運用課達型品管圈提高靜脈藥物配置殘留量不合格檢出準確率實踐與成效

■ 周諦克 吳 暉 葛浩楠 嚴婭娟 楊 濤 朱文葉

品管圈活動由相同、相近或互補工作場所的人員自發組成（一般7～13人）活動團體，按照一定活動程序，采取科學統計工具及方法，集思廣益，群策群力解決工作中實際問題、提升工作質量[1]。品管圈是藥事管理中有效的管理手段之一[2]。提升靜脈藥物配置中心(PIVAS)工作質量對合理用藥和加強藥物管理具有重要作用，能有效控制配液成品的感染率，減少藥品浪費，提高配藥質量[3]。近年來，隨著醫療機構PIVAS對各病區成品輸液供應的不斷擴大和深入，調配后安瓿或西林瓶中藥量殘留問題日漸突出[4]。藥液殘留降低了患者實際接受治療的藥物劑量，在造成資源浪費的同時，很可能會影響治療效[5-6]。重視成品輸液劑量準確性，優化配置流程，減少配置錯誤及殘藥量，在最大限度上節約醫療資源，提高治療質量，是每個靜脈藥物配置工作人員的義務和責任。為進一步提高成品輸液質量及劑量準確性，保障患者安全、合理用藥的權益，昆明醫科大學第一附屬醫院（以下簡稱我院）PIVAS中8位同事組成品管圈，旨在使用更快、更科學的方法判定藥物配置殘留量是否合格，取得了明顯成效。

1 品管圈開展情況

1.1 成立品管圈

本次活動在組圈的過程中遵循自愿方式。小組成員共8名，圈長1名，由專業能力強的主管藥師擔任，輔導員1名，由藥劑科主任擔任，圈員6名。開始前開展知識培訓，學習品管圈的特點以及活動原則、方法等，為活動順利開展打好基礎。

1.2 主題選定及活動計劃擬定

運用頭腦風暴提出問題，以評價法進行主題選定。根據領導重視、可行性、迫切性和圈能力進行評分，最終選定“提高靜脈藥物配置殘留量不合格檢出準確率”為本次活動的主題。根據“品管圈主題類型判定表”判定本次品管圈為課題達成型品管圈[7]。

采用“甘特圖”繪制活動計劃表，羅列開展活動各步驟所需采用的品質管理工具，明確各步驟的主要負責人。圈成員嚴格按照活動計劃表落實各步驟具體活動。

1.3 課題明確化

梳理PIVAS配液的工作流程，確定本次活動的重點為從速度和準確性方面提高靜脈藥物配置殘留量不合格檢出準確率。針對活動主題，分別從人員、工具、流程方法3方面進行分析，最終從重要性、可行性、圈員能力3個方面進行評價，確定8個攻堅點（表1）。

表1 攻堅點選定

1.4 目標設定

根據2015版《中國藥典》（以下簡稱《藥典》）對注射劑的罐裝規定擬定藥典裝量差異限度表，對活動實施前成品輸液隨機抽取10 000份作為樣本，按照既定標準判定藥液殘留檢測不準確樣本為233份。得出現況值：藥液殘留檢測不準確率為23.3‰。全體圈員根據職稱、學歷、工作年限評分，得出圈能力值為75%。

根據目標設定公式計算：目標值＝現狀值－改善值＝現狀值－（現狀值×改善重點×圈能力）＝23.3‰－（23.3‰×100%×75%）＝5.83‰。即，本次品管圈活動目標值為將藥液殘留檢測不準確率降低至5.83‰。

1.5 對策擬定及最適對策研究

針對評選出的8個攻堅點，采用系統圖法，分別細化、依次展開。通過圈員評分，選定18條對策，對其可行性、經濟性、緊迫性、達成性4方面情況進行評價和整合，最終確定了4條最適對策：（1）統一快速評判標準為目測評判；（2）擬定靜脈藥物配置殘留量限度標準；（3）統一稱量法進行藥物殘留測定；（4）根據PIVAS實際工作情況（時間緊、工作量大），確定以目測評判為主要評判方法，稱量法為輔助評判方法（稱量法在目測評判結果存在爭議或抽檢時使用）。

