新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳粉成分的對比分析

郭卓雨，劉保軍

(國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心，北京 100070)

0 引言

為更好地適應(yīng)我國嬰幼兒營養(yǎng)健康需求，保障嬰幼兒配方乳粉安全性、營養(yǎng)充足性，加強標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和創(chuàng)新驅(qū)動[1]，指導(dǎo)和規(guī)范乳粉生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)生產(chǎn)，推進奶業(yè)振興，并為監(jiān)管部門開展監(jiān)督執(zhí)法提供重要依據(jù)，保障乳品質(zhì)量安全，重振國民對國產(chǎn)乳粉的信心，進一步提升行業(yè)競爭力，國家衛(wèi)生健康委于2016 年組織開啟舊國標(biāo)進一步修訂完善工作[2]，并于2021 年2月22 日發(fā)布GB 10765-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》[3]、GB 10766-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒配方食品》[4]和GB 10767-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)幼兒配方食品》[5]（以下簡稱“新國標(biāo)”）。

1 概 況

1.1 配方注冊概況

截至2021 年3 月31 日，國家市場監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方1351 個，注銷36 個，實際有效配方1315 個。其中，嬰兒配方乳粉436 個、占比33.16%，較大嬰兒配方乳粉438 個、占比33.31%，幼兒配方乳粉441個、占比33.54%。

1.2 新國標(biāo)變化概況

與2010 版相比較，新國標(biāo)由原《較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）修訂為《較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《幼 兒 配 方 食 品》（GB 10765-2021）2 項標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)分之后，新國標(biāo)在蛋白質(zhì)、碳水化合物、微量元素以及可選擇成分等部分作出更明確嚴(yán)格的規(guī)定。這一改變使我國嬰幼兒配方乳粉國標(biāo)與國際食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)修訂趨勢一致，也將根據(jù)嬰幼兒月齡提供更精準(zhǔn)的營養(yǎng)元素。

其中，在蛋白質(zhì)方面，調(diào)整了嬰兒、較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求，并增加了較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求，明確乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)≥40%（按原料添加量計算）；在碳水化合物方面，增加了乳基嬰幼兒配方食品乳糖占比要求，明確乳基嬰兒、乳基較大嬰兒乳糖占碳水化合物總量應(yīng)≥90%，乳基幼兒配方食品（無乳糖和低乳糖產(chǎn)品除外）中乳糖占碳水化合物總量應(yīng)≥50%（固態(tài)無乳糖配方食品中乳糖質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)≤0.5%；固態(tài)低乳糖配方食品中乳糖質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)≤2%），增加蔗糖、果糖不得作為乳基嬰兒、乳基較大嬰兒配方食品碳水化合物的來源的要求；在微量元素部分，明確了維生素和礦物質(zhì)這兩類營養(yǎng)素的最小值和最大值，并增加豆基產(chǎn)品中對鐵、鋅、磷含量的單獨規(guī)定，同時更新各微量元素檢測方法；在可選擇性成分部分，將嬰兒和較大嬰兒配方食品中的膽堿從可選擇成分調(diào)整為必需成分，將較大嬰兒配方食品中的錳和硒從可選擇成分調(diào)整為必需成分，并調(diào)整部分可選擇性成分添加量，同時更新或增加部分可選擇性成分檢測方法。

目前所有已批準(zhǔn)配方均依據(jù)2010 版舊國標(biāo)執(zhí)行，因新舊國標(biāo)差異較大，經(jīng)初步分析，絕大多數(shù)配方中營養(yǎng)素需要進行調(diào)整，以符合新國標(biāo)要求。

