醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗檢測數(shù)據(jù)準確性分析

曹威

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州450018）

1 引言

影響數(shù)據(jù)檢測準確性的因素較多，這些因素貫穿于整個檢測過程?，F(xiàn)如今，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)取得較好發(fā)展，針對于醫(yī)療器械，在數(shù)據(jù)檢測準確方面，有著較高的要求，提高數(shù)據(jù)檢測的準確性，對于檢測機構(gòu)的發(fā)展是非常重要的。

2 影響因素

對于影響數(shù)據(jù)檢測準確性的因素，本文主要從檢測人員、計量器以及檢測設(shè)備、樣品的制備與抽取、檢驗方法、檢驗過程、標準的物質(zhì)與試劑、數(shù)據(jù)處理等方面進行分析，以供參考。

2.1 檢測人員

在檢測機構(gòu)中，檢測人員占據(jù)主體地位，檢測人員的能力或行為等可對數(shù)據(jù)檢測的準確性造成影響，比如檢測人員的工作責任感、檢測人員的操作能力及工作態(tài)度等。對于檢測人員來講，若出現(xiàn)有關(guān)操作技術(shù)不夠熟練，操作水平不高，未能正確判讀實驗結(jié)果，不能有效把握室內(nèi)濕度以及溫度等情況，將極易引起檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差。基于此，對于檢驗機構(gòu)而言，在檢測人員參加工作之前，需對檢測人員開展專業(yè)化培訓，通過有效的培訓，促使檢測人員的操作能力得到提高，并對檢測人員進行考核，待考核達到標準之后，方可參加工作，另外，對于檢測數(shù)據(jù)的準確性而言，工作責任心是非常重要的，在進行培訓的過程中，應(yīng)重視對員工工作責任感的培訓。

2.2 計量器與檢測設(shè)備

對于檢測設(shè)備以及計量器而言，若兩者具有較高的精度，有助于確保檢測的準確性，在很大程度上，兩者的準確性和檢測的準確性有著較大的關(guān)系。在檢定設(shè)備以及計量器的過程中，若沒有遵守有關(guān)的規(guī)定，在具體檢測中，使用的計量器以及設(shè)備有著很大的誤差，將難以確保數(shù)據(jù)檢測的準確性，對于檢測設(shè)備，檢測機構(gòu)有必要對其開展定期校正。對于計量器的檢定或者是校準，需遵守有關(guān)規(guī)定，由檢定機構(gòu)來完成，確保檢定結(jié)果具備一定的溯源性，如果計量器難以達到標準，為確保數(shù)據(jù)檢測的準確性，檢驗機構(gòu)需開展多方面的對比，比如能力驗證與人員的對比空間與設(shè)備的對比等。

2.3 樣品制備及抽取

在整個檢測過程中，第一步需要對樣品進行抽取以及制備，確保抽取的樣品具備一定的代表性，有助于確保數(shù)據(jù)檢測的準確性，所以，在對樣品進行抽取時，應(yīng)采用隨機的方法，并遵守有關(guān)標準，同時亦可按照有關(guān)文件中的規(guī)定，來進行抽取，確保樣品的初始質(zhì)量，進而可促使檢測的準確性得以提高。對于數(shù)據(jù)檢測的準確性而言，樣品制備同樣重要，檢測人員在對樣品進行制備時，需遵守規(guī)范的操作流程，確保樣品具備一定的真實性，進而確保數(shù)據(jù)檢測的準確性。