1.6 最適對策實施

1.6.1 統一快速評判標準為目測評判。成品輸液核對人員在核對時，取配置后安瓿瓶平視，確認無殘留液體視為符合標準，若存在殘留液體則倒置安瓿瓶，1 ml規格安瓿無成滴殘留液流出，2 ml規格流出液少于半滴（液滴蓄留于瓶口不滴出視為半滴），5～6 ml少于1滴半，10 ml少于2滴半，20 ml少于4滴，則視為符合標準；西林瓶以平視目測無明顯可見固體顆粒，且殘留液體量不超過對應規格安瓿允許殘留量，視為符合標準。統一標準制定后，可避免憑經驗判斷而存在的差異。

1.6.2 制定靜脈藥物配置殘留量限度標準。根據我院PIVAS 24名配置人員平均手法及《藥典》中對注射劑的罐裝規定，擬定靜脈藥物配置殘留量限度標準（表2）。該標準符合我院PIVAS實際情況，同時符合《藥典》要求，具有參考性和可操作性。

表2 靜脈藥物配置殘留量限度標準

1.6.3 稱量法進行藥物殘留測定。稱量法包括容積法和稱重法，容積法主要針對液體狀藥品，稱重法主要針對粉針劑等固體狀藥品。容積法：選取1 ml規格注射器抽取配置人員配置后藥瓶中殘余全部藥液，若殘留藥液量低于限度標準視為合格。稱重法：選取20 ml規格注射器，吸取10 ml對應溶媒后，放于電子秤進行稱重（M1）；注入配置后的藥物西林瓶中進行再次溶解，待藥物溶解徹底后使用同一注射器吸凈西林瓶中所有液體再次稱重（M2）；依照公式計算出殘留藥物質量，若低于限度標準則視為合格。

殘留藥物質量＝M2－M1－溶媒質量

稱量法彌補了目測評判法的不足，使藥物配置殘留量測定更加準確、科學。

1.6.4 實施要求。全部成品輸液必須用目測評判法進行檢測，若目測評判結果存在爭議則采用稱量法進行藥物殘留測定；在目測評判為合格的樣本中隨機抽取3%用稱量法進行抽檢（主要針對需要在1份輸液中加入多支粉末狀藥品的成品輸液）。

2 實施效果

2.1 有形成果

2.1.1 殘留藥液檢測不準確率明顯降低。對品管圈實施后成品輸液隨機抽取10 000份作為樣本，其中判定不準確的樣本32份，因此改善后目標值為3.2‰。

目標達標率＝（改善后－改善前)/（目標值－改善前）×100%＝117.1%

進步率＝（改善前－改善后)/改善前×100%＝86.3%

從目標達標率和進步率可見，品管圈活動實際效果超出預期目標，進步明顯。

2.1.2 優化流程。通過此次活動優化了原有藥液殘留評判工作流程，使之更符合實際，更科學合理（圖1）。

圖1 優化后藥液殘留評判工作流程

2.2 無形成果

該項品管圈活動的實施，使全體圈員工作面貌得到明顯提升（圖2）。

圖2 品管圈開展前后圈員工作面貌對比

3 討論

《藥典》對藥品生產企業藥品的裝量差異有明確限定標準，但到醫療機構中使用靜脈藥物輸液時靜脈藥物配置的藥量殘留尚無標準。近年來，隨著醫療機構PIVAS對各病區成品輸液供應的不斷擴大和深入，醫護人員對配液殘留量的關注度越來越高。

本次品管圈活動根據我院PIVAS工作量大、時間緊的實際情況制定了符合實際的階梯式配液殘留量核對工作流程：（1）所有配液首先通過目測法評判，統一目測評判標準，避免核對藥師憑經驗而存在差異。PIVAS中絕大部分配置后的安瓿瓶和西林瓶殘留藥液是否合格可使用此法評判，方法簡單、快速但準確性有所欠缺。（2）配制人員和核對人員對配制后藥瓶中殘存量存在爭議，以及對目測法評判為合格的成品輸液抽檢時用稱量法。該方法操作簡單，耗時稍長，準確性高。此流程速度和質量并重，在我院PIVAS實施后既保證了及時向臨床提供靜脈配置藥液，又有效減少了用藥劑量誤差，提高了輸液治療的準確性和有效性。

本次品管圈存在不足之處：選擇的工作人員較為單一且數量有限，因此存在一定局限性。在后續工作中，可以通過豐富品管圈成員構成、擴大樣本數量，確保結果的準確性，為醫院PIVAS開展品管圈提升工作質量提供更準確的參考依據。