國家藥品質量通告制度分析與建議

劉文 朱炯 王翀 胡增峣

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）23-2817-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.23.01

摘 要 目的：為進一步完善國家藥品質量通告制度提供參考。方法：從基本情況、實施程序、實施現狀及成效、存在的問題等方面對國家藥品質量通告制度進行分析，并提出完善建議。結果與結論：國家藥品質量通告制度經過了公報階段、公告階段、通告階段，目前已成為發布及時、程序嚴謹且具有法律制裁性的藥品監管措施。國家藥品質量通告的發布過程包括告知抽檢企業藥品不合格的事實、對不合格藥品進行風險控制、對被通告單位進行法律救濟、準備國家藥品質量通告內容、對外發布國家藥品質量通告等5個步驟。近年來，國家藥品監督管理局對國家藥品質量通告的發布力度不斷加大。國家藥品質量通告的發布在倒逼藥品生產企業提高藥品質量、提升藥監部門公信力方面發揮了重要作用，但同時省級藥監局也存在不合格報告書送達不及時、對涉嫌假冒中藥飲片的追溯時間過長、對申訴的初審把關不嚴等問題。建議國家藥品監督管理局加大對省級藥監局的培訓、審核以及懲戒力度;同時，省級藥監部門也需強化責任擔當和業務能力建設，重視相關工作并加強日常監督。

關鍵詞 國家藥品質量通告制度;藥品質量;藥品監管

Analysis and Suggestions on National Drug Quality Disclosure System

LIU Wen1，ZHU Jiong1，WANG Chong1，HU Zengyao2（1. National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 102629， China; 2. National Medical Products Administration， Beijing 100037， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for further improving the national drug quality disclosure system. METHODS： The national drug quality disclosure system was analyzed in respects of general information， implementation procedure， implementation situation and effects， and existing problems. The improvement suggestions were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： The national drug quality disclosure system had gone through the bulletin stage， notice stage and announcement stage. At present， it had become drug regulatory measure with timely release， rigorous procedures and sanctions. The process of national drug quality disclosure included five steps， ie. informing the sampling enterprises of the fact that the drugs were unqualified， controlling the risk of unqualified drugs， providing legal relief to the notified units， preparing the contents of the national drug quality notice， and releasing the national drug quality notice to the public. In recent years， National Medical Products Administration had made greater efforts to release the national drug quality notice. The release of the national drug quality notice has played an important role on forcing drug manufacturers to improve drug quality and enhance the credibility of drug regulatory departments. However， there are also some problems， such as the non-conforming report is not delivered in time， the tracing time for suspected counterfeit TCM pieces is too long， and the provincial drug regulatory bureau does not strictly control the first trial of complaints. It is suggested that National Medical Products Administration strengthen the training， review and punishment of provincial drug regulatory departments; at the same time， provincial drug regulatory departments also need to strengthen responsibility and business capacity-building， pay attention to relevant work and strengthen daily supervision.

KEYWORDS? ?National drug quality disclosure system; Drug quality; Drug administration

近年來，藥品質量安全信息越來越受到公眾的關注，尤其是涉及疫苗、藥酒等產品的案件曾一度引起輿情發酵，這反映了公眾對藥品質量狀況強烈的知情需求，以及新聞媒體對藥品質量狀況較高的敏感度[1-2]。國家藥品質量通告是國家藥品監督管理局（后文簡稱“國家藥監局”）根據國家藥品抽檢結果發布的藥品質量狀況報告，是我國藥品質量信息主動公開的法定渠道。隨著以“四個最嚴”為宗旨的藥品監管政策的發展變化，以及藥品信息公開相關法規的修訂，國家藥品質量通告制度面臨著新的藥品監管形勢和挑戰。為此，筆者結合自身十余年來從事國家藥品質量通告相關工作和參與藥品監管相關法規修訂的經驗，從基本情況、實施程序、實施現狀及成效、存在的問題等方面對國家藥品質量通告制度進行分析，并提出完善建議，以期為藥監部門和制藥行業提供參考。

