中國丙型病毒性肝炎院內篩查管理流程(試行)

中聯肝健康促進中心，中華醫學會肝病學分會，中華醫學會檢驗醫學分會，

中國醫院協會醫院感染管理專業委員會

丙型病毒性肝炎(簡稱丙型肝炎)是《傳染病防治法》所規定的乙類傳染病，是終末期肝病包括肝硬化、肝細胞癌的重要病因之一。世界衛生組織估計，2015年全球有7100萬慢性HCV感染者[1]。根據估計，我國約有1000萬例慢性HCV感染者[2]。根據國家衛生健康委和國家疾病預防控制中心報告，從2002年開始，我國每年報告的HCV感染者數量逐年上升，至2012年及其后基本保持穩定，維持在每年20～22萬例；從2002年至今，報告的總病例數不到300萬例，也就是說仍有70%以上的HCV感染者并沒有被發現。

2016年世界衛生組織提出，到2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生危害的目標[3]，具體到丙型肝炎就是：新發HCV感染率降低90%；丙型肝炎相關死亡減少65%；診斷率達到90%；治療率達到80%[3]。隨著直接抗病毒藥物(direct acting antivirus agents,DAAs)的應用以及在中國的普及，接受DAAs治療的丙型肝炎患者95%以上可獲得持久病毒學應答，真正影響實現世界衛生組織消除丙型肝炎目標的“短板”是如何有效地篩查出HCV感染者。

絕大多數HCV感染者沒有臨床癥狀，甚至不知不覺中進展為肝硬化、肝細胞癌，所以被稱為“沉默殺手”。但一般人群的抗-HCV陽性率為0.43%，對一般人群篩查HCV感染者性價比低。國內外多項研究發現，在醫院內部開展抗-HCV篩查成本低、效果好[4-7]。根據此特點，在尚未開展重點地區、重點場所和重點人群丙型肝炎主動篩查的情況下，醫療機構是目前我國發現HCV感染者和患者的主要場所。目前醫療機構所進行的胃腸鏡等侵入性檢查、手術以前以及在住院患者中全面開展包括抗-HCV在內的感染4項篩查(HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗體)，促進了丙型肝炎患者的發現。國內牛俊奇教授團隊分析了中國不同地區8家三級甲等醫院2016年1～2月住院患者抗-HCV檢測情況，發現住院患者抗-HCV檢測率均超過50%，陽性率平均為0.88%，且90.14%抗-HCV陽性患者年齡超過40歲[4]。但是對檢出抗-HCV陽性者，后續的丙型肝炎確診和治療的咨詢和轉診嚴重不足，喪失了治療機會。另外，非感染肝病相關專業醫師對丙型肝炎的認知不足，對丙型肝炎篩查的必要性及診斷、治療、管理的規范缺乏了解[8]，對有明顯慢性病毒性肝炎相關指征以及既往有較高丙型肝炎風險的就診者缺乏主動檢測的意識。因此，中聯肝健康促進中心、中華醫學會肝病學分會、中華醫學會檢驗醫學分會、中國醫院協會醫院內感染染管理專業委員會聯合制定了本《中國丙型病毒性肝炎院內篩查管理流程》。

1 目的

依據《丙型病毒性肝炎篩查及管理》(WS/T453-2014)建立本《中國丙型病毒性肝炎院內篩查管理流程》，促進醫療機構管理、臨床、檢驗、感染控制多學科、多部門聯合，加強醫療機構對檢出抗-HCV陽性就診者的咨詢和轉診，促進慢性丙型肝炎患者的診斷和抗病毒治療，同時提高非感染肝病專業醫師對丙型肝炎的認知，有意識地主動篩查抗-HCV、及時請感染肝病專業醫師對抗-HCV陽性者會診、適時轉診，在日常醫療行為中發現HCV感染者，并及時診斷和治療。

2 使用范圍

所有的醫療機構(包括鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心)，以及建有肝病科/感染科的綜合醫院以及傳染病醫院。

