虛秘通方治療氣虛型功能性便秘的臨床療效觀察

蘇藝勝， 吳文斌， 張北平

（廣州中醫藥大學第二附屬醫院，廣東廣州 510120）

功能性便秘是一種常見多發病，屬于中醫學“便秘”范疇，主要表現為排便困難、排便次數減少或排便不盡感，且不符合便秘型腸易激綜合征診斷標準的功能性胃腸病[1]。藥物治療方面主要是使用各種通便藥的對癥處理，不良反應較多且易產生依賴性，甚至會加重患者的便秘癥狀。目前功能性便秘的中醫治療方案多種多樣，廣東省名中醫羅云堅教授認為，便秘的病機主要是熱結、氣滯、寒凝、氣血陰陽虧虛等引起腸道傳導失司所致，但臨床上慢性功能性便秘絕大多數以虛證為主，其中以氣虛便秘者尤其多見[2]。羅云堅教授在長期的臨床實踐中，應用在補中益氣湯基礎上創制而成的虛秘通方治療氣虛型功能性便秘療效顯著。基于此，本研究采用隨機對照試驗方法，進一步觀察虛秘通方治療氣虛型功能性便秘的臨床療效，現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象及分組選取2018年8月至2019年7月在廣東省中醫院脾胃病科就診并明確診斷為氣虛型功能性便秘的患者，共60例。根據就診先后順序，采用隨機數字表將患者隨機分為治療組和對照組，每組各30例。

1.2 診斷標準西醫診斷標準、中醫診斷標準和中醫辨證標準均參照2017年中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會制訂的《功能性便秘中西醫結合診療共識意見》[3]。

1.3 納入標準①符合上述功能性便秘的中西醫診斷標準；②中醫證型為氣虛型；③年齡在18～75歲之間（包含18歲和75歲）；④同意參加本研究并簽署知情同意書的患者。

1.4 排除標準①不符合上述功能性便秘中西醫診斷標準的患者；②合并有嚴重的心、肺、肝、腎等重要臟器基礎疾病及精神性疾病患者；③正在準備妊娠或處于妊娠期和哺乳期的婦女；④不愿意接受本研究措施或因其他原因不能配合相關治療的患者。

1.5 治療方法

1.5.1 治療組 給予虛秘通方治療。虛秘通方的主要藥物組成為黃芪30 g、黨參15 g、生白術30 g、當歸10 g等。上述中藥飲片均由廣東省中醫院中藥房提供。每日1劑，常規煎取200 mL，分2次于早晚飯后溫服。療程為4周，療程結束4周后進行隨訪。

1.5.2 對照組 給予乳果糖口服溶液治療。用法：乳果糖口服液（杜密克，Abbott Healthcare Products B.V.公司生產，批準文號：國藥準字H20120387；規格：15 mL/支），每次15 mL，每天1次，餐后口服。療程為4周，療程結束4周后進行隨訪。

1.6 觀察指標及療效評價

1.6.1 中醫證候評分 參照2017年《功能性便秘中西醫結合診療共識意見》[3]中功能性便秘的辨證分型法制定氣虛證的證候評分量表，主癥：①大便不硬，雖有便意，但排便費力；②用力努掙則汗出短氣。次癥：①便后乏力；②神疲懶言。所有癥狀分為無、輕度、中度和重度4級，主癥分別計0、2、4、6分，次癥分別計0、1、2、3分。觀察2組患者治療前后中醫證候積分的變化情況。

1.6.2 生活質量評估 采用中文版便秘患者生活質量量表（patient assessment of constipation-quality of life，PAC-QOL）評估患者的生活質量，分值越高，生活質量越差；觀察2組患者治療前后PACQOL評分的變化情況。

1.6.3 復發情況 參照2002年衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[4]，在治療結束后，對于治療有效者均于4周后隨訪，再次進行證候積分評估，以判斷治療后病情是否復發。復發是指治療結束后4周的證候積分又恢復至治療前水平。

