基于ISO 9001∶2015標準的可靠性管理體系初探

◆杜衛民 / 文

可靠性是硬件產品最重要的質量特性之一。與國外同類產品相比，可靠性一直是制約“中國制造”產品“走出去”的“短板”或“頑癥”。提高產品的可靠性是一個系統工程，需要國家、行業、企業和消費者等相關方協調一致、多措并舉，也需要可靠性技術和管理兩個“輪子”齊頭并進、缺一不可。

實施可靠性管理體系無疑是組織的一項戰略決策，有助于組織以系統的視角為產品的可靠性織密管理網絡。鑒于ISO 9001∶2015質量管理體系在企業的普及率已達100%（依據機械行業企業近年幾次質量管理現狀調查）,所以在ISO 9001質量管理體系的基礎上補充、延伸或強化可靠性管理的相關內容，無疑是組織建立和實施可靠性管理體系的捷徑。

可靠性和具體產品密切相關，沒有具體產品就沒有可靠性這一說。本文所述的可靠性僅限于有可靠性要求（或要求較高）的硬件產品（軟件產品、流程性產品的可靠性另議）。筆者以為，在ISO 9001體系的基礎上建立的與硬件產品相關的可靠性管理體系至少應包括下列七方面內容。

一、對與可靠性相關的術語進行適當界定

與可靠性管理體系相關的術語，如故障（樹）、失效（模式）、可靠性、可靠性管理、可靠性管理體系及可靠性增長、可靠性分配、可靠性試驗、FMEA、FRACAS等都應進行適當的定義，明確其在標準中的準確含義。

這部分內容可補充到ISO 9001體系的“術語”中。

二、確定可靠性管理的基本原則

作為質量管理的核心內容之一，可靠性管理應在遵循質量管理基本原則的基礎上確定或強化其基本準則，如關注顧客要求、領導作用、基于數據和事實、系統和全生命周期管理等，作為構筑可靠性管理體系的核心要求。

這部分內容可對ISO 9001體系所遵循的“質量管理原則”進行適當延伸，即加上可靠性管理原則即可。

三、明確可靠性管理的領導、組織和職責

無論什么管理體系，其有效實施都離不開領導作用。構筑可靠性管理體系，組織應指定可靠性管理的最高管理者（或管理者代表），明確其可靠性管理職責，并對組織的可靠性管理總負責。

在最高管理者（或管理者代表）的基礎上，組織應制定可靠性管理的組織機構，明確與可靠性相關的部門及崗位要求和職責、權限，配置適宜的資源（如可靠性工程師、試驗設備等）。

在確定部門的可靠性職責時，組織尤其要明確產品內外部失效信息收集/故障報告、分析和糾正措施系統（FRACAS）/產品失效模式和知識管理等可靠性管理核心內容的主責部門。

這部分內容可在ISO 9001體系“領導作用”的5.3（組織的崗位、職責和權限）條款中對可靠性管理職責進行界定、延伸或強化。

四、可靠性戰略、方針和要求

組織應制定可靠性戰略。可靠性戰略無論是單獨制定，還是作為質量戰略或經營戰略的一部分，組織都要通過制定方針、目標和實施計劃等方式進行部署、分解和持續推進。

組織應制定可靠性方針。可靠性方針應體現組織可靠性工作的總體方向，并與組織的宗旨和戰略保持一致。

組織應識別、確定其產品可靠性要求，以作為制定可靠性管理目標并實施系統可靠性管理的主要依據和輸入。組織的可靠性要求可能來自：客戶；與產品相關的法律法規；組織自身要求。

可靠性要求是可靠性管理的綱，“綱舉”才能“目張”。所以，組織應通過“合同評審”或其他適宜的方式對其可靠性要求進行評審，以保持其持續的適宜性。

可靠性戰略可直接納入企業的戰略（ISO 9001未對戰略提出明確要求）；可靠性方針作為質量方針的延伸，納入5.2（方針）；可靠性要求作為產品要求（顧客要求或法律法規要求）的一部分，納入8.2（產品和服務要求）。

五、目標、指標及實現的策劃

組織應基于可靠性要求、產品可靠性實際，并參照行業標桿等，對產品（或產品類別）建立可靠性管理目標，必要時進一步分解為可靠性指標。可靠性管理目標應體現：可靠性要求；與戰略、方針保持一致；可量化；可測量。

必要時，組織應以適宜的方式對其可靠性目標（指標）進行評審，以保持其持續的適宜性。

這部分內容可直接納入6.2（質量目標及其實現的策劃），并通過產品實現8（運行）及支持過程7（進一步落實）可靠性管理目標及其實現。

六、可靠性實現過程

由于可靠性是產品質量特性之一，所以產品可靠性實現過程即產品實現過程。作為ISO 9001體系中產品實現過程的補充、強化和延伸，組織只需要在產品實現過程或活動中對與產品可靠性管理相關的內容進行進一步的識別和管理。

同步硬件產品實現過程。硬件產品可靠性實現過程一般包括：產品研發及試驗過程；采購及供方管理過程；制造及檢驗過程；產品儲存、交付和物流過程；上機裝配及市場使用過程等。此外，與可靠性實現過程相關的支持過程還包括資源提供過程、信息溝通過程、失效模式和知識管理過程及成文信息管理過程等。下面結合具體過程分別闡述。

