品管圈管理在靜脈用藥調配中心配制和送達細胞毒性抗腫瘤藥物中的應用

李蕓 葉芳

靜脈用藥調配中心（PIVAS）是由專門受過特定培訓的藥學專業人員根據相關藥物配制流程進行抗生素、腸外營養液及細胞毒性藥物配制的場所[1]。通過PIVAS集中配制藥物能降低藥物配制差錯率，降低有毒藥物對周圍環境造成的污染，但藥物集中配制及運送會導致藥物靜置時間過長而發生沉淀及變質，增加藥物不良反應風險[2]。細胞毒性抗腫瘤藥物大部分使用前需在水溶液中溶解，導致其穩定性差，若配制及送達時間較長，會導致藥物穩定性差，影響藥物使用效果及安全性[3]。采取有效的方法縮短細胞毒性抗腫瘤藥物配制及送達時間，可提高腫瘤患者化療安全性，降低患者副反應，提高患者化療效果[4]。品管圈屬于質量管理模式，包括計劃（P）、執行（D）、檢查（C）、處理（A）等環節，強調以合作的形式集思廣益共同解決問題，提高工作質量和效率[5]。近幾年，隨著信息技術發展，醫療事業逐漸走向信息智能化階段，對促進信息化建設起到了重要作用。因此，臨床對PIVAS藥學服務需求也逐漸增多，如何打造全方位一體化藥學服務平臺，生成系統化防控體系，深化藥學服務內容成為主要研究課題[6]。為此，本院于2020年1—12月針對PIVAS工作難度和需求創建PIVAS管理平臺，以QCC為中心促進PIVAS閉環管理，從而提高PIVAS細胞毒性抗腫瘤藥物配制準確性，降低差錯率，使細胞毒性抗腫瘤藥物配制更加精準、安全、高效。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2020年1—12月選取本院PIVAS護士30名為研究對象，納入條件：PIVAS在職護士，日常工作為靜脈藥物配置，且工作時間>1年；自愿參與本次研究并配合調查。排除條件：處于哺乳期、休假的護士；伴有抑郁癥及既往精神病史。其中男1名，女29名；年齡22~47歲，平均32.8±4.9歲；婚姻狀況：已婚19名，未婚11名；學歷：大專14名，本科或以上16名；職稱：護士15名，護師12名，主管護師3名；工作時間1~18年，平均5.8±1.2年。

1.2 管理方法

2020年1—12月對由本院護理部牽頭，針對PIVAS配制和送達細胞毒性抗腫瘤藥工作流程中存在的問題建立流程化管理平臺，并通過開展QCC活動實施PIVAS閉環管理，具體如下。

1.2.1 創建QCC管理小組 小組成員包括2名護士、10名藥師，均自愿參與本次研究。小組命名“齊心圈”，對護士、藥師展開PDCA培訓。

1.2.2 確定主題 小組成員齊心協力共同尋找PIVAS可能存在的問題并擬定不同主題，本研究最終選定主題為“縮短細胞毒性抗腫瘤藥物送達時間”，每30 d分析和統計不良事件。

1.2.3 現狀評價 結合PIVAS差錯登記本記錄2019 年 1 —12月（品管圈實施前）細胞毒性抗腫瘤藥物送達時間延長共發生38袋。

1.2.4 確定目標 QCC小組成員進行圈能力評分，5分制，通過計算平均分為3.5分。故圈能力本次定位（圈能力平均分/最高分 ×100%）為78% 。按品管圈方法給出的公式設定目標值，目標值= 現況值－改善值=現況值 -（現況值×圈能力×改善重點）＝38 -（38 × 78%× 80%）=14.29袋/年，故將改善目標值設定為15袋/年。

