美國嬰兒睡眠產(chǎn)品法規(guī)16 CFR Part 1236 的探討

楊紅艷

（通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司，廣東廣州 510663）

嬰兒睡眠產(chǎn)品是近幾年國內(nèi)外嬰童產(chǎn)品市場上關(guān)注度比較高的一類產(chǎn)品。特別是在2019 年嬰兒傾斜睡眠產(chǎn)品大規(guī)模召回后，各國家與地區(qū)都在研究分析該類產(chǎn)品，到底什么樣的結(jié)構(gòu)才算安全，才能減少或避免對嬰幼兒造成的傷害甚至致命的危險。睡眠表面的傾斜角度是分析中考慮的一個關(guān)鍵因素，因為該角度的合理性可能會直接影響孩子在該類產(chǎn)品中的安全；產(chǎn)品的側(cè)邊高度及穩(wěn)定性也是分析中考慮的關(guān)鍵因素之一，因為其對防止孩子掉出睡眠產(chǎn)品及產(chǎn)生跌落或傾倒危險有著至關(guān)重要的作用。

1 法規(guī)背景

2017 年4 月7 日，美國消費品安全委員會（CPSC）發(fā)布了一則擬議法規(guī)制定的通知（Notice of proposed rulemaking），簡稱2017 NPR。該通知提出了嬰幼兒傾斜睡眠產(chǎn)品的強制標(biāo)準(zhǔn)，該強制標(biāo)準(zhǔn)是在參考當(dāng)時美國材料試驗學(xué)會發(fā)布的自愿性標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3118-17 的基礎(chǔ)上，修改了其條款3.1.1 對“附件”的定義，目的是將類似嬰兒吊床類軟邊的睡眠產(chǎn)品也納入法規(guī)范圍內(nèi)[1,2]。

2019 年6 月12 日，CPSC 工作人員向委員會提交了一份簡報包（Briefing Package）和《聯(lián)邦公報（Federal Register）》通知草案，建議委員會終止2017 NPR。工作人員建議終止2017 NPR 的原因是自發(fā)布2017 年NPR 以來，CPSC 收到了另外的42 例與類似搖椅式的傾斜睡眠產(chǎn)品相關(guān)的死亡案例，而且委員會已經(jīng)發(fā)布了另外的涉及嬰兒睡眠產(chǎn)品的安全警報和召回[3]。

2019 年10 月16 日，CPSC 工作人員又向委員會提供了一份簡報包，建議委員會發(fā)布SNPR（Supplemental notice of proposed rulemaking），而不是終止2017 NPR。在制定2019 年的SNPR 簡報包的過程中，工作人員收到了451 起新事件的報告，其中有59 例死亡事件是發(fā)生于嬰兒傾斜睡眠產(chǎn)品中。因此，委員會工作人員與具有生物力學(xué)專業(yè)知識的機械工程師Erin Mannen 博士簽訂合約，進(jìn)行評估傾斜睡眠產(chǎn)品設(shè)計的嬰兒測試。Mannen 博士研究考察了座椅靠背角度的大小如何影響嬰兒在產(chǎn)品內(nèi)的移動能力，以及這些設(shè)計是否直接影響安全性或是否存在可能導(dǎo)致嬰兒窒息的風(fēng)險因素。該研究得出結(jié)論，在20 度傾斜睡眠表面的傾斜睡眠產(chǎn)品中，翻身的嬰兒的肌肉活動明顯不同于在零度傾斜表面的產(chǎn)品中翻身的嬰兒。如果嬰兒從仰臥位轉(zhuǎn)為俯臥位后無法重新定位，對腹部肌肉的需求增加可能會導(dǎo)致疲勞和窒息加劇。該研究還得出結(jié)論，睡眠表面傾斜10 度或更低的傾斜睡眠產(chǎn)品不會顯著影響嬰兒的運動或肌肉活動。根據(jù)Mannen 博士的研究結(jié)果，CPSC 工作人員建議10 度是最好的任何用于嬰兒睡眠的產(chǎn)品應(yīng)允許的最大睡眠表面角度[3,4]。

