失效模式與效應分析聯合標準作業流程在腫瘤血管性介入手術患者中的應用效果

張浩 孟亞 徐曉霞魏社英 李慧敏 孟潔

惡性腫瘤預計成為21世紀世界各國人口死亡的主要原因及延長預期壽命的最重要障礙，由于多數腫瘤在確診時已屬中晚期而失去手術機會，因此血管介入治療成為中晚期腫瘤的重要治療手段[1]。尤其對于不可手術切除的巴塞羅那中期肝癌，經肝動脈化療栓塞（TACE）的血管性介入治療已成為標準療法[2-3]。然而，隨著越來越多的腫瘤患者看到了介入手術的療效和優勢，介入手術量呈現逐年上升的趨勢，因此隨之而來的手術管理風險也越來越嚴峻[4]。優化手術流程成為提高手術效率、管控手術風險、保證患者安全的重要舉措。失效模式與效應分析（FMEA）是一個由廣泛人員參加，多種活動組成的過程，認可并評價過程中潛在的失效以及失效的后果，然后采取相應策略，屬于前瞻性、可靠性的風險分析方法[5]。標準作業流程（SOP） 是將某一事件的標準作業步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常工作[6]。本研究在介入手術流程再造中將FMEA理念與SOP相結合，建立了腫瘤血管性介入手術標準作業流程，并應用于每日手術中。經過一年的實踐檢驗，取得了良好的效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2019年8月—2020年8月醫院行肝動脈化療栓塞術聯合肝動脈化療灌注術的原發性肝癌患者1176例為觀察組，選取2018年7月—2019年7月醫院進行肝動脈化療栓塞術聯合肝動脈化療灌注術的原發性肝癌患者1008例為對照組。觀察組中男948例，女228例；年齡58.07±4.12歲；巴塞羅那分期：0期352例，A期704例，B期120例。對照組中男804例，女204例；年齡56.83±4.01歲；巴塞羅那分期：0期332例，A期576例，B期100例。兩組患者年齡、性別、巴塞羅那分期等方面比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；具有可比性。

1.2 干預方法

1.2.1 組建FMEA管理團隊 根據介入手術參與者角色和分工，選取醫師組長1名、護理組長1名、技師組長1名、護工組長1名，組成FMEA管理團隊。團隊成員中2名為碩士研究生學歷，1名為本科學歷，1名為專科學歷；4名從事各自專業工作均在10年以上，對手術流程有全面且充分的認知。為了使團隊成員掌握FMEA和SOP使用規則，團隊組建后兩個月集中安排了8次培訓與考核，培訓內容為FMEA和SOP相關知識和實踐技術操作，其中基礎理論授課6次，案例分析和實踐2次。

1.2.2 繪制手術流程圖 4名團隊成員通過查閱文獻，結合循證結果，繪制了腫瘤血管性介入手術流程示意圖；同時結合臨床實踐，提出改進意見及建議，每2周組織1次優化修訂[7]。流程圖分為術前準備、術中配合、術后整理3個基本流程，共包括18個子流程，見圖1。

圖1 腫瘤血管性介入手術流程示意圖

1.2.3 分析風險因素 介入手術室護士長組織團隊成員進行為期 1個月的專題研討會，每周開展2次，每次會議時間在60～90 min。成員通過“頭腦風暴法”對血管類介入手術流程中的高危環節及可能出現的失效模式進行分析，討論其原因和改進措施，對分歧較大的內容組織專家會議討論，探討解決方案并最終達成共識。按照失效模式的嚴重度（severity，S）、頻度（frequency of occurrence，O）和偵測度（likelihood of detection，D），計算出每項潛在失效模式的風險優先指數（risk priority number，RPN），RPN=S×O×D[8]。S、O、D均 分為1～10級，每個級別分別賦值1～10分，RPN分為1～1000分，分值越大，提示該失效模式的影響越大，需制定針對性干預措施[9]。為避免RPN評估的主觀性，團隊采用獨立評分方式，由4名FMEA團隊各自成員填寫失效風險評估表后分別計算S、O、D的平均數，然后三者的乘積得出RPN[10]。

1.2.4 構建標準作業流程 管理團隊針對血管性介入手術流程中7個高危流程中的8個失效模式，查找失效原因，制定具有針對性的改進措施，以期對手術流程進行優化。失效模式分析及改進措施見表1。

表1 腫瘤血管介入手術流程失效模式分析及改進措施

在醫院臨床管理研究部的協助下，FMEA團隊最終構建了腫瘤血管類介入手術標準作業流程，改進措施涵蓋了患者手術前、手術中及手術結束整個手術過程。該流程對醫、護、技、工四個工種的職責及協作進行了標準化、系統化、格式化的描述。

1.2.5 應用介入手術SOP 標準作業流程建立后，錄制成視頻在每周大查房時播放。同時，將視頻拷貝到手術室中控間電腦，便于手術參加人員觀看；另外將此流程打印張貼在操作間，持續強化標準作業流程意識[11]。管理團隊組長通過大查房時提問、不定期手術現場查看的方式進行督導、反饋，并將成績計入當月績效考核[12]。

