接種的特殊健康狀態兒童和青少年 基于疫苗說明書，參考《新冠病毒疫苗接種技術指南(第一版)》《廣東省新冠病毒疫苗接種暫緩情形專家共識(第一版)》《特殊狀態兒童預防接種(廣東)專家共識》制定。

3.2.1 神經系統疾病 急性腦病(腦炎、腦梗死、腦出血等)；癲癇未控制(近6個月內有癲癇發作)。

3.2.2 過敏性疾病 過敏性疾病的急性反應期(如哮喘急性發作伴喘息、氣促、胸悶等癥狀；蕁麻疹、濕疹、皮炎發作期等)；哮喘未控制，全身應用糖皮質激素時(口服或靜脈)；過敏性鼻炎急性期等患兒。

3.2.3 心臟疾病 先天性心臟病伴嚴重肺動脈高壓和(或)有明顯血流動力學改變及心力衰竭等并發癥；先天性心臟病需行二期手術治療；先天性心臟病術后3個月內；川崎病及病毒性心肌炎病情穩定時間不足6個月；嚴重心律失常等患兒。

3.2.4 腎臟疾病 急性腎小球疾病；急性泌尿系感染；急性腎損傷[腎功能在48 h內突然減退，血肌酐(SCr)絕對值增加≥26.50 μmol/L，或SCr較基線升高50%，或尿量≤0.50 mL/(kg·h)持續≥6 h]；腎移植術后6個月內；慢性腎臟疾病癥狀發作期[如腎病綜合征(NS)、狼瘡性腎炎(LN)、紫癜性腎炎(HSPN)等急性活動期]等患兒。

3.2.5 肝臟疾病 急性肝功能異常；肝病有出血傾向；慢性肝病伴重度肝功能異常；肝功能衰竭；肝移植術后6個月內等患兒。

3.2.6 免疫系統疾病 免疫系統疾病(如系統性紅斑狼瘡、幼年特發性關節炎、干燥綜合征、多發性硬化、類風濕性關節炎、炎癥性腸病等)活動期患兒；先天性或獲得性免疫缺陷病患兒，建議由專科醫生評估是否接種。

3.2.7 遺傳代謝及內分泌疾病 氨基酸代謝病(如尿素循環障礙伴血氨異常)；脂類代謝缺陷病(如原發性肉堿缺乏癥)；糖原累積病(伴血糖控制不穩定)；或存在高脂血癥、高尿酸血癥、高乳酸血癥；未控制的甲狀腺功能亢進者；先天性腎上腺皮質增生癥伴電解質紊亂；糖尿病伴急性并發癥(如酮癥酸中毒、高滲狀態、乳酸酸中毒等)；糖尿病血糖控制不穩定等患兒。

3.2.8 血液系統疾病 原發免疫性血小板減少癥(ITP)、免疫性溶血性貧血病情未控制或停用免疫抑制劑未滿1年者；出凝血疾病未控制者；接受抗凝治療者；再生障礙性貧血停用免疫抑制劑未滿1年者；淋巴增殖性疾病停藥未滿1年者；重度中性粒細胞減少期(中性粒細胞計數<0.50×109·L-1)患兒。