CPSC 于2019 年11 月12日發(fā)布了SNPR（簡稱2019 SNPR），2019 SNPR 提議發(fā)布“嬰兒睡眠產(chǎn)品”的強制標(biāo)準(zhǔn)。2021 年6 月23 日，CPSC 發(fā)布了嬰兒睡眠產(chǎn)品的最終法規(guī)16 CFR Part 1236。對于最終法規(guī)，委員會基本上是按照2019年SNPR 中的建議確定最終的要求[3]。

2 法規(guī)生效時間

該法規(guī)將于2022 年6 月23 日正式生效。從發(fā)布日到生效日，共有一年的過渡期，相比于一般嬰童產(chǎn)品法規(guī)的過渡期，延長了半年。目的是為了盡可能的減少因此而帶來的對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響。

3 制定該法規(guī)的目的

法規(guī)所涵蓋的產(chǎn)品范圍及“嬰兒睡眠產(chǎn)品”的定義特意比搖籃標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及“bassinet/cradle”定義擴(kuò)大，目的是為了涵蓋所有推廣為5 個月以下嬰兒提供的、不在現(xiàn)有CPSC 睡眠標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的嬰兒睡眠產(chǎn)品，及那些目前在市場上銷售的以及為該年齡組開發(fā)的任何未來的產(chǎn)品。這樣做的目的是為嬰兒睡眠產(chǎn)品設(shè)定一個安全基線，以使所有這些產(chǎn)品至少必須滿足16 CFR Part 1218 中的性能和標(biāo)簽要求，包括符合“bassinet/cradle”的定義，并經(jīng)測試和認(rèn)證符合這些要求[3]。

4 法規(guī)的主要內(nèi)容

4.1 法規(guī)范圍[3]

該法規(guī)為嬰兒睡眠產(chǎn)品（包括傾斜和平坦的睡眠表面）制定了消費品安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有已上市或打算為5 個月以下嬰兒提供睡眠場所的，且不受以下5 個標(biāo)準(zhǔn)中任何一個約束的產(chǎn)品。

（1）嬰兒搖籃安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1218；

（2）全尺寸嬰兒床安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1219；

（3）非全尺寸嬰兒床安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1220；

（4）游戲圍欄安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1221；

（5）床邊嬰兒床安全標(biāo)準(zhǔn) CPSC 16 CFR Part 1222。

如果嬰兒睡眠產(chǎn)品可轉(zhuǎn)換為CPSC 法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，則在該使用模式下，該產(chǎn)品應(yīng)符合CPSC 法規(guī)的適用要求。如果嬰兒睡眠產(chǎn)品可轉(zhuǎn)換為不存在CPSC 法規(guī)但存在另一ASTM 消費者安全規(guī)范的產(chǎn)品，則在該使用模式下，該產(chǎn)品應(yīng)符合ASTM消費者安全規(guī)范的適用要求。

該法規(guī)不涵蓋符合ASTM F2933 要求的嬰兒床床墊。

4.2 法規(guī)對嬰兒睡眠產(chǎn)品的要求[3,5]

符合ASTM F3118-17a 的附加或排除要求，具體如下：

（1）最大座椅靠背/睡眠表面角度：

嬰兒睡眠產(chǎn)品在按照條款7.11.2 進(jìn)行試驗時，用于睡眠的座椅靠背/睡眠表面沿嬰兒頭部至腳趾軸線相對于水平面的角度不得超過10°。

（2）嬰兒睡眠產(chǎn)品應(yīng)符合16 CFR Part 1218—搖籃的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括符合“bassinet/cradle”的定義。

“bassinet/cradle”的定義—主要用來為嬰兒提供睡眠設(shè)施的小型床，其由獨立腿、固定框架/支架、帶輪底座、搖擺底座或可相對于固定底座擺動的底座支撐。當(dāng)處于靜止（非搖擺或擺動）位置時，其睡眠表面與水平面之間的夾角應(yīng)小于或等于10°[6,7]。

5 法規(guī)適用的產(chǎn)品類別及對其可能的影響

法規(guī)所適用的市場上的睡眠產(chǎn)品主要包括傾斜類睡眠產(chǎn)品及平躺類睡眠產(chǎn)品兩類，法規(guī)16 CFR Part 1236 的正式發(fā)布，對該兩類產(chǎn)品都有不同程度的影響。

