產品研發全過程質量控制要素研究

張麗麗，葉渭川

(1. 南京星耀智能科技有限公司，江蘇 南京210038；2. 江蘇泰達機電設備有限責任公司，江蘇 南京210039)

一、 引言

新產品從方案設計到交付給顧客的全過程的各個要素，都是保證顧客要求能夠實現的控制重點，包括方案論證、設計出圖、加工制造(含工藝設計)、聯調試驗、外包(采購)以及檢驗和交付等過程的工作。 因此，抓準各階段的控制要求及其控制方法，對提高產品質量有著至關重要的作用。

二、 方案階段的控制重點

(一)編寫方案的重要性

產品技術方案的編寫過程是承接任務后的首個過程。對于企業，無論是自行開發新產品，還是承接外部相關方開發新產品的任務，編寫方案都是極為重要的過程。 產品總體技術方案，是指導產品實現的綱領性文件。 因此，該方案也是決定新產品能否成功開發的關鍵。 完美的方案可以引導企業調動各方面的資源和智慧，多快好省地順利完成新產品的開發任務。 有缺陷或瑕疵的方案，則可能導致開發任務偏離正確的軌道，甚至走向歧途，造成任務失敗。

(二)方案階段控制的要點

1. 選對負責人

新產品開發工作，應由企業指定一名有資格、有能力的技術人員擔任項目總體技術負責人，由他主持編寫總體技術方案。 所謂有資格，指應具備以下條件：①與開發的對象專業一致或相近，這樣才有發言權，不至于說外行話，才能讓其他同行心服口服；②具有一定的開發新產品的實際經歷和實踐經驗，能掌握新產品開發的工作流程，以便按科研規律，一步一個腳印地順利完成開發任務。 所謂有能力，即具備以下條件：①有責任心和事業心，能自覺履行組織賦予負責人的各項責任；②有組織和協調能力，即能主動團結項目組全體成員，調動一切積極因素，共同完成開發任務；③有不怕困難，勇往直前的精神。 新產品開發是一種探索未知的創新活動，途中一定會遇到預想不到的問題，只有具有大無畏的團隊，才能披荊斬棘，獲取最后的勝利。

按這兩條要求任命的技術負責人，一定能團結項目組的技術人員編制出科學、合理、可行的方案。

2. 評審很重要

任何人編制的任何方案，都不可能做到十全十美，可以說，沒有最好，只有更好，這是方案追求的目標。 編制方案，參加的人數總是有限的，思考與設想難免有一定的局限性。因此，評審就是克服局限、拓展思路、完善方案最有效的辦法之一。 為了真正發揮作用，組織評審活動者應注意：①查看被評方案的輸入輸出相關文件是否齊全；②選聘有經驗，而且敢于善于表達個人意見的同行專家任評審組長，由組長推薦評審組成員；③條件允許時，應提前將被評資料呈送評審組成員預審；④充分聽取評審組意見，指出方案中存在的問題，得出客觀公正的評審結論，以便項目組進一步改進和完善方案。

3. 方案要歸檔

企業在運營過程中，產生了大量的科技檔案，是企業的寶貴財富。 多數企業對產品研發過程形成的圖紙歸檔是重視的，但不重視文字材料歸檔，尤其是方案。 殊不知，文字材料和方案都是前人經驗的總結，既記錄了當時的實際情況，又可以被后人所借鑒，以便在開發更新產品時少走彎路。 某企業曾出現方案未歸檔，負責人又離職出國的典型事例，出現需要對產品進行改進時無從下手的尷尬局面，耽誤了工期，給企業造成不必要的損失。

三、 設計階段的控制重點

(一)遵循研制開發流程

各企業都制定了新產品研制開發流程(也稱研制工作程序)，這是企業多年研制開發新產品經驗的總結，是規范研制開發活動的指導性文件。 該流程規定了新產品研制開發的各個階段的劃分，明確了各階段應開展的主要工作以及階段結束的標志。 歷史的經驗告訴人們，按流程進行研制工作，成功的可能性極大；不按流程開展研制工作，可能偏離正確的軌道，將研制工作引向歧途，使失敗的可能性增大，給企業造成損失。 因此，必須遵循流程開展新產品開發工作。