2 新舊國標(biāo)成分對比

2.1 必需成分對比

2.1.1 嬰兒配方食品必需成分對比

嬰兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)中，乳基蛋白質(zhì)下調(diào)下限值、上調(diào)上限值，豆基蛋白質(zhì)上調(diào)上下限值，脂肪上調(diào)上限值，其余指標(biāo)未變，脂肪、亞油酸、α-亞麻酸檢測方法更新；維生素指標(biāo)中，膽堿由可選擇成分變?yōu)楸匦杈S生素并上調(diào)上、下限值，范圍變大，同時增加檢測方法。此外，維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小，維生素D 上調(diào)上、下限值，范圍變大，維生素E、維生素B1對kcal 的計算值進行修約、維生素K1、維生素B6、維生素B12、維生素C、生物素均下調(diào)上、下限值，維生素B2上調(diào)上限值，煙酸（煙酰胺）上調(diào)下限值，下調(diào)上限值，范圍變小，葉酸上調(diào)下限值，范圍變小，泛酸未變化，檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進行更新；礦物質(zhì)指標(biāo)中，除鎂、鈣、鈣磷比值、氯4 項指標(biāo)不變之外，其余鈉、鉀上調(diào)下限值，范圍變小，銅上調(diào)下限值、下調(diào)上限值，范圍變小，錳下調(diào)上、下限值，范圍變大，碘、硒上調(diào)上、下限值，范圍變小，鐵、鋅、磷3項分為乳基和豆基，其中乳基鐵、乳基鋅、乳基磷不變，豆基鐵、豆基鋅、豆基磷均上調(diào)下限值，范圍變小，檢測方法除硒之外均更新，如表1所示。

表1 嬰兒配方食品必需成分對比

（續(xù)表1）

2.1.2 較大嬰兒配方食品必需成分對比

較大嬰兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪、亞油酸3 項指標(biāo)增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物限值，將蛋白質(zhì)分為乳基、豆基，均下調(diào)上、下限值，上調(diào)脂肪上、下限值，亞油酸明確上限值，脂肪、亞油酸更新檢測方法；維生素指標(biāo)均進行調(diào)整，其中膽堿由可選擇成分變?yōu)楸匦杈S生素，并上調(diào)上、下限值，范圍變大，同時增加檢測方法。維生素E，維生素K1，維生素B1，維生素B2，維生素B6，維生素B12，煙酸（煙酰胺），葉酸，泛酸，維生素C，生物素均明確上限值；同時維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小，維生素D 上調(diào)上、下限值，范圍變大，維生素E 和維生素K1下調(diào)下限值；維生素B1，維生素B2，維生素B12，葉酸，泛酸，維生素C，生物素上調(diào)下限值；檢測方法除維生素B12和維生素C 之外均進行更新；礦物質(zhì)指標(biāo)中，錳、硒由可選擇成分變?yōu)楸匦璧V物質(zhì)，錳下調(diào)上、下限值，更新檢測方法，硒上調(diào)上限值，范圍變大，增加檢測方法。此外，除鈉、鈣磷比值、氯3 項指標(biāo)不變之外，鎂、鈣、磷、碘明確上限值，鉀下調(diào)上限值，銅上調(diào)下限值、下調(diào)上限值，鎂下調(diào)下限值、碘上調(diào)下限值，鐵、鋅、磷3 項分為乳基和豆基，其中乳基鐵下調(diào)上下限值、豆基鐵上調(diào)下限值、下調(diào)上限值，乳基鋅、豆基鋅均上調(diào)上下限值，乳基磷下調(diào)下限值，豆基磷上調(diào)下限值，檢測方法均進行更新，如表2所示。

表2 較大嬰兒配方食品必需成分對比

（續(xù)表2）

2.1.3 幼兒配方食品必需成分對比

幼兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪、亞油酸3項指標(biāo)增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物指標(biāo)要求，同時蛋白質(zhì)下調(diào)上下限值，脂肪上調(diào)上下限值，亞油酸明確上限值，脂肪、亞油酸更新檢測方法；維生素指標(biāo)均進行調(diào)整，維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（煙酰胺）、葉酸、泛酸、維生素C、生物素均明確上限值，同時維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小，維生素D 上調(diào)上、下限值，范圍變大，維生素E、維生素K1下調(diào)下限值，維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素C、生物素上調(diào)下限值，檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進行更新；礦物質(zhì)指標(biāo)中，除鈉、鉀、鈣磷比值、氯4 項指標(biāo)不變之外，鎂、鈣、磷、碘明確上限值，銅下調(diào)上、下限值，鐵下調(diào)下限值、上調(diào)上限值，范圍變大，鋅上調(diào)上限值，范圍變大，磷下調(diào)下限值，檢測方法均進行更新，如表3 所示。

