藥品檢驗工作中的質量控制對策

文 賈軼環（河北省唐山市市場監督管理局）

作為藥品質量把控的核心關鍵，藥品檢驗工作開展成效不僅影響到藥品市場的穩定發展，亦關乎民眾的人身安全。正因此，如何加強藥品檢驗的質量控制，成為藥品監管部門的重點考慮問題。本文從藥品檢驗現狀的分析入手，進一步提出優化藥品檢驗質量控制的措施，以供參考。

我國醫療水平受到藥品質量的直接影響，倘若市場中流入不符合標準的藥物，會危及到民眾的身體健康。正因此，藥品檢驗工作的開展至關重要。但是受到某些因素的限制，致使現階段藥品檢驗工作尚存的亟待解決的問題，需要藥品監管部門結合當前現狀，實施優化措施來提升藥品檢驗控制效果。

藥品檢驗現狀分析

基于《藥品管理法實施條例》等法律法規的提出，我國現階段藥品檢驗工作開展已經取得一定成效，在加強藥品質量管控的同時，為民眾用藥安全提供保障。但受到某些因素的制約，使得現階段藥品檢驗工作中仍尚存工作人員素質缺失、資金投入不到位等問題。對問題進行具體分析，其中人員素質缺失表現為藥品檢驗過程中部分檢驗人員自身素質不符合崗位要求，以及未認知藥品檢驗的重要性，對于某些關鍵標準與操作技術掌握不到位，導致藥品檢驗工作開展嚴重受限；資金不到位表現為部分地區存在藥品檢驗基礎設施陳舊、技術受限等問題，因缺乏資金支持，導致檢驗機構無法進行新技術、新設備的引進，進而影響到藥品檢驗的準確性。

藥品檢驗質量控制優化措施

檢驗前質控優化。為進一步提升藥品檢驗的質控效果，應結合以下幾點加強檢驗前質控效果：首先需加強人員培訓，定期開展專業技能、知識培訓，幫助人員提升藥品檢驗能力。同時，藥品監管部門應制定科學獎懲措施，對于檢驗人員態度不端正、工作不作為等問題予以懲罰，而表現優異的人員則可以視情況予以獎金鼓勵，避免因人員素質不到位影響藥品檢驗結果。其次，需重視對樣品原始性的維持。以往藥品檢驗結果失真與樣品采集原始性之間存在直接關聯。所以需在檢驗前嚴格控制樣品采集，要求檢驗人員以隨機抽樣為前提，進行代表性樣品的采集，進一步提升樣品的真實性。同時，采取科學措施進行樣品原始性的維持，采集后的樣品需利用干燥器皿進行存放。對于具有特殊要求的物品，如避光、避免空氣接觸等類型的藥品，需結合實際情況進行針對性存放。再次，儀器設備是保證藥品檢驗結果準確性的主要支撐，所以檢驗機構需積極爭取資金支持，結合結構藥品檢驗需求的分析，引進先進、高科技檢驗設備。另外，在檢驗前，要求檢驗人員做到對不同檢測項目要求的全面掌握，避免因樣品采集與檢測項目不符合而影響到藥物檢驗效率。此外，確保樣品采集工作的開展符合安全、規范以及迅速等要求。結合上述措施的落實，實現為藥品檢驗工作開展打下良好基礎。

檢驗中質控優化。藥品檢驗過程是影響藥品檢驗結果的主要因素，所以需結合以下幾點對藥品檢驗過程加強管控。（1）樣品再次審核。檢驗前再次進行樣品檢查，若發現樣品存放不符合標準，不予檢驗并退回。檢查樣品標簽、標號是否清晰完整，盡可能避免在檢驗時造成標識模糊。同時，為避免樣品受到物理損壞，檢驗人員務必做到對樣品的妥善保管，檢驗過程中對樣品輕拿輕放。（2）儀器設備檢查。同時，要做到對試劑、對照品以及設備儀器質量的把關，避免因偽劣產品的引進影響到藥品檢驗結果準確性。在實際檢驗過程中，要求所有人員務必按照規范標準操作儀器設備。為避免儀器設備長時間使用后出現故障問題，需在檢查前進行儀器設備的校準，避免因儀器設備失準而影響到檢驗結果準確性。（3）實驗室條件。不同藥物有著不同的環境要求，且實驗室環境的控制對檢驗結果也存在不同程度影響。如實驗室若過于潮濕，會影響到儀器的精準性，所以在檢驗過程中，應重視對實驗室環境的合理控制。做到對實驗室溫濕度條件的實時監測，若因環境問題影響出現天平失準，需第一時間進行溫濕度調節。（4）按標準執行檢驗過程。不同于其他物品檢驗，藥品檢驗對檢驗結果有著十分精準的要求，出現任何偏差都會影響到檢驗結果。所以，藥品監管部門應強調嚴格按照檢驗標準進行藥品檢驗，在確保相關操作以及實驗室條件都符合標準的前提下，進行藥品檢驗結果的控制。同時，應結合當前前沿信息，進行老舊檢驗標準的優化與更新，確保檢驗過程的規范化、標準化開展。

檢驗后質控優化。藥品檢驗后的質量控制同樣至關重要，藥品監管部門應結合以下幾點加強檢驗后質量控制：（1）待藥品檢驗完成后，涉及到撰寫結果報告。要求相關人員在撰寫結果報告時嚴格按照標準規范進行內容填寫，在保證填寫內容準確客觀的前提下，盡可能保證用語的簡易性。（2）在報告提交前，相關人員應進行報告內容的再次審查，核對報告的格式、整體架構是否符合標準，核對報告結果是否與檢驗結果相同。（3）藥品監管部門應做到對相關管理制度的完善，將責任落實到個人，若發生檢驗不合格卻未如實上報的問題，需第一時間按照制度規定進行追責處理，端正檢驗人員工作態度，保證藥品檢驗工作的規范性與客觀性。結合上述措施的開展，實現對藥品檢驗后期階段質量的有效控制，達到藥品檢驗全過程控制的目的。

結束語

綜上所述，在我國藥品市場監管中，藥品檢驗工作的開展至關重要，為避免不合格藥品流入市場，藥品監管部門需在充分剖析當前檢驗工作開展現狀的前提下，對藥品檢驗全過程加以控制和優化，進一步提升藥品檢驗的合理性與規范性，為我國醫藥長久發展提供保障。