2.4 檢驗方法

采用科學、合理的檢驗方法，有助于確保檢驗工作有序開展，在很大程度上，檢驗方法能直接體現(xiàn)檢驗結(jié)果的精準性，使用較為規(guī)范的方法，可極大降低試驗偏差發(fā)生的概率，進而可確保數(shù)據(jù)檢測具備一定的精準性。基于此，在對器械進行檢測時，工作人員應(yīng)充分結(jié)合檢測項目的實際要求，來選取檢驗方法，以確保所選擇的方法具備一定的可行性及合理性。有關(guān)準則中曾明確規(guī)定，實驗室在開展檢測活動時，需依據(jù)技術(shù)標準，且使用合適的方法，對于標準的選擇，應(yīng)當符合行業(yè)標準，或是地方標準。比如，針對于斷裂伸長率以及強力的檢測，如果處在伸拉試驗加劇的情況下，需盡最大努力來夾緊試件，針對于試件長度與夾具，促使兩者的方向處于同一直線，而且夾具的距離應(yīng)當介于199～201 mm之間，在開展試驗時，室內(nèi)溫度應(yīng)維持在20～26 ℃之間，對于夾具移動速度而言，其范圍應(yīng)當介于90～110 mm/min之間，之后對伸長率以及強力進行記錄，同時算出平均值。具體試驗時，對于試件長度與夾具，如果難以確保兩者的方向處于同一直線，室內(nèi)溫度達不到有關(guān)標準，在此情況下，極易引起伸長率以及強力兩者出現(xiàn)偏差，進而難以確保結(jié)果的準確性。

2.5 實驗環(huán)境與設(shè)施

對于檢測機構(gòu)而言，實驗室的環(huán)境，以及有關(guān)的設(shè)施條件，需滿足有關(guān)的規(guī)范要求，以及符合相關(guān)的技術(shù)標準，對于設(shè)施以及檢測環(huán)境，若兩者難以滿足相關(guān)要求，將會對檢測結(jié)果的精準性造成極大影響，若情況較為嚴重，會致使檢測結(jié)果失去意義，沒有效果。比如，實驗室內(nèi)的濕度及溫度，不但可對儀器性能造成影響，而且也能影響到檢測結(jié)果，致使檢驗數(shù)據(jù)存在偏差。因此，在對檢測環(huán)境條件進行設(shè)定和在對設(shè)備精度與量程進行選擇時，應(yīng)與有關(guān)檢測標準相符合。特別是與檢測環(huán)境相關(guān)的參數(shù)，比如溫度、濕度以及大氣壓等，若沒有對這些參數(shù)進行明確規(guī)定，在此情況下，需對檢測環(huán)境要素進行配備，而且要依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行，針對于室內(nèi)環(huán)境指標，需做好相應(yīng)的記錄工作，以確保數(shù)據(jù)檢測的精準性。比如對于采集容器，應(yīng)當開展抽吸體積試驗，在進行試驗的過程中，試驗溫度應(yīng)介于21～25 ℃間，并且壓力為101 kPa，在正式試驗前，需對試驗溫度及氣壓進行檢測，如果檢測結(jié)果達不到有關(guān)標準，需采用人工的方式來進行校正，進而確保檢驗數(shù)據(jù)具備一定的可靠性及合理性。

2.6 檢驗過程

在影響檢驗結(jié)果的因素中，檢驗過程是主要因素之一，為確保檢驗結(jié)果的可靠性及真實性，對于同一個樣本，需開展數(shù)次試驗，通過這樣的方式，以便降低隨機誤差發(fā)生的概率，通常而言，對于同一檢測樣品，所需檢測的次數(shù)為3 次左右。比如，對于醫(yī)用注射器具，在對其進行檢測的過程中，需借助于2 個平行試驗來開展檢測，對于化學試劑，在對其標準溶液進行制備時，所需使用的樣本為2 個，并依次開展平行試驗，試驗個數(shù)應(yīng)為4 個，對于化學試劑的檢測，一般需參照空白試驗，避免有關(guān)因素對試驗造成影響，比如試劑以及雜質(zhì)等。

