黨參作為食品原料的國家政策進展及產品開發指引

鞏 強， 張祖維， 鞏紅霞

（1. 山西省檢驗檢測中心（ 山西省標準計量技術研究院） ， 山西 太原 030012；2. 山西農業大學 動物醫學學院， 山西 晉中 030801； 3. 太原海關技術中心， 山西 太原 030000）

0 引言

黨參（ Codonopsis pilosula） 為常用的傳統補益藥， 商品分野黨參、 潞黨參、 西黨參、 東黨參[1]， 作為中華民族中藥的瑰寶， 幾千年來在疾病的預防和治療方面發揮了重要作用。 黨參的人工種植技術已經成熟， 在我國山西、 甘肅、 四川、 陜西、 吉林、湖北、 云南、 貴州均有分布， 產量逐年擴增， 黨參產業化勢頭迅猛。 近年來， 黨參作為食品原料的呼聲也越來越強， 我國各相關部門也在密集出臺相應的政策支持； 另一方面， 我國也面臨著食品功能的適宜人群、 夸大不實宣傳等食品安全性問題和壓力，在政策方面也保持著謹慎和底線的考量， 一些突出問題還需要時間解決， 黨參作為普通食品原料的限制還存在。 精準把握國家政策要求， 理清研發思路，合規合法生產經營， 是黨參從業者的基本要求。

1 黨參作為食品原料的國家政策進展

按照可使用的原料， 我國食品的種類分為普通食品和保健食品。

1.1 黨參作為普通食品原料的政策進展

黨參在《中國藥典》 （2020 版） 收載， 分黨參、素花黨參和川黨參[2]。 按照規定， 黨參是否可以作為普通食品原料由國家衛生行政部門負責管理， 原衛生部于2002 年公布了既是食品又是藥品的物品名單[3]， 其中不包括黨參。 2018 年， 國家衛生健康委發文擬將黨參作為按照傳統既是食品又是中藥材物質管理， 向社會征求意見[4]。 2019 年， 國家衛健委和市場監管總局決定， 開展試點工作， 山西省、 甘肅省是黨參試點省份[5]， 要求各省級衛生健康委員會同市場監管局（ 廳、 委） 提出試點方案， 方案中應當包括擬開展的種類、 風險監測的計劃和配套的監管措施。 程序上要求報省政府同意后， 再報國家衛健委與市場監管總局核定， 隨后方可開展試點工作。 試點的開展情況、 結論還并沒有通報， 黨參還不是普通食品原料， 需要從業者特別注意。 目前， 甘肅省衛生健康委發布了《食品安全地方標準黨參》 （DBS 62/001—2021）[6]， 在設計產品配方時， 應注意食用者攝入量不得超過9 g/d， 孕婦、 嬰幼兒不宜食用。

1.2 黨參作為保健食品原料的政策進展

原衛生部于2002 年公布了《 可用于保健食品的物品名單》 ， 該名單中明確了黨參可以作為保健食品的原料使用。 隨著我國監管形勢的發展， 2019 年市場監管總局發布了《 保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》 ， 其中規定了作為保健食品原料目錄的3 個要求： ①國內外具有食用歷史， 已經在批準注冊的保健食品中使用； ②功效已納入現行保健功能目錄； ③用量范圍、 功效、 加工工藝、 檢測方法等要求可以標準化管理[7]。 根據黨參的發展形勢， 前兩條符合要求， 第三條還需要開發人員進行研究。研究時， 應當重點做好的以下幾項： ①黨參的具體名稱， 最好能夠提供對應的拉丁學名、 來源、 使用部位及規格等信息； ②用量范圍及其功效； ③加工工藝、 產品標準、 功效成分的具體名稱、 含量范圍及其檢測方法， 適宜和不適宜的人群、 注意事項； ④食用人群的不良反應材料； ⑤其他輔助證明其保健功能的依據或其他相關材料。 至今黨參未納入《 保健食品原料目錄》 ， 在開發產品時需要考慮上述材料中的具體要求。