(二)嚴格執行設計開發輸入

設計開發輸入是新產品研制開發的依據，也是產品交付驗收的必備條件，企業對此必須高度重視。 設計開發輸入要求(包括產品的功能指標和物理指標)，一般會匯集在合同、技術協議或任務書中。 要提醒的是：①這些文件必須是正式的有效版本，即有完整的簽署(蓋章或簽名、有時間)；②與本產品有關的法律法規要求及必須貫徹的標準等，通常并不列入這些文件中，但也是設計開發輸入要求，也應嚴格執行；③發現文件中有含糊不清或者有矛盾的要求，應在簽署這些文件時與任務提出方溝通，予以消除，以便順利開展研制工作。

(三)開展技術設計評審

設計是個相當復雜的過程，涉及零件、部件、整件、整機(系統)設計及關鍵外購件的選用，甚至加工方法等。 在這個復雜過程中，自然會產生意想不到的難題需要解決。 解決的主要辦法就是利用集體的智慧——“評審”，統稱為“技術設計評審”。 評審的控制方法，與方案評審控制方法相同，這里不再贅述。 需要提醒的是，設計者對評審組提出的意見和建議，應認真研究，能改進的及時采取措施予以完善。 對于因經費、周期原因，暫時做不到的，可以加以分析，作為今后持續改進的內容。

(四)開展設計和開發驗證

在開展設計活動過程中，可能會遇到從未遇到過的問題，為了考證該問題的設計是否滿足任務輸入的要求，應在設計的適當時期進行設計驗證。 設計驗證的方法很多，應根據不同項目和對象，采取不同的方法。 評審是常用的一種方法。 另外，還可以采用變換計算方法，將新設計與之前的類似設計進行比較，以及采用試驗驗證的方法或計算機仿真的方法。 歷史上，魯班用做小樣驗證了做大工程成功的方法為后人所效仿。 現今，計算機仿真的驗證方法被廣泛采用，但試驗驗證的方法更讓人有實感，如遠程相控陣雷達陣面由成千上萬個收發組件構成，如此大的工程，必須充分論證和驗證，因此采用16 個或32 個收發組件構成小陣面，進行試驗驗證的方法被廣泛應用，可以對大工程設計做到心中有底、避免返工。

(五)控制新技術、新器材的采用

企業開發新品的目的，不是探索未知原理，而是希望盡快形成批量，投放市場，產生效益。 因此，有必要控制新技術、新器材的采用范圍(一般應小于10%)，盡量采用成熟技術和可用的傳統器材，以降低開發風險。 如必須采用新技術和新器材時，應經過項目組和專家組的論證、試驗和鑒定，只有在他們認為這些新技術、新器材已經滿足了新產品的適用條件和質量確有保證時，才能將其用于新產品開發中。

(六)技術狀態的控制

產品的技術狀態是對產品技術文件中規定，且在產品中達到的功能特性和物理特性的簡稱。 這些特性在產品開發過程中分三步形成，第一步是功能基線，通常體現在輸入文件(如：合同、技術協議、任務書)及總體實施方案中；第二步是分配基線，通常體現在項目總體給下一級分系統設計師的任務書及分系統實施方案中；第三步是產品基線，通常體現在產品最終結題文件，如：產品規范(總技術條件)及供生產用的生產文件。 這些文件中規定的功能特性和物理特性指標，既是產品研制依據，也是產品考核依據。 這些指標一旦確定，任務提出方和任務承接方都不得隨意更改，這就是對技術狀態的控制重點。

由于行業和產品的不同，為了控制技術狀態，各企業應建立本企業的產品技術狀態管理制度，明確技術狀態歸口管理部門，對與產品技術狀態有關的文件進行標識，規定對技術狀態紀實、審核、控制更改的具體辦法。 對確定的技術狀態項實施全方位管理。

