2020 年版《中國藥典（一部）》兒童中成藥收載情況分析*

馬禮俊，姜紫薇，冉春浪，陳紹成

（重慶第二師范學(xué)院生物與化學(xué)工程學(xué)院，重慶 400067）

兒童具有身心組織發(fā)育不健全、耐藥性差等特點，應(yīng)嚴格管控兒童藥品的開發(fā)及其臨床使用。隨著中醫(yī)藥在重大傳染性疾病、慢性病、疑難雜癥及公共衛(wèi)生防疫中的作用日益突顯，中藥及中成藥越來越受到患兒及其家長的青睞。《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）對兒童藥品的質(zhì)量及安全具有指導(dǎo)作用，本研究中統(tǒng)計并分析了2020 年版《中國藥典（一部）》收錄兒童中成藥的種類、劑型、處方組成、適應(yīng)證、用法與用量、功能與主治等內(nèi)容，為優(yōu)化兒童中成藥的管理及其臨床合理使用提供參考［1］。

1 各版《中國藥典》收載情況及相關(guān)信息統(tǒng)計

2020 年版《中國藥典（一部）》中共收錄藥名含“兒童”“小兒”的兒童專用中成藥53 種，兒童可用中成藥55 種，慎用或禁用中成藥18 種，共126 種。李婷等［2］對2010年版《中國藥典（一部）》中收錄的176 種兒童中成藥的主治功能、劑型、劑量等問題進行了統(tǒng)計與分析，結(jié)果多為非處方藥，治療病癥雷同且集中［2］。劉子馨等［3］利用中醫(yī)藥整合藥理學(xué)研究平臺（TCMIP）v2.0 統(tǒng)計了2020 年版《中國藥典（一部）》中收錄的治療兒童咳嗽中成藥的特征，發(fā)現(xiàn)治療證型以外感風(fēng)熱證、痰熱壅肺證為主，藥性以寒性為主，藥味以苦、甘味為主，歸經(jīng)以肺經(jīng)、胃經(jīng)為主［3］。大量文獻報道了我國兒童中成藥的用藥現(xiàn)狀，如兒童用中成藥的誤區(qū)與使用不合理情況，口服中成藥在治療兒童耳鼻喉科疾病中的應(yīng)用情況，中成藥治療兒童注意力缺陷多動障礙的效果和安全性［4-9］。

同時，很多學(xué)者對不同版本《中國藥典（一部）》的其他方面作了深入研究。如李婷等［2］報道了2020 年版《中國藥典（一部）》中收錄的多基原中藥材的鑒別方法、研究現(xiàn)狀及存在的主要問題。洪海都等［10］分析了2015 年版《中國藥典（一部）》治療感冒的中成藥的組方規(guī)律。楊玲霞等［11］分析了2020 年版《中國藥典（一部）》收載五加皮和當歸質(zhì)量標準的鑒別。

2 2020 年版《中國藥典（一部）》收載情況

2020 年版《中國藥典（一部）》中收錄中成藥成方制劑和單味制劑1 457 種，包括顆粒、口服液、糖漿、丸劑、膠囊、片劑、散劑、露劑、膏劑、茶劑、栓劑、注射劑等12 種劑型。其中，兒童用中成藥品種、劑型見表1 和表2。按兒童常見的發(fā)熱、感冒、咳嗽、消化不良、腹痛、其他等癥狀，將53 種兒童中成藥的功能與主治（功效）分為解外感風(fēng)寒、清熱解毒、止咳平喘、健脾益氣、消食化滯、其他等6 類。結(jié)果表明，治療咳喘咳嗽的中成藥最多，其次為治療消化不良，詳見表3。將53 種兒童中成藥的性狀和處方錄入TCMIP v2.0，選擇相應(yīng)模塊統(tǒng)計組方中藥的藥性、藥味及使用頻次。結(jié)果顯示，藥性分布排序分別為寒（47.20%）、平（34.10%），溫（24.80%）、涼（21.40%）、大熱（2.80%）；藥味分布排序分別為苦（42.40%）、辛（33.50%）、甘（22.10%）、平（8.10%）、酸（6.20%）、澀（1.90%）；中藥飲片使用頻次排名靠前的為甘草、黃芩、連翹等。詳見表4。

表1 2020 年版《中國藥典（一部）》兒童中成藥收錄基本情況Tab.1 Basic information of Chinese patent medicines for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）