1.產品研發及試驗過程

組織應將相關的可靠性要求納入產品的設計和開發（包括變更）過程，并將可靠性要求分解到產品全生命周期的各個過程。組織應明確：

（1）如何進行產品可靠性設計，使用哪些工具方法（如健壯設計、DFMEA等）；

（2）如何進行產品可靠性測試，測試項目、方法（設計輸出）；

（3）其他（如采購、制造、檢驗、使用甚至廢棄過程）可靠性要求等。

組織應對樣品、樣件試驗過程中發生的產品失效信息進行溝通和共享，并通過建立“故障報告、分析和糾正措施系統（FRACAS）”進行失效模式和知識管理。

2.采購及供方管理過程

組織應將采購產品的可靠性要求納入供方管理和采購信息，并通過適宜的方法對供方產品的可靠性要求滿足情況進行驗證或確認。

組織應及時溝通和共享采購過程的產品失效信息。

3.制造及檢驗過程

組織應明確制造過程（尤其是關鍵或特殊過程）的可靠性要求，并通過適宜的方法落實相關要求（納入8.5.1）。

對制造過程的變更的評審應包括產品的可靠性要求（納入8.5.6）。

組織應對制造和檢驗過程（包括小批、中批、大批試產）中發生的產品失效信息進行溝通和共享，并通過建立“故障報告、分析和糾正措施系統（FRACAS）”進行失效模式和知識管理。

4.產品儲存、交付和物流過程

組織應明確產品存儲、交付和物流過程的可靠性要求，并通過環境條件管理、產品防護管理、有效期管理、先進先出管理等適宜的方法落實相關要求。

組織應對產品存儲、交付和物流過程的產品失效信息進行及時的溝通和共享。

5.上機裝配和市場使用過程

組織應明確產品售后上機裝配和市場使用過程的可靠性要求，并通過適宜的方法落實和傳遞相關要求。

組織應對售后上機裝配和市場使用過程的產品失效信息進行溝通和共享，通過建立“故障報告、分析和糾正措施系統（FRACAS）”進行失效模式和知識管理。

可靠性實現過程的管理要求可補充、強化或延伸到ISO 9001體系的7.4（溝通）、8（運行控制）、10.2（不合格和糾正措施）和7.1.6（組織的知識）等條款，并就可靠性管理內容做進一步延伸或強化。

6.支持過程

（1）資源提供過程

組織應確定并提供可靠性管理所需要的資源，包括但不限于以下幾方面。

——人力資源。組織應確定可靠性相關崗位所需的人力資源，并通過招聘、培訓等適宜的方式滿足相關要求。

——檢驗與試驗設備。組織應確定可靠性管理所需的檢驗與試驗設備要求，并通過采購、租用等方式滿足相關設備要求，并對在用檢驗和試驗設備進行維護保養，以保證測量的有效性。

——資金。組織應確定實施可靠性管理相關的資金要求，制定可靠性管理的資金使用計劃，并根據計劃實時進行資金提供。

這部分內容可在ISO 9001體系的7.1（資源）、7.2（能力）等條款中直接補充（資金要求）、強化（人力資源）和延伸（可靠性設備）。

（2）信息溝通過程

組織應建立適宜的溝通渠道，明確責任部門，以便對內外部產品可靠性信息進行有效溝通，并保持信息溝通的實時、有效、安全、可靠。

可靠性信息包括（不限于）客戶要求、法律法規要求、目標指標及產品失效信息（內、外部）等。

這部分內容在ISO 9001體系的7.4（溝通）條款中強化或延伸。

（3）失效模式和知識管理

組織應明確產品失效模式和知識管理要求，明確責任部門，并通過下列方式滿足相關要求。

a)針對內外部產品失效信息，通過建立、實施“故障報告、分析和糾正措施系統（FRACAS）”對產品失效模式進行實時管理；

b)建立適宜的產品失效模式庫，以用于產品和過程的設計和開發、可靠性改進（增長）等；

c) 組織應將與可靠性管理的FMEA、技術訣竅（Know how）等納入組織的知識管理。

這部分內容在ISO 9001體系的7.1.6（組織的知識）條款中直接進行界定并進行管理。

（4）成文信息管理過程

組織應制定可靠性管理手冊，對可靠性管理的方針、目標、組織機構、職責、管理程序（包括測試大綱）、工具方法使用等進行規定。

可靠性管理手冊可以單獨制定，也可納入組織的質量手冊。

這部分內容補充到ISO 9001體系的7.5（成文信息）條款，或延伸為組織的第二或第三層文件。

七、監視、測量和改進

組織應利用年度（項目）總結、顧客滿意（忠誠度）調查、可靠性（質量）目標考核及質量體系內審、管理評審等時機，對可靠性管理體系進行監視和測量，以保證其持續的適宜性和有效性。

針對監視和測量中出現的不符合進行評審，必要時進行改進。

這部分內容可以補充到I S O 9001體系的9（績效評價）和10（改進）條款的相應內容。

上述七個方面基本涵蓋了硬件產品可靠性管理的主要內容。在具體實施過程中，由于產品及其可靠性要求的不同，組織可以根據其產品可靠性要求和管理習慣進行適當的增減或完善。

可靠性管理雖然源于軍方（國軍標中的很多成熟經驗都可以學習、借鑒），但其適用范圍早已拓展到其他領域。機械產品如機床、汽車、發電裝備、工程機械、電工電氣等，也都在積極探索和實踐可靠性提升的方法途徑。筆者認為，質量管理本無先進與否之分，適宜的、有效的就是最好的。與質量管理一樣，可靠性管理也是源于組織實踐的一種管理模式。學習借鑒他人的經驗固然重要（可以迅速提高管理水平、少走彎路），總結提煉自己行之有效的做法（成為組織的知識）更為重要。