靜脈用藥調配中心風險管理的研究及應用

沈妤 ，武建霞

1.南京大學醫學院附屬鹽城市第一醫院北區靜配中心，江蘇鹽城 224006；2.南京大學醫學院附屬鹽城市第一醫院南區內分泌科，江蘇鹽城 224000

靜脈用藥調配中心（PIVAS）是一個集臨床藥學及臨床服務為一體的服務部門[1]，可為臨床醫療提供優質的藥學服務，保障了患者靜脈輸液安全,將原來分散在各個病區配置的靜脈用藥轉變為藥學監護下，經過規范化培訓的藥護人員在局部百級潔凈區嚴格按照無菌操作原則，進行包括全靜脈營養液、抗生素、細胞毒性藥物和透析液等藥物統一集中調配、混合、核查、下發[2]。作為一種國內基層醫院還沒有全面普及的靜脈用藥配置模式，因PIVAS 工作涉及多崗位操作人員及多個環節，包括領藥、調配、核對、分送等，靜配中心工作與多個臨床科室存在工作交接，有和臨床工作人員及陪護次密接觸風險特點，而且工作節奏緊張、輸液任務密集，會因某環節工作疏忽而造成醫院感染爆發、輸液污染、糾紛及差錯等不良事件發生[3]。 因此如何科學合理地實行風險防控管理是PIVAS 目前臨床值得探索研究的重點及難點。 基于此，該研究對比 2020 年 7 月—2021 年 6 月該院PIVAS 實施加大風險防控管理前后效果，論述該措施在保證輸液安全中的作用。 現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院PIVAS 于2021 年1 月實施加大風險防控管理，統計實施前（2020 年7—12 月）配制靜脈輸液藥物量 219 289 袋，實施后（2021 年 1—6 月）配制靜脈輸液藥物量198 659 袋， 以及各自用藥不良事件發生情況。靜配中心PIVAS 共有26 名工作人員，其中男1 名，女25名；年齡 24~52 歲，平均（28.68±2.78）歲；學歷：本科以上3 名，本科 20 名，大專 3 名；職務：藥劑人員 9 名（副主任藥師 1 名，主管藥師 5 名，藥師 2 名，藥士 1名）；護理人員13 名（副主任護師1 名，主管護師6 名，護師4，護士2 名），工勤 4 名，無人員流動。 每日 6:00-13:00 分時間段分批次配置藥物，15:00-18:00 準備次日長期醫囑藥品。

1.2 方法

該院PIVAS 于2021 年1 月實施加大風險防控管理，詳細措施如下。

（1）風險識別。系統性、連續識別并歸類該院靜脈藥物配置中心可能存在的各種風險，并針對風險實施防范措施，常見風險識別因素包括：①靜配中心對院感控制要求高，有交叉污染風險；有對柔紅霉素、培美曲塞、紫杉醇脂質體等特殊化療藥潛在職業危害認識不足風險。②客觀因素常見有因工作繁忙及人力資源不足造成的職業疲乏[4]；因配置中心硬件設施有限（如設備、場地等）造成的工作環境工作量大、噪音大、擁堵等；由于藥品間具有相似的外形造成配藥缺陷及擺藥錯誤；有藥物不良反應、醫療差錯糾紛、危害藥品溢出、信息網絡突發故障、地震、火災、電梯意外、設備、供水、供電故障等不良事件發生風險。 ③專業技能工作人員學歷及專業水平欠缺，部分護理人員為臨床抽調人員，培訓周期短、藥學知識培訓內容不全面等。 ④流程制度應急預案各項制度規范、流程及應急預案易受各類檢查要求變化不明確且落實不夠。 ⑤質量控制。 過程質量管理沒有應用質量管理工具進行精細化閉環管理、督查整改力度不夠等。