表2 2020 年版《中國藥典（一部）》兒童中成藥各劑型藥品收錄情況（n ＝53）Tab.2 Various dosage forms of Chinese patent medicines for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）（n ＝53）

表3 2020 年版《中國藥典（一部）》中兒童中成藥適應(yīng)證及功效分布（n ＝53）Tab.3 Indications and efficacy of Chinese patent medicines for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）（n ＝53）

表4 2020 年版《中國藥典（一部）》兒童中成藥處方中藥使用頻次Tab.4 Use frequency of Chinese patent medicine prescriptions for children in the Chinese Pharmacopoeia（2020 Edition，Volume Ⅰ）

3 分析與建議

3.1 用藥現(xiàn)狀

與前版比較，2020 年版《中國藥典（一部）》中收載兒童中成藥種類更豐富，使用范圍和適用證型更廣泛，隨著新劑型和品種的增加，中成藥在兒科應(yīng)用也越來越受臨床醫(yī)師和患兒家長的青睞，但兒童為特殊用藥群體，其器官功能尚未發(fā)育成熟，加之兒童發(fā)病急，病情變化快，為其開具中成藥時，需準確辨證，合理施治。

當前，部分醫(yī)師在使用《中國藥典（一部）》收載的兒童中成藥時仍存在一些問題，如對中成藥中醫(yī)藥理論掌握不足、對用法用量欠熟悉、對藥物毒副作用缺乏了解等。中醫(yī)采用藥物“偏性”糾正人體陰陽失衡，大部分中成藥安全、有效，小部分含毒性中成藥如能合理配伍、辨證選用，療效也有保障，但臨床運用不恰當或組方不合理會對兒童的肝腎功能及神經(jīng)、血液系統(tǒng)等造成一定傷害，需慎用［12-13］。

3.2 發(fā)展中遇到的問題

兒童中成藥品種匱乏：我國現(xiàn)有0～14 歲兒童近2.5 億，占全國總?cè)丝诘?7.8%，兒童病癥逐漸復(fù)雜和多元化，但2020 年版《中國藥典（一部）》收載的兒童中成藥僅有53 種，數(shù)量較少。

缺乏明確的兒童用法用量：2020 年版《中國藥典（一部）》收錄的兒童中成藥“用法用量”項雖對口服類和顆粒類的藥品作出了明確的用量規(guī)定，但兒童和成人均可用中成藥用量中僅寫明“兒童酌減、兒童遵醫(yī)囑”等規(guī)定，兒童用藥量難以把控，過多地依賴于醫(yī)師的經(jīng)驗。

功能主治不規(guī)范：由于諸多歷史原因，無論是傳統(tǒng)中成藥，還是近代研究的中成藥，功能主治的表述均存在不規(guī)范之處。

劑型種類單一：兒童在服用中成藥過程中存在較大難度，故需結(jié)合其的年齡、體質(zhì)量、病情嚴重程度來選擇中成藥的劑型和劑量。傳統(tǒng)兒童用中成藥中以丸、散、膏、丹為主，同時含有一定的片劑、膠囊。很多兒童在使用中成藥時以“半片”的形式服用，這不僅破壞了藥物的劑型結(jié)構(gòu)，而且還降低了藥效和藥物的生物利用度。新時期雖有顆粒、口服液、片劑、噴霧、注射劑、酊劑、貼劑等劑型，但主要集中于部分藥物，未得到普及。

3.3 建議

一是鼓勵研發(fā)兒童中成藥新品種，通過建立新藥審評專門通道，加強藥品溯源管理，鼓勵開展臨床急需、中醫(yī)優(yōu)勢病種的兒童中成藥品種的研發(fā)。二是鼓勵院企合作，促進療效確切的院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化。三是準確劃分劑量，按照兒童的年齡段（1～3 歲、4～9 歲、10～13 歲）劃分用藥劑量。四是建立精準用藥規(guī)范，按兒童中醫(yī)證候類型建立兒童中成藥臨床使用標準與規(guī)范。五是政策扶持，建議國家對上市兒童中成藥新品種給予價格、招標、醫(yī)保等政策扶持，對于發(fā)病率低、但臨床必需的兒童中成藥，在研發(fā)費用、生產(chǎn)、采購等方面給予支持。

綜上所述，應(yīng)加大兒童中成藥的科研力度，加強上市兒童中成藥再評價工作，規(guī)范兒童用藥說明書信息，以保障兒童中成藥臨床應(yīng)用的安全性。