表3 幼兒配方食品必需成分對比

（續(xù)表3）

2.2 可選擇成分對比

嬰兒配方食品可選擇成分變化較大，膽堿變?yōu)楸匦璩煞郑〈忌险{(diào)上限值，牛磺酸明確下限值并上調(diào)上限值，二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA/ARA）改變添加單位，由原占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值，并明確DHA下限值，左旋肉堿未變化，僅增加檢測方法，其余指標(biāo)均更新檢測方法；較大嬰兒配方食品可選擇成分中，除膽堿、錳、硒變?yōu)楸匦璩煞滞猓溆喑煞肿兓闆r與嬰兒配方食品可選擇成分一致；幼兒配方食品可選擇成分中，硒上調(diào)上限值，錳下調(diào)上、下限值，膽堿上調(diào)上、下限值，3項指標(biāo)范圍均變大，同時錳更新檢測方法，膽堿增加檢測方法。其余除DHA 下限值未明確之外，其他成分變化情況與嬰兒、較大嬰兒配方食品可選擇成分一致，如表4 所示。

表4 嬰幼兒配方食品可選擇性成分對比

（續(xù)表4）

3 新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳成分差異對比

3.1 必需成分差異對比

新國標(biāo)在必需成分添加量限值方面進行了相應(yīng)調(diào)整，對比新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳粉必需成分差異，評判已注冊嬰幼兒配方達(dá)標(biāo)程度。截至2021 年3 月31 日，查詢統(tǒng)計國家市場監(jiān)督管理總局已注冊嬰兒配方乳粉，必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)（5 項）均符合新國標(biāo)；維生素指標(biāo)（14項）：維生素D 添加量均未達(dá)到新國標(biāo)要求，煙酸（煙酰胺）79.35%、葉酸96.79%，存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，膽堿達(dá)標(biāo)率僅占20.64%，其余10 項指標(biāo)均符合新國標(biāo)；礦物質(zhì)指標(biāo)（13 項）：鈉27.98%、鉀89.45%、銅47.02%、碘27.75%、硒22.48%，其余8 項指標(biāo)均符合；較大嬰兒配方乳粉必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)（4 項）：僅亞油酸和碳水化合物符合新國標(biāo)，蛋白質(zhì)、脂肪存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，其達(dá)標(biāo)率分別為86.99%和98.63%；維生素指標(biāo)（14 項）中，絕大多數(shù)產(chǎn)品中維生素D 添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，達(dá)標(biāo)率僅為1.37%。此外，維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素A、生物素、膽堿等均存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，其達(dá)標(biāo)率分別為：93.61%、82.19%、99.32%、62.33%、77.17%、65.75%、99.32%、21.92%；礦物質(zhì)指標(biāo)（13 項）：銅97.26%，鋅89.27%，碘26.03%，錳71.46%，硒73.97%；其余8 項指標(biāo)均符合；幼兒配方乳粉中必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)（5 項）：僅亞油酸和碳水化合物指標(biāo)符合新國標(biāo)，蛋白質(zhì)、脂肪存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，其達(dá)標(biāo)率分別為97.73%和96.37%；維生素指標(biāo)（13 項）：維生素D 達(dá)標(biāo)率僅為2.72%，絕大多數(shù)產(chǎn)品中維生素D 添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，此外，維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（煙酰胺）、葉酸、泛酸、維生素A、生物素，9 項指標(biāo)均存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，其達(dá)標(biāo)率分別為：95.24%、82.54%、99.77%、99.09%、99.09%、62.13%、78.00%、68.03%、99.32%；礦物質(zhì)指標(biāo)（11 項）：僅鎂、磷2 項指標(biāo)中部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求，達(dá)標(biāo)率為99.32%和97.73%，其余9 項指標(biāo)均符合，如表5 所示。

表5 新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳必需成分差異對比

（續(xù)表5）

3.2 可選擇成分差異對比

各階段已注冊嬰幼兒配方乳粉中，選擇性添加肌醇、左旋肉堿的產(chǎn)品均符合新國標(biāo)；選擇性添加牛磺酸達(dá)標(biāo)率均為98.83%；已注冊嬰兒和較大配方乳粉中，DHA 達(dá)標(biāo)率分別為12.66%和0.74%，幼兒配方乳粉中選擇性添加DHA 產(chǎn)品雖全部達(dá)標(biāo)，但其添加量遠(yuǎn)低于上限值；AA/ARA 均符合新國標(biāo)要求，但其添加量遠(yuǎn)低于上限值；此外，已注冊幼兒配方乳粉中，選擇性添加硒、錳的產(chǎn)品均符合新國標(biāo)要求；選擇性添加膽堿達(dá)標(biāo)率僅為34.38%，如表6所示。