對所有的醫療機構(包括鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心)，如果有能力開展抗-HCV檢測，但沒有能力提供丙型肝炎確認檢測(HCV RNA檢測或丙型肝炎核心抗原檢測)，其主要工作是針對有指征和有既往感染風險的就診者，采取知情不拒絕的方法，主動開展抗-HCV檢測，檢測結果陽性者，提供咨詢和轉診。

對于建有肝病科/感染科的綜合醫院以及傳染病醫院，工作范圍包括：(1)同上開展主動檢測，采取首診負責制，對抗-HCV陽性者提供咨詢和轉診；(2)對手術前、侵入性檢查前患者以及住院患者進行包括抗-HCV在內的感染4項檢測，檢出的抗-HCV陽性者，按照首診負責制原則，提供咨詢并轉診到感染科或肝病科，或者定點醫院；(3)感染科/肝病科或定點醫院對抗-HCV陽性者進行確認檢測(HCV RNA或核心抗原)，對于確認的丙型肝炎患者，進行抗病毒治療評估，啟動治療，開展治療隨訪評估，到治療結束后開展效果評估。

3 組織管理、團隊和職責

3.1 總負責人 由主管醫療或院內感染的副院長擔任，全面統籌、管理、協調《中國丙型病毒性肝炎院內篩查管理流程》在醫院內的貫徹執行并持續改進。

3.2 行政管理部門(院內感染控制科或醫務科)

為加強丙型肝炎院內篩查與醫院內感染管理，制定相應管理辦法。

3.2.1 成立管理工作組 由院內感染控制科或醫務科牽頭成立丙型肝炎院內篩查與管理項目工作組，認真貫徹落實相關法律法規及技術規范、標準，結合本流程明確各部門工作職責并監督實施，協調和解決各環節出現的問題，推動丙型肝炎篩查和管理工作持續進行。

3.2.2 對丙型肝炎檢測、診斷、治療流程的管理和質量控制 (1)明確管理要求；(2)確定關鍵科室、人員及其職責分工；(3)確定管理和質量控制機制及方法；(4)定期召開質量管理會議，根據各相關部門上報的當季數據，研究并確定下一季度各部門的工作計劃及目標，并對計劃的實施進行考核和評價。季度例會分析和通報管理質量控制指標(附件1)。

3.2.3 專人專項管理 工作組建立專人督導檢查制度，建議每季度到臨床相關科室進行現場抽查，抽查內容應包括(但不限于)：(1)依據丙型肝炎危險因素抽查高危人群抗-HCV檢測率和抗-HCV陽性患者HCV RNA漏檢率。高危人群抗-HCV篩查率應>80%[5]；抗-HCV陽性患者HCV RNA漏檢率應<10%。(2)核查各臨床科室丙型肝炎患者失訪率和失訪原因，失訪率應<10%。(3)抽查臨床科室丙型肝炎患者的傳染病報卡工作，防止漏報、錯報。(4)專科專人管理。定期跟蹤、記錄整理患者信息；定期追蹤異常患者；定期舉辦患者教育活動；制作并發放患者教育手冊，展覽展示用品。

3.2.4 多部門醫務人員培訓 工作組協調多部門對臨床相關科室醫務人員進行丙型肝炎的預防和診治培訓，對患者及公眾進行健康宣教。培訓及宣教內容應包括(但不限于)：HCV感染診斷、治療、感染防控、消毒、醫療廢物處理與健康管理等。

3.3 檢驗科 報告內明示抗-HCV及HCV RNA檢測結果，丙型肝炎相關報告單獨分類匯總。

每季度向管理工作組上報入院患者、高危人群的抗-HCV篩查率、抗-HCV陽性率與抗-HCV陽性患者HCV RNA檢測率。入院患者抗-HCV篩查率應>50%[4,7]，抗-HCV陽性患者HCV RNA檢測率應>90%[7]。請參見附件2。