5.1 傾斜睡眠產(chǎn)品

傾斜睡眠產(chǎn)品主要包括硬質(zhì)框架斜躺睡眠產(chǎn)品、緊湊型泡沫斜躺睡眠產(chǎn)品、斜躺式游戲圍欄附件及嬰兒吊床，如表1 所示例。

表1 傾斜睡眠產(chǎn)品舉例[4]

法規(guī)一旦生效，傾斜睡眠產(chǎn)品的供應(yīng)商須從市場上移除這些產(chǎn)品或重新設(shè)計現(xiàn)有產(chǎn)品使其滿足法規(guī)要求，并進(jìn)行第三方測試以證明其符合本法規(guī)，或?qū)a(chǎn)品重新銷售為不適合嬰兒睡眠的產(chǎn)品。緊湊型泡沫斜躺睡眠產(chǎn)品的供應(yīng)商可將產(chǎn)品重新標(biāo)識為不適用于5 個月以下兒童使用的睡眠產(chǎn)品或重新設(shè)計產(chǎn)品使其睡眠表面的傾斜角度不大于10 度并同時滿足法規(guī)的其它要求。嬰兒吊床的供應(yīng)商可通過重新貼標(biāo)簽將產(chǎn)品重新銷售為不供睡眠使用或僅供5 個月以上兒童使用的產(chǎn)品，從而降低將產(chǎn)品全部從市場上移除產(chǎn)生的影響。

5.2 平躺睡眠產(chǎn)品

平躺睡眠產(chǎn)品主要包括軟邊類產(chǎn)品（如嬰兒繭和嬰兒巢、軟邊旅行搖籃或旅行床、可用于睡眠的手提籃和床中床），硬邊和硬框緊湊型搖籃、旅行搖籃與類似產(chǎn)品（如嬰兒箱，緊湊型/便攜式/旅行式搖籃或嬰兒旅行床）及嬰兒帳篷這三種類型的產(chǎn)品（表2 中給出了部分產(chǎn)品的示例）。

表2 平躺睡眠產(chǎn)品舉例[4]

平躺睡眠產(chǎn)品受法規(guī)的影響可能會比較大。如軟邊類產(chǎn)品，其側(cè)面一般較低且較軟，很難滿足法規(guī)要求的穩(wěn)定性、側(cè)邊高度及使用者安全性，也不能通過簡單地添加支架來滿足法規(guī)要求；添加較高的剛性邊還可能會與產(chǎn)品預(yù)期的設(shè)計用途相違背，例如床中床。此外，如果該產(chǎn)品明確用于嬰兒睡眠，將產(chǎn)品重新貼上其不適合嬰兒睡眠的標(biāo)簽也不合規(guī)；因受尺寸限制也不能將該類產(chǎn)品標(biāo)識為適用于較大的兒童。盡管這些產(chǎn)品可作為寵物床重新銷售但此類產(chǎn)品的市場畢竟是有限的。硬邊或硬質(zhì)框架類產(chǎn)品可通過配售支架來滿足法規(guī)要求，但因此而產(chǎn)生的成本并不會低。嬰兒帳篷類產(chǎn)品因其結(jié)構(gòu)設(shè)計的特殊性，重新標(biāo)識其不適用于嬰兒睡眠或適用于較大兒童的睡眠或?qū)⑵鋸氖袌錾弦瞥赡軙俏ㄒ缓弦?guī)的選擇。

6 結(jié)束語

綜上，該法規(guī)的出臺，對于目前市場上無相應(yīng)強制標(biāo)準(zhǔn)管控的嬰兒睡眠產(chǎn)品會帶來不小的影響，特別是如下兩點：（1）法規(guī)要求用于睡眠的座椅靠背/睡眠表面沿嬰兒頭部至腳趾軸線相對于水平面的角度不得超過10°，這將使市場上原有的傾斜睡眠產(chǎn)品退出市場或需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)上的改進(jìn)，或者明確其不能用于睡眠的用途。（2）法規(guī)要求符合16 CFR Part 1218 中“bassinet/cradle”定義的這一條，將會給無支撐腳或無支撐架的產(chǎn)品帶來結(jié)構(gòu)整改及成本控制上的難題。針對第（2）點，一些較大的品牌商目前還是持反對的觀點，且繼續(xù)與CPSC 進(jìn)行進(jìn)一步的溝通。筆者也會持續(xù)關(guān)注該點的進(jìn)展及后續(xù)該法規(guī)相關(guān)的探討與解釋。