1 國家藥品質量通告制度的基本情況

1.1 歷史沿革

迄今為止，國家藥品質量通告制度在不同歷史時期的發展歷程大體可以分為公報階段、公告階段和通告階段。（1）公報階段（1986-2001年）：原衛生部為提高藥品抽檢的監督效力，增強對不法分子的震懾力，自1986年起開始實行藥品質量“公報”（即國家藥品質量公報）制度。該公報每年發布4期，內容以國家藥品抽檢結果為主，并兼有從省級藥品質量公報中摘取的部分品種的抽檢結果[3]。（2）公告階段（2001-2015年）：2001年修訂的《藥品管理法》規定，藥監部門應公告藥品質量抽檢結果。自此，公開抽檢結果成為藥監部門的法定職責，而藥監部門也基本延續了每年4期的“公告”發布頻率[4]。（3）通告階段（2015年至今）：自2015年起，原國家食品藥品監督管理總局將“公報”調整為“通告”（即國家藥品質量通告），不再公布國家藥品抽檢的整體結果，而是只公布在國家藥品抽檢中發現的不合格藥品信息;也不再限定“通告”的發布頻率，而是根據國家藥品抽檢進度及時發布藥品質量通告。

1.2 法律性質

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，其質量狀況關系到公眾用藥安全和身體健康?！断M者權益保護法》規定，消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務的真實情況的權利[5];《藥品管理法》規定，藥監部門應根據藥品抽檢結果發布藥品質量通告[6];《政府信息公開條例》規定，藥品監督情況應作為重點內容進行公開[7]。上述規定為國家藥品質量通告制度提供了法律依據，該制度也符合《憲法》關于發展醫療衛生事業、保護人民健康的要求。國家藥品質量通告通過國家藥監局官方網站發布，依法向公眾主動告知在國家藥品抽檢過程中發現的不合格藥品信息，以提醒公眾防范用藥安全隱患、保護公眾對藥品質量情況的知情權。國家藥品質量通告將不合格藥品所涉及的標示生產企業和被抽樣單位（統稱“被通告單位”）導致藥品不合格的行為公之于眾，這在客觀上影響了被通告單位在公眾和行業內的口碑;通過公眾對不利信息的傳播、評價、評估和選擇，使被通告單位的收益減少，從而產生了對其違法違規行為的制裁效果。該制裁效果與藥監部門的核查處置措施相疊加，可更好地發揮對制售假劣藥品的單位和個人的懲戒作用。因此，國家藥品質量通告制度在法律淵源和法律依據上具有合憲性，在實踐過程中是一項具有警戒性和制裁性的藥品監管措施。

1.3 主要內容

國家藥品質量通告主要包括正文和附件兩大部分。為便于公眾了解藥品質量狀況和藥監部門對不合格藥品的監管措施，國家藥品質量通告的正文部分主要包括以下內容：（1）當期國家藥品質量通告涉及的國家藥品抽檢不合格藥品的概況，包括檢驗機構、標示生產企業、藥品批次、藥品名稱以及不合格項目等內容。（2）藥監部門對上述不合格藥品采取的風險控制措施，比如要求相關企業、單位暫停銷售或使用不合格藥品和召回不合格藥品等。（3）藥監部門對上述涉事企業和單位的查處情況說明。

為了使公眾詳實而準確地了解當期國家藥品質量通告的不合格藥品情況，國家藥品質量通告的附件部分主要包括以下內容：（1）當期國家藥品質量通告的不合格藥品名單，包括藥品名稱、標示生產企業、藥品批號、藥品規格、藥品抽樣單位、檢驗依據、檢驗結論、不合格項目、檢驗機構等[8-9];必要時以備注的方式對藥品不合格的原因進行說明。（2）不合格項目的小知識——為便于公眾理解通告內容，國家藥監局在國家藥品質量通告中增加了“小貼士”這個版塊，以通俗易懂、簡潔明快的語言對不合格項目進行解讀，并隨國家藥品質量通告一同發布。

2 國家藥品質量通告制度的實施程序

根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《行政處罰法》等有關規定[6，8-10]，國家藥品質量通告發布的整個過程始于國家藥品抽檢出具不合格報告書，具體包括告知抽檢企業藥品不合格的事實、對不合格藥品進行風險控制、對被通告單位進行法律救濟、準備國家藥品質量通告內容、對外發布國家藥品質量通告等5個步驟。

