試述中成藥制藥過程中的GMP管理體系建設

周春 粟曉南

廣西白云山盈康藥業有限公司 廣西 南寧 530002

作為當前社會關注較多的問題，中成藥藥品質量對人們的生命健康安全有著直接的影響，制藥過程中，藥品質量受到各方面因素的影響，因此需要對制藥過程各個環節采取有效措施進行管控，保證藥品生產過程中的安全和質量。

1 GMP規范中成藥生產過程

目前，我國藥品監督管理局制定的“藥品生產質量管理規范”簡稱GMP，對中成藥制藥過程中的各個環節提出了管理標準，對原料、生產人員、制藥設備、生產過程、藥品包裝、藥品運輸等各個方面進行規范。不僅對中成藥生產企業的制藥環境進行管理，對生產過程的各個環節進行有效管控，可以有效提升藥品質量和安全。

1.1 生產人員的管控

在GMP管理體系當中，人為因素是藥品生產過程中的關鍵環節，是需要加強重視進行預防問題發生的因素，首先，在藥品生產過程中，要加強對藥品生產工作人員的預防和控制，避免人為因素影響藥品安全。其次，要在企業內部建立崗位責任制，提高工作人員對藥品質量的重視，樹立崗位責任意識，建立質量管理制度，減少人員主觀意識對藥品質量的影響。再次，定期開展崗位技能培訓，對藥品生產環節流程進行優化，對人員的操作進行規范，避免藥品質量問題的發生，最后，要加強對生產過程的監督和管理，對影響質量的隱患進行及時的發現和處理，積極開展質量控制活動，避免藥品安全問題的發生[1]。

1.2 生產設備因素的控制

在中成藥制藥過程中，生產設備對要藥品安全和質量有著直接的影響，因此要對設備加強管控。在GMP中，主要從三個方面開展管理，首先，要對生產設備進行定期的保養和維護。在藥品生產過程中，要定期開展對機器設備的維護和保養，增加設備的使用壽命和運行質量，保證藥品的安全生產。其次，生產設備的工作狀態對藥品的安全生產有著直接影響，設備無法對故障進行預知和調節，因此需要工作人員加強監督，保證機器設備的良好運行狀態。最后，要開展設備的自動化升級，推進藥品生產質量和安全性的提升。

1.3 藥品原料控制

藥品原料是藥品安全生產的基礎，決定藥品的功效和價值，因此在藥品生產過程中要保證主料和輔料等原料的安全。首先，作為藥品原料的來源，供應商的優劣決定了原料的質量，因此企業要嚴格進行原料供應商的篩選，選擇合適的供應商。其次，要根據相關規范和要求，選擇適合藥品質量和安全的原料[2]。最后，要對原料加工前的進場檢驗環節加強管理，對藥品生產工序的中間產品進行嚴格的檢驗，減少原料問題帶來的安全和質量隱患。

1.4 制藥方法控制

制藥方法對藥品質量具有重要的保障作用，是藥品生產的重要環節，首先，要對生產過程中的操作流程進行規范，對藥品加工過程進行嚴格的監督。其次，要對批生產的質量進行嚴格的檢查，對藥品的包裝環節嚴格的檢查，對存在的安全問題進行及時的解決。最后，要規范藥品生產工藝，為工作人員生產過程提供制度依據，對藥品生產的原始記錄進行規范化管理。

1.5 環境因素控制

環境因素是影響藥品質量的不確定性因素，GMP中對相關因素進行了規范。首先，要保證藥品生產的硬性條件，規范藥品生產的車間和設備標準，保證硬性條件符合藥品生產規范的要求。其次，在進行藥品生產廠房的選擇時，要對周圍污染源進行評估，減少周圍環境對藥品質量的影響。最后，要對藥品生產中的空氣濕度、粉塵含量和濕度等進行控制，定期開展監測，保證藥品安全[3]。

2 GMP管理體系建設

2.1 加強對人為因素的管理，避免主觀漏洞

在以上五個因素當中，由于人為因素的主觀因素會導致不確定性最大，所以要通過完善的管理體系建設減少人為因素帶來的負面影響。首先，要對藥品生產的各個工序進行規范化流程化管理，保證人員操作的正確性。其次，要加強人員的管理和監督，減少人員操作失誤，保證藥品質量和安全。最后，要對相關人員加強培訓，提高人員對藥品安全的重視程度，樹立安全意識，促進相關人員的操作水平和規范性的提高。

2.2 加強對環境的控制，減少環境帶來的影響

中成藥生產制造過程中，環境問題帶來的影響最容易被忽略，所以要建立科學完善的GMP管理體系，避免環境對藥品質量造成污染，在廠房建設之前，要對周圍環境進行科學的調查和評估，采取科學合理的設計保證生產硬件條件的提高，對機器設備進行合理布局，最大程度的減少環境帶來的影響。

2.3 建立質量管理體系

中成藥加工企業要根據企業自身情況，構建規范化的生產制造流程，同時建立科學規范的藥品質量管理體系，對生產人員、藥品制造環境、藥品原料、制藥方法和環境進行全方面管控，保證企業制藥生產的安全[4]。要保證相關制度的落實力度，進行科學的質量管理評估，階段性進行質量檢驗和抽查，保證質量管理工作的有序開展。

3 結束語

中成藥制藥生產的安全對人們的健康安全有著直接的影響，GMP質量管理體系對藥品生產的各項影響因素進行了規范，從生產人員、藥品制造環境、藥品原料、制藥方法和環境五個方面進行了嚴格的管控，主要可從加強對人為因素的管理，避免主觀漏洞；加強對環境的控制，減少環境帶來的影響；建立質量管理體系等方面加強管理措施，減少了藥品安全生產中的隱患，保證了藥品質量，為和諧社會的發展提供了保證。