2 黨參作為食品原料的產品開發思路

2.1 必須符合生產許可政策

我國對食品生產實行許可制度， 從事食品生產應當依法取得許可[8]。 黨參目前還不是普通食品原料， 除納入方案經批準的試點單位產品， 以黨參為原料的普通食品將無法獲得生產許可。 黨參可以作為原料開發保健食品， 但保健食品作為特殊食品，獲得生產許可前還應當提交相關注冊或備案文件[9]。保健食品的注冊指職能部門根據依照法定要求， 對保健食品的保健功能、 安全性和質量可控性等材料進行審評的審批過程。 保健食品備案指保健食品生產企業依照法定要求， 將表明產品保健功能、 安全性和質量可控性的材料提交職能部門進行存檔、 公開、 備查。 使用《 保健食品原料目錄》 以外原料的保健食品， 應當申請注冊。 黨參暫時未列入《 保健食品原料目錄》 ， 依據規定應施行注冊程序。 開發時應重點做好： ①產品的研發報告： 研發者、 研發的時間、 研制的過程、 中試以上進行生產的符合性數據， 安全性評價、 保健功能試驗結果、 質量控制的論證報告， 以及根據研發結論確定的技術要求等；②產品的配方材料： 包括黨參和輔料名稱和用量、加工工藝、 產品標準， 還應提供黨參的使用依據、使用部位的介紹、 檢驗報告等； ③產品加工工藝的材料： 包括工藝流程簡圖及簡介， 關鍵控制點及控制參數； ④安全性及保健功能評價的材料： 包括黨參及其產品的安全性評價、 保健功效性試驗評價、人群食用的評價等材料； 功效成分、 穩定性等試驗報告， 以及不含興奮劑、 違禁藥物成分的檢驗報告；⑤直接接觸黨參保健食品包裝材料的名稱、 種類、執行標準等； ⑥3 個最小銷售包裝樣品； ⑦產品標簽及說明書樣稿： 產品的通用名與藥品名稱不重名的檢索材料[10]。

2.2 開發保健食品的幾個方向

以黨參為原料開發保健食品時， 應密切關注我國對保健食品保健功能聲稱的管理信息。 2019 年， 國家市場監督管理總局提出了調整保健功能聲稱的意見[11]，也正在持續發布《 保健食品保健功能目錄》 ， 代表著我國下一步對于保健食品的管理方向， 對于開發黨參為原料的保健食品具有功能定位的指引作用。 將允許聲稱的功能與近年來報道的黨參保健功能相結合， 作為開發方向可事半功倍。

2.2.1 開發聲稱“ 有助于增強免疫力” 的產品

黨參的增強免疫力作用已經成為共識， 發表的相關論文最多[12-17]， 其中的功效成分多為黨參多糖，保健功能評價測定的項目一般為血清免疫球蛋白（IgG， IgM， IgA）。

2.2.2 開發聲稱“ 緩解體力疲勞” 的產品

黨參的緩解體力疲勞作用相關文獻較多， 其中的功效成分多為黨參多糖[18-19]， 保健功能評價測定的項目一般為負重力竭游泳時間， 脾T 淋巴細胞亞群，肝組織中三磷酸腺苷（ ATP） 、 二磷酸腺苷（ ADP）含 量， 血 清 中 白 蛋 白（ ALB） 、 超 氧 化 物 歧 化 酶（ SOD） 、 丙 二 醛（ MDA） 、 乳 酸、 乳 酸 脫 氫 酶（LDH）、 肌酸激酶（CK） 、 白細胞介素Ⅱ含量， 全血中紅細胞計數（RBC）、 血紅蛋白（HBG）。

2.2.3 開發聲稱“ 有助于抗氧化” 的產品

近年來， 有報道稱黨參提取物具有抗氧化功效[20-22]，其功效成分為黨參多糖或黨參炔苷， 保健功能評價測定的項目一般為血清中谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-Px） 和超氧化物歧化酶（SOD） 活性， 自由基清除能力； 也可以在細胞水平研究層面觀察細胞生長狀態， 檢測細胞存活率。

2.2.4 開發聲稱“ 輔助保護胃黏膜” 的產品

近年來， 有報道稱黨參和小建中湯聯合， 對胃炎有改善效果[23-24]， 有研究證明其功效成分是黨參多糖[25]， 保健功能評價測定的項目一般為血清胃泌素（GAS） 及白細胞介素- 6（IL-6）、 腫瘤壞死因子- α（TNF-α） 水平。