3.2.9 腫瘤性疾病 淋巴瘤、白血病、惡性腫瘤接受化療、放療、免疫治療期間以及停止化療、放療未滿1年者。

3.2.10 生物制劑 接受生物制劑治療(如利妥昔單抗等)患兒，應在停藥至少6個月后再評估是否接種。

3.2.11 移植狀態 器官移植狀態；造血干細胞移植后未滿1年；移植后CD4細胞計數未恢復正常等情形患兒。

3.2.12 術后狀態 介入治療或外科手術治療后病情不穩定(如術后有嚴重并發癥、后遺癥)；或仍需要放療或化療等患兒。

3.2.13 其他 既往新型冠狀病毒感染(確診或無癥狀)6個月內者；臨床醫師或接種工作人員認為不適合接種者；其他未盡事宜以疫苗說明書為準。

4 疫苗接種實施要求

疫苗接種須嚴格執行接種疫苗使用說明或說明書中相應禁忌和注意事項，接種單位和臨時接種點應配備必要的急救藥品和急救設備。配置清單見表1、2。

表1 接種單位或臨時接種點急救藥品配置建議清單

5 不良反應處理流程

參考聯防聯控機制醫療發[2020]309號《關于印發新冠病毒疫苗常見疑似預防接種異常反應救治方案的通知》。

接種新冠病毒疫苗后出現注射部位疼痛是十分常見的(發生率>10.00%)，一過性發熱是常見的(發生率1.00%～10.00%)，偶見(發生率0.10%～1.00%)注射部分硬結，罕見不良反應(發生率0.01%～0.10%)包括急性過敏反應、流行性感冒，極罕見不良反應(發生率<0.01%)包括味覺障礙、耳痛等[7]。醫務人員應及時發現疑似預防接種反應，對可能危及生命的異常反應，采取應急措施，以確保接種者的生命安全。

5.1 常見不良反應的處置原則

5.1.1 發熱 體溫<38.5℃，無其他不適，屬于正常免疫反應，不需特別處理；體溫≥38.5℃，無其他不適，可物理降溫，嚴禁酒精擦浴；體溫≥38.5℃，伴或不伴接種部位局部反應如紅腫、疼痛、硬結等，可在醫生指導下適量使用解熱鎮痛藥；其他發熱情況請到醫療機構就診。

表2 接種單位或臨時接種點急救設備配置建議清單

5.1.2 接種部位紅腫 直徑<15 mm不需要特殊處置；直徑為15～30 mm的可局部冷敷，每天數次，20 min/次；直徑超過30 mm請到醫療機構就診。

5.1.3 接種部位硬結 直徑<15 mm不需要特殊處置；直徑為15～30 mm的可局部熱敷，每天數次，10 min/次，以促進硬結吸收；直徑超過30 mm請到醫療機構就診。

5.2 嚴重不良反應處理流程

5.2.1 急性過敏反應

5.2.1.1 急性輕型過敏反應 急性輕型過敏反應多在接種疫苗后數分鐘至30 min內發生，主要以急性蕁麻疹樣皮疹為常見表現，伴有瘙癢，皮膚發紅，但不伴有呼吸困難、血壓下降、心率增快、意識障礙，毛細血管充盈時間<2 s等。如發生上述情況，應終止接種操作，將受種者置于座椅或平車休息，立即測量血壓、心率、血脈氧飽和度(SpO2)等生命體征。若生命體征平穩，給予苯海拉明1 mg/(kg·次)肌內注射或異丙嗪0.5～1.0 mg/(kg·次)肌內注射(最大劑量50.0 mg)。必要時開放靜脈通路補液，密切觀察受種者臨床表現，皮疹消退情況，是否出現新發癥狀：如胸悶憋氣、聲音嘶啞、呼吸困難、突發意識障礙等。持續監測生命體征變化，有無血壓下降、心率增快等表現。如出現病情進展，立即啟動重癥過敏反應處理流程。

5.2.1.2 急性重癥過敏反應 過敏性休克是嚴重不良反應，一般在接種疫苗后數分鐘至30 min內發生，出現血壓下降。兒童和青少年收縮壓低于年齡正常值或較基礎值下降>30%[兒童和青少年低收縮壓定義：3～10歲<70+(2×年齡)mmHg，11～17歲<90 mmHg]，通常有四肢冰冷、脈搏細速、意識障礙，毛細血管充盈時間>3 s[8]。同時伴過敏表現，如面色潮紅、皮膚發癢、全身皮疹、腹痛、嘔吐或胸悶等；由于喉頭水腫、支氣管痙攣而導致呼吸困難、缺氧、紫紺等。