1.3 評價標準

分別統計觀察組和對照組的平均術前等待時間（患者接到通知到手術開始的時間）、平均手術時長、護理記錄單和收費單差錯率以及患者滿意度，患者滿意度采用自制的“患者對微創介入手術室滿意度調查表”進行調查，該調查表包括10個條目，每個條目滿分10分，滿意度總分100分。其中，≥90分為非常滿意，80～89分為滿意，60～79分為一般，＜60分為不滿意。護理總滿意度=（非常滿意+滿意）例數/總例數 ×100%。

1.4 統計學處理

采用SPSS 22.0統計軟件進行分析，計量資料以“均數±標準差”表示，組間均數比較采用t檢驗；計數資料組間率比較采用兩獨立樣本的χ2檢驗；等級資料的比較用Wilcoxon秩和檢驗。檢驗水準α=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者平均術前等待時間及手術時長比較

觀察組患者平均術前等待時間及平均手術時長短于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者平均術前等待時間及手術時長比較（min）

2.2 護理記錄單和收費單差錯率比較

觀察組護理記錄單差錯率1.19%，低于對照組的8.13%；觀察組收費單差錯率0.68%，低于對照組2.48%，差異均有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組護理記錄單和收費差錯率比較

2.3 兩組患者滿意度比較

觀察組患者滿意度高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組患者滿意度比較

3 討論

3.1 規范手術參與者操作步驟，提高手術效率

腫瘤介入手術種類繁多且多在局部麻醉下進行，與外科手術相比，手術時長短、臺次密集、高值耗材種類多。手術參與者多、程序繁瑣會導致手術過程中醫師判斷不準確、護士物品準備不充分等現象。通過將FMEA這一科學的、前瞻性的模式與標準作業流程相結合，更好地識別了手術配合過程中的薄弱環節，通過有據可查的量化指標，識別出失效的原因，并為避免失效制定可行性措施，使手術流程更準確、更標準化實施，能夠最大限度降低人為因素的影響，保證了手術效率和患者安全[13-14]。介入手術標準作業流程，將復雜的手術配合進行歸納，對每個步驟合并、重組、優化，路徑清晰簡潔，需要關注和控制的要點明確。手術的參與者按照流程中的每一項步驟、每一個細節逐項執行，從而最大限度保證不同層級水平的醫護人員均能完成必須的工作，達到統一的標準，醫師、護士、技師、護工明確各自職責，避免了手術中配合的隨意性，保證了工作有序和高效[15]。

另外，將FMEA聯合SOP引入手術流程管理中，促進了手術團隊成員間溝通與協作，強化了團隊成員的主動參與意識，調動了隊員的主觀能動性[16]。手術醫師密切觀察手術進度，對手術進程關鍵時間節點進行精確把控，以此為依據通知接臺手術患者，可以最大限度縮短接臺手術間隔時間，保證了接臺手術高效銜接，同時減少患者等待時間[17]。

3.2 加強管理與信息化并舉，控制護理文書差錯率

文書書寫是護理質量考核的重要指標，也是保護臨床執業行為的有力證據[18]。不規范的護理文書和收費可能引發法律糾紛及醫保拒付問題，甚至威脅臨床醫療安全[19]。本研究結果表明，通過對完善護理文書和錄入費用這一高危流程中失效模式的分析并實施改進措施，能幫助護士減少護理記錄單書寫和收費單中漏記耗材的錯誤。通過進行護理文書質量控制重要性和相關不良事件的培訓，讓護士強化了風險意識；將文書質量與每月績效掛鉤，避免護士因責任心不強造成護理記錄單差錯，進而影響自身績效。同時請信息科上線文書信息錄入控制功能，在護理文書錄入時，系統根據信息分類作“錄入信息有效性判斷”“錄入信息不全情況提醒”和“HIS手術醫囑耗材數量與出庫不符提醒”，使錄入的信息實現結構化、規范化[20]。

3.3 規范手術技術標準，提升患者滿意度

隨著社會的不斷發展及醫學模式的轉變，人們對健康與醫療護理服務的需求水平越來越高。對患者而言，手術作為一種強烈的應激性刺激，極易產生緊張、焦慮等負性情緒。本研究中患者術中緊張、焦慮導致血壓升高這一失效模式的風險指數最高。原因為介入手術多為局部麻醉，患者在整個術中保持清醒，其恐懼、焦慮等心理可能更加嚴重，這必將導致其生命體征波動進而帶來安全風險。因此，SOP中貫穿人文關懷的護理理念，術前1 d晚口頭宣教，手術當日候診區大屏幕播放視頻再次宣教；術中要求護士在手術過程的重要節點（手術開始前、化療栓塞時、化療灌注時、手術結束后）密切詢問患者有無不適，及時指導深呼吸等放松訓練、進行心理疏導，讓患者感受到護士的關心和愛護。同時，從患者候診等待手術到進行手術、再到術后包扎和出室，要求每個手術配合環節充分體現標準化、規范化原則，讓患者充滿信任感和安全感，降低手術帶來的應激反應，從而提升手術患者的滿意度[21]。