國家藥監局批準發布3項醫療器械行業標準

近日，國家藥監局發布公告，批準發布《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.274-2022）等3項醫療器械行業標準。

據悉，修訂后的行業標準《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》，規定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能，同樣適用于制造商預期可與濕化器連接使用的附件，這些附件的特性可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能。該標準包含了在不同醫療應用中使用濕化功能時的要求，也包括了對主動HME（熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的ME設備。標準不適用于被動HME，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中，不增加濕氣和熱量的設備。標準未規定對冷的回流濕化器或氣泡濕化器設備的要求，不適用于通常所說的“室內濕化器”，或者用于加熱、通風和空調系統的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養箱中的濕化器，還不適用于向患者輸送藥物的霧化器。該標準自2025年5月1日起實施。

其他兩項標準為新制定的標準，其中《組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質譜法》（YY/T 1805.3-2022），規定了用液相色譜-質譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法，適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測定；《重組膠原蛋白》（YY/T 1849-2022）規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等，適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。兩項標準自2022年8月1日起實施。

據首都標準網

北京中醫藥標準化發展研究中心成立

近日，北京市中醫管理局和中國標準化研究院共同簽署了《北京中醫藥標準化發展研究合作框架協議》，宣布成立北京中醫藥標準化發展研究中心，掛靠中國標準化研究院。

此次簽字儀式是在北京市中醫管理局組織召開的“中醫藥傳承·學術高質量發展大會”上進行的。

記者了解到，北京中醫藥標準化發展研究中心將圍繞中醫藥事業現代化、產業化、國際化，探索北京中醫藥高質量發展的有效路徑，建立與北京全國政治中心、文化中心、國際交往中心、科技創新中心“四個中心”發展定位相匹配的中醫藥標準化發展新格局。會上，有關專家提出了北京中醫藥標準化發展的目標及實現方式，闡述了中心成立后在中醫藥管理標準化、服務標準化等6個方面擬開展的標準化工作安排。

據中國質量報