1.2.5 問題分析 小組成員分別從人員、方案、設備、環境等方面討論掃描調配與貼簽擺藥，尋找導致細胞毒性抗腫瘤藥物送達時間延長的原因，制定處理方案。

1.2.6 方案的實施 ①改變以往采用水溶液配制細胞毒性抗腫瘤藥物的方法。根據腫瘤藥物在水溶液的穩定性合理配制，規范配送工作程序，對于水溶液配制的細胞毒性抗腫瘤藥物做到優先配制、優先審核。②優化PIVAS信息軟件功能。完善貼簽過程：兼容多功能標簽打印，根據批次、科室、藥品類型、溶劑等組合確定各種打印模式打印標簽。完善擺藥環節：藥品和智能存取設備串聯采取集中擺放，降低差錯率。全電子化環節：采用嵌入式掃描設備、PDA等方式進行掃碼，以語音、色彩等顯示實時檢測患者醫囑狀態，停配、打包、混批、改批、轉科、轉床、出院等信息實時呈現。通過掃描完成計費、扣庫存、附加收費。③標簽提醒，提高調配準確度。按照藥品說明書將用藥知識嵌入輸液標簽，自動生成標簽上可展現藥品信息提示，如藥物種類、儲存環境、滴注、劑量等。非整支藥品/非整袋輸液特殊標記，達到提示作用。化療藥物采用實心、加粗等標記。各過程均要求完整、詳細記錄，標明責任人、操作時間、總頁數和當前頁數。④閉環管理。創建PIVAS閉環管理平臺，以掃描二維碼的形式完成審方、擺藥、調配、復核、分揀、運輸，實現閉環管理，便于后期查閱。

1.2.7 工作人員培訓審核 對工作人員展開崗前培訓，提高專業水平、實踐技巧、確定崗位職責，只有通過考核才可上崗。定期安排工作人員展開PIVAS的崗前職責、理論知識、技能培訓，增強責任意識，樹立職業精神。

1.2.8 實時循環控制 根據PDCA方案貫徹落實，統計分析實施效果。在實際工作中應保證發現問題及時處理與記錄，每月小組成員組織會議討論，制定可操作性實施措施，從而更好解決存在的不足。

1.2.9 環節規范化 根據本研究結果充分證明了方案執行后以改善操作方法為基礎形成管理條例，創建標準化規范流程。經業務培訓后，讓PIVAS工作人員熟悉工作環節并嚴格遵守，保證對策長期有效落實。靜脈用藥調配要注意以下幾方面：第一，禁止交叉調配，一旦發現嚴懲不貸。第二，非整支藥品必須有兩人以上簽字蓋章，剩余藥液要留在瓶內，便于檢查；非整支化療藥物剩余藥品應抽出，科學處理，避免藥液外滲。第三，標注“警”字樣均為高警示藥物，必須由藥學人員核查簽字蓋章。第四，非整袋氯化鈉應抽取剩余藥液。第五，需搖晃的藥物應在使用前震蕩，如多西他賽、環磷酰胺、異環磷酰胺，環磷酰胺溶解震蕩到沒有結晶狀顆粒物，多西他賽要求靜放5 min無絮狀物。第六，配制前要收費掃描，PDA顯示“成功”后配制。

1.2.10 優化方案 研究結束后，以圈活動各流程為核心，回顧性總結實施過程中的優勢和不足，針對其不足進一步優化，作為今后研究參考依據。

1.3 觀察指標

（1）配藥安全知識：由課題組長編制“細胞毒性抗腫瘤藥物配制知識調查問卷”，問卷經3名藥學專家審核并修訂一致性通過，問卷包括“三查七對”內容、細胞毒性藥物配制流程、細胞毒性藥物配伍禁忌、藥物劑量換算、用藥前正確評估患者、抗腫瘤藥物輸注流程、輸注時觀察要點等，每個條目答對為知曉。

（2）細胞毒性抗腫瘤藥物配制差錯及配送時間延長：分別于實施前后抽取細胞毒性抗腫瘤藥物1500袋，記錄細胞毒性抗腫瘤藥物配制差錯、腫瘤藥物配送時間延長情況。

（3）藥物配制滿意度：分別于實施前后抽取腫瘤科醫護人員各50名對藥物配制滿意度進行調查，采用本科室護士長編制的“PIVAS藥物配制滿意度調查問卷”進行評價，問卷包括醫護人員對藥物配制準確性、藥物調配方式、藥物送達準時、藥物保存、藥物輸注順序準確性等方面的滿意率。

1.4 統計學處理

采用SPSS 21.0統計學軟件處理數據，計數資料計算百分率，組間率的比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05，P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 實施前后 PIVAS護士配藥安全知識知曉情況比較

