外用藥物制劑藥品生產質量管理規范實施現狀分析與研究

粟曉南 梁業禮

廣西白云山盈康藥業有限公司 廣西 南寧 530002

分析外用藥物制劑生產質量管理實施現狀，對我國推行藥品生產管理規范的情況進行了解，為保障藥品生產質量管理規范內容能夠順利實施，本文就此展開論述，以依靠這一規范，不斷提升藥品生產質量，降低藥品生產風險，促進藥品生產質量的提升，為外用藥物制劑藥品生產企業的發展奠定基礎。

1 藥品生產質量管理規范實施中存在的問題

我國推行藥品生產質量管理規范內容以后，制藥企業在進行藥品生產過程中，受到生產技術限制，培訓機制水平、成本投入及藥品產出量等多種因素影響，無法有效執行藥品生產質量管理規范的相關內容。尤其以外用藥物制劑最為顯著。其應用中，存在下列嚴重問題：第一，國內外用藥物制劑企業素養不足，無法對藥品生產質量管理規范新內容標準進行完全認知；第二，國內外用藥物制劑企業在進行藥品生產過程中，其實際主色的生產工藝、生產標準及車間生產能力與實際情況存在偏差，存在頻繁注冊工藝內容變更手續情況，生產中，必須各個部門嚴格審批后才可生產[1]。第三，國內外用藥物制劑生產過程中，承受著藥品注冊研發歷史遺留風險，無法進行潔凈區級別的升級；第四，藥品生產質量管理規范更新以后，為優化對工藝設備污染進行控制，加強交叉感染管理，要求企業在進行藥品制備過程中，必須設置清洗消毒的專用設備及區域，不斷增設公共系統；第五，要求企業不斷提升軟件配置，引進先進的專業人才；第六，必須依照藥品生產質量管理規范標準制度及制定力度，對藥品生產質量管理規范執行效果的影響因素進行反應。在這一背景下，只有保障藥品生產質量管理規范內容的公平公正性，才有利于保障外用藥物制劑企業能夠經受住藥品制造的考研，脫穎而出，提升企業生產的能動性，在市場發展中博得先機。

但是外用藥物制劑藥品生產企業在進行藥品生產過程中，其執行規范內容過程中，依然存在以下幾個方面的不足：第一，缺少健全的質量管理體系，必須構建強效的質量管理體系對生產過程進行管理，考察規范內容落實情況；第二，崗位操作人員工作素養有待提升，必須不斷對操作人員進行專業化的培訓，進行持續性的專業素養培訓，以保持其嚴謹認真的工作態度及高超的藥品生產能力；第三，在進行外用藥物制劑生產中，無法落實生產設備清潔炎癥工作內容；第四，缺少規范化的生產物料出入庫管理內容；第五，必須不斷完善外用藥物制劑藥品生產企業的確認及驗證內容[2]；第六，缺少清晰的條例進行企業和藥品生產文件的管理；第七，缺少有效的防控措施對灌封操作提供無菌環境，導致操作風險事件時有發生。所以企業必須從藥品生產質量管理規范實施中存在的缺陷入手，不斷強化藥品生產質量管理規范內容的執行力度，確保其執行能夠向著常態化和日常化放線發展，促進藥品生產質量的提升，減少藥品制作風險。

2 我國外用藥物制劑藥品生產質量管理規范實施

2.1 外用藥物制劑企業生產概況

外用藥物制劑屬于藥品的重要類型，其屬于醫藥市場中必不可少的藥品之一，由于該制劑應用方式簡單，應用類型廣泛，可依靠局部給藥方式對病患進行治療，且可實現全身治療效用，所以該藥物種類豐富，藥劑類型眾多。視頻藥品監督管理局對外用藥物制劑生產企業進行調查研究發現，其中生產外用藥物制劑軟膏劑的企業數量可高達350多家，乳膏劑的生產企業數量可超過300多家，生產凝膠劑的企業數量超過200家，生產搽劑的企業數量超過220家，生產洗劑的企業數量超過180家，生產貼高級的企業超過90家，生產栓劑的企業超過170家，外用藥物實際醫藥市場發展秦靜廣闊，且占據醫藥物品銷售額度的13%左右，隨著社會的發展，其在醫藥物品中的銷售額度會不斷提升。

2.2 外用藥物制劑企業實施規定方式

由于外用藥劑自身應用方式簡便，應用效果顯著，所以其藥用劑型也比較多樣，包括婦科用藥、外用貼膏和皮膚用藥及涂擦等多種形式，藥物應用原理為通過皮膚，向皮膚內部滲透，也可通過腔道給藥方式進行藥物給予，藥物應用風險比較小。企業在實施藥品生產質量管理規范的過程中，實施效果并不明顯，其主要由于企業缺少質量意識。藥品監管局對外用藥物的監管力度欠缺，所以這就需要不斷提升外用藥物制劑企業藥品生產管理質量，明確企業內部職責分工，完善外用藥物制劑管理文件內容，并嚴格執行相關管理規定，對外用藥物制劑生產的原材料及輔料的提供商進行審核，對工作不到位情況進行監管，強化人員炎癥工作和人員培訓工作，加強藥物制劑生產流程的監管。為更好地將外用藥物制劑向國際市場融入，不斷提升藥品生產質量，外用藥物制劑生產企業必須對自身生產態度進行端正，分析自身生產中的不足，對認證周期進行把控，融入至藥品生產質量管理規范的認證工作中，以不斷強化外用藥物生產的規劃化程度[3]。

3 結束語

綜上所述，在藥品生產質量管理規范內容實施過程中，其存在一定的實施問題。外用藥物制劑藥品生產中應必須不斷對其實施中存在的問題進行分析，遵循新版的藥品生產質量管理規范內容，不斷促進企業自身質量管理水平的提升，加強對藥品生產質量管理規范的重視程度，以不斷促進企業外用藥物制劑生產質量的提升，構建完善的藥品生產管理體系，促進外用藥物制劑質量管理水平的增長。