2.7 標準物質(zhì)與試劑

在對微生物進行檢測及對化學進行分析時，所使用到的試劑以及物質(zhì)是非常重要的，在一定程度上，這些物質(zhì)以及試劑可對檢測結(jié)果造成直接影響，基于此，對于檢驗機構(gòu)來講，有必要配備有關(guān)的標準物質(zhì)，對數(shù)據(jù)精準性進行判別，在對試劑以及物質(zhì)進行選擇的過程中，需確保標準物質(zhì)的有關(guān)要素滿足有關(guān)要求，比如有效日期、物質(zhì)級別以及試劑純度等，此外，應(yīng)當向供應(yīng)商索要合格證書，以確保標準物質(zhì)具備一定的可塑性。如果標準物質(zhì)是進口的，需在實驗室內(nèi)進行比較，確保物質(zhì)的可靠性及真實性。針對于試劑與物質(zhì)，在進行儲存時，需與規(guī)定的溫度相符合，防止試劑以及物質(zhì)失效。在進行檢測的過程中，如果標準物質(zhì)過了有效日期，且沒有附帶合格證書以及失效日期等，在這些情況下，將會極大降低檢測結(jié)果的準確性。

2.8 數(shù)據(jù)處理

在完成檢測環(huán)節(jié)后，工作人員需結(jié)合記錄的數(shù)據(jù)，采用標準的計算公式，來計算并處理數(shù)據(jù)，在影響檢測結(jié)果的因素中，數(shù)據(jù)處理過程也是影響因素之一。在采用相關(guān)公司來進行計算時，需依據(jù)公式標注單位，來判斷原始數(shù)據(jù)單位是否正確，在對原始數(shù)據(jù)進行處理時，需嚴格遵守有關(guān)標準以及規(guī)范，針對于極限數(shù)值，有關(guān)標準或者是文件沒有進行明確規(guī)定時，一律使用全數(shù)值比較法。值得一提的是，在對檢測數(shù)據(jù)進行處理時，不可執(zhí)行持續(xù)修約，不然將會影響到數(shù)據(jù)計算，進而提高誤判檢測結(jié)果的概率。

3 提高檢測數(shù)據(jù)準確性的建議

檢測人員在正式上崗之前，檢測機構(gòu)需對這些員工進行培訓，以提高員工的技術(shù)操作水平，對員工的職業(yè)道德進行培養(yǎng)，以提高員工的工作責任感，在結(jié)束培訓之后，需對員工進行相應(yīng)的考核，考核達到標準之后，方可參加工作，工作時間若沒有超過一年，不可獨立開展技術(shù)操作，針對于檢測人員，檢測機構(gòu)需定期對這些員工進行教育，以便員工能及時更新知識體系，具備較高的操作水平。

結(jié)合檢驗機構(gòu)的具體情況，在條件允許的情況下，優(yōu)化并更新計量器以及檢測設(shè)備，制定依據(jù)標本，充分融合檢測內(nèi)容，對設(shè)備以及計量器進行選擇，以確保所選擇的設(shè)備以及儀器具備一定的可行性以及合理性。正式檢測前，需及時校準儀器，確保儀器具備良好的狀態(tài)。對于樣本的制備與抽取，應(yīng)嚴格遵守有關(guān)規(guī)定，來開展每一步操作。對于檢測方法的選擇，應(yīng)充分結(jié)合實驗室的實際情況，并且依據(jù)試驗要求，來對實驗室環(huán)境進行檢查以及調(diào)整，比如實驗室的氣壓以及溫度等。對于標準物質(zhì)的選擇，應(yīng)確保物質(zhì)具有合格證書，依據(jù)相關(guān)的操作規(guī)范，來配置化學試劑，在試劑與物質(zhì)達到標準后，方可開展試驗。

4 結(jié)論

通過以上的分析可以得知，對于檢驗機構(gòu)而言，在檢測人員參加工作之前，需對檢測人員開展專業(yè)化培訓；對于計量器的檢定，需遵守有關(guān)規(guī)定，由檢定機構(gòu)來完成，確保檢定結(jié)果具備一定的溯源性；對樣品進行抽取時，應(yīng)采用隨機的方法，并遵守有關(guān)標準；在對器械進行檢測時，工作人員應(yīng)充分結(jié)合檢測項目的實際要求；對于室內(nèi)環(huán)境指標，需做好相應(yīng)的記錄工作，以確保數(shù)據(jù)檢測的精準性。