表6 新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳可選擇成分差異對比

4 討論

2010 版嬰幼兒配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來，在規(guī)范引導(dǎo)我國嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)，保障嬰幼兒配方食品安全等方面發(fā)揮了重要作用。但隨著國民生活水平大幅提升，全社會對嬰幼兒健康生長理念、認(rèn)識及需求提升，為更好地適應(yīng)嬰幼兒的營養(yǎng)健康需求，我國對母乳成分、嬰幼兒營養(yǎng)素需要量以及嬰幼兒配方食品的研究不斷深入，以2010 版國標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)衡量嬰幼兒配方乳粉的合格程度，已無法滿足新時代下嬰幼兒生長發(fā)育的要求。為與國際食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)修訂趨勢一致，同時參考國際法典、歐盟、澳新等國際、國外標(biāo)準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委組織對現(xiàn)行嬰幼兒配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)進一步修訂完善，將《較大嬰兒和幼兒配方食品》修訂為2 個標(biāo)準(zhǔn)，修訂或增加各標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)素含量的最小、最大值，并將較大嬰兒配方食品營養(yǎng)素含量指標(biāo)向嬰兒配方食品靠攏。

新國標(biāo)進一步提高對產(chǎn)品中宏量營養(yǎng)素含量和質(zhì)量要求。增加較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量要求，調(diào)整較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質(zhì)、乳糖含量要求，明確限制蔗糖在嬰兒和較大嬰兒配方食品中添加，調(diào)整較大嬰兒配方食品中碳水化合物含量與嬰兒配方食品要求一致。

為保證營養(yǎng)素攝入的充足性、安全性，新國標(biāo)修訂了標(biāo)準(zhǔn)中維生素和礦物質(zhì)最小值、最大值。將維生素A、煙酸（煙酰胺）、鈉、鉀、銅、硒等營養(yǎng)素添加范圍收窄，加大對維生素D 添加量的要求，并與歐盟最新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)要求一致。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方差異性的重要體現(xiàn)方式之一就是添加不同種類、不同用量的可選擇性成分[6]，新國標(biāo)調(diào)整膽堿作為嬰兒和較大嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)必需添加成分，規(guī)定硒、錳作為較大嬰兒配方食品中必需成分，同時增大添加量，使其與國際法典新修訂標(biāo)準(zhǔn)保持一致。新國標(biāo)改變可選擇性成分DHA、ARA 原添加單位，由占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值，并增大含量要求至一倍以上，使產(chǎn)品配方更加科學(xué)合理，但高添加量會影響到產(chǎn)品口感、風(fēng)味及穩(wěn)定性，因此生產(chǎn)企業(yè)在配方調(diào)整過程中還需結(jié)合實際生產(chǎn)工藝及原料成本設(shè)定添加量，使其既符合新國標(biāo)要求，滿足嬰幼兒生長發(fā)育需要，又保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

現(xiàn)階段，因新國標(biāo)各指標(biāo)變化使已注冊產(chǎn)品存在不符合新國標(biāo)要求的情形，但均符合現(xiàn)行2010 版國標(biāo)要求。國家衛(wèi)生健康委允許并鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營單位按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，國家市場監(jiān)督管理總局明確自新國標(biāo)發(fā)布之日起，乳粉生產(chǎn)企業(yè)可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品配方注冊申請，獲得注冊后可組織生產(chǎn)[7]。新國標(biāo)將于2023年2月22日正式實施。

5 結(jié)束語

新國標(biāo)修訂是為進一步提升嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)，推動乳粉行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。目前，我國現(xiàn)已注冊嬰幼兒配方乳粉符合新國標(biāo)要求的產(chǎn)品寥寥可數(shù)，要進行調(diào)整的項目較多，絕大部分產(chǎn)品需要進行配方實質(zhì)性變更或重新注冊。鑒于此，標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)管等部門應(yīng)加大宣貫力度，提升宣貫水平，加強與生產(chǎn)、檢驗等行業(yè)多方交流，同時加深基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮新國標(biāo)對嬰幼兒配方乳粉發(fā)展的指引性作用，為生產(chǎn)企業(yè)在符合新國標(biāo)要求保證質(zhì)量安全的前提下，研發(fā)和生產(chǎn)更高品質(zhì)嬰幼兒配方乳粉，切實提高新國標(biāo)執(zhí)行力，增強業(yè)界影響力與公信力，為推動我國嬰幼兒配方乳粉更高質(zhì)量發(fā)展增磚添瓦。