3.4 信息科 基于管理要求，完善院內診療系統，建立抗-HCV檢測報告陽性、HCV RNA陽性警示系統，定期匯總數據。同時，建立醫院信息系統(hospital information system,HIS)、檢驗信息系統(laboratory information system,LIS)等系統的交匯，便于以下丙型肝炎檢測、診斷、治療流程的信息收集和評估指標數據，便于衛生行政主管部門和疾病預防控制部門管理：(1)侵入性檢查、手術、住院患者抗-HCV篩查率；(2)重點人群抗-HCV篩查率；(3)篩查出的抗-HCV陽性者成功轉診率；(4)抗-HCV陽性者的HCV RNA檢測率；(5)HCV RNA陽性率；(6)HCV RNA陽性者啟動DAAs治療的比例；(7)接受DAAs的丙型肝炎患者治療完成率；(8)治療成功率。特別是篩查出的抗-HCV陽性者成功轉診率、專科就診率或會診率應>70%[7]；HCV RNA陽性者啟動DAAs治療的比例>80%[3]，失訪率應<10%，并詳細記錄失訪原因。以上指標，建議每季度進行一次匯總、質量控制。

3.5 肝病/感染相關科室 包括感染疾病科、肝病科、消化科等,對有指征人群開展篩查、對轉診過來的抗-HCV陽性者開展咨詢和確認檢測、對HCV RNA陽性者進行治療咨詢及對符合條件者啟動治療，以及開展治療監測，保證醫療依從性和治療效果。參與醫院內丙型肝炎篩查和管理制度、崗位職責和工作流程的制定，參與質量控制的分析，做好傳染病報告和臨床診斷、治療和隨訪。參與當地政府和第三方機構在當地的篩查技術支持。

3.6 肝病/感染科以外的門診和住院科室 由首診醫師對具有HCV感染危險因素等患者提供針對丙型肝炎的信息和簡單咨詢，重點強調危害、3個月一般可治愈、醫保報銷等。在首診疾病處置完成后，由首診醫師填寫轉診單，轉到肝病科/感染科，或者有診療能力的醫院，進行HCV RNA檢測。對住院患者開具HCV RNA檢測，陽性者由管床醫師填寫會診單，請感染科/肝病科會診，進行病情評估，適時啟動抗病毒治療；對于沒有感染科/肝病科的，由管床醫師在完成住院疾病的治療、辦理出院時，填寫轉院單，轉到有治療能力的醫院進行抗病毒治療。可以通過醫院信息系統自動提醒、利用手機客戶端、APPs以及微信群的提醒等提高轉診效率，同時也便于記錄留痕。

3.7 非專科相關臨床科室 如手術科室、有侵入性操作科室、大型體檢中心等，負責丙型肝炎初篩，將抗-HCV納入必要的篩查項目。對抗-HCV陽性者向專科提請會診、轉診。

4 HCV感染建議篩查人群

在醫院就診的所有患者，包括住院患者和門診患者：住院患者，尤其40歲以上住院患者均應進行抗 HCV檢測；如下門診患者：(1)HCV感染高危人群(附件3)。(2)準備接受特殊或侵入性醫療操作的人群，包括但不限于輸血或應用血制品者；各種有創導管及其他有創介入診療者；內鏡如胃鏡、腸鏡、氣管鏡、膀胱鏡等檢查者；血液透析者。(3)肝臟生物化學指標檢測不明原因異常者，如ALT升高、膽紅素升高等。(4)對持續存在HCV感染高危風險的人群，如靜脈注射毒品、血液透析、男男同性性行為者需要定期篩查抗-HCV[9]。(5)對以下人群建議進行HCV RNA檢測，自愈或經治療HCV被清除但有再感染風險的人群，疑似急性HCV感染的窗口期或免疫抑制狀態的人群。

5 HCV感染的檢測

HCV感染的檢測包括血清學檢測和核酸檢測，前者又包括抗-HCV檢測和HCV核心抗原檢測。

具體的檢測方法和意義請參見《丙型肝炎防治指南(2019版)》[2]。

6 丙型肝炎診斷、會診和轉診流程(附件4)