2.2.5 開發聲稱“ 調節腸道菌群” 的產品

近年來， 一些動物試驗證實黨參具有調節腸道菌群作用， 研究證明其功效成分是黨參多糖[26]， 保健功能評價測定的項目一般為糞便菌群具體品種的含量或多樣性情況。

2.3 不適合開發保健食品的幾個方向

從近年來政策走向看， 部分現有保健功能聲稱與現行的保健食品監管定位和健康需求不契合， 特別是針對少年兒童、 孕婦、 乳母等特殊人群的保健功能將實行更為嚴格的監督管理， 該部分保健功能將被取消。 同時， 過往歷史時期曾批準過的一些保健功能也被取消， 現已不再受理審評審批。 結合當前科學研究報道， 一些開發思路需要特別引起重視，避免不必要的浪費。 例如， 盡管有報道證明黨參具有“ 輔助降血糖[27-29]” “ （ 輔助） 抑制腫瘤[30-32]”， 但均不符合我國對于保健食品的功能定位， 也未納入《 保健食品保健功能目錄》 ， 不建議開發含黃芪相應功能的保健食品。

3 討論

目前， 甘肅省衛生健康委發布了《 食品安全地方標準黨參》 ， 為黨參作為普通食品原料向前推進了一大步， 可計日而待。 食品安全地方標準應當在省、自治區、 直轄市范圍內統一實施， 在全國范圍內實施還存在政策障礙。 從法規層面看， 還需要至少一個省再提出相應的食品安全地方標準才制定食品安全國家標準。 如果能夠制定食品安全國家標準， 黨參作為普通食品原料的合規性將徹底解決， 相應的生產許可工作、 列入按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄也會進一步理順， 黨參的產業出路將擴增，對于黨參的產業發展將產生極大的助推作用。

保健食品的定位既不是普通食品， 也不是藥品。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、 礦物質為目的的食品。 即適宜于特定人群食用， 具有調節機體功能， 不以治療疾病為目的， 并且對人體不產生任何急性、 亞急性或者慢性危害的食品。 也就是說， 保健食品屬于特殊食品， 具有明確、 特定的保健功能， 但不以治療為目的， 著眼點在于改善某項人體生理機能。 而藥品則有適應癥，每一種藥品針對著某一種疾病。 保健食品保健功能聲稱承載著價值傳遞和消費提示的重要作用， 我國對其監管政策也在不斷調整。 我國監管趨勢是加強管理， 打擊保健食品虛假宣傳功能聲稱， 提升消費者的認知判定能力， 避免與藥品疾病預防和治療作用混淆， 還要與以往的審批監管工作相銜接。 目前，市場監督管理總局已經對不同歷史時期批準的保健功能進行了梳理匯總并論證， 發布了調整保健功能征求意見的公告， 對于開發黨參相關保健食品具有重要的指引作用。 公告提出18 種《 首批擬調整功能聲稱表述的保健功能》 ， 這些功能聲稱符合當前我國對保健食品監管政策定位和人民健康需求， 只是存在如果表述不準確， 容易被不法分子虛假夸大宣傳利用， 從而誤導消費。 此類調整的功能聲稱結合現代科學研究的黨參功效， 應當作為開發方向。 公告中也提出了《 擬取消的保健功能》 共21 種， 主要針對保健功能聲稱已經脫離監管政策定位和人民健康需求， 尤其是針對特殊人群（ 尤其是孕婦、 少年兒童、 乳母） 的保健功能應予取消（ 如“ 促進生長發育/改善生長發育” 和“ 促進泌乳”） ， 也擬取消過往歷史時期曾批準過但現已不再受理審評審批的保健功能， 國家市場監督管理總局不再受理、 審評審批上述保健功能， 不應將此類型聲稱的黨參保健產品作為開發方向。 公告中還提出了6 種“ 有待進一步研究論證的保健功能”， 主要針對功能聲稱或其試驗方法容易與疾病治療藥物混淆， 但因監管歷史的變遷， 需要對其聲稱的功能定位、 說明及相關功能試驗方法進一步去研究論證的情況。 這種功能聲稱可能會隨相關征求的意見保留、 修改或者取消， 應慎重開發此類型聲稱的黨參保健產品。