發生過敏性休克應立即進行搶救：(1)終止接種操作，就地搶救，啟動搶救綠色通道；(2)腎上腺素：立即大腿前外側中部肌內注射腎上腺素0.15～0.50 mg/次[按照0.01 mg/(kg·次)，1～5歲兒童或體重7.5～25.0 kg：0.15 mg/次；6～12歲兒童或體重≥25.0 kg：0.30 mg/次；12歲以上：0.50 mg/次]，濃度為1 mg/mL(1∶1 000)。如果注射1次效果不佳，5～15 min后重復注射一次相同劑量腎上腺素，一般不超過3次；(3)保持呼吸道通暢：高流量面罩吸氧。呼吸困難伴上氣道梗阻者，噴入或霧化1∶1 000腎上腺素2.5～5.0 mL/次，15 min重復1次；伴哮喘樣癥狀者，霧化吸入沙丁胺醇2.5～5.0 mg/次，5～15 min重復1次。如支氣管舒張劑效果欠佳，氣道梗阻嚴重者，建立人工氣道及機械通氣；(4)開放外周靜脈通路，給予快速補液(0.9%氯化鈉注射液10～20 mL/(kg·次)，10～20 min內快速輸注)，必要時可以適當增加輸液量；(5)抗組胺藥物和激素：苯海拉明1 mg/(kg·次)，肌內注射，最大劑量20 mg。或異丙嗪0.5～1.0 mg/(kg·次)，肌內注射(休克未糾正時慎用，最大劑量50 mg)。糖皮質激素靜脈輸注，如氫化可的松2.0～3.0 mg/(kg·次)，最大劑量100 mg；或甲潑尼龍1.0～2.0 mg/(kg·次)。抗組胺藥和糖皮質激素不能替代腎上腺素；(6)血管活性藥物：如3次肌內注射腎上腺素且積極液體復蘇治療無效，低血壓仍持續存在，可以考慮使用腎上腺素靜脈持續輸注。兒童采用輸液泵時輸注腎上腺素速度為0.1～1.0 mcg/(kg·min)，在連續心臟監測和頻繁無創血壓監測的情況下逐步調整劑量，直到血壓和灌注改善；(7)發生呼吸衰竭，給予簡易呼吸器輔助通氣，有條件時行氣管插管；(8)如出現呼吸、心跳驟停，立即進行心肺復蘇；(9)出現過敏性休克的受種者建議留院觀察時間不小于24 h；(10)疫苗接種后速發型過敏反應處置流程見圖1。

圖1 疫苗接種后速發型過敏反應處置流程圖

5.2.2 暈厥 暈厥是一種臨床綜合征，是由短暫的全腦低灌注導致的一過性意識喪失(TLOC)及體位不能維持的癥狀，具有起病迅速、持續時間短暫，可自行恢復的特點。

5.2.2.1 臨床表現 (1)多見于青春期女孩，幼兒較少見。長時間站立、體位改變、精神緊張、勞累、饑餓為常見誘因，尤其是在悶熱環境下長時間站立；(2)可在準備接種疫苗時發生，常發生在疫苗接種當時或接種后的短時間內。特點是起病急、病程短、自限性、可完全恢復；(3)臨床表現多種多樣。輕度患兒有心悸、乏力、胃部不適感、手腳麻木等，一般可在短時間內恢復正常。中度患兒臉色蒼白，惡心、嘔吐、出冷汗、肢端厥冷。重度患兒臉色灰白、呼吸緩慢、收縮壓略下降、舒張壓不變或略低、脈搏緩慢、心動過緩、肌肉松弛、意識喪失。意識可在數十秒至數分鐘內恢復，頭暈無力等癥狀1～2 d可完全恢復；(4)暈厥容易誤診為過敏性休克。兩者均有頭暈、眩暈、惡心、乏力、冷汗等癥狀，但過敏性休克伴明顯血壓下降，脈搏增快，可與暈厥患者脈搏慢相區別。同時，過敏性休克常伴有皮膚黏膜水腫和皮疹，可伴有胸悶、心悸、音啞、氣短或呼吸困難、肢體麻木、大小便失禁等癥狀。

5.2.2.2 治療 (1)終止接種操作，立即將受種者放置在平車送至搶救室(搶救區)，持續心電、血壓、SpO2等生命體征監測，平臥位休息，保持安靜，注意保暖。如仍懷疑為過敏性休克等嚴重過敏反應時，啟動急救團隊，準備搶救設備；(2)仔細詢問、完善檢查：存在心肌病、肺動脈高壓、發紺型先天性心臟病或某些心律失常的兒童和青少年，可以“暈厥”為首發癥狀，需要詳細詢問病史，進行全面的體格檢查。對這些患者可選擇超聲心動圖、Holter 24 h心電圖等檢查；(3)輕者一般不需要特殊處理，短時間內即可恢復，恢復后可予補充ORS，必要時可開放靜脈通路補液；(4)經過上述處置后無好轉，或出現反復暈厥發作，需要將受種者轉運至有救治條件的設有兒童神經專業的三甲醫院或兒童專科醫院進一步診治。