2.1 告知抽檢企業藥品不合格的事實

執行國家藥品抽檢的檢驗機構將不合格報告書等材料交給被通告單位所在地的省級藥監局;省級藥監局再將上述材料送達被通告單位，要求被通告單位簽收不合格報告書，并告知其依法享有的權利和義務，充分保障被通告單位的知情權。

2.2 對不合格藥品進行風險控制

在保證藥品質量抽檢不合格報告書送達被通告單位后，藥監部門依法對涉事藥品采取查封、扣押、召回等風險控制措施，避免不合格藥品的進一步流通和擴散，以保護公眾免受其影響。

2.3 對被通告單位進行法律救濟

被通告單位對藥品不合格的指控依法享受法律救濟的權利，即被通告單位對不合格的檢驗結論存有異議的，可向原檢驗機構或其上一級藥監部門設立、指定的檢驗機構或中國食品藥品檢定研究院提出復驗申請[11]。此外，被通告單位也可向所在地的省級藥監局提出申訴，由省級藥監局對其申訴的合理性進行初審，并視情況提交國家藥監局復審。

2.4 準備國家藥品質量通告內容

被通告單位未在規定時間內提出復驗申請或申訴的，則視為放棄法律救濟。若被通告單位提出復驗申請但經復驗仍不合格，或者提出申訴后未被國家藥監局采納，就啟動通告和核查處置程序。啟動該程序后，國家藥監局安排兩個工作人員分別核對國家藥品質量通告中的數據，以確保數據準確無誤，并根據發布的內容撰寫不合格項目的小知識。

2.5 對外發布國家藥品質量通告

在確保上述各步驟依法、依規履行到位的情況下，由國家藥監局按程序在其官方網站上發布國家藥品質量通告。根據原國家食品藥品監督管理總局2017年印發的《關于規范藥品抽檢核查處置和信息發布工作的通知》要求，發布的國家藥品質量通告會自動匯集到國家藥監局開設的抽檢結果發布平臺，以便公眾查看[3]。

3 國家藥品質量通告制度的實施現狀及成效

3.1 實施現狀

近年來，國家藥品質量通告的發布力度不斷加大。尤其是2015-2020年，為提高國家藥品質量通告的時效性，國家藥監局不再像以前一樣集中抽樣、檢驗之后再安排發布國家藥品質量通告;而是隨著抽樣工作的進行，承檢機構收到樣品后即開展檢驗，并及時出具報告書。國家藥監局收到不合格報告書后，就立即組織開展國家藥品質量通告的相關工作，使“抽樣-檢驗-通告”協同推進。2015-2020年，原國家食品藥品監督管理總局和國家藥監局發布的101期國家藥品質量公告和國家藥品質量通告中共涉及2 604批次不合格藥品（表1），包括化學藥、抗生素、生化藥、中成藥、中藥飲片、包材、輔料等類別，涉及性狀、鑒別、檢查、含量、效價、浸出物等不合格項目。尤其是在2020年新型冠狀病毒肺炎疫情期間，藥品作為抗擊疫情的有力“武器”，其質量狀況受到了公眾的高度關切。及時發布國家藥品質量通告，可以消除公眾對藥品質量的擔憂，對打贏疫情防控阻擊戰具有一定幫助[12-13]。因此，國家藥監局從2020年7月份開始發布國家藥品質量通告，到2020年10月份就全部發布完。通告中共包含了104批次不合格藥品，有效提示了公眾理性選用藥品，確保了公眾能夠對藥品質量有客觀的認識和評價。

3.2 實施成效

國家藥品質量通告制度作為一項獨立的藥品監管措施，其發揮的作用除了上述分析中提到的警示用藥風險、保護公眾的藥品質量知情權以及懲戒制售假劣藥品等行為之外，還具有倒逼藥品生產企業提高藥品質量、提升藥監部門公信力等作用。