新的研究成果不斷涌現， 對于其合規性應作為首要的因素予以考慮。 我國對于食品領域的法規也處于持續調整中， 黨參能否順利納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄， 還需要試點的結論和政策制定者的決策。 保健食品的注冊， 需要大量的研發經費投入予以支撐， 其中的風險還需要慎重考慮， 尤其是安全性和保健功能試驗、 人群食用試驗評價、 功效成分的確定、 穩定性試驗等， 均需要時間和精力， 周期較長。 從政策層面看， 對保健食品監管的力度正在逐步加大， 一些歷史遺留問題也面臨著清理整頓。

需要關注和期待的是， 近年來我國還有一類食品是特殊醫學用途配方食品， 其定義為“ 為滿足進食受限、 消化吸收障礙、 代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要， 專門加工配制而成的配方食品， 包括適用于0 月齡至12 月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1 歲以上人群的特殊醫學用途配方食品”。 特殊醫學用途配方食品相關的政策也在持續的完善中， 先后發布了《 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》 （GB 25596—2010）[33]《特殊醫學用途配方食品通則》 （GB 29922—2013）[34]《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》 （GB 29923—2013）[35]等國家標準， 同時針對企業注冊也發布了相應的配套文件[36-38]， 對于生產許可也發布了相應的審查細則[39]， 在行業內呈上升態勢， 甚至于醫學行業內提出了“ 營養治療”。 從近年來的科學研究報道看，黨參或黨參提取物對結腸炎具有抗炎作用[25，40]、 抑制腫瘤增長[41-42]、 降低血糖[43]等作用， 是否可以作為特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品： “ 炎性腸病全營養配方食品、 腫瘤全營養配方食品、 糖尿病全營養配方食品” 的原料使用， 還需要相應的政策進一步明確。 特殊醫學用途配方食品已經納入了我國的生產許可分類目錄， 特殊醫學用途配方食品按照規定執行生產許可前需注冊， 其中的特定全營養配方食品注冊前需要重點做好： ①符合國家食藥總局發布的《 特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》 的臨床試驗評價報告； ②產品的研發報告、 配方設計及設計依據； ③生產加工工藝材料； ④產品質量標準技術文本； ⑤產品標簽和說明書材料； ⑥試制樣品檢驗報告及試制樣品保質期試驗報告； ⑦證明具有研發、 生產及檢驗能力的材料； ⑧產品滿足安全性、 具有營養充足性及特殊醫學用途臨床評價的材料。 針對糖尿病、 腫瘤患者營養需要的特定全營養配方食品， 我國已經制定了《 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則糖尿病》 《 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則腫瘤》 ， 但特殊醫學用途配方食品的“ 特定全營養配方食品” 中所涉及的這些產品缺少相應的國家標準，一定程度上也阻礙了行業的發展。 總的來說， 我國在特殊醫學用途配方食品領域相關的技術、 研究、人才、 政策等方面起步較晚， 黨參作為其原材料能不能使用、 使用的效果如何均需要進一步研究。

4 結語

黨參作為普通食品原料使用， 盡管民間有食用傳統， 國家也出臺了一些文件， 但仍處于試點階段，未列入藥食同源物質目錄。 甘肅省衛健委發布了食品安全地方標準， 但全國范圍實施的食品安全國家標準還未見列入制定計劃， 可能還需假以時日。 黨參作為可用于保健食品的原料是允許使用的， 但是近年來國家對于保健食品又出臺了一系列新規定，但黨參仍未列入《 保健食品原料目錄》 ， 產品需進行注冊方可獲得生產許可； 對于含黨參的保健食品的注冊， 其保健功能的聲稱是重要的注冊材料， 也是近年來政策變化較大的部分， 開發產品時應符合《 首批擬調整功能聲稱表述的保健功能》 中的功能聲稱， 否則可能會在后期的申辦生產許可證或注冊時不合規。 建議從業者開發聲稱“ 有助于增強免疫力”“ 緩解體力疲勞” “ 輔助保護胃黏膜” “ 有助于抗氧化” “ 調節腸道菌群” 的產品， 不建議開發“ 輔助降血糖” 和“ （ 輔助） 抑制腫瘤” 的產品。 特殊醫學用途配方食品類別的特定全營養配方食品是否可以使用黨參作為原料， 還需要進一步政策的明確。