（2）風險評估。對上述風險識別因素進行評估，主要從其可能帶來的損失及發生概率兩方面進行評估，并確定風險等級，通過風險的發生頻率與一旦發生所造成后果的嚴重程度來分析，用風險管理工具將風險水平判定為高、中、低3 個級別，確定風險因素的優先級別并優先解決高風險因素[5]，后果的嚴重程度綜合人員意外傷害、財產損失、服務影響、應急準備、內部反應、外部支持等，盡量將防范重心放在那些發生頻率高、后果嚴重程度高的風險因素上，這樣有利于資源的合理利用和工作效率的提高。

（3）風險處置。①環境及硬件設施管理。該院對配置中心環境及硬件設施如設備、場地等造成的工作環境擁堵、工作量大和藥品管理問題對照國家規范和最新指南進行升級改造；特別對消防應急要求，對疏散樓梯、走廊、門的各自總寬度應依據各層的人數及所在層數計算，疏散樓梯、走廊、門的最小寬度分別為1.1、1.4、0.9 m；當使用人數<50 人時，疏散樓梯、走廊和門的最小寬度可適當減小，但疏散門的寬度不應<0.8 m 的標準，符合國家《建筑設計防火規范》（GB 50016）要求，提高了PIVAS 布局的合理性，特別是保障了突發狀況下人員的安全性[6]；增加了智能自動分揀機進行快速科室分科分揀、自動洗筐機對加藥籃進行集中清洗，提高了工作效率；增加單獨抗腫瘤藥品配置間；建立低溫冷藏藥品安全監控系統,設置溫濕度數據記錄儲存時間、溫濕度超限報警條件和斷電報警條件[7]，系統通過手機APP 與負責人相連，便于第一時間監控并做出應急處置；針對PIVAS 調配的藥品中不乏具有顯著臨床效果但使用不當可能造成嚴重不良反應的高警示藥物的貯存和保養方面， 做好醒目標識、儲存、流通和賬目信息化管理；暫存藥品采取紅底白蓋藥盒，分區域分架單獨存放，配備相應的設施并做好監督檢查，每日記錄，盡可能減少藥物安全事件的發生；脫包藥品進艙增設風淋系統；凈化區門邊加用密封條；嚴格“五區三道”管理（潔凈區、潔凈控制區、潛在污染風險區、半污染區、污染區）、（人流通道、物流通道、污物通道）區分，根據潔凈級別及風險程度管理；各區域籃筐、藥箱、藥車定點放置[8]；清潔工具增加消毒濕巾、低纖織物；加強消毒隔離工作[9]；如環境、物表消毒1 次/d 改為2 次/d，規范流調登記，加強門禁管理；多功能室作為控制區域進行管理，禁止非本區域人員隨意進出；物品如門把手、電話按鍵，增加消毒次數，增強消毒劑濃度處置，降低院感風險，并做好相應記錄；藥品交接區、脫包區、二級庫房增加移動紫外線消毒時，可適當延長照射時間到1 h 以上；入室臨床退回藥品、每日領用藥品采取75%酒精外噴后再入科等措施；高風險的廢物處置采取隨時消毒管理；當日及時處置，杜絕一切可能交叉污染機會。②人員管理。靜配中心依據院感的防控管理要求，全面落實國家、省市防控體系，切實落實消毒、個人防護等一系列防控工作[10]。 加強過程精細化管理，為臨床科室提供嚴格風控管理下的合格成品輸液，保障輸液安全，提升疫情藥學服務能力；升級各項管理措施后節約2 名護理人力資源下午用于全院臨時任務調配使用。 ③控制不良事件。 合理分配工作人員的任務，彈性排班護士及藥師的作息時間，保障工作人員充分休息，增加工作人員對病毒抵抗力，各崗位操作時能提高注意力減少差錯發生；采用圖文并茂的形式設計防范藥物差錯列表，封塑張貼于工作人員崗位，便于其隨時學習及參考；分開擺放易混淆、外形相似的藥物并張貼醒目標識；在藥品配置前后做好凈化艙消毒工作，減少在配置間來回走動，降低微生物感染發生；加強調配護士操作規范并保持手套濕潤，減少表面污染。常見配置過程中的污染有手套污染、物體表面污染，因采取安全措施不規范、未執行標準操作程序引起。 采取全程加強污染預防，提升防護能力，雙層橡膠手套（使用面料經檢測的手套，通常厚度為0.007 mm 或更厚，內層手套在防護服袖套內，外層手套在防護服袖外）批量調配時,至少每30 分鐘更換1 次手套，遇到手套破損、刺破和被藥物沾污則需要及時更換手套；在戴手套之前和脫去手套之后都必須立即洗手；防護衣盡量使用一次性的并且密封的從頭到袖口都是由非滲透性材質制成，防護衣的袖口應塞入手套內；使用活性炭口罩,正確佩戴（主要功能是作為皮膚吸收的物理屏障，主要用于控制微粒，而非控制微生物）；易發生飛濺時戴上眼部防護面屏，防護應該覆蓋整個臉部[11]。