3.2.1 倒逼藥品生產企業提高藥品質量 如前文“1.1”項下所述，從2015年至今，國家藥品質量通告中只包含國家藥品抽檢中發現的不合格藥品的信息，并加大了對不合格藥品的通告力度，以這種強有力的手段對藥品生產企業形成震懾，倒逼其不斷提升藥品質量。根據中國食品藥品檢定研究院2016-2020年發布的國家藥品抽檢年報顯示，這幾年累計檢驗了全國31個省、直轄市、自治區及新疆生產建設兵團的23 571家標示生產企業的99 790批次藥品，總體不合格率為2.22%，并且各年度的抽檢不合格率呈現下降趨勢[14-18]（圖1），說明藥品質量逐年提升。其中，以中藥飲片的質量提升效果尤為顯著（圖2）。對此，筆者認為可能是因為近年來國家藥監局加大了對中藥飲片的通告力度，不再考慮中藥飲片拆零抽樣造成的藥品難以追溯問題，而是在不合格報告書送達時直接要求標示生產企業確認是否生產過相關批次產品[19]。若被通告單位確認生產過相關批次產品，則直接按生產企業進行通告;若被通告單位否認生產過相關批次產品，那么藥監部門會進一步查清不合格藥品的實際生產企業，再對其予以通告并從嚴處置，以此倒逼中藥飲片生產企業依法、依規組織藥品生產。

3.2.2 提升藥監部門公信力 政府部門的公信力是公眾對其信譽的一種主觀評價或價值判斷，本質是公眾對政府履行其職責情況的滿意度和信任度，體現了政府工作的權威性、民主程度、服務程度和法治建設程度等[20]。政府部門及時、準確地主動公開信息，不僅可及時為公眾解疑答惑，幫助公眾對事件進行客觀地認識和評價，還可以增強公眾對政府部門的信任，提高政府部門的公信力[21]。在藥品監管領域，國家藥監局通過發布國家藥品質量通告，使藥品監管工作接受公眾監督，進而規范工作過程、約束工作人員，不斷提高國家藥品質量通告的科學性、嚴謹性和權威性，以此確保國家藥品質量通告始終向公眾發布客觀、真實的藥品質量信息[4]。

通過近年來國家藥監局發布的政府信息公開工作年度報告可以發現，國家藥品質量通告依法進行藥品質量狀況的主動公開，積極回應公眾關注的用藥安全問題，體現了藥監部門的公信力[22-26]。輿情作為反映公眾對政府滿意程度和信任程度的重要指標，與政府部門的公信力緊密相關[13]。在當前互聯網高速發展的信息時代和大數據時代，輿情的傳播和發酵速度之快有目共睹，尤其是涉及每個人切身利益的食品、藥品安全問題，更容易觸動公眾的敏感神經。但是近年來，在國家藥監局開展的輿情監測中未見與國家藥品質量通告相關的明顯輿情波動。這說明國家藥品質量通告有助于提升藥監部門的公信力。

4 存在的問題及建議

總體而言，在國家藥監局的領導下，在中國食品藥品檢定研究院和各省級藥監局和國家藥品抽檢、承檢機構等相關部門的配合下，國家藥品質量通告制度可順暢、有序地執行。然而，筆者在實際工作中發現，以下幾個方面的問題仍值得有關部門重視。

4.1 不合格報告書送達不及時

省級藥監局將不合格報告書送達被通告單位是國家藥品質量通告工作程序的第一步。這直接決定了后續各步驟能否開展，對于國家藥品質量通告制度的執行至關重要。自2020年起，國家藥品抽檢報告書實現了電子化，可通過“國家藥品抽檢信息系統”實現一鍵生成（自動加蓋電子簽章，與紙質報告書具有同等法律效力）和一鍵推送。相對于以往通過郵寄方式傳遞紙質報告書，這一方式已大大提高了不合格報告書傳遞的工作效率。然而在此情況下，仍有個別省級藥監局未能及時將不合格報告書送達被通告單位，有的藥監局將不合格報告書送達被通告單位的時間甚至長達1個月以上。這拖延了國家藥品質量通告發布及風險控制、核查處置等工作的進度。鑒于此，筆者建議國家藥監局加強對省級藥監局的培訓，明確不合格報告書的送達要求，以確保該項工作順利進行;同時，加大對相關單位和個人不合格報告書送達告知的考核力度，對于因未及時送達不合格報告書而影響后續工作開展的責任單位和責任個人給予通報批評。此外，省級藥監局也應高度重視該項工作，加強日常監督，確保該項工作高效運行。