1.6.4 中醫證候療效評價標準 參照2017年《功能性便秘中西醫結合診療共識意見》[3]，根據治療前后中醫證候積分的變化情況評價療效。計算公式（尼莫地平法）為：療效指數＝（治療前積分－治療后積分）/治療前積分×100%。①臨床痊愈：主要癥狀、體征消失或基本消失，療效指數≥95%；②顯效：主要癥狀、體征明顯改善，70%≤療效指數＜95%；③有效：主要癥狀、體征明顯好轉，30%≤療效指數＜70%；④無效：主要癥狀、體征無明顯改善甚或加重，療效指數＜30%。總有效率＝（臨床痊愈例數＋顯效例數＋有效例數）/總病例數×100%。

1.7 統計方法應用SPSS23.0統計軟件進行數據的統計學分析。計量資料以均數±標準差（±s）表示，組內治療前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；計數資料以率或構成比表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.12組患者基線資料比較治療組30例患者中，男13例，女17例；年齡最小19歲，最大69歲，平均（49.2±11.20）歲；病程最短21個月，最長134個月，平均（49.2±11.20）個月。對照組30例患者中，男12例，女18例；年齡最小32歲，最大69歲，平均（51.2±11.49）歲；病程最短18個月，最長124個月，平均（79.23±81.25）個月。2組患者的性別、年齡、病程等基線資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.22組患者治療后中醫證候療效比較表1結果顯示：治療4周后，治療組的總有效率為90.0%（27/30），對照組為73.3%（22/30）；組間比較，治療組的中醫證候療效明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表1 2組氣虛型功能性便秘患者治療后中醫證候療效比較Table 1 Comparison of the TCM syndrome efficacy in the two groups of functional constipation patients with qi deficiency type after treatment [例（%）]

2.32組患者治療前后中醫證候積分比較表2結果顯示：治療前，2組患者的中醫證候積分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。治療后，2組患者的中醫證候積分均較治療前明顯下降，差異均有統計學意義（P＜0.01）；而2組患者治療后的中醫證候積分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

表2 2組氣虛型功能性便秘患者治療前后中醫證候積分比較Table 2 Comparison of the TCM syndrome scores in the two groups of functional constipation patients with qi deficiency type before and after treatment（±s，分）

表2 2組氣虛型功能性便秘患者治療前后中醫證候積分比較Table 2 Comparison of the TCM syndrome scores in the two groups of functional constipation patients with qi deficiency type before and after treatment（±s，分）

①P＜0.01，與治療前比較

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2.42組患者治療前后PAC-QOL評分比較表3結果顯示：治療前，2組患者的PAC-QOL評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。治療后，2組患者的PAC-QOL評分均較治療前明顯下降（P＜0.01），且治療組對PAC-QOL評分的下降作用明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表3 2組氣虛型功能性便秘患者治療前后PAC-QOL評分比較Table 3 Comparison of PAC-QOL scores in the two groups of functional constipation patients with qi deficiency type before and after treatment（±s，分）

表3 2組氣虛型功能性便秘患者治療前后PAC-QOL評分比較Table 3 Comparison of PAC-QOL scores in the two groups of functional constipation patients with qi deficiency type before and after treatment（±s，分）

①P＜0.01，與治療前比較；②P＜0.05，與對照組治療后比較

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2.52組患者復發情況比較表4結果顯示：治療結束4周后，治療組有26例完成隨訪，復發率為19.2%（5/26），對照組有21例完成隨訪，復發率為52.4%（10/21）；組間比較，治療組的復發率明顯低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表4 2組氣虛型功能性便秘患者復發情況比較Table 4 Comparison of the recurrence rate of constipation in the two groups of functional constipation patients with qi deficiency type [例（%）]