實施后PIVAS護士關于細胞毒性抗腫瘤藥物相關知識知曉率（包括“三查七對”內容、細胞毒性藥物配制流程、細胞毒性藥物配伍禁忌、藥物劑量換算、用藥前正確評估患者、抗腫瘤藥物輸注流程、輸注時觀察要點）均高于實施前，差異有統計學意義（P<0.05），見表1。

表1 實施前后 PIVAS護士配藥安全知識知曉情況比較

2.2 實施前后細胞毒性抗腫瘤藥物配制差錯及配送時間延長情況比較

實施后細胞毒性抗腫瘤藥物配制差錯及配送時間延長情況低于實施前，差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

表2 實施前后胞毒性抗腫瘤藥物配制差錯及配送時間延長情況比較

2.3 實施前后腫瘤科醫護人員對細胞毒性抗腫瘤藥物配制滿意率比較

實施后腫瘤科醫護人員對藥物配制準確性、藥物調配方式、藥物送達準時、藥物保存、藥物輸注順序準確性方面滿意率高于實施前（P<0.05），見表3。

表3 實施前后腫瘤科醫護人員對細胞毒性抗腫瘤藥物配制滿意率比較

3 討論

細胞毒性抗腫瘤藥物采用水溶液溶解時會導致藥物穩定性下降，若放置時間過長會導致水解反應發生，從而導致藥物變質，影響藥物抗腫瘤效果及使用安全性[7]。目前細胞毒性抗腫瘤藥物主要是由PIVAS集中配制，集中配制能有效降低細胞毒性抗腫瘤藥物對環境造成的污染及配制錯誤率，但集中配制會導致藥物配制后放置時間過長，對于部分水溶液溶解后性質不穩定的藥物容易由于放置時間過長而導致藥品沉淀、變質，影響藥物使用安全性[8-10]。本研究為了縮短細胞毒性抗腫瘤藥物配制時間，提高抗腫瘤藥物使用安全性，對PIVAS護士開展QCC活動，結果顯示，QCC活動后，PIVAS護士關于細胞毒性抗腫瘤藥物相關知識知曉率較實施前明顯提高（P<0.05），表明QCC活動能有效提高PIVAS護士關于細胞毒性抗腫瘤藥物相關配制知識，從而提高護士藥物配制技能。這是因為QCC活動定期對PIVAS各個環節中存在的不良事件進行總結分析，明確護士職責及分工，并對不良事件進行統計，分析引起不良事件的相關原因，并制定有效的應對策略，優化了細胞毒性抗腫瘤藥物管理流程，并結合信息化技術建立了PIVAS全流程閉環管理平臺，從而確保細胞毒性抗腫瘤藥物配制準確性及流程規范化，有效縮短了細胞毒性抗腫瘤藥物配制時間[11-12]。

本研究結果顯示，實施后細胞毒性抗腫瘤藥物配制差錯及配送時間延長情況低于實施前（P<0.05），實施后腫瘤科醫護人員對藥物配制滿意率高于實施前（P<0.05），說明QCC活動讓PIVAS護士根據質量監控下制定的規章制度完成相關操作，從而減少細胞毒性抗腫瘤藥物配制時對環境造成的污染，也避免了藥物配制混亂引起的藥物配制差錯事件，從而提高了藥物配制安全性及配送效率，提高腫瘤科護士對藥物配制的滿意度[13]。PIVAS工作量大，日常工作繁瑣，在開展QCC活動前護士由于需要在短時間內配制好所有藥物，會導致護士在核對藥物配制信息時出錯，配制的藥物標簽混亂，藥物分配時間過長，從而影響藥物分配效率[14]。QCC活動開展能規范細胞毒性抗腫瘤藥物配制流程，使藥物配制每個環節質量監控均能有效監測，并通過對護士加強操作培訓，使護士對細胞毒性抗腫瘤藥物的配制流程及發放流程更加熟悉，從而節省藥物配送時間，提高腫瘤患者化療藥物使用安全性[15]。

綜上所述，品管圈管理能有效提高PIVAS護士對細胞毒性抗腫瘤藥物配制安全的認知，降低藥品配制差錯情況，提高藥物配制安全性，提高腫瘤科醫護人員對藥品配制的滿意度。