6.1 首次就診者 首次就診科室申請、檢驗相關科室進行抗-HCV檢測，如果抗-HCV陰性，可以基本除外HCV感染。

6.2 抗-HCV陽性者 一旦抗-HCV陽性，信息科通過醫院信息系統提醒首次就診科室，建議后者請感染科/肝病相關科室會診或自行申請HCV RNA檢測，如果HCV RNA陰性，建議4周后復查，如果復查HCV RNA仍為陰性，除外HCV現癥感染。

6.3 HCV RNA陽性者 如果HCV RNA為陽性，提醒門診患者及時到感染科/肝病相關科室就診以進行抗病毒治療評估，住院患者及時請感染科/肝病相關科室會診，適時轉診至感染科/肝病相關科室。

7 丙型肝炎的治療流程

7.1 建議由感染科/肝病專科醫師進行丙型肝炎的治療及后續管理。

7.2 所有HCV RNA陽性的患者，均應接受抗病毒治療。目前國內治療慢性丙型肝炎的主要DAAs方案及其用法見附件5。

7.3 一般成人慢性丙型肝炎患者:根據HCV基因型、是否存在代償期肝硬化、當地DAAs藥物的可及性及醫保政策選擇相應的治療方案，可以參考《丙型肝炎防治指南(2019版)》[2]。

7.4 特殊人群丙型肝炎患者的治療流程:根據疑難患者的種類如失代償期肝硬化、肝移植后復發、HBV/HCV合并感染者、腎功能不全(包括透析患者)、血紅蛋白病或出血性疾病、青少年和兒童、既往治療失敗患者的再治療等，選擇相應的治療方案，可以參考《丙型肝炎防治指南(2019版)》[2]。

8 隨訪、復診管理

治療過程中應定期監測血液學、生物化學指標和HCV RNA，以及不良反應等。建議基線、治療4周、治療結束時、治療結束后12周評估肝、腎功能和HCV RNA等。

對未治療或治療失敗的患者，積極分析原因并尋找抗病毒治療時機，采取或調整合適的治療方案。如果目前確實不能治療，建議用無創診斷法每年復查一次，評價肝纖維化的進展情況；對于有肝硬化的患者，建議每6個月復查一次腹部B超和血清甲胎蛋白水平，每年復查一次胃鏡，觀察食管胃底靜脈曲張情況[2]。

對于抗病毒治療獲得持久病毒學應答的患者，如果存在進展期肝纖維化和肝硬化，應每6個月復查一次腹部B超和血清甲胎蛋白，篩查肝細胞癌，并每年復查一次胃鏡，觀察食管胃底靜脈曲張情況[2]。

9 定期檢測的管理

9.1 高危人群 對持續存在HCV感染高危風險人群，如靜脈注射毒品者、男男性行為者需要每年篩查抗-HCV[9]。

9.2 血液透析患者 維持性血液透析患者每6個月篩查一次抗-HCV和HCV RNA，轉換血液透析中心或透析過程中出現不明原因ALT升高者，應及時篩查抗-HCV和HCV RNA。

10 丙型肝炎相關健康教育

丙型肝炎的患病率遠低于乙型肝炎，公眾對丙型肝炎的關注度較低，因此丙型肝炎的健康教育要緊緊圍繞重點人群和重點場所進行。在傳遞信息方面，需聚焦在以下方面。(1)沉默殺手：沒有癥狀、不能靠癥狀發現；(2)危害大：導致肝硬化、肝癌；(3)什么人需要提高警惕？(4)怎么發現：具有隱匿性、不能靠癥狀判斷病情，只能盡早檢測；(5)是否能治：能治、治愈率高、有醫保政策保障。

在醫療機構開展丙型肝炎的健康教育有助于:(1)提高來醫院就診人群的丙型肝炎知曉率，主動避免高危行為；(2)促進有過易感染HCV行為的人盡早接受篩查，盡早接受治療，控制丙型肝炎傳播；(3)幫助丙型肝炎患者樹立對治療的信心，提高治療依從性，提高治療效果，從而控制丙型肝炎流行。