2.6 安全性評價在治療期間和隨訪期間，2組患者均未出現明顯的不良反應。

3 討論

目前，國外大多數共識意見認為便秘屬于功能性胃腸病[1]，是臨床常見疾病[5-6]或良性疾病[7]。便秘的全球發病率比較，歐美發病率最高，達到14%～30%[1-5，7-8]；而我國北京、天津和西安地區的一項流行病學研究[9]顯示，60歲以上老年人的慢性便秘患病率高達22%。功能性便秘是一種病因復雜的疾病，確切的病因至今尚未明確，可能與腸神經系統病變、Cajal間質細胞分布與功能異常、激素神經遞質異常、胃腸動力障礙等有關[10]。便秘嚴重影響患者的工作和生活質量，還存在誘發結腸癌的可能[11]。

針對功能性便秘的治療，《中國慢性便秘診治指南（2013，武漢）》[9]強調個體化綜合治療，包括合理膳食、多飲水、適度運動、建立良好的排便習慣、精神心理治療、生物反饋治療、藥物治療等，嚴重者可選擇外科手術。藥物方面，各種瀉藥常需長期服藥，其效果因人而異，不良反應較多且易產生依賴性，甚至會加重患者的便秘癥狀[12]。臨床常用的治療功能性便秘的藥物包括瀉劑、促胃腸動力藥物、促分泌藥物和微生態制劑等。其中瀉劑又包括容積性、滲透性、潤滑性、刺激性等，乳果糖就屬于滲透性瀉劑，此類藥物口服后在腸道內形成高壓狀態，吸收水分，增加糞便體積，刺激腸道蠕動而發揮治療作用[13]。

中醫學認為，外感寒熱之邪、內傷情志飲食、臟腑陰陽氣血不足等均可導致便秘，且各種原因又常相兼為患；便秘病位在大腸，與脾、胃、肺、肝、腎等臟腑相關。功能性便秘患者病程往往較長，大多以虛為主，虛實夾雜，符合“久病必虛”的理論，其中氣虛便秘尤其多見。中醫藥辨證論治在本病優勢明顯，但很多便秘患者常常亂服容積性瀉藥或如商業廣告中的碧生源腸潤茶、香丹清、排毒養顏膠囊等含蒽醌類接觸性瀉藥，這些藥物長期服用可產生依賴性，加重便秘，甚至導致大腸黑變病。廣東省名中醫羅云堅教授在其臨床實踐中根據補中益氣湯加減總結出了虛秘通方，重用黃芪為君以大補脾肺之氣，配伍黨參、生白術益氣健脾為臣，與黃芪合用，以增強其補益中氣之功，重用生白術又有行氣通便之效；血為氣之母，氣虛日久，營血亦虧，故以當歸養血和營。全方集益氣行氣、潤腸通便之力，具有益氣健脾、行氣通便的功效。現代藥理研究表明，虛秘通方中的黃芪、生白術等中藥均有調節胃腸功能的作用[14-15]。功能性便秘患者大部分病程較長，糞便長期滯留腸道，腸道受到反復刺激，容易出現炎癥改變，而方中的黃芪、黨參等中藥均具有不同程度的抗炎和調節免疫的功效，能夠很好地促進炎癥恢復[14，16]。同時，功能性便秘患者腸道常常容易出現不同程度的血液循環障礙，通過改善血液循環，能夠增加腸黏膜血流量，有利于祛除腸道有害物質。虛秘通方中的當歸具有抗血栓和抗血小板聚集等作用，從而有利于恢復腸道的正常生理功能[15]。

本研究結果顯示，在療效方面，經過4周治療后，治療組的總有效率為90.0%（27/30），對照組為73.3%（22/30）；組間比較，治療組的中醫證候療效明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。在改善證候積分方面，2組療效相當（P＞0.05），均能顯著改善氣虛型功能性便秘的中醫證候（P＜0.01）。在改善生活質量和預防復發方面，治療組的療效均明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。表明虛秘通方在臨床治療氣虛型功能性便秘方面療效顯著，能有效改善便秘患者的各項癥狀，還能改善患者的生活質量和控制便秘的復發，值得臨床進一步推廣和借鑒。不足之處在于本研究的樣本量較小，觀察期較短，僅做了4周的隨訪，未能進行更長時間的跟蹤，對研究結論的可靠性產生了一定影響，因此，確切的結論有待進一步深入研究。