（4）升級信息系統管理。PIVAS 的成功運轉、離不開信息系統的支持和優化。 2021 年1 月該院PIVAS 信息系統升級同時配備藥房工作站和靜脈用藥調配中心管理系統實行專人工號及密碼登錄管理。 醫生通過“HIS平臺-醫生工作站”開具醫囑，H1S 平臺將醫囑信息轉換為數據傳輸到靜脈用藥調配中心管理系統[12]，設計根據時間提取醫囑信息活動的流程，記錄患者配置費用賬單，應用PDA 二維碼技術實現從貼簽、 排藥復核、 輸液配置、出倉核對、病區接收、患者用藥等標簽追蹤等全程信息化管理[13]，藥物明細都是單個患者明細單，注明患者床號、姓名等基本信息，同時標注藥物的名稱、用法、劑量等，方便護士采用PDA 掃描核對，有助于減少工勤及臨床護士的藥物交接時間，降低了靜配中心藥品調配出門差錯率。 減少用藥風險后該院PIVAS 成功通過江蘇省衛生廳第二輪驗收評審。

（5）健全制度流程。根據該院實際情況，并結合藥學部及護理部的雙重指導，對靜配中心領藥、調配、核對、運送等諸多環節的管理制度進行重建規范如消毒隔離制度，物資與設備管理制度、SPD 物流人員對成品輸液交接制度、藥品管理制度、耗材制度、其他制度等并執行各項新操作流程包括（醫囑傳送、接收、審核；打印標簽、憑簽擺藥、擺藥復核、混合調配、成品復核、成品包裝、運送輸液）等，對有藥物不良反應、醫療差錯糾紛、危害藥品溢出事件、信息網絡突發故障事件、地震、火災、電梯意外事件，設備、供水、供電故障應急預案進行情景模擬演練；落實各項管控措施，增加消毒處置的范圍，對應急演練進行及時評價，存在問題給予及時改進并做好演練現場拍照記錄，增強了科室應對院感爆發、重大突發事件的處置能力。

（6）加強培訓。針對醫療機構內感染防控技術指南，結合院感的防護管理要求以及合理用藥等基礎藥理知識的學習，并對藥物不良反應案例及目前國內外院感動態進行分析討論，增強工作人員的責任心及風險意識。鼓勵全員參與防控風險質量管理[14]，完善靜脈藥物配置中心質控小組，形成一個有大局意識、相互交流的合作團隊，每月對質控工作質量安全隱患及存在問題進行前瞻性預測，并制訂相應整改方案，進行分類（藥師、護士、護工、保潔）分層（N1~N4）、分級（高、中、初）及重點環節培訓[15]（環境物品設備、防護穿戴、人員監控、藥品配置、藥品入庫、病房退藥、每日下送），每日督查做好考核記錄；建立護士及藥師不良事件登記無懲罰制度，質控小組向臨床提供常用藥物的用藥差錯及不良反應發生情況；并定期定人和臨床科室進行溝通交流宣傳用藥知識， 杜絕發生不良事件；加強考核力度，對違反防控措施的一切行為納入績效考核中。