10.1 患者教育[10]對丙型肝炎患者的教育以丙型肝炎可防可治、治療簡單、治愈率高、醫保可報銷、需早診早治、科學規范治療為宣傳重點，提高治療依從性和治療效果。其他信息包括：(1)避免HCV傳播，包括①不應與他人共用可能受血液污染的器具，如針頭、注射器、剃刀、牙刷；②靜脈藥癮者不應與他人共用注射針頭、注射器、消毒用品、毒品，注意每次做到一人一針一管。指導靜脈藥癮者參加注射器更換項目或到毒品康復中心治療；③皮膚外傷應注意保護，防止傷口污染他人或環境；④避免高危性行為，有高危性行為的HCV感染者應正確應用乳膠避孕套;⑤HCV感染者不應獻血，不宜捐獻組織、器官、精液;⑥HCV感染者接受有創醫療操作時，應向相關人員說明自己的丙型肝炎狀態;⑦感染HCV的婦女在治愈前宜盡量避孕；哺乳期的HCV陽性母親乳頭有破損時，要避免母乳喂養；對于HCV RNA陽性的孕婦，應當避免羊膜腔穿刺，縮短分娩時間，盡量減少新生兒暴露于母血的機會。(2)保護肝臟免受進一步損害，包括①到丙型肝炎專科醫師處就診；②慎用可能損害肝臟功能的藥物;③忌酒;④必要時注射甲型肝炎和乙型肝炎疫苗。

10.2 非感染肝病專業醫師教育 對非感染肝病專業醫師，除了丙型肝炎診療的基本知識以外，重點需要掌握哪些人是需要主動檢測的對象，根據哪些指征和特點可主動提供丙型肝炎檢測；對抗-HCV陽性者的主要咨詢內容，有哪些地方可以提供后續確認和治療服務的機構等。

作為《傳染病防治法》中病毒性肝炎的一部分，非感染肝病專業醫師可以通過以下途徑獲得培訓。(1)崗前教育：了解丙型肝炎的基本知識；熟悉HCV的傳播途徑及風險因素；熟悉丙型肝炎的篩查、診斷、會診和轉診流程。(2)繼續教育：基于丙型肝炎相關共識、標準和指南等，進一步了解丙型肝炎的基本知識和最新進展；強化丙型肝炎的篩查、診斷、會診和轉診流程。

主審：

莊 輝 北京大學醫學部 中聯肝健康促進中心

陳仲丹 世界衛生組織駐華代表處

執筆者(按姓氏拼音排序)：

陳仲丹 世界衛生組織駐華代表處

封 波 北京大學肝病研究所

高 燕 北京大學人民醫院

關秀茹 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院

李明陽 中聯肝健康促進中心

魏 來 清華大學附屬北京清華長庚醫院 中聯肝健康促進中心

莊 輝 北京大學醫學部 中聯肝健康促進中心

參與修訂、討論和定稿的專家(按姓氏拼音排序)

陳仲丹 世界衛生組織駐華代表處

崔麗艷 北京大學第三醫院

段鐘平 首都醫科大學附屬北京佑安醫院

封 波 北京大學肝病研究所

高 燕 北京大學人民醫院

關秀茹 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院

胡必杰 復旦大學附屬中山醫院

侯鐵英 廣東省人民醫院

李 軍 南京醫科大學第一附屬醫院 江蘇省人民醫院

李伯安 解放軍總醫院第五醫學中心

李六億 北京大學第一醫院

李明陽 中聯肝健康促進中心

劉運喜 解放軍總醫院第一醫學中心

南月敏 河北醫科大學第三醫院

歐啟水 福建醫科大學附屬第一醫院

潘世揚 南京醫科大學第一附屬醫院 江蘇省人民醫院

任 紅 重慶醫科大學附屬第二醫院

王 磊 山東大學第二醫院

王傳新 山東大學第二醫院

魏 來 清華大學附屬北京清華長庚醫院 中聯肝健康促進中心

吳 超 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院

徐小元 北京大學第一醫院

俞云松 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

張靜萍 中國醫科大學附屬第一醫院

張欣欣 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

鄭 磊 南方醫科大學南方醫院

莊 輝 北京大學醫學部 中聯肝健康促進中心

利益沖突聲明：專家組所有成員均聲明不存在利益沖突