基于檢驗過程管理的食品藥品檢測實驗室風險評估和控制研討

劉雅萱　張文志　孫慧穎

摘要：近年來我國食品藥安全管理措施正在不斷完善，并且朝著更加穩(wěn)定的趨勢前進，但是當下食品藥品安全領域中存在的問題以及潛在的危險要引起人們的重視。很多在我們生活中出現(xiàn)的問題正在警示著人們要重視食品安全問題。對于如何監(jiān)督管理人們的食品藥品安全，其中最常用的一種手段為食品藥品檢測，檢測的數(shù)據(jù)是否具有準確性對于相關部門的執(zhí)法產(chǎn)生至關重要的影響。

關鍵詞：食品藥品;檢測;實驗室;風險評估

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

隨著我國經(jīng)濟水平的不斷提高，社會發(fā)展的不斷進步，人們對于食品藥品安全問題的重視程度也在隨之增強，檢測食品藥品是否符合相關規(guī)定，食品藥品安全檢測機構在其中占據(jù)著非常重要的位置，并且也承擔了一定的風險，一旦檢測報告出現(xiàn)了任何問題，對于實驗室的影響都是不可逆的。相關規(guī)定表示，在檢測機構進行檢測的過程當中，要對檢測過程中的機遇以及出現(xiàn)的風險進行合理的劃分，從而對其中存在的風險進行評估，

一、食品藥品檢測實驗室風險識別和風險評估的步驟

（一）評價單元確定

食品藥品一個完成的檢驗周期主要是從實驗室收到檢測樣品到實驗室出具相關數(shù)據(jù)報告。其中在實驗室的檢驗過程的工作內容主要包括：檢測前的客戶服務情況、相關檢驗合同是否符合標準、樣品發(fā)放等、在實際的檢測過程中的服務以及供應品的采購、對于檢測樣品進行制備以及檢測;在檢測后要對檢測結果進行數(shù)據(jù)展示、給出相關數(shù)據(jù)報告、對于檢測中使用的樣品進行留存和后續(xù)的處理等。根據(jù)檢測前、檢測中、以及檢測后三個單元，能夠更好的對檢測過程中存在的風險進行評估。

（二）風險評價分級以及可接受程度

根據(jù)實驗室的風險值情況（R）可以將風險進行等級劃分，主要分為5個等級，風險值數(shù)值越高，風險將會越高。當風險值<10時，風險為可以接受的風險，風險值≥10為不可接受的風險。根據(jù)實驗室檢驗過程的風險值情況進行劃分，確定風險值是否在可接受的范圍之內，制定風險的控制措施以及可接受標準，從而制定相應的風險管理辦法。

二、食品藥品檢測實驗室風險識別、評估及控制

對于實驗室內的風險管理最主要的內容就是對于風險進行很好的識別。在食品藥品的檢測過程當中內容較多，并且在檢測過程當中涉及到的因素較多，需要對于檢測過程中的已知或者未知的風險加以控制，從檢測的三個環(huán)節(jié)進行合理把控，并且從檢測的六個方面入手，主要分為：檢測人員、檢測過程中所使用的舍別、檢測的試劑以及耗材、對于不同檢測要采取不同的方法、以及檢測過程當中所處于的環(huán)境情況、檢測結果等，對于檢測過程中存在的風險點進行很好的識別，要站在全局考量實驗室的風險來源情況，對風險盡心很好的分類。針對風險情況列出風險源清單，根據(jù)風險源的情況評估其產(chǎn)生的結果的嚴重性，并且對實驗室是否會造成相關影響和損失，看風險是否在可接受的范圍之內。

對于檢測過程進行風險等級的評估，對于檢測過程中的不可接受的風險進行分類主要可以分為三種：中等風險（Ⅲ級R值為10～14）、嚴重風險（Ⅳ級R值的數(shù)值為15～19）、重大風險（Ⅴ級R值的數(shù)值為20～25）。實驗室要將風險控制著重放在不可控的風險控制當中，針對于風險的等級情況、風險的嚴重程度、以及風險可能發(fā)生的情況進行相關排序，從而更好的根據(jù)風險嚴重情況進行制定相應的解決辦法，從而對于風險進行合理有效的控制，更好的降低風險發(fā)生的概率，使風險控制在實驗可以接受的范圍之內。

在食品藥品實際的檢測過程當中，要著重對于其中存在的風險進行管理。如果在實驗檢測后其風險評定為重大風險，會對檢測結果以及檢測目的造成不可逆轉的影響，根據(jù)風險情況制定相應的解決辦法對于風險進行合理控制，如果對于風險進行相關控制手段后，其風險仍然處于不可接受的程度，屬于不允許的風險，需要將目前的檢測工作進行停止;嚴重風險會對實驗室的檢測結果造成非常大的后果，需要采取相關手段和措施進行風險控制;中等風險，要根據(jù)相關要求對于風險進行降低并且消除目前存在的風險，減少風險對于實驗室以及檢驗結果造成的影響。如果在實驗室的實際檢測過程當中，存在操作過程危險性較大情況，實驗室可以結合實際情況制定符合自身的風險應急預案，對于其可能存在的風險提出相關解決措施，從而在風險發(fā)生的情況下，可以將損失降到最低。

三、風險控制的跟蹤復查

風險是一個不斷變化也是一種遞進的循環(huán)。采取相關的風險控制手段可以對風險進行消除和控制，否則風險是一種隱形的隱患一直存在于檢測的過程當中，從而增加檢測的風險。在進行食品藥品的檢測過程當中，要對于實驗室的風險控制效果進行跟蹤拉杰，并且驗證采用的評價控制措施是否真實有效，是否起到了對于風險的減少以及控制效果。通過對于風險的重復檢查，真正做到驗證風險是否消除，并且是否達到了風險消除的效果，將食品藥品檢驗自身存在的多樣性以及復雜性情況，識別在檢測過程當中尚未發(fā)現(xiàn)的風險，這樣能夠幫助風險檢測控制進一步的完善。

對于食品藥品的風險管理工作，于實驗室的活動內容息息相關，并且與實驗室融為一體，要將風險控制的管理文件應用到實際的管理工作當中，而不是有了文件相關問題就能很好的得到解決，需要在檢測的各個環(huán)節(jié)當中對于風險情況不斷的進行識別、分析、針對風險提出解決辦法，從而更好的建立與完善相關管理措施，使檢測過程中已知風險進行很好的控制，未知的風險進行預防與發(fā)現(xiàn)。

結束語：

綜上所述，實驗室的風險控制工作與食品藥品的檢測質量存在著必然的聯(lián)系，因此在實際的檢測過程當中，風險管理意識尤為重要，并且要其貫穿于整體的檢測過程當中，針對于風險的分類、風險的評估情況以及實際檢測過程中可以對實驗結果產(chǎn)生影響的因素要予以重視，針對于不同環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不同問題要提出相應的解決辦法，保障檢驗結果具有真實可靠的效果，從而使食品藥品起到良好的技術支撐和監(jiān)督管理作用。

參考文獻：

[1]陳旻.淺談藥品檢測實驗室開展食品檢測的常見問題[J].今日藥學，2017，27（07）：496-500+504.