四、 生產制造階段的控制重點

(一)控制生產文件

生產文件主要是設計圖紙、隨圖工藝卡及典型工藝等文件。 生產文件是產品制造的法律性文件，神圣不可侵犯。 必須對下發、使用、回收全過程加強管理。 使用過程的每道工序都要有經手人簽名。 要保持文件清潔，以免文件模糊不清而造成誤讀，產生廢品。 生產文件更改要按規定的流程辦理審批手續。 若是需要更改顧客提供的生產文件，必須征得顧客同意并簽名。

(二)加強特殊過程的控制

企業在組織生產過程中涉及制件時應能夠進行檢驗和測量，以判斷其合格與否。 但有些制件不能由后續的檢驗和測量加以驗證時，企業應對這樣的過程實施確認，這樣的過程稱為特殊過程。 正因為如此，特殊過程具有以下特征：①工序結束，其合格與否不能通過檢驗或測量來驗證；②工序完成后，為證實合格與否，就需要對其進行破壞性試驗或采取其他方法才能得出結論；③該工序制件可能在使用過程中，才會暴露其不合格的特性；④特殊過程的制件的質量與生產過程控制密切相關(包括操作人員、使用的設備、材料、工藝流程等)。

由此可見，加強生產制造過程中的特殊過程(如：表面涂覆處理、焊接、膠接、熱處理等)的控制是保證制件質量的關鍵之一。 企業不僅要加強內部特殊過程的控制，如有外包特殊過程，也應嚴加控制。

五、 外包(釆購)工作的控制重點

任何新產品的開發都離不開社會資源，任何整機都由自制件、采購件(原材料、元器件)組成，無一例外。 為此，做好外包(釆購)工作，是控制產品質量的重要任務。

(一)選擇合格的外包方

企業承接了新產品的開發后，應進行開發策劃，確認是否需要外包，并明確外包種類。 提供圖紙給外包方生產的，屬于生產外包；提出技術要求(戰技指標等)，由外包方提供滿足要求的實物，屬于科研外包；提供產品，由外包方進行例行試驗，以及計量器具檢定、機床維修檢測等，屬于試驗外包。

選擇合格的外包方是控制外包質量的前提，外包方應建立有效運行的質量管理體系，交貨質量有保證；有完成任務的人力(技術能力)、財力(周轉資金)、物力(試驗與加工設備)；有良好的按時交貨傳統；價格合理有優勢、服務響應迅速、服務態度良好。 即使是合格外包方也要對其實施動態管理，在合作年度中對其進行評價，發現問題及時指出，以保證外包產品的質量。

(二)采購精品外購件

通常所說的外購件是指在商場流通的、按標準生產的原材料和元器件。 在同一標準指導下生產的產品，由于制造方的不同，產品質量也不盡相同。 有的是精品，供不應求。 有的只是平庸的普通產品，售不出去，壓庫嚴重。 任何企業要想開發出暢銷新品，就必須選用精品外購件，才能確保自身開發產品全面達到產品規范的技術指標和質量要求，獲得廣大顧客的認可。

(三)控制外包的重要過程

控制外包的重要過程，首先要分清外包的類型，根據不同類型，采取不同的過程控制內容。 若是科研外包，則應從設計輸入源頭開始，到交付的全過程中確定重要過程進行控制；若是生產外包，則重點從生產過程中選?。喝缟a文件控制、原材料控制、生產設備控制、不合格品控制、關鍵件重要件檢驗控制等。 如有特殊過程，應對該過程預先進行確認。

在當前，企業越來越向著專業化方向發展，即使是研發整機的企業，也不可能全部零、部、整件由本企業包攬生產，而必須借助外包力量為我所用。 外包產品已成為整機不可或缺的組成部分，其質量也直接與整機質量緊密相連。 顧客發現整機質量問題，絕不會找外包方，只會找第一責任方——整機制造方，因此，控制外包的重要過程是企業的重要責任。

