淺述離焦定制技術

文 趙戎禮

近日，一張“近視防控技術天梯圖”在眼視光從業者中引起了不小的關注，這張圖從循證醫學的思路出發，以2016年Huang J 等[1]發表的關于《16種控制兒童近視的干預措施療效比較》為依托，大量參考了《近視管理白皮書（2019）》[2]中的指導建議，并將近幾年國內外醫學雜志、學術會議及其他平臺公開的最新研究進展進行融合參考，其中如多點近視離焦眼鏡[3]等產品也包含在內。

圖1 近視防控技術天梯圖

在這張天梯圖中，位置的高低代表了不同防控手段的控制效果，色塊面積的大小則代表了對應的統計學置信區間，非常直觀。值得注意的是，圖中涉及了一些近期上市和正在進行注冊審評的離焦定制產品，包括離焦定制的框架眼鏡、角膜塑形鏡、離焦設計軟鏡等。目前的研究數據表明，離焦定制類的產品相較同等光學設計的非定制產品，近視防控效果至少提升30%以上[4]。

那么，什么是離焦定制技術呢？

離焦定制技術是第三代近視防控技術（相對第一代完全不考慮周邊離焦情況的單焦眼鏡和第二代采用統一設計方案的離焦眼鏡[5]而言），其根據青少年的個體離焦狀態進行定制設計和加工，可形成穩定的周邊理想離焦區，從而充分發揮延緩近視發展的功效。目前已上市的離焦定制眼鏡主要包括漸進過渡離焦型和多點微透鏡離焦型，都獲得了較好的市場認可度和豐富的臨床數據。據了解，離焦定制的角膜塑形鏡和離焦設計軟鏡也在獲得臨床數據后申請注冊中。

離焦定制主要包含三大核心技術，分別是周邊屈光檢測技術、個體化離焦光學設計和定制化的離焦加工技術。

周邊離焦檢測技術

常說的“周邊離焦”檢測，本質上是對“周邊相對屈光不正”的檢測，在這個領域中，常見的技術手段主要有檢影驗光法、開窗式電腦驗光儀法、Hartmann-Shack像差儀法[6]和多光譜屈光地形圖法（MRT）[7,8]。在這些檢查方法中，多光譜屈光地形圖儀最為普及，其準確性和穩定性已為大量的研究所證實，且檢查時間只需2秒。而其余檢測方法平均每例患者的檢查時間都在20分鐘以上，不僅難以勝任日常配鏡需求，且漫長和復雜的拍攝過程對于檢測結果的穩定性和準確性都是非常大的挑戰，因此，目前的離焦定制技術基本都選擇MRT作為基礎數據采集手段。

圖2 多光譜屈光地形圖結果顯示，人群中個體離焦形態千差萬別

個體化離焦光學設計

角膜塑形鏡、離焦設計軟鏡、離焦框架眼鏡都涉及到個體光學設計的問題，而這些控制技術都各有其優勢和局限性。

角膜塑形鏡和離焦設計軟鏡的優勢在于，其配戴后形成的離焦變化能夠跟隨眼球運動，對眼球的旋轉和運動容忍度較高。但缺點在于個體化的離焦定制是針對全視網膜360°的，如果接觸鏡和角膜之間發生旋轉位移變化，那么預定的離焦狀態就會發生偏移。即便有散光設計的接觸鏡片有一定的穩定性，但配戴時如果發生180°的翻轉，依然是起不到定制效果的。

圖3 離焦定制框架鏡

框架眼鏡恰恰相反，其依托鼻梁固定，因此不易與眼球和角膜發生較大的旋轉位移變化，其對于眼球的旋轉和運動的容忍度較低。但現在普遍應用的微透鏡離焦鏡片技術，已經可以保證相當程度的眼球運動容忍度，離焦效果得到了研究的證明。此外，框架眼鏡安全系數高、驗配方便、價格相對角膜塑形鏡也更容易為患者所接受，因此得到了更為廣泛的推廣。

定制化的離焦加工技術

在離焦定制框架眼鏡方面，最值得關注的技術就是自由曲面加工技術了。

傳統鏡片的生產，無論是單光鏡片還是具有離焦設計的功能性近視眼鏡，基本都是用不同組合的模具加工。在離焦定制眼鏡的時代，每個人所需的離焦面型都迥然各異，每1mm2內都需要有明顯的曲率變化。而模具面型固定且成本高，自然無法勝任當前需求。自由曲面鏡片則完全不同，它是依靠先進的數控超精密機器進行車削制造，光學面型可由非對稱、不規則、復雜的自由曲面隨意組合而成，表面的精度可以更高。

圖4 自由曲面車削加工

通過自由曲面進行的離焦定制加工可分為兩種類型，漸進過渡型的離焦定制眼鏡是通過雙面或單面進行自由曲面切削而成，而多點微透鏡型的離焦定制則需要兩步實現，第一步通過模具制作擁有標準微透鏡分布的毛坯鏡片，第二步則需要在另一表面進行定制化的切削。

當今，近視控制有多種方式，如化學藥物、光學手段和生活方式的調整等，其中光學控制方法最為安全和可控。在各種光學控制方法中，離焦調整相較傳統的調節控制效果更為明確和穩定。但無論何種離焦方案，包括角膜塑形鏡、離焦設計軟鏡和離焦框架眼鏡，均只能滿足部分人群的控制需求，相當多的患者效果并沒有達到最理想的效果，這與這些控制方案沒有考慮到個體的周邊屈光分布差異有直接的關系[3]，而這一問題只能通過離焦定制進行徹底的解決。從目前的初步研究數據看，在同等或類似的光學鏡片設計下，定制化的眼鏡在近視控制效果方面有著明顯的提升。

圖5 CCTV專題報道離焦定制相關技術

離焦定制技術作為新興的近視控制技術，已經展現出可觀的前景，但也有很多進一步提升的潛力。不難想象，離焦檢測技術將會有全方位的發展，包括速度的提升、設備成本的降低和便攜性能的增加等，這將有助于該技術的普及和推廣。此外，當前的離焦設計大多都僅是基于患者的周邊屈光分布進行對應性定制，而離焦設計除此之外還應該考慮患兒的用眼習慣、近視遺傳因素、對離焦設計的適應能力等多個方面，這些都需要通過接診醫生進行更加個性化的定制設計。這些平臺已經在陸續開發過程中，預計會在近期上線。最后，除了自由曲面加工技術外，目前也有關于模具定制工藝的報道，如果能夠基于離焦檢測的結果進行微透鏡的分布及屈光力的定制，有望進一步提升近視防控效果。

綜上所述，離焦定制技術是依托周邊屈光檢測、結合患者的屈光結構和其他個性化特征進行離焦設計和工業加工的技術。目前的研究結果顯示，其相對傳統非定制化的技術，具有更優的近視防控效果和舒適度，相信隨著相關技術的不斷進步，離焦定制會迅速得到推廣。