（7）質量控制。 在PIVAS 負責人及護士長的帶領下，由PIVAS 質控員、院感員成立風險管理小組，每天對風險因素的控制措施的具體執行情況進行評估，并記錄其實施效果。 每月召開質量管理會議，針對上個月的工作進行總結，保證措施的落實，調整實際工作過程中存在的不足。對高風險因素所采取的措施進行評價如認為某項高風險因素已解除則對該高風險因素進行再次風險評估和分析，若存在風險問題，則進行持續改進，作為下月風險因素控制措施的依據，應用質量管理工具對靜配中心實施風險防控下的全流程閉環管理。

1.3 觀察指標

①不良事件發生情況。在風險控制管理實施前、后，對該院靜脈輸液藥物配制不良事件發生情況進行統計，主要包括藥物包裝、核對錯誤、配置差錯、藥物與標簽不符、藥物不良反應等。②工作滿意度。于風險防控管理實施前、后，采用該院自擬調查問卷統計17 個科室對工作滿意度情況，采用百分制，分數＞85 記為非常滿意，分數60~85 分記為滿意，分數＜60 分記為不滿意。 總滿意度=（非常滿意例數+滿意例數）/總例數×10.00%。

1.4 統計方法

Excel 建立數據庫，采用SPSS 17.0 統計學軟件處理數據，計量資料采用（）表示，組間差異比較進行t 檢驗；計數資料采用[n（%）]表示，組間差異比較進行Fisher確切概率法檢驗。 P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 實施前后用藥不良事件發生情況對比

用藥不良事件發生情況實施后用藥不良事件發生率（0.02%）較實施前（0.80%）低，差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表 1。

表1 實施前后用藥不良事件發生情況對比

2.2 實施前后各科室對工作滿意度對比

工作滿意度實施后各科室工作滿意度（94.10%）較實施前（52.90%）高，差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表2。

表2 實施前后各科室對工作滿意度對比[n（%）]

3 討論

由于近年來人們醫療防控知識水平日益上升，患者對醫療衛生的服務效果的要求也逐漸提高。PIVAS 作為醫院中人員、藥品及信息均高度集中的一個科室，為保證藥品的調配質量，其對工作人員、軟硬件及運行質量管理均有較高要求。目前，國內有大量關于靜脈用藥配置中心的研究報道，但多集中于如何解決降低運行成本、減少藥品不良反應等方面上，針對配置中心的設計建設方面的研究不多，風險防控管理是一種對先存在的風險進行識別、評估、處理的管理模式[16]，其目的在于系統、組織性地降低風險事件發生、減少經濟損失、保障患者用藥安全。 該院于2021 年1 月對PIVAS 實施風險防控管理，結果發現，實施后用藥不良事件發生率較實施前低，表明將風險管理模式應用于PIVAS 中有助于降低靜脈輸液藥物配制不良事件發生，保障用藥安全。 分析其原因在于通過管理、培訓等方式，強化工作人員的防范意識及法律意識，使其了解風險管理實施的必要性及重要性，充分調動其責任感及參與積極性；同時對PIVAS 風險制訂進行建立并完善，促使每個環節均有標準可依、有章可循，提高工作效率；及時發現工作中疏漏及問題，并積極應對防控工作流程中的安全隱患，不斷完善各工作流程及規章制度； 成立靜脈藥物配置中心質控小組，明確分工，各司其職，運用管理工具及時反饋并解決檢查中發現的問題，確保工作質量。 此外，由表2 可見，將風險防控管理實施于PIVAS 中有助于增強科室工作滿意度，降低醫療糾紛等不良事件發生，患者滿意度進一步提高，醫院社會美譽度得到了進一步提升。

綜上所述，對靜脈用藥調配中心實施加強防控風險管理利于增強各環節質量控制，降低靜脈輸液藥物配制不良事件發生，節省了護理人力資源，保證用藥安全，提高科室工作滿意度，值得基層醫院推廣。