臨床科研提升：護航醫(yī)院高質發(fā)展

文/本刊記者 黃柳

在日益完善的監(jiān)督管理與服務體系支撐中，由研究者發(fā)起的臨床研究將在醫(yī)療科創(chuàng)領域發(fā)揮出中堅的力量與擔當。

實施臨床科研提升行動被明確列為公立醫(yī)院高質量發(fā)展促進行動的8項具體行動之一。

2021年秋，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯合印發(fā)《公立醫(yī)院高質量發(fā)展促進行動（2021—2025年）》，明確了“十四五”時期公立醫(yī)院高質量發(fā)展的8項具體行動，“實施臨床科研提升行動”為其中一項。

文件具體闡述為：建立臨床需求導向的科研機制，有效解決醫(yī)學科學領域的“卡脖子”問題。堅持臨床研究和臨床診療協(xié)同，科研成果服務臨床和疾病防控一線。依托國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設一批高水平的臨床研究基地和科研成果轉化基地。支持公立醫(yī)院牽頭或參與聯合建立研發(fā)機構、科研成果轉移轉化中心。

2021年9月9日，國家衛(wèi)生健康委在北京召開醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究規(guī)范管理試點工作啟動會，正式發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），定于2021年10月1日在北京市、上海市、廣東省和海南省先行試點實施。

政策導向：讓中國醫(yī)學科研呈現新的良好面貌

在啟動會上，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新強調，目前對研究者發(fā)起臨床研究規(guī)范管理遠遠落后于現實需求，缺乏有效的監(jiān)督管理體系。應當對于研究者發(fā)起的研究和申辦方發(fā)起的注冊臨床研究給予同樣重視，有條件的醫(yī)院，應考慮在同一部門下進行統(tǒng)一管理，建立專業(yè)的監(jiān)督管理隊伍。

曾益新還指出，管理是為了更好地促進發(fā)展，應當尊重專家，尊重機構，簡化審批程序，注重研究內涵建設，建立臨床研究人才發(fā)展培養(yǎng)體系。《管理辦法》試點工作中的重點之一是強化對研究者的培訓和服務支撐。要求醫(yī)療服務機構發(fā)揮好科學性審查、倫理審查、立（結）項環(huán)節(jié)的教育和服務支撐功能，幫助引導研究者提高研究質量。鼓勵試點省份和醫(yī)療服務機構積極探索設立臨床研究專項資金，建立臨床研究管理服務平臺，為臨床研究提供資金、方法學指導、隨訪管理、數據存儲分析等專業(yè)技術支撐，全方位助力研究者開展高質量臨床研究。

《管理辦法》就明確要求醫(yī)療衛(wèi)生機構制定切實有效的臨床研究管理實施細則，健全臨床研究內部管理和支撐服務保障，加強對臨床研究的全過程監(jiān)管，根據臨床研究的研究類型及潛在風險進行分類管理。并在醫(yī)療衛(wèi)生機構健全內部管理制度的基礎上，建立省級技術和行政監(jiān)督管理體系，強化對醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時糾正問題，指導臨床研究規(guī)范開展。

有專家表示，《管理辦法》出臺是基于問題導向的務實之舉。較長一段時間以來，我國醫(yī)學類科研論文造假等負面消息在國際輿論中甚囂塵上，國內相關科研產出、數據跟國際前沿水平存有較大差距，其中充斥著過時的數據，因此《管理辦法》希冀強化監(jiān)督管理與服務支持，從研究到產出，全環(huán)節(jié)引導這項工作進入良性的通道，呈現中國醫(yī)學科研良好的面貌。

《管理辦法》希冀強化監(jiān)督管理與服務支持，從研究到產出，全環(huán)節(jié)引導這項工作進入良性的通道，呈現中國醫(yī)學科研良好的面貌。

一線管理：構建完備的醫(yī)學科研支持體系

作為試點地區(qū)的醫(yī)療機構代表，北京大學腫瘤醫(yī)院相關負責人參加了上述工作啟動會，同時醫(yī)院參與了國家衛(wèi)生健康委及北京市衛(wèi)生健康委組織的前期調研工作。

“我們了解《管理辦法》的發(fā)布，此前經過了較長時間的鋪墊與周密的調研。”北京大學腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室（GCP中心）主任江旻向記者表示，這項工作具有較強的現實意義，《管理辦法》提出的工作要求體現了醫(yī)院臨床科研、科研管理一線的訴求，其發(fā)布是一項利好長遠、“填補空白”的事情。

北京大學腫瘤醫(yī)院作為一家國內領先的腫瘤專科醫(yī)院，在腫瘤新藥研發(fā)各項利好助力、高速迭代的背景中，一直是國內腫瘤新藥IIT研究的頭部醫(yī)院。IIT的研究范圍通常是制藥企業(yè)申辦的研究（IND）未涉及的領域，例如新技術、新方法以及已上市藥品的超適應證使用研究等。

“包括IST研究在內，我們當前已經納入管理體系、正在研究中的臨床科研項目就有1000多項。”江旻告訴記者，醫(yī)院領導長期重視這項工作，且在國家、北京市相關部門對臨床科研日益提升的關切中，更加強化了臨床科研監(jiān)督管理以及支持服務體系的構建與夯實。

她具體介紹，首先，在管理與組織架構方面，醫(yī)院臨床研究管理委員會（以下簡稱“臨管會”）、學術委員會、倫理委員會的設置完備且在實驗啟動前的審批中保持高效協(xié)同的工作狀態(tài)；其次，一線管理科室強化科研支持與質量管理，由GCP中心牽頭建立起由研究者發(fā)起的研究的信息系統(tǒng)，包括登記系統(tǒng)、團隊成員的賬號及權限，將提交的信息置于監(jiān)督體系，強化責任相關性。

與此同時，醫(yī)院在常規(guī)的配套鼓勵與支持政策以外，考慮到由臨床醫(yī)生發(fā)起的研究項目的執(zhí)行和落地中，臨床醫(yī)生主要是提供科研思路、指明科研目標，但在具體的執(zhí)行中，大部分人不具備調配資源的能力與權限，因此醫(yī)院為研究者配齊團隊，包括CRC臨床試驗協(xié)調員以及專業(yè)的統(tǒng)計人員，還統(tǒng)一購入隨機化軟件、引入EDC標準化表格以及專職的填表人員，確保臨床試驗、科研項目有條不紊地順利實施。

在管理與支持的持續(xù)強化中，醫(yī)院臨管會審查的IIT項目自2018年的50多項持續(xù)攀升至2021年的130多項，且2020年一年在醫(yī)院完成臨床試驗、正式上市的創(chuàng)新腫瘤藥就達到了近20個品種。

北京大學腫瘤醫(yī)院同時掛牌北京市腫瘤防治研究所。響應政府加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃，包括在2019年年初北京市市長陳吉寧提出將醫(yī)藥健康作為支撐北京創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機”之一的號召，發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)院資源在醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新中關鍵一環(huán)的重要職責，醫(yī)院在當年正式推出北京市衛(wèi)生健康委指導建立的首批示范性研究型病房。

當前，醫(yī)院已形成“1+2+N+X”的研究型病房集群效應，快速導向研究型醫(yī)院的建設成效。江旻介紹，打破“一刀切”、指標取向的行政化思維，院內通過設置評價項目數量、項目產出（比如改寫指南等）以及臨床研究受試者與普通患者的比例這3項指標及相應的標準，即認定該病區(qū)為研究型病房，賦予各項責權利，管理創(chuàng)新之下，醫(yī)院目前有些病區(qū)一半以上的患者是臨床研究受試者。