5.2.3 群體性癔癥 群體性癔癥是指在一個特定的群體中，接受了同一種“刺激因子”，如接種同一種疫苗，由于個別人出現軀體異常不適等反應，而導致一批人同時或先后發生類似的連鎖反應。

5.2.3.1 臨床表現 (1)年齡特點：一般易發生在兒童和青少年中，發病年齡多在7～15歲；(2)多樣化癥狀：發病者可同時出現多個系統的癥狀，如頭痛、聽覺障礙、嘔吐、肢體痙攣等；(3)主訴與體格檢查不符，缺乏相應的陽性體征；(4)反復性發作：反復或頻繁出現完全一樣的表現；(5)暗示性發作：在同伴的語言、動作或表情的啟發下，可誘發出現癥狀；(6)短暫性發作，大多數發作后持續時間較短，癥狀在數小時至2～3 d內消失，但由于具有發作的反復性，偶有維持時間較長者。

5.2.3.2 預防與治療 (1)根據受種者的癥狀不同，立即測量血壓、心率、SpO2等生命體征，同時詢問伴隨癥狀，如遇到生命體征不穩定，或存在潛在生命危險的情況，應立即啟動急救團隊；(2)宣傳教育，重在預防：在接種前有必要向受種者講解接種新冠病毒疫苗的好處、疼痛程度、可能出現的不良反應等，消除精神緊張和心理恐懼；(3)掌握情況，安全注射：接種前了解受種者的具體情況，如孤僻、膽怯等特性，接種技術要求熟練；(4)排除干擾，疏散受種人員：接種疫苗過程中或接種后發生的不良反應，要及時處理，特別是首發病例。一旦發生群體性癔癥，采取分散管理的方法，盡量減少反應面；(5)避免醫療行為的刺激，不需要補液的受種者應避免輸液；(6)正面疏導，暗示性治療：積極語言疏導，適當輔以藥物治療，可使用小劑量鎮靜劑或暗示療法；(7)仔細觀察，適當處理：群體反應者復雜，個體差異也大，應注意鑒別偶合癥。

5.2.4 呼吸心跳驟停 呼吸心跳驟停是指在疫苗接種過程中、接種后發生的最緊急的突發事件，需醫務人員迅速進行現場心肺復蘇搶救，啟動搶救綠色通道。

5.2.5 神經功能損害

5.2.5.1 臨床表現 疫苗接種數日后出現頭痛、眩暈、抽搐、面癱、腦病、吉蘭-巴雷綜合征、急性橫貫性脊髓炎、急性播散性腦脊髓炎等，發生率低。

6 疫苗使用注意事項

6.1 健康評估 接種前需評估該人群的健康狀態。

6.2 疫苗貯存 該疫苗嚴禁凍結，開啟后應立即使用。

6.3 疫苗檢查 使用前應檢查疫苗、注射器外觀與批號、效期是否符合要求，如預充式注射器或西林瓶有裂紋，外表面有斑點、污點、擦痕，標簽不清或超過有效期時限，疫苗出現渾濁等外觀異常者均不得使用。

6.4 注射部位 新冠病毒滅活疫苗嚴禁血管內注射。尚無該疫苗采用皮下或皮內注射的安全性和有效性數據。

6.5 接種前準備 接種現場應備有腎上腺素等藥物和設備，以備發生嚴重急性過敏反應時急救使用。

6.6 接種時觀察 接種該疫苗后出現任何嚴重不良反應者，禁止再次使用；如出現一般不良反應，由醫務人員評估后再接種。接種新冠病毒疫苗后應在接種點留觀30 min，確保無異常反應后才可離開。

6.7 接種后在家觀察 接種完成回家后，家長應注意接種部位的護理和觀察兒童和青少年的健康狀況；如出現異常情況，請及時到就近醫療機構就診。