4.2 對涉嫌假冒的中藥飲片追溯時間過長

對于在經營或使用環節抽樣檢驗不合格的中藥飲片，省級藥監局在送達不合格報告書給被通告單位時，會要求其中的標示生產企業確認是否生產過該批次中藥飲片。若標示生產企業否認生產過該批次中藥飲片，說明該批次中藥飲片可能涉嫌假冒，不宜直接發布通告，以免對被假冒的生產企業造成不良影響。對此，省級藥監局應當進一步調查核實涉嫌假冒中藥飲片的來源，并報告給國家藥監局，再由國家藥監局對實際生產企業予以通告并采取風險控制、核查處置等措施。然而在實際工作中，也許是由于中藥飲片的流動性強、追溯難度大等客觀原因，當標示生產企業否認生產過對應批次的不合格中藥飲片時，個別省級藥監局的調查核實時間會長達數月，這同樣延長了國家藥品質量通告發布及風險控制、核查處置等工作的周期。因此，針對標示生產企業否認生產過對應不合格批次中藥飲片的情況，建議國家藥監局對相應中藥飲片先依法按假藥查處并將其納入國家藥品質量通告名單中，然后在國家藥品質量通告中注明被標示生產企業否認生產的情況，以提示公眾理性選擇用藥;同時，國家藥監局可加大對中藥飲片追溯不及時的省級藥監局的考核力度。

4.3 對申訴的初審把關不嚴

被通告單位在國家藥品質量通告法律救濟環節提出的申訴由省級藥監局受理并進行初審。按照規定，若申訴理由不合理，省級藥監局會直接駁回申訴;若申訴理由合理，省級藥監局會進一步將申訴遞交到國家藥監局進行復審。但是在實際工作中，國家藥監局收到的申訴中仍存在申述理由不合理的情況，這說明個別省級藥監局對申訴的初審把關不嚴。當國家藥監局收到申述理由不合理的申訴后，再按程序組織日常監管、審核查驗、檢驗檢測、不良反應、政策法規等方面的專家進行復審，復審結果也必然是不采納申訴?？梢姡羰〖壦幈O局初審把關不嚴，會造成國家藥監局監管資源的浪費。因此，筆者建議國家藥監局將申訴初審情況納入對省級藥監局的考核中，對初審效果不佳的省級藥監局加大考核力度;此外，省級藥監局也應強化責任擔當和業務能力建設，切實發揮好對申訴的初審把關作用，以節約國家藥監局的監管資源，提高國家藥品質量通告發布的工作效率。

5 結語

國家藥品質量通告制度經過多年發展，已成為發布及時、程序嚴謹且具有制裁性的藥品監管措施。國家藥品質量通告制度依法嚴防、嚴控藥品質量風險，充分保障公眾對藥品質量的知情權，發揮了藥物警戒的作用。此外，國家藥品質量通告制度在充分保障被通告單位知情權、復驗權和申訴權等合法權益的情況下，對藥品生產、經營、使用單位存在的違法、違規行為通過公開的形式予以制裁。因此，國家藥品質量通告制度在警示用藥風險、懲戒不法分子、倒逼藥品生產企業提高藥品質量、提升藥監部門公信力等方面具有重要意義。國家藥品質量通告制度是國家藥監局在制藥工業缺乏現代管理思想和管理手段等現實情況下，深入貫徹落實“四個最嚴”的藥品監管要求、依法加強藥品監管的重要舉措。但是，其仍然在不合格報告書送達、對涉嫌假冒的中藥飲片追溯、申述初審把關等方面還存在一定的問題。建議有關部門予以重視，繼續加強管理、深化改革，保障國家藥品質量通告制度健康、有序發展，以更好地服務于公眾健康和藥品監管。

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（收稿日期：2021-08-24 修回日期：2021-10-22）

（編輯：林 靜）