曾俏,鄭毅,陳嘉曄,樊翔(通信作者)
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 (廣東廣州 510663)
隨著經濟的高速發展和人口老齡化的加速,輪椅車的使用越來越廣泛,而電動輪椅車因其使用便利性優于手動輪椅車被越來越多的殘障人士選擇用來代步。電動輪椅車的使用場合不固定,在復雜的電磁環境中其可能會因受電磁干擾而發生意外事件,如靜止的輪椅車突然加速或正常行駛的輪椅車突然轉向。因此,電動輪椅車的電磁兼容試驗需執行標準GB/T 18029.21-2012《輪椅車 第21部分 :電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容要求和測試方法》[1],該標準要求抗擾度試驗中需監測電動輪椅車的輪速變化。本研究通過介紹電動輪椅車的結構組成和分類、運行模式、測試要求,設計了一種用于電動輪椅車抗擾度試驗輪速監測的裝置,為日后醫療器械監督抽驗試驗方法的統一提供依據。
電動輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統、電機、蓄電池、適配器等組成(見圖1)?;陔妱虞喴诬嚨慕M成,電磁敏感部件主要是控制系統。電動輪椅車及其電池充電器的分類見表1。目前企業送檢的電動輪椅車普遍都屬于A 類(帶電子差速轉向和電子制動控制的輪椅車)。

圖1 電動輪椅結構組成

表1 電動輪椅車及電池充電器分類
電動輪椅車需進行測試的工作模式有三種。(1)充電模式:試驗前,需把電池電量放至電池生產廠家規定的截止電壓,然后采用網電源供電,對電池進行充電,輪椅車處于充電不工作狀態,觀測電池是否可正常充電。(2)行駛模式:采用內部電池供電,操作控制器選擇輪速檔位(一般有5檔)為2檔或3檔,速度設置為最大速度的(50%±10%),驅動輪椅車行駛,監測電動輪椅車的平均輪速變化和差動輪速度變化(需在試驗過程架空輪椅車使用的轉速計),GB/T 18029.21-2012標準要求平均輪速變化△Savg≤±20%,差動輪速度變化△Sdiff≤±25%。(3)待機模式:采用內部電池供電,輪椅車處于待機狀態,觀測電動輪椅車是否出現輪速轉動情況。
電動輪椅車抗擾度試驗中,需要進行輪速監測的項目包括靜電放電、射頻電磁場輻射抗擾度[2]、工頻磁場,具體要求見表2。

表2 電動輪椅車抗擾度試驗等級及性能判據
電動輪椅車測試中常見的不合格原因為輪子突然剎停、突然加速、突然減速和兩輪相對速度偏差變大而導致轉向等[3]。GB/T 18029.21-2012對電動輪椅車的抗擾度試驗提出了特殊要求,即需監測平均輪速變化△Savg和差動輪速變化△Sdiff,且應滿足△Savg≤±20%,△Sdiff≤±25%。該標準同時對電動輪椅車測試所用轉速監測儀和轉向監測儀做了相應要求,但并未給出具體的測試形式和設備。目前各實驗室測試過程中通常使用兩個激光轉速計在輪椅車左右兩邊直接進行測量(見圖2),測試工程師記錄轉速表數據再通過公式計算得出△Savg和△Sdiff,這種方法增加了判定的難度,因為電動輪椅車受干擾影響進行的加速或者轉向是短暫的,測試工程師往往無法及時記錄轉速表的數據,進而不能得出△Savg和△Sdiff,無法連續、實時和精準地判斷最終結果,因此設計一種能直接讀取結果的試驗裝置是有必要的?!鱏avg和△Sdiff的計算公式如下:
式中,Sl,off表示試驗前左輪輪速,Sl,on表示試驗中左輪輪速,Sr,off表示試驗前右輪輪速,Sr,on表示試驗中右輪輪速。

圖2 電動輪椅車測量方式
為了克服現有監測電動輪椅車輪速變化的不足,我們設計了一種可用于精準計算輪速變化的裝置,該裝置可實時監控并顯示試驗輪速,并可精準計算和顯示△Savg和△Sdiff,具有使用安全、操作方便、無需人工計算等特點。
該裝置金屬外殼封裝見圖3,其封裝外殼具有一定的輻射抗干擾能力,在封裝外殼上有3個端口可與外部其他設備相連,3個端口包括供電的AC裝置電源端口、激光轉速傳感器1的線纜端口和激光轉速傳感器2的線纜端口。其中AC裝置電源端口可連接外部變頻電源為裝置供電,供電電壓在100~240 V之間;激光轉速傳感器端口外接兩個激光轉速傳感器,傳感器可通過輪椅輪胎表面反光條的光反射測量輪速,并將得到的數據傳送至內部結構中的控制模塊。該裝置的內部結構見圖4,包括AC/DC開關電源、控制模塊、按鍵、顯示屏驅動電路、顯示屏。AC/DC開關電源將輸入電壓(100~240 V)轉換為5 V直流輸出電壓,供電給激光轉速傳感器和控制模塊;控制模塊用于計算測試中輪速的變化量;按鍵用于一鍵確認試驗前的實時轉速;顯示屏驅動電路用來驅動顯示屏顯示;顯示屏用來顯示輪速變化量。

圖3 裝置金屬外殼封裝

圖4 裝置內部結構
該裝置采用單片機進行編程,導入平均輪速變化△Savg和差動輪速變化△Sdiff的計算公式,根據公式計算,首先確認電動輪椅車試驗前右輪、左輪穩定狀態的轉速Sr,off和S1,off,通過裝置按鍵確認試驗前轉速,將得到的輪速數據傳輸至內部結構中的控制模塊后,激光轉速傳感器1和激光轉速傳感器2獲取實時測試過程中的輪速數據S1,on和Sr,on,傳輸至內部結構中控制模塊,與試驗前輪速進行計算,通過控制模塊進行數據分析,即可在顯示屏顯示△Savg和△Sdiff。
準確、高效地識別電動輪椅車測試過程存在的風險是對該產品注冊檢驗的關鍵。電動輪椅車常在開放的道路行駛,因此需對固定的或移動的通信設備及其他電磁騷擾源發出的射頻場具有抗擾性,電動輪椅車的意外運動、速度變化及變向均可能引發殘障人士不可逆的事故傷害。本文介紹的電動輪椅車抗擾度試驗輪速監測裝置,有助于優化電動輪椅車在電磁兼容試驗中的可重復性和可追溯性。該裝置具有使用安全、操作方便、性能穩定、使用壽命長的優勢,可在電磁兼容實驗室全面推廣使用,有利于日后醫療器械監督抽驗試驗方法的統一,保證醫療產品監督的有效性,進而有效保障廣大人民群眾的用械安全。