六、 調試、試驗工作的控制重點

“調試”是新產品開發程序中必走的一步，以電子產品為例，調試工作是依靠儀器儀表、調試細則(含有調試原理、調試工藝方法、調試步驟等內容)，針對產品實體進行，使其達到技術指標的實踐活動。 調試工作的控制重點是：①調試細則內容完整正確，文件經審批正式發布；②被試品生產檢驗合格；③儀器儀表在合格鑒定周期內；④調試記錄清晰準確。

“試驗”也是新產品開發中的重要工作，貫穿在產品開發過程中。 為了滿足現代社會對產品的高質量的要求，企業在開發新產品時都應用了“五性”技術，即：可靠性、維修性、測試性、環境適應性、安全性。 電子產品增加了電磁兼容性要求，軍工產品還提出了綜合保障性要求。 這些性能能否達到，除了充分論證外，還必須經過考核。 “試驗”就成了考核的最佳選擇。 試驗控制的目的是確保試驗能獲得可信的結果。 試驗控制重點應如下：首先要編寫試驗大綱，文件經審批正式發布，明確試驗目的，保證受試品的技術狀態完好，落實試驗人員和方法以及滿足試驗所需的場地和設備；其次要組織試驗隊伍，進行試驗前準備狀態檢查；三是給參試人員創造條件，熟悉試驗方法；四是試驗設備必須經檢定合格并在有效使用期內；五是對試驗過程中的試驗方法和被試品的實時監控，出現問題及時處理。 總之，試驗過程應確保數據的完整、準確，試驗結果真實、可信。

七、 檢驗工作的控制重點

(一)進貨檢驗與過程檢驗

進貨檢驗可稱為進廠檢驗。 外部產品進貨時，應對不同的進貨對象應采取不同的方法。

對貨架產品進廠檢驗：因為多數采購方無檢驗能力，一般認同進貨商標和合格證明文件，必要時可去供方現場監督檢驗。 對關鍵貨架產品，有些單位設置專門的檢驗機構，配置了專用檢驗儀器設備。 例如某單位購進的某種金屬材料對其產品質量非常重要，因此，他們建立了金屬材料理化實驗室，購置了硬度機、拉力機及化學成分分析所需的儀器和材料，以便對不合格品拒收。

對科研外包產品進廠檢驗：可由研發部門技術人員會同質量部門檢驗人員共同檢驗，主要是依據合同和技術協議進行測試。

生產過程中的質量檢驗：應由質量檢驗員獨立行使檢驗權，不受外界干擾。 檢驗員有權監督操作人員按工藝(工序)要求施工，避免違反工藝程序而對產品質量造成不利或產生不合格品。 為避免出現批量生產不合格品，對于批量生產三件以上的產品，必須進行首件檢驗。

(二)交付時的檢驗

交付時的檢驗是產品的最終檢驗，也是最重要的檢驗，它有多種說法，即：出廠檢驗、成品檢驗等。 軍工產品還稱軍檢。

向顧客交付檢驗前，企業應由檢驗部門負責組織對產品的自檢，要按技術文件規定進行全檢及抽樣檢驗，對合格品和暫時未合格的產品分別做出明顯標識，并分區存放，避免未合格品被非預期使用。

向顧客正式交付的檢驗，應邀請顧客共同參與。

(三)檢驗設備的控制

任何產品的檢驗(檢測)結果，都與檢驗設備密切相關，如果要獲取準確數值，更需要精密的測量儀器。 為此，必須要加強檢驗設備的管理，除了按一般設備管理外，還要建立檢驗設備的量值校準管理辦法，才能保證檢驗結果的準確性。 校準應委托權威認可、取得資格證書的計量機構進行。企業負責質量工作的部門要對校準的設備(儀器、量具)建立檢定計劃，按規定的周期進行。 校準過的設備(儀器、量具)應貼有校準機構授權的合格標識，注明有效期限，避免出現過期繼續使用的現象。

八、 結束語

新產品的質量與新產品開發過程中所有要素密切相關，文章只針對新產品開發過程的幾個主要要素進行了論述。各企業應根據本行業特點，結合企業自身的實際情況，做好開發過程的全方位、全要素管理，保證開發過程的順利進行，為企業開發出高質量的新產品。