新西蘭醫保藥品競爭性準入管理模式對我國的啟示

李燕 丁錦希 李偉

摘 要 本文在梳理我國競價準入通道特點的基礎上，研究了新西蘭分階段的準入管理模式，并重點對非獨家品種的準入管理進行了對比分析。對比發現，我國與新西蘭目錄管理模式的差異主要表現在準入流程、目錄管理、競價方法等方面。新西蘭按廠牌管理目錄是其在分階段準入中對非獨家品種開展競價準入的前提，而多維度的評審則體現了追求藥品供應、療效與價格三點平衡的思想。通過本研究，明晰了我國競價準入的現實意義，并為探索目錄準入與藥品采購的協同化管理奠定了基礎。

關鍵詞 新西蘭 目錄管理 競價準入 非獨家藥品

中圖分類號：R19-0 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）19-0056-05

Enlightenment of the bidding access management mode of New Zealand medical insurance directory to China

LI Yan， DING Jinxi， LI Wei

（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT On the basis of sorting out the characteristics of Chinese bidding access， this paper studies the multi-stage access management mode of New Zealand and focuses on the comparative analysis of the access management of drugs with generics available. Through comparative analysis， it is found that the differences between China and New Zealand are mainly reflected in admission process， catalog management and bidding method. New Zealands catalogue management by brand is the premise of bidding entry for drugs with generics available， and the multi-dimensional evaluation reflects the idea of pursuing a balance among drug supply， efficacy and price. Through this study， the practical significance of bidding access in China is clarified， and the foundation is laid for exploring the cooperative management of catalog access and drug procurement.

KEy wORDS New Zealand； catalog management； bidding access； drugs with generics available

隨著我國醫療衛生體制改革的不斷深入，基本醫療保險逐漸向用藥科學化、管理精細化發展。2020年7月31日，國家醫療保障局簽發1號令《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》[1]，規定了目錄外的藥品可通過談判準入（針對獨家品種）、直接準入（針對集采中標品種）以及競價準入（除集采中標品種外的非獨家品種）3種通道進行準入。但從此輪目錄調整的結果來看，暫未對非獨家品種實行競價準入[2]。

對于本輪調整中尚未采用競價準入的原因，醫保局等相關部門并未明確披露。理論上，相較于操作相對成熟的談判準入通道以及簡單明了的直接準入通道，競價準入通道為首次提出的準入新機制，缺乏相應的理論與實踐基礎，對于其適用范圍、操作流程方法等，均需進行進一步研究。

1 我國競價準入通道的特點分析

鑒于我國尚未從實操層面實行競價準入，因此本部分的分析主要依托于1號令以及《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》[3]等內容。通過深入研究上述文件條款，筆者認為競價準入的品種具有以下特點。

1.1 適用品種范圍分析

1號令第十六條規定，“獨家藥品進入談判環節，非獨家藥品進入企業準入競價環節”，可見，競價準入通道主要適用于目錄外的非獨家品種。進而結合我國當前藥品集中帶量采購常態化的政策環境，筆者認為，參與競價準入的品種，除了為非獨家品種外，還應符合以下條件：

1）暫不能參與集采的品種 眾所周知，國家組織的集采主要針對通用名下有≥2家仿制藥廠牌通過一致性評價的品種，隨著國家集采的常態化開展，符合集采條件的品種將會逐漸通過參與集采“以量換價”控制藥品價格。在此背景下，參與競價準入的品種，應重點聚焦在通用名下過評仿制藥廠牌數<2家的品種，尤其是由于存在技術壁壘、潛在的供應風險及臨床替代風險等原因導致一段時間內不能參與集采的非獨家品種。

2）有臨床價值且價格較高的品種 雖然近年來我國基本醫療保險得到長足發展，但其“保基本”的基本定位仍需堅持[4]。納入醫保目錄的藥品應符合臨床必需的基本條件；此外，若藥品的價格（費用）與藥品目錄內現有品種已經相當或較低了，也無競價的必要性。因此，競價準入的品種應是在治療特定適應證上具有一定的臨床價值，但價格存在虛高成分，需要通過競價擠壓價格水